ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Viekirax και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viekirax
Πώς να πάρετε το Viekirax
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Viekirax
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To Viekirax περιέχει τις δραστικές ουσίες ombitasvir, paritaprevir και ritonavir. Είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Η συνδυασμένη δράση των τριών δραστικών ουσιών σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων, απομακρύνοντας έτσι τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μίας χρονικής περιόδου. Το ombitasvir και το paritaprevir αναστέλλουν τη δράση δύο απαραίτητων για τον πολλαπλασιασμό του ιού πρωτεϊνών. Το ritonavir δρα ως «ενισχυτής» για την παράταση της δράσης του paritaprevir στο σώμα.
Τα δισκία Viekirax λαμβάνονται με άλλα αντιιικά φάρμακα, όπως το dasabuvir και η ριμπαβιρίνη. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποια από αυτά τα φάρμακα να πάρετε μαζί με το Viekirax.
Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα αντιιικά φάρμακα που παίρνετε μαζί με το Viekirax. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τα φάρμακά σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Σε περίπτωση αλλεργίας στο ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εκτός από την ηπατίτιδα C.
Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα. Αυτό ισχύει επειδή σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή επιδράσεις μπορεί να λάβουν χώρα, όταν το Viekirax λαμβάνεται με αυτά τα φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Viekirax και το Viekirax μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν αυτά τα άλλα φάρμακα.
Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax | |
Φάρμακο ή δραστική ουσία | Σκοπός χρήσης του φαρμάκου |
αλφουζοσίνη | για διογκωμένο προστάτη |
αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, δρονεδαρόνη | χρησιμοποιείται για τη διόρθωση των καρδιακών αρρυθμιών |
αστεμιζόλη, τερφεναδίνη | για αλλεργικά συμπτώματα. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να διατίθενται χωρίς συνταγή. |
ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, λομιταπίδη | για ελάττωση της χοληστερόλης του αίματος |
καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη | για επιληψία |
σισαπρίδη | για την ανακούφιση ορισμένων προβλημάτων του στομάχου |
κλαριθρομυκίνη, φουσιδικό οξύ, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη | για βακτηριακές λοιμώξεις |
κολχικίνη σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ και τους νεφρούς τους | για την αντιμετώπιση επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας |
conivaptan | για την επαναφορά των επιπέδων νατρίου στο αίµα σας στις φυσιολογικές τιμές |
εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη, νεβιραπίνη, ινδιναβίρη, cobicistat | για λοίμωξη HIV |
απαλουταμίδη, ενζαλουταμίδη | για τον καρκίνο του προστάτη |
εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη | για κεφαλαλγία από ημικρανία |
εργονοβίνη, μεθυλεργομητρίνη | χρησιμοποιούνται στον τοκετό |
φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα αντισυλληπτικά χάπια και τους κολπικούς δακτυλίους που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη | για αντισύλληψη |
ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη | για μυκητιασικές λοιμώξεις |
μιδαζολάμη, τριαζολάμη (όταν λαμβάνεται από στόματος) | για άγχος ή προβλήματα στον ύπνο |
μιτοτάνη | για συμπτώματα κακοήθων όγκων των επινεφριδίων |
πιμοζίδη, λουρασιδόνη | για σχιζοφρένεια |
κουετιαπίνη | για τη σχιζοφρένεια, τη διπολική διαταραχή και τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή |
κινιδίνη | για τις καρδιακές αρρυθμίες ή την ελονοσία |
ρανολαζίνη | για χρονία στηθάγχη (πόνο στο στήθος) |
σαλμετερόλη | για άσθμα |
σιλδεναφίλη | όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχής στην καρδιά και στον πνεύμονα που ονομάζεται “πνευμονική αρτηριακή υπέρταση” |
St. John’s Wort (βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum) | ένα φυτικό φάρμακο για το άγχος και την ήπια κατάθλιψη. Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή. |
τικαγκρελόρη | σταματά την πήξη του αίματος |
Μην πάρετε το Viekirax, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Viekirax.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax εάν
-έχετε ηπατική νόσο άλλη εκτός της ηπατίτιδας C,
-έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
-πάσχετε από διαβήτη. Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης Viekirax. Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία)
μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Viekirax.
Όταν λαμβάνετε Viekirax με dasabuvir, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα καθώς μπορεί να είναι σημάδι επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων:
Αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), έχετε αδιαθεσία (έμετο) ή χάνετε την όρεξή σας.
Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
Τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από το κανονικό.
Σύγχυση.
Παρατηρήσετε διόγκωση της κοιλιακής χώρας.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου. Η κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών, έχει αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ριμπαβιρίνη με αυτό το φάρμακο. Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει επίσης να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση και για οποιεσδήποτε αυτοκτονικές σκέψεις που μπορεί να έχετε.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Viekirax. Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να:
Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax και για πόσο καιρό.
Επιβεβαιώσει εάν η θεραπεία σας έδρασε και εάν είστε ελεύθερος(η) από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες του Viekirax ή των άλλων αντιιικών φαρμάκων που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για να χρησιμοποιήσετε μαζί με το Viekirax (όπως “dasabuvir” και “ριμπαβιρίνη”).
Μην δίνετε το Viekirax σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η χρήση του Viekirax σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει και πριν αρχίσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα.
Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax - βλέπε προηγούμενο πίνακα “Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax”.
Φάρμακα για τα οποία πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Viekirax | |
Φάρμακο ή δραστική ουσία | Σκοπός χρήσης του φαρμάκου |
αλπραζολάμη, διαζεπάμη | για άγχος, προσβολές πανικού και προβλήματα στον ύπνο |
κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους | για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος |
κυκλοβενζαπρίνη, καρισοπροδόλη | για τους μυικούς σπασμούς |
κολχικίνη για τους ασθενείς των οποίων οι εξετάσεις για τη λειτουργεία των νεφρών και του ήπατος είναι φυσιολογικές | για την αντιμετώπιση επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας ή τον οικογενή Μεσογειακό πυρετό |
διγοξίνη, αμλοδιπίνη, νιφεδιπίνη, βαλσαρτάνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, καντεσαρτάνη, λοσαρτάνη | για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση |
encorafenib | για τον καρκίνο του δέρματος |
φουροσεμίδη | για τη συσσώρευση πολύ υγρού στο σώμα |
fostamatinib | για χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων |
υδροκωδόνη | για τον πόνο |
λεβοθυροξίνη | για προβλήματα του θυρεοειδούς |
ριλπιβιρίνη, δαρουναβίρη, αταζαναβίρη | για λοίμωξη HIV |
ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη | για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα στομάχου |
ιμπρουτινίμπη, ιματινίμπη | για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος |
φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη | για ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα |
dabigatran | για την αραίωση του αίματος |
φεξοφαιναδίνη | για τον «πυρετό εκ χόρτου» |
s-μεφαινυτοΐνη | για την επιληψία |
σουλφασαλαζίνη | για φλεγμονώδη νόσο του εντέρου |
ρεπαγλινίδη | για τη μείωση του σακχάρου του αίματος |
ερυθρομυκίνη | για βακτηριακές λοιμώξεις |
στεροειδή ή κορτικοστεροειδή φάρμακα (όπως φλουτικαζόνη) | για πολλές διαφορετικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ασθενειών και αλλεργιών |
τραζοδόνη | για άγχος και κατάθλιψη |
βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ * | για την αραίωση του αίματος |
* Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Viekirax.
Οι επιδράσεις του Viekirax κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές. Το Viekirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Viekirax. Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Εάν το Viekirax λαμβάνεται μαζί με ριμπαβιρίνη απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις. Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες. Η ριμπαβιρίνη παραμένει στο σώμα για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της θεραπείας, και κατά συνέπεια απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά.
Υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης γενετικών ανωμαλιών όταν η ριμπαβιρίνη δίνεται σε γυναίκα ασθενή που μείνει έγκυος.
Μπορεί επίσης να υπάρξει κίνδυνος πρόκλησης γενετικών ανωμαλιών, εάν η ριμπαβιρίνη λαμβάνεται από άνδρα ασθενή, του οποίου η σύντροφος μένει έγκυος.
Διαβάστε την παράγραφο "Αντισύλληψη" του φύλλου οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά. Είναι σημαντικό να διαβάσουν τις πληροφορίες αυτές τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες.
Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viekirax και ριμπαβιρίνη, ή τους μήνες που ακολουθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viekirax. Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες στο Viekirax (ombitasvir, paritaprevir και ritonavir) περνούν στο μητρικό γάλα.
Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει πως αισθάνονται πολύ κουρασμένοι, όταν παίρνουν Viekirax με άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C. Εάν νιώθετε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία Viekirax λαμβάνονται συνήθως με άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το “dasabuvir” και η “ριμπαβιρίνη”.
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία που λαμβάνονται μαζί το πρωί.
Πάρτε τα δισκία το πρωί με τροφή. Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία, διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Θα πάρετε το Viekirax για 8, 12 ή 24 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Viekirax, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο της θεραπείας. Αυτό θα δώσει στα φάρμακα την καλύτερη δυνατότητα να εξαλείψουν τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως. Κρατήστε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε να μπορείτε να περιγράψετε εύκολα τι πήρατε.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου. Εάν παραλείψετε μία δόση, και είναι:
το συντομότερο δυνατό.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Ίλιγγος ή ζαλάδα, που μπορεί να οφείλεται σε χαμηλή αρτηριακή πίεση
Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
Εξάνθημα και φαγούρα του δέρματος
Επιδείνωση των ηπατικών προβλημάτων. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Ναυτία, εμετός ή απώλεια όρεξης
Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας
Ούρα να είναι πιο σκούρα από το κανονικό
Σύγχυση
Οίδημα της περιοχής του στομάχου σας
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Φαγούρα.
Οίδημα των στρωμάτων του δέρματος, το οποίο μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Αίσθημα έντονης κούρασης (κόπωση)
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Φαγούρα
Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
Διάρροια
Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Έμετος
Αφυδάτωση
Οίδημα των στρωμάτων του δέρματος, το οποίο μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir και 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, tocofersolan, πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, προπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας, σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E 551), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E 1203), μακρογόλη (3350), τάλκης (E 553b), τιτανίου διοξείδιο (E 171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Τα δισκία Viekirax είναι ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm που φέρουν την ένδειξη ‘AV1’. Τα δισκία Viekirax συσκευάζονται σε κυψέλες που περιέχουν 2 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την τελική έκθεση της μη παρεμβατικής, επιβεβλημένης μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για το(τα) παραπάνω φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-ντα), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Η μελέτη παρατήρησης και η συστηματική ανασκόπηση/μετανάλυση δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με αμέσως δρώντα αντιιϊκά (DAA). Η δέσμευση για τη διεξαγωγή της DAA-PASS μελέτης θεωρείται ότι έχει εκπληρωθεί και τα αντίστοιχα προϊόντα πρέπει να αφαιρεθούν από τον κατάλογο των φαρμάκων που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τελική έκθεση της μελέτης PASS, η PRAC θεωρεί ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος είναι αιτιολογηµένες.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα από τα αποτελέσματα της μελέτης του(των) παραπάνω φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του(των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας του(των) παραπάνω φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων).