ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Humenza
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Τι είναι το HUMENZA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HUMENZA
Πως χορηγείται το HUMENZA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το HUMENZA
Λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το HUMENZA είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την πανδημική γρίπη. Η πανδημική γρίπη είναι ένα είδος γρίπης που εμφανίζεται κάθε λίγες δεκαετίες και εξαπλώνεται
ταχύτατα σε ολόκληρο τον κόσμο. Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με
αυτά της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερα.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή σε κάποιο από τα συστατικά του HUMENZA (παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχει σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη. Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. Εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, ενδέχεται να ενδείκνυται η χρήση του εμβολίου για εσάς, υπό τον όρο ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική αγωγή σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου, στη θειομερσάλη, την ωολευκωματίνη, τις πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, τη νεομυκίνη, την οκτοξινόλη 9, τη φορμαλδεΰδη (βλ. παράγραφο 6. Λοιπές πληροφορίες).
εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C). Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Μια ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, συνήθως δεν συνιστά πρόβλημα, αλλά ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει εάν εξακολουθείτε να μπορείτε να εμβολιαστείτε με το HUMENZA,
εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για να διερευνηθεί η περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς. Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό με το HUMENZA, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά. Ενημερώστε το γιατρό που σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις ότι σας χορηγήθηκε πρόσφατα το HUMENZA.
όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το HUMENZA μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλους τους εμβολιασθέντες.
Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην συστήνεται ή να χρειάζεται να καθυστερήσει.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εάν εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Το HUMENZA δεν συστήνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν σας χορηγήθηκε πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση του εμβολίου HUMENZA με άλλα εμβόλια.
Ωστόσο, αν αυτό είναι αναπόφευκτο, η ένεση των εμβολίων θα πρέπει να γίνει σε διαφορετικά άκρα. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι εντονότερες.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε. Θα πρέπει να συζητήσετε με τον ιατρό σας για το αν πρέπει να σας χορηγηθεί το HUMENZA.
Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Αυτό το φάρμακο περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση. Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Το εμβόλιο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ή από κάποιο νοσηλευτή, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο θα ενεθεί σε κάποιον μυ, κατά προτίμησηστο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο πρόσθιο μέρος του μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
Παιδιά ηλικίας από 3 ετών, εφήβους και ενήλικες ηλικίας έως 60 ετών: Θα χορηγηθεί μία δόση 0,5 ml του εμβολίου.
Σύμφωνα με κλινικά δεδομένα μία εφάπαξ δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και δεύτερης δόσης.
Ηλικιωμένοι άνω των 60 ετών:
Θα χορηγηθεί μία δόση 0,5 ml του εμβολίου.
Μία δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως μικρότερης των 3 ετών: Θα χορηγηθεί μισή δόση 0,25 ml του εμβολίου .
Σε περίπτωση δεύτερης δόσης 0,25 ml, η χορήγηση πρέπει να γίνει τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Ο εμβολιασμός προς το παρόν δεν συστήνεται για αυτή την ηλικιακή ομάδα
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Όταν η πρώτη δόση του εμβολίου είναι HUMENZA, συστήνεται να ολοκληρωθεί το εμβολιαστικό σχήμα με το HUMENZA (και όχι άλλο εμβόλιο έναντι του H1N1).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το HUMENZA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά από τον εμβολιασμό, οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία. Οι γιατροί γνωρίζουν αυτήν την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για τέτοιες περιπτώσεις.
Η συχνότητα εμφάνισης των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες)
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες)
Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες)
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης με το HUMENZA που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες και ηλικιωμένους, παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην ακόλουθη λίστα. Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, πόνος στο σημείο της ένεσης.
Συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγος, πυρετός. Στο σημείο της ένεσης: σκλήρυνση, κοκκινίλα, πρήξιμο, μώλωπας.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν με το HUMENZA σε παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην ακόλουθη λίστα. Έφηβοι ηλικίας από 9 έως 17 ετών:
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, ρίγος. Στο σημείο της ένεσης: πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο, σκλήρυνση.
Συχνές: πυρετός, πονόλαιμος, μώλωπας της θέσης ένεσης.
Παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών:
Πολύ συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, ρίγος, πυρετός. Στο σημείο της ένεσης: πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο, μώλωπας, σκλήρυνση.
Συχνές: αίσθημα θερμότητας στο σημείο της ένεσης.
Παιδιά ηλικίας από 24 έως 35 μηνών:
Πολύ συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, ρίγος, πυρετός. Στο σημείο της ένεσης: πόνος, κοκκινίλα, σκλήρυνση, πρήξιμο.
Συχνές: μώλωπας της θέσης ένεσης, πονοκέφαλος, βήχας.
Παιδιά ηλικίας από 12 έως 23 μηνών:
Πολύ συχνές: απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετός, ασυνήθιστο κλάμα. Στο σημείο της ένεσης: πόνος, κοκκινίλα, σκλήρυνση, πρήξιμο.
Συχνές: μώλωπας της θέσης ένεσης, έμετος, βήχας.
Παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών:
Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, απώλεια όρεξης, υπνηλία, πυρετός έμετος. Στο σημείο της ένεσης: πόνος, κοκκινίλα σκλήρυνση, πρήξιμο.
Συχνές: μώλωπας στο σημείο της ένεσης, διάρροια.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, οι παρενέργειες που αναφέρονται παραπάνω συνήθως υποχωρούσαν χωρίς φαρμακευτική αγωγή εντός 1 έως 3 ημερών μετά την εμφάνιση.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω εμφανίστηκαν τις μέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με συνήθη εμβόλια που γίνονται κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκληθούν με το HUMENZA.
Πολύ σπάνιες:
Δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν σε ολόκληρο το σώμα, συμπεριλαμβανομένης της φαγούρας στο δέρμα (κνησμός, κνίδωση), εξάνθημα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα:
Πόνος που εντοπίζεται στη νευρική οδό (νευραλγία),
Διαφορές στην αντίληψη της αφής, του πόνου, του θερμού και του ψυχρού
(παραισθησία),
Σπασμοί που σχετίζονται με πυρετό,
Νευρολογικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα ακαμψία στο λαιμό, σύγχυση, μούδιασμα, πόνο και αδυναμία στα άκρα, απώλεια της ισορροπίας, απώλεια
των αντανακλαστικών, παράλυση μέρους ή ολόκληρου του σώματος (εγκεφαλομυελίτιδα,
νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré).
Προσωρινή μείωση του αριθμού συγκεκριμένου τύπου σωματιδίων του αίματος που ονομάζονται «αιμοπετάλια». Ο χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγάλο αριθμό μωλώπων ή αιμορραγία (παροδική θρομβοπενία), παροδικό πρήξιμο των αδένων στο λαιμό, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (παροδική λεμφαδενοπάθεια).
Αλλεργικές αντιδράσεις:
Σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία (αδυναμία του κυκλοφορικού συστήματος να διατηρήσει επαρκή αιματική ροή στα διάφορα όργανα του σώματος, οδηγώντας σε επείγον ιατρικό περιστατικό).
Περιλαμβάνουν πρήξιμο, το οποίο είναι εμφανές κυρίως στο κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα) σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Φλεγμονή των αγγείων (αγγειίτιδα), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, σε προσωρινά νεφρικά προβλήματα.
Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Προτού να αναμιχθεί το εμβόλιο:
Να μη χρησιμοποιείτε το αντιγόνο (εναιώρημα) και το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα) μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά από τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. Μετά από την ανάμιξη του εμβολίου:
Το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Το HUMENZA αποτελείται από δύο φιαλίδια: ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) και ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα), τα οποία αναμιγνύονται πριν από τη χρήση.
Μετά από την ανάμιξη:
Δραστική ουσία:
Τμήμα ιού γρίπης*, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο προς:
A/California/7/2009 (H1N1)- προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A)….......3,8 μικρογραμμάρια**
ανά δόση των 0,5 ml
* πολλαπλασιασμένο σε αυγά
** εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.
Ανοσοενισχυτικό:
Το ανοσοενισχυτικό (AF03) αποτελείται από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (2,4 χιλιοστόγραμμα) και μαννιτόλη (2,3 χιλιοστόγραμμα), ανά δόση των 0,5 ml.
Άλλα συστατικά:
Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη (11,3 μικρογραμμάρια ανά δόση των 0,5 ml), χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Μία συσκευασία περιέχει:
Μία συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια του 1,5 ml εναιωρήματος (αντιγόνο).
Μία συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια των 4,5 ml γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό).
Το αντιγόνο είναι ένα άχρωμο διαυγές έως οπαλίζον εναιώρημα. Το ανοσοενισχυτικό είναι ένα λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα.
Μετά από την ανάμιξη του περιεχομένου του φιαλιδίου αντιγόνου με το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανοσοενισχυτικού, το HUMENZA είναι ένα ενέσιμο γαλάκτωμα σε ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει 10 δόσεις των 0,5 ml. Το γαλάκτωμα είναι λευκό, αδιαφανές.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon, Γαλλία
Sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val-de-Reuil – Γαλλία
Sanofi pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile – Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Sanofi Pasteur Bulgaria Teл.: +359 2 980 08 33
Tel: +420 233 086 111
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Tel: +49 6224.594.0
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Sanofi-Aventis Estonia LLC Tel.: +372 627 3473
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00
Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600
ALPE s.p.
Tel.: +386 1 432 62 38
Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Intecpharma
Tel.: +421 2 547 89 166
Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76
Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice Tel.: +371 671 14978
Sanofi pasteur, vaccines division of
UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel.: +370 5 2730967
Το HUMENZA έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «Έγκριση υπό Όρους».
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τυχόν νέα πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εμφάνισης σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Το HUMENZA αποτελείται από 2 χωριστά φιαλίδια:
Ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα)
Ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα)
Τα δύο συστατικά πρέπει να αναμιγνύονται πριν από τη χρήση.
Οδηγίες για την ανάμιξη του εμβολίου:
Πριν από την ανάμιξη, τα δύο φιαλίδια (αντιγόνο και ανοσοενισχυτικό) πρέπει να αποκτούν θερμοκρασία δωματίου, πρέπει να γίνει ελαφρά περιδίνησή τους ανάμεσα στα χέρια και να επιθεωρηθούν οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική όψη. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων του πώματος από καουτσούκ), απορρίψτε το εμβόλιο.
Το εμβόλιο αναμιγνύεται με άντληση του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το αντιγόνο μέσω αποστειρωμένης σύριγγας και βελόνας και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό.
Μετά την προσθήκη του αντιγόνου στο ανοσοενισχυτικό, το μίγμα θα πρέπει να ανακινηθεί απαλά με τουλάχιστον 5 περιστροφικές κινήσεις. Μετά από την ανάμιξη, το εμβόλιο είναι ένα λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα.
Ο όγκος του HUMENZA μετά την ανάμιξη είναι τουλάχιστον 6 ml και επιτρέπει την άντληση αρκετών δόσεων (φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων). Για να χορηγηθεί η δόση, βλ. τη συνιστώμενη δοσολογία στην ενότητα 3 «Πώς χορηγείται το HUMENZA».
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μετά από την ανάμιξή του, το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) (ποτέ μην το τοποθετείτε στην κατάψυξη) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Για ευκολότερη παρακολούθηση και έγκαιρη απόρριψη των μερικώς χρησιμοποιημένων φιαλιδίων, προτείνεται η ευκρινής αναγραφή της ημερομηνίας και της ώρας πραγματοποίησης της ανάμιξης επάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου με το ανοσοενισχυτικό.
Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Πριν από την ένεση, το εμβόλιο πρέπει να αποκτά θερμοκρασία δωματίου με ελαφρά περιδίνηση του φιαλιδίου ανάμεσα στα χέρια (όχι περισσότερο από 5 λεπτά).
Πριν από κάθε χορήγηση, το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να ανακινείται ελαφρά, με τουλάχιστον 5 περιστροφικές κινήσεις.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, καθώς και το περιεχόμενο της σύριγγας θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά μετά την άντληση. Το εμβόλιο είναι ένα λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα σε εμφάνιση. Εάν παρατηρηθούν αποκλίσεις από αυτήν την περιγραφή ή/και τυχόν ξένα σωματίδια (συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων του πώματος από καουτσούκ), απορρίψτε το εμβόλιο.
Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml ή των 0.25 ml (μισή δόση) αντλείται με νέα αποστειρωμένη σύριγγα για την ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.
Το εμβόλιο HUMENZA σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Ένα μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν:
Δεν έχει τηρηθεί πλήρως η διαδικασία άσηπτης άντλησης της δόσης.
Υπάρχει οποιαδήποτε υποψία ότι το μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο έχει μολυνθεί.
Υπάρχουν ορατά σημάδια μόλυνσης, όπως αλλαγή στην εμφάνιση του εμβολίου.
Προκειμένου να διατηρηθεί η ανιχνευσιμότητα του προϊόντος που λαμβάνεται από κάθε εμβολιαζόμενο, το όνομα του εμβολίου και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να καταγράφονται χρησιμοποιώντας τα αυτοκόλλητα που περιέχονται στη συσκευασία με τα φιαλίδια του αντιγόνου και του ανοσοενισχυτικού.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.