ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ipreziv
azilsartan medoxomil
μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ipreziv και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ipreziv
Πώς να πάρετε το Ipreziv
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Ipreziv
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ipreziv περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ (AIIRAs). Η αγγειοτενσίνη-ΙΙ είναι μια ουσία η οποία υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα και η οποία προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα να αυξάνει την αρτηριακή σας πίεση. Το Ipreziv εμποδίζει αυτή την ενέργεια με αποτέλεσμα τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν και να πέφτει η αρτηριακή σας πίεση.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθής υπέρταση) στους ενήλικες ασθενείς (πάνω από τα 18).
εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Πριν πάρετε, ή ενώ παίρνετε Ipreziv, ενημερώστε το γιατρό σας:
σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τα νεφρά
σε περίπτωση που κάνετε αιμοκάθαρση, ή κάνατε πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρών
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ασθένεια στο συκώτι
σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με την καρδιά (όπως καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατη καρδιακή προσβολή)
σε περίπτωση που είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο
σε περίπτωση που έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αισθάνεστε ζάλη ή αίσθημα ελαφρότητας κεφαλής
σε περίπτωση που κάνετε εμετό, κάνατε πρόσφατα σοβαρό εμετό, ή έχετε διάρροια
σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας
σε περίπτωση που έχετε ασθένεια του επινεφρίδιου αδένα που είναι γνωστή ως πρωτογενής υπεραλδοστερονισμός
σε περίπτωση που σας έχουν πει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (γνωστή ως “στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας”) ή ότι η πυκνότητα του μυός της καρδιάς σας έχει αυξηθεί μη φυσιολογικά (γνωστή ως “αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια”)
εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη
αλισκιρένη.
Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Ipreziv».
Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Ipreziv δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Όπως και με όλα τα άλλα φάρμακα ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, η αζιλσαρτάνη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους ασθενείς.
Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Ipreziv σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών. Για το λόγο αυτό, το Ipreziv δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Το Ipreziv μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα, ενώ ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Ipreziv.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Λίθιο (φάρμακο για προβλήματα διανοητικής υγείας)
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως ιβουπροφαίνη, δικλοφαινάκη ή κελεκοξίβη (φάρμακα που ανακουφίζουν από τον πόνο και τη φλεγμονή)
Ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) αν παίρνετε πάνω από 3 g την ημέρα (φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη φλεγμονή)
Φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας· τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν
συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά φάρμακα (ορισμένα “δισκία νερού”) ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο
Ηπαρίνη (φάρμακο που αραιώνει το αίμα)
Διουρητικά (“δισκία νερού”)
Αλισκιρένη ή άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή αποκλειστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη).
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Ipreziv » και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Ipreziv προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Ipreziv.
Το Ipreziv δε συνιστάται στην αρχή της κύησης, και ΔΕ θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε. Το Ipreziv δε συνιστάται για μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Το Ipreziv είναι απίθανο να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο ορισμένα άτομα μπορεί να αισθανθούν κούραση ή ζάλη όταν παίρνουν το Ipreziv και αν αισθανθείτε αυτά τα συμπτώματα, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ούτε να οδηγείτε μηχανές.
Πάντοτε να παίρνετε το Ipreziv αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ipreziv κάθε μέρα.
Το Ipreziv λαμβάνεται από το στόμα. Παίρνετε το δισκίο με αρκετή ποσότητα νερού. Μπορείτε να πάρετε το Ipreziv με ή χωρίς τροφή.
Η συνήθης αρχική δόση είναι 40 mg μια φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή την δόση το πολύ στα 80 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Για ασθενείς όπως οι πολύ ηλικιωμένοι (75 χρονών και πάνω), ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μικρότερη αρχική δόση 20 mg μια φορά την ημέρα.
Αν υποφέρετε από ήπια έως μέτρια ασθένεια του συκωτιού, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μικρότερη αρχική δόση 20 mg μια φορά την ημέρα.
Για ασθενείς που πρόσφατα είχαν χάσει σωματικά υγρά π.χ. λόγω εμετού ή διάρροιας, ή παίρνοντας δισκία νερού, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μικρότερη αρχική δόση 20 mg μια φορά την ημέρα.
Αν υποφέρετε από άλλες συνυπάρχουσες ασθένειες όπως σοβαρή ασθένεια των νεφρών ή καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη αρχική δόση.
Μια μείωση της πίεσης του αίματός σας θα είναι μετρήσιμη μέσα σε 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας, ενώ το πλήρες αποτέλεσμα της δόσης σας θα παρατηρηθεί έως και 4 εβδομάδες.
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, ή αν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας. Μπορεί να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη αν πάρετε δόση μεγαλύτερη από την κανονική.
Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Αν σταματήστε να παίρνετε το Ipreziv, η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να αυξηθεί και πάλι. Για τον λόγο αυτό, μην σταματήσετε να παίρνετε το Ipreziv χωρίς πρώτα να ρωτήσετε το γιατρό σας για εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ipreziv μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Δυσκολία στην αναπνοή, ή στην κατάποση, ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της
γλώσσας και/ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)
Φαγούρα στο δέρμα με εξογκώματα.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Ζάλη
Διάρροια
Αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης στο αίμα (δείκτης μυϊκής βλάβης).
Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη
Αίσθημα κόπωσης
Δερματικό εξάνθημα και φαγούρα
Ναυτία
Μυϊκοί σπασμοί
Πρήξιμο των χεριών, των αστράγαλων ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Αυξημένη κρεατινίνη ορού στο αίμα (δείκτης νεφρικής λειτουργίας)
Αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα (δείκτης νεφρικής λειτουργίας).
Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων πρωτεΐνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια (αιμοσφαιρίνη).
Όταν το Ipreziv λαμβάνεται με χλωροταλιδόνη (δισκίο νερού), έχουν παρατηρηθεί συχνά υψηλότερα επίπεδα ορισμένων χημικών ουσιών (όπως κρεατινίνη) στο αίμα, τα οποία είναι δείκτες νεφρικής λειτουργίας (λιγότεροι από 1 στους 10 χρήστες), ενώ η χαμηλή αρτηριακή
πίεση είναι επίσης συχνή.
Το πρήξιμο των χεριών, των αστράγαλων ή των ποδιών είναι πιο συχνό (λιγότεροι από 1 στους 10 χρήστες) όταν το Ipreziv λαμβάνεται με αμλοδιπίνη (αποκλειστής διαύλων ασβεστίου για την θεραπεία της υπέρτασης) από όταν το Ipreziv λαμβάνεται μόνο του (λιγότεροι από 1 στους 100 χρήστες). Η συχνότητα αυτού του φαινομένου είναι μεγαλύτερη όταν η αμλοδιπίνη λαμβάνεται μόνη της.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Ipreziv μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Φυλάσσετε το Ipreziv στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη (ως κάλιο) 20 mg, 40 mg ή 80 mg
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, φουμαρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, και μαγνήσιο στεατικό.
Το Ipreziv είναι άσπρα στρογγυλά δισκία με ανάγλυφη την ένδειξη “ASL” από την μια μεριά και “20”, “40” ή “80” από την άλλη.
Το Ipreziv διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) καθεμία από τις οποίες έχει ή 14 δισκία ή 15 δισκία μέσα σε κουτιά τα οποία περιέχουν:
- 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία 20 mg
- 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία 40 mg
- 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία 80 mg
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Δανία
Παραγωγός:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380
Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 (0) 23 566 8777
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 0203 116 8000
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380
Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64
Takeda Farmacéutica España Tel: +34 93 184 5730
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Laboratoires Takeda
Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
Takeda - Farmacêuticos Portugal Tel: +351 21 464 32 22
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105
Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .