ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg Ψευδάργυρος

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν κάποια από τις παρενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε παρενέργεια

που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χ ρήσης θα ενημερ ωθεί τε γι α τα ακόλουθα:

1. Τι είναι το Wilzin και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Wilzin

3. Πώς να πάρετε το Wilzin

4. Πιθανές παρενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Wilzin

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ WILZIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

   
   

   Το Wilzin ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων με το όνομα Διάφορα Προϊόντα Διατροφικής Οδού και Μεταβολισμού.

   
   

   Το Wilzin ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson, η οποία είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή της έκκρισης χαλκού. Ο χαλκός που προέρχεται από τις τροφές και ο οποίος δεν μπορεί να απομακρυνθεί κανονικά από τον οργανισμό, συσσωρεύεται αρχικά στο συκώτι και στη συνέχεια σε άλλα όργανα όπως είναι τα μάτια και ο εγκέφαλος. Αυτό οδηγεί ενδεχομένως σε ηπατική βλάβη και νευρολογικές διαταραχές.

   Το Wilzin αναστέλλει την απορρόφηση του χαλκού από το έντερο, αποτρέποντας έτσι την μεταφορά του στο αίμα και την περαιτέρω συσσώρευσή του στον οργανισμό. Ο χαλκός ο οποίος δεν έχει

   απορροφηθεί απομακρύνεται στη συνέχεια με τα κόπρανα.

   
   

   Η νόσος του Wilson είναι μια δια βίου ασθένεια και συνεπώς απαιτείται και δια βίου θεραπεία.

   
   

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ WILZIN

   
   

   Μην πάρετε το Wilzin

   Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο ψευδάργυρο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του

   Wilzin.

   
   

   Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Wilzin

   Συνήθως το Wilzin δεν συνιστάται ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα της νόσου του Wilson λόγω της αργής έναρξης δράσης του.

   Αν επί του παρόντος λαμβάνετε θεραπεία με κάποιο άλλο παράγοντα μείωσης του χαλκού, για παράδειγμα με πενικιλλαμίνη, ο γιατρός σας μπορεί να προσθέσει το Wilzin προτού σταματήσετε την αρχική σας θεραπεία.

   
   

   Όπως και με άλλους παράγοντες μείωσης του χαλκού, για παράδειγμα την πενικιλλαμίνη, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ειδοποιήσετε το γιατρό σας.

   
   

   Για να παρακολουθεί την κατάστασή και τη θεραπεία σας, ο γιατρός θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων. Αυτό γίνεται έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία που λαμβάνετε είναι επαρκής. Ο έλεγχος μπορεί να ανιχνεύσει στοιχεία ανεπαρκούς θεραπείας (περίσσειας χαλκού) ή υπερβολικής θεραπείας (ανεπάρκειας χαλκού). Και οι δύο αυτές καταστάσεις μπορεί να είναι επιβλαβείς, ιδιαίτερα σε παιδιά κατά την περίοδο της ανάπτυξής τους και σε εγκύους γυναίκες.

   Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν αντιμετωπίζετε ασυνήθιστη αδυναμία των μυών ή μη φυσιολογική αίσθηση στα άκρα σας, καθώς αυτό μπορεί να υποδηλώνει υπερβολική χορήγηση θεραπείας.

   
   

   Λήψη άλλων φαρμάκων

   Θα πρέπει να πληροφορήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ακόμη και φάρμακο που δίνεται χωρίς συνταγή.

   Παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε άλλα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Wilzin, όπως ο σίδηρος, τα συμπληρώματα ασβεστίου, οι τετρακυκλίνες (αντιβιοτικά) ή ο φώσφορος. Αντίστροφα, η αποτελεσματικότητα ορισμένων φαρμάκων, όπως ο

   σίδηρος, οι τετρακυκλίνες, οι φθοριοκινολόνες (αντιβιοτικά), μπορεί να μειωθεί από το Wilzin.

   
   

   Λήψη του Wilzin με τροφές και ποτά

   Το Wilzin θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, όχι κατά την ώρα των γευμάτων. Οι

   διατροφικές ίνες και κάποια γαλακτοκομικά προϊόντα, ιδιαίτερα, επιβραδύνουν την απορρόφηση των αλάτων ψευδαργύρου. Ορισμένοι ασθενείς παρουσιάζουν στομαχικές διαταραχές μετά την πρωινή δόση. Αν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, παρακαλώ συζητήστε το με τον ειδικό γιατρό στη νόσο του Wilson.

   Αυτή η παρενέργεια μπορεί να μειωθεί καθυστερώντας τη λήψη της πρώτης δόσης μέχρι τα μέσα του πρωινού (μεταξύ του προγεύματος και του μεσημεριανού). Μπορεί επίσης να ελαχιστοποιηθεί

   λαμβάνοντας την πρώτη δόση του Wilzin με μια μικρή ποσότητα τροφής που περιέχει πρωτεΐνη, όπως

   για παράδειγμα κρέας (αλλά όχι γάλα).

   
   

   Κύηση

   Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος. Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία μείωσης του χαλκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

   Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Wilzin, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια

   θεραπεία και ποια δόση είναι η καλύτερη για την κατάστασή σας.

   
   

   Γαλουχία

   Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται αν λαμβάνετε θεραπεία με Wilzin. Παρακαλείσθε να το

   συζητήσετε με το γιατρό σας.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

   Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.

   
   

   Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Wilzin

   Τα σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg περιέχουν χρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110) που μπορεί

   να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ WILZIN

   
   

   Να παίρνετε πάντοτε το Wilzin με τον τρόπο ακριβώς που σας είπε ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το Wilzin κυκλοφορεί σε σκληρά καψάκια των 25 mg ή των 50 mg.

   
   

   • Για ενήλικες:

     Η συνήθης δόση είναι 1 σκληρό καψάκιο Wilzin 50 mg (ή 2 σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg) τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση 1 σκληρό καψάκιο Wilzin 50 mg (ή 2 σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg) πέντε φορές ημερησίως.

   • Για παιδιά και εφήβους:

     Η συνήθης δόση είναι:

     • από 1 ως 6 χρονών: 25 mg δύο φορές ημερησίως

     • από 6 ως 16 χρονών αν το σωματικό βάρος είναι κάτω των 57 kg: 25 mg τρεις φορές ημερησίως

     • από 16 χρονών ή αν το σωματικό βάρος είναι άνω των 57 kg: 50 mg τρεις φορές ημερησίως.

       
       

       Το Wilzin λαμβάνεται πάντοτε με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 2-3 ώρες μετά τα γεύματα.

       Αν η πρωινή δόση δεν είναι καλά ανεκτή (βλ. λήμμα 4) είναι δυνατόν να καθυστερήσει μέχρι τα μέσα του πρωινού, δηλαδή μεταξύ προγεύματος και γεύματος. Είναι επίσης δυνατόν το Wilzin να λαμβάνεται μαζί με λίγη πρωτεΐνη, όπως κρέας.

       
       

       Αν σάς έχει συνταγογραφηθεί το Wilzin μαζί με ένα άλλο παράγοντα μείωσης του χαλκού, όπως είναι η πενικιλλαμίνη, αφήστε να μεσολαβήσει ένα διάστημα 1 ώρας τουλάχιστον ανάμεσα στη λήψη των δύο φαρμάκων.

       
       

       Για τη χορήγηση του Wilzin σε παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, ανοίξετε το καψάκιο και αναμείξετε τη σκόνη με λίγο νερό (ενδεχομένως με γεύση ζάχαρης ή σιροπιού).

       
       

       Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Wilzin από την κανονική:

       Αν πάρετε περισσότερο Wilzin από την ποσότητα που αναφέρεται στη συνταγή σας, μπορεί να αισθανθείτε ναυτία, έμετο και ζάλη. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

       
       

       Αν ξεχάσετε να πάρετε το Wilzin:

       Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Αν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.

       
       

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Wilzin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και όχι στον καθένα.

   
   

   Αυτές οι παρενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ακολούθως:

   • πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10

   • συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100

   • όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

   • σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

   • πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000

   • μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

     Συχνές:

   • Μετά την πρόσληψη του Wilzin μπορεί να επέλθει γαστρικός ερεθισμός, ιδιαίτερα κατά την αρχή της θεραπείας.

   • Έχουν αναφερθεί παθολογικές μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένης και αύξησης των ηπατικών και παγκρεατικών ενζύμων .

     
     

     Όχι συχνές:

     
     

     • Μπορεί να επέλθει μείωση στα ερυθρά και στα λευκά αιμοσφαίρια.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιόή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ WILZIN

   
   

   • Σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

     
     

   • Μη χρησιμοποιείτε το Wilzin μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί, δίπλα στην ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.

     
     

   • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

   
   

   Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Wilzin

Η δραστική ουσία είναι ο ψευδάργυρος. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167,84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου) ή 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83,92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).

Τα άλλα συστατικά είναι το άμυλο αραβοσίτου και το στεατικό μαγνήσιο. Τα κελύφη του καψακίου περιέχουν ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και είτε λαμπρό κυανό (E133) για το Wilzin 25 mg

ή sunset yellow (E110) για το Wilzin 50 mg. Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας..

Η εμφάνιση του Wilzin και το περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Wilzin 25 mg είναι ένα σκληρό καψάκιο γαλάζιου χρώματος στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός

"93-376”. Το Wilzin 50 mg είναι ένα πορτοκαλί αδιαφανές σκληρό καψάκιο στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός ”93-377”.

Διατίθεται σε συσκευασία των 250 σκληρών καψακίων μέσα σε φιάλη πολυαιθυλενίου που

σφραγίζεται με πώμα πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου. Η φιάλη περιέχει επίσης βαμβάκι.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία

Παραγωγός

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία)

ή

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο υπάρχουν διαθέσιμες στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): .

Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι προς άλλους ιστότοπους σχετικούς με σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.