ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Instanyl
fentanyl
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Instanyl και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Instanyl
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Instanyl
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To Instanyl περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και ανήκει σε μία κατηγορία ισχυρών παυσίπονων που ονομάζονται οπιοειδή. Τα οπιοειδή δρουν παρεμποδίζοντας τα ερεθίσματα του πόνου στον εγκέφαλο.
Το Instanyl δρα γρήγορα και χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον παροξυσμικό πόνο σε ενήλικες καρκινοπαθείς οι οποίοι είναι ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για το συνήθη πόνο τους. Ο παροξυσμικός πόνος είναι επιπρόσθετος αιφνίδιος πόνος που εμφανίζεται παρότι έχετε λάβει τα συνήθη οπιοειδή φάρμακά σας που ανακουφίζουν από τον πόνο.
σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του αυτό το
φάρμακο αναφέρονται στην παράγραφο 6.
σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή οπιοιειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα πόνου σας. Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Instanyl, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει
εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει οξυβικό νάτριο
σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού πόνου
εάν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή ή πάσχετε από σοβαρή αποφρακτική πνευμονοπάθεια
εάν έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία προσώπου
εάν πάσχετε από υποτροπιάζοντα επεισόδια ρινορραγίας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl, ιδίως:
εάν πάσχετε από μακροχρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, η αναπνοή σας μπορεί να επηρεαστεί από το Instanyl.
εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλή καρδιακή συχνότητα, χαμηλή πίεση αίματος ή χαμηλό όγκο αίματος.
εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
εάν έχετε προβλήματα με την εγκεφαλική σας λειτουργία, π.χ. λόγω όγκου του εγκεφάλου, κάκωσης της κεφαλής ή αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης.
εάν αναπτύξατε κάποια στιγμή ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή έλλειψη γεννητικών ορμονών (ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών.
εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχετε κάνει ποτέ κατάχρηση ή ήσασταν εξαρτημένος από το οινόπνευμα, συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομα ναρκωτικά («εξάρτηση»).
εάν είστε καπνιστής.
εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τη διάθεσή σας (κατάθλιψη, άγχος ή διαταραχή της προσωπικότητας) ή εάν υποβληθήκατε σε θεραπεία από ψυχίατρο για άλλες ψυχικές ασθένειες.
εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά (παρακαλώ ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο
«Άλλα φάρμακα και Instanyl»).
εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου) καθώς μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Instanyl» για περισσότερες πληροφορίες.
εάν χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα που είναι ρινικά εκνεφώματα π.χ. για κοινό κρυολόγημα ή
αλλεργία.
Σχετιζόμενες με τον ύπνο διαταραχές της αναπνοής
Το Instanyl μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενες με τον ύπνο διαταραχές της αναπνοής, όπως υπνική
άπνοια (παύσεις της αναπνοής κατά τον ύπνο) και σχετιζόμενη με τον ύπνο υποξαιμία (χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα). Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν παύσεις της αναπνοής κατά τον ύπνο, ξύπνημα κατά τη διάρκεια της νύχτας λόγω δύσπνοιας, δυσκολίες στη διατήρηση του ύπνου ή υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ενώ χρησιμοποιείτε το Instanyl αν:
παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
παρουσιάσετε έναν συνδυασμό από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, εμετό, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτά τα συμπτώματα, όλα μαζί, μπορεί να αποτελούν σημείο μιας ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται
ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν
αρκετές ορμόνες.
Εάν παρουσιάσετε υποτροπιάζουσα ρινορραγία ή ρινική δυσφορία ενώ είστε σε αγωγή με Instanyl, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα εξετάσει το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμετώπισης του παροξυσμικού πόνου σας.
Η επαναλαμβανόμενη χρήση του Instanyl ενδέχεται να οδηγήσει σε εξάρτηση και κατάχρηση, που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα απειλητική για τη ζωή υπερδοσολογία. Εάν νομίζετε ότι έχετε αρχίσει να εξαρτάσθε από το Instanyl, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Το Instanyl μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται εάν είστε σε αγωγή με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
οποιαδήποτε φάρμακα μπορούν κανονικά να σας προκαλέσουν υπνηλία (έχουν κατασταλτική δράση) όπως υπνωτικά χάπια, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, αντιισταμινικά ή ηρεμιστικά. Η χρήση τέτοιων άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα με Instanyl, ενδέχεται να προκαλέσει βαθιά καταστολή και να επηρεάσει την ικανότητά σας να αναπνέετε, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και να είναι απειλητικό για τη ζωή.
οποιαδήποτε φάρμακα μπορούν να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας διασπά το Instanyl, όπως:
ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη και φοσαμπρεναβίρη (φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV);
αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων);
τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων);
απρεπιτάντη (χρησιμοποιούμενη για την αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας);
διλτιαζέμη και βεραπαμίλη (φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιοπαθειών).
φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς Μονο-Αμινο-Οξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούμενα
για σοβαρή κατάθλιψη), ακόμη και εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με ένα τέτοιο φάρμακο τις περασμένες 2 εβδομάδες.
ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Το Instanyl μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα
και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση,
ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38 °C, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετο, διάρροια). Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Instanyl είναι κατάλληλο για σας.
φάρμακα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου). Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετο, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμο και εφίδρωση).
άλλα φάρμακα που λαμβάνονται μέσω της μύτης, ιδιαίτερα οξυμεταζολίνη, ξυλομεταζολίνη και παρόμοια φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τη ρινική συμφόρηση.
Μην πίνετε οινοπνευματώδη για όσο διάστημα είστε σε αγωγή με Instanyl, επειδή μπορεί να αυξηθεί
ο κίνδυνος εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού, επειδή η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα στο νεογνό.
Η φαιντανύλη μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Μην χρησιμοποιήσετε το Instanyl εάν θηλάζετε. Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασμό έως ότου παρέλθουν τουλάχιστον 5 ημέρες από την τελευταία δόση του Instanyl.
Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα για όσο διάστημα είστε σε αγωγή με Instanyl. To Instanyl μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές, που μπορούν να επηρεάσουν
την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δόση του Instanyl είναι ανεξάρτητη από τη συνήθη αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο.
Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά να χρησιμοποιείτε το Instanyl, ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας για να βρει τη δόση που θα σας ανακουφίσει από τον παροξυσμικό πόνο.
Η αρχική δόση είναι ένας ψεκασμός των 50 μικρογραμμαρίων σε ένα ρουθούνι κάθε φορά που έχετε ένα επεισόδιο παροξυσμικού πόνου. Κατά τη διάρκεια του προσδιορισμού της σωστής για εσάς δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει αλλαγή σε υψηλότερη δόση.
Εάν δεν ανακουφιστείτε από τον παροξυσμικό πόνο μετά από 10 λεπτά, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μόνο έναν επιπλέον ψεκασμό για αυτό το επεισόδιο.
Γενικά πρέπει να περιμένετε 4 ώρες πριν την αντιμετώπιση ενός άλλου επεισοδίου παροξυσμικού πόνου. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου ένα νέο επεισόδιο λαμβάνει χώρα νωρίτερα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl για την αντιμετώπιση του επεισοδίου αλλά πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν να χρησιμοποιήσετε το Instanyl. Εάν έχετε τακτικά επεισόδια παροξυσμικού πόνου τα οποία απέχουν μεταξύ τους λιγότερο από 4 ώρες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, επειδή η συνήθης αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl για την αντιμετώπιση έως τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
Εάν εμφανίσετε περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας επειδή η συνήθης αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο μπορεί να πρέπει να αλλάξει.
Προκειμένου να παρακολουθείτε τον αριθμό των δόσεων Instanyl που χρησιμοποιήθηκαν, πρέπει να χρησιμοποιείτε τα τετραγωνίδια επιλογής του φυλλαδίου που είναι τοποθετημένο στο καπάκι του εξωτερικού κουτιού ασφαλείας για παιδιά.
Μην αλλάζετε τη δόση του Instanyl ή των άλλων φαρμάκων για τον πόνο μόνοι σας. Αλλαγή στη δοσολογία πρέπει να γίνει μαζί με το γιατρό σας.
Το Instanyl προορίζεται για ρινική χρήση.
Παρακαλείσθεναδιαβάσετετιςοδηγίεςχρήσηςστοτέλοςαυτούτουφυλλαδίουγιαναμάθετε πώςναχρησιμοποιείτετοInstanyl.
Πρέπει να επικοινωνήστε με το γιατρό σας, με το νοσοκομείο ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών για εκτίμηση του κινδύνου και για συμβουλή εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Instanyl από την
κανονική.
Υπνηλία, νωθρότητα, ζάλη, μειωμένη θερμοκρασία του σώματος, βραδύς καρδιακός παλμός,
δυσκολία συντονισμού χεριών και ποδιών.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, η λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας Instanyl μπορεί να προκαλέσει κώμα,
καταστολή, σπασμούς ή σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή (πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή).
Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
Σημείωση για τα άτομα που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς
Εάν δείτε το άτομο που παίρνει Instanyl ξαφνικά να ενεργεί αργά, έχοντας δυσκολίες στην αναπνοή ή εάν δυσκολεύεστε να ξυπνήσετε το άτομο:
πρέπει αμέσως να καλέσετε επείγουσα βοήθεια
ενώ περιμένετε την επείγουσα βοήθεια, πρέπει να προσπαθήσετε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μιλώντας ή κουνώντας προσεκτικά το άτομο πότε πότε.
εάν το άτομο έχει δυσκολία στην αναπνοή, πρέπει να παρακινήσετε το άτομο να εισπνέει κάθε
5-10 δευτερόλεπτα.
εάν το άτομο έχει σταματήσει να αναπνέει, πρέπει να προσπαθήσετε να τον/την επαναφέρετε στις αισθήσεις του/της μέχρι να έρθει η επείγουσα βοήθεια.
Εάν νομίζετε ότι κάποιος έχει πάρει Instanyl κατά λάθος, παρακαλείσθε να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια. Προσπαθήστε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μέχρι να φθάσει η επείγουσα βοήθεια.
Εάν κάποιος έχει πάρει Instanyl κατά λάθος, μπορεί να έχει τα ίδια συμπτώματα όπως περιγράφονται
παραπάνω για την υπερδοσολογία.
Εάν ο παροξυσμικός πόνος συνεχίζεται ακόμη, μπορείτε να πάρετε το Instanyl όπως
συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας. Εάν ο παροξυσμικός πόνος έχει σταματήσει, μην πάρετε το Instanyl μέχρι να εμφανιστεί το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Πρέπει να διακόψετε το Instanyl όταν πλέον δεν έχετε παροξυσμικό πόνο. Πρέπει ωστόσο να συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες για την ανακούφιση από τον πόνο φάρμακό σας, για την
αντιμετώπιση του καρκινικού πόνου σας. Eάν έχετε αμφιβολίες επικοινωνήστε με το γιατρό σας για να επιβεβαιώσετε τη σωστή δόση του συνήθους φαρμάκου σας.
Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης, όμοια με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του
Instanyl, όταν διακόπτετε το Instanyl. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συχνά θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχή χρήση του προϊόντος.
παρουσιάσετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή,
έχετε ζωηρό ήχο όταν εισπνέετε,
έχετε σπασμωδικό πόνο,
παρουσιάσετε υπερβολική ζάλη.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από τη χρήση του Instanyl:
Υπνηλία, ζάλη ακόμη και με δυσκολίες διατήρησης της ισορροπίας, πονοκέφαλος, ερεθισμός του λαιμού, ναυτία, έμετος, έξαψη, έντονη αίσθηση θερμού, υπερβολική εφίδρωση.
Aϋπνία, νωθρότητα, μυϊκές συσπάσεις με σπασμούς, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος ακόμη
και δυσάρεστη, αλλαγή γεύσης, νόσος από μετακινήσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, ρινορραγίες, ρινικό έλκος, μύτη που τρέχει, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, πόνος στο δέρμα, κνησμός του δέρματος, πυρετός.
Έχουν επίσης γίνει αναφορές για ασθενείς που ανέπτυξαν τρύπα στο διάφραγμα της μύτης – στη δομή που διαχωρίζει τα ρουθούνια.
Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του (βλ. παράγραφο 2).
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανίζετε υποτροπιάζοντα επεισόδια ρινορραγίας ή ρινικής δυσφορίας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να μη χρησιμοποιείτε το Instanyl μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C. Φυλάσσετε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση. Μην καταψύχετε. Εάν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl καταψυχθεί, η αντλία ψεκασμού μπορεί να σπάσει. Εάν έχετε αμφιβολία σχετικά με τον τρόπο που αποθηκεύθηκε η αντλία, πρέπει να ελέγξετε την αντλία ψεκασμού πριν τη χρήση.
Το Instanyl του οποίου η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή το οποίο δεν απαιτείται πλέον, μπορεί να περιέχει ακόμη αρκετό φάρμακο ώστε να είναι επιβλαβές για άλλους ανθρώπους, ιδιαίτερα για παιδιά. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο ρινικό εκνέφωμα πρέπει να επανατοποθετείται συστηματικά και καταλλήλως στο εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά και να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη. Το περιεχόμενο είναι:
50 μικρογραμμάρια/δόση: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 500 μικρογραμμάρια φαιντανύλης. 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης. 100 μικρογραμμάρια/δόση: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης. 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης. 200 μικρογραμμάρια/δόση: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 2.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης. 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Το Instanyl είναι ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Περιέχεται σε μία καφέ γυάλινη φιάλη με δοσιμετρική αντλία.
Το ρινικό εκνέφωμα διατίθεται σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά και σε τρεις διαφορετικές συσκευασίες: 1,8 ml (ισούνται με 10 δόσεις), 2,9 ml (ισούνται με 20 δόσεις) και 5,0 ml (ισούνται με
40 δόσεις).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Η επισήμανση των τριών περιεκτικοτήτων του Instanyl διαφοροποιείται χρωματικά: Η επισήμανση των 50 μικρογραμμαρίων/δόση είναι πορτοκαλί
Η επισήμανση των 100 μικρογραμμαρίων/δόση είναι μωβ
Η επισήμανση των 200 μικρογραμμαρίων/δόση είναι πρασινωπή-μπλε.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Δανία
NO-2409 Elverum
Νορβηγία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tel: +45 46 77 11 11
TAKEDA HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd. Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel.: +358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)2830 640 902
Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα Instanyl:
Πριν τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος για πρώτη φορά:
Πρέπει να ψεκάσετε 3 ή 4 φορές (ενεργοποίηση) μέχρι να εμφανιστεί λεπτό νέφος.
Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει το Instanyl για περισσότερο από 7 ημέρες, πρέπει να
ενεργοποιηθεί ξανά η αντλία, ψεκάζοντας μία φορά πριν ληφθεί η επόμενη δόση.
Φυσήξτε τη μύτη σας εάν τη νιώθετε βουλωμένη ή εάν έχετε κρυολόγημα.
Πρέπει να κάθεστε ή να στέκεστε σε όρθια θέση.
Αφαιρέστε το πώμα προστασίας από το εκνέφωμα.
Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση.
Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρά προς τα εμπρός.
Κλείστε το ένα ρουθούνι τοποθετώντας το δάκτυλό σας αντίθετα προς την πλευρά της μύτης σας και εισάγετε το ακροφύσιο του εκνεφώματος μέσα στο άλλο ρουθούνι (περίπου κατά 1 cm). Δεν έχει σημασία ποιο ρουθούνι χρησιμοποιείτε. Εάν πρέπει να λάβετε δεύτερη δόση μετά από
10 λεπτά για να υπάρξει επαρκής ανακούφιση από τον πόνο, αυτή η δόση πρέπει να ληφθεί από το
άλλο ρουθούνι.
Πιέστε την αντλία πλήρως προς τα κάτω και με τα δύο δάχτυλα μία φορά γρήγορα ενώ εισπνέετε από τη μύτη σας. Βεβαιωθείτε ότι η αντλία έχει πιεστεί πλήρως προς τα κάτω. Μπορεί να μην αισθανθείτε τη δόση στη μύτη σας αλλά την έχετε λάβει όταν έχετε πιέσει την αντλία.
Καθαρίστε το ακροφύσιο του ρινικού εκνεφώματος μετά τη χρήση με ένα καθαρό μαντηλάκι και στη συνέχεια απορρίψτε το μαντηλάκι.
Εάν μετά από 10 λεπτά χρειαστείτε δεύτερη δόση Instanyl για την ανακούφιση από τον πόνο, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8 στο άλλο ρουθούνι.
Πάντοτε να τοποθετείτε το Instanyl στο κουτί ασφαλείας για παιδιά μετά τη χρήση. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Καταγράφετε πόσες δόσεις έχετε χρησιμοποιήσει και πόσες δόσεις σας απομένουν στο ρινικό εκνέφωμα χρησιμοποιώντας την κάρτα μέτρησης δόσεων που παρέχεται με το ρινικό εκνέφωμα Instanyl. Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα Instanyl, βεβαιωθείτε ότι εσείς ή ο φροντιστής σας καταγράφετε τις εν λόγω πληροφορίες στην κάρτα.
Εάν έχει μπλοκάρει, στρέψτε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιοδήποτε άλλο άτομο) και σπρώξτε σταθερά στην αντλία προς τα κάτω. Η κίνηση αυτή θα πρέπει να καθαρίσει τυχόν εμπλοκή.
Εάν το ρινικό σας εκνέφωμα εξακολουθεί να μη λειτουργεί σωστά, μιλήστε με τον φαρμακοποιό σας. Ποτέ μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε το ρινικό εκνέφωμα μόνοι
δόσης.