ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Livensa
testosterone
Tεστοστερόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το Livensa και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Livensa
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Livensa
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Livensa
Λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Livensa είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο που αποδεσμεύει συνεχώς μικρά ποσά τεστοστερόνης, η οποία απορροφάται μέσω του δέρματός σας στην κυκλοφορία του αίματος. Η τεστοστερόνη στο Livensa είναι η ίδια ορμόνη με αυτήν που παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και τις γυναίκες.
Μετά από την αφαίρεση των ωοθηκών, η τεστοστερόνη μειώνεται κατά το ήμιση σε σχέση με πριν από την εγχείρηση. Η μείωση της τεστοστερόνης έχει συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση. Όλα ή οποιαδήποτε από αυτά τα προβλήματα μπορούν να προκαλέσουν προσωπική δυσφορία ή δυσκολίες στην ερωτική σχέση. Ο ιατρικός όρος για αυτήν την κατάσταση είναι: διαταραχή μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας, επίσης γνωστή ως HSDD.
Το Livensa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HSDD.
Το Livensa προορίζεται προς χρήση από γυναίκες μέχρι την ηλικία των 60 ετών που:
παρουσιάζουν χαμηλή σεξουαλική επιθυμία που προκαλεί δυσφορία ή ανησυχία, και
έχουν υποστεί αφαίρεση και των δύο ωοθηκών και
έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας (υστερεκτομή) και
λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα.
Είναι δυνατό να χρειαστεί περισσότερο από ένα μήνα, ώστε να παρατηρήσετε βελτίωση. Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Livensa εντός 3-6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Livensa (βλ. παράγραφο "Λοιπές πληροφορίες" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
σε περίπτωση που ξέρετε ότι είχατε στο παρελθόν, έχετε τώρα ή πιστεύετε ότι ίσως έχετε καρκίνο του μαστού ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο που ο γιατρός σας έχει διαπιστώσει ότι προκαλείται ή υποκινείται από τη θηλυκή ορμόνη το οιστρογόνο, αποκαλούμενοι επίσης
«οιστρογονοεξαρτώμενοι» καρκίνοι.
εάν παρουσιάζετε άλλες καταστάσεις που ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ακατάλληλες για χρήση οιστρογόνου ή/και τεστοστερόνης.
εάν έχετε ιστορικό καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής νόσου. Το οίδημα μπορεί να είναι μια σοβαρή επιπλοκή από υψηλές δόσεις τεστοστερόνης. Ωστόσο, κάτι τέτοιο δεν αναμένεται σπό τη χαμηλή δόση τεστοστερόνης που παρέχεται από το έμπλαστρο Livensa.
εάν έχετε καρκίνο της επένδυσης της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου), λάβετε υπόψη ότι υπάρχουν λίγες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της τεστοστερόνης στην επένδυση της μήτρας (ενδομήτριο).
εάν είστε διαβητικοί, διότι η τεστοστερόνη είναι δυνατό να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
εάν έχετε ιστορικό έντονης ακμής ενηλίκων, τριχοφυΐα σώματος ή προσώπου, τριχόπτωση, μεγέθυνση της κλειτορίδας ή βραχνάδα φωνής.
Εάν έχετε οτιδήποτε από τα ανωτέρω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Livensa. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για αυτό που πρέπει να κάνετε.
Η αποτελεσματικότητα του Livensa μειώνεται εάν η θεραπεία οιστρογόνου σας είναι ενός ορισμένου τύπου (“συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου”). Επομένως, πρέπει να συζητήσετε τον τύπο οιστρογόνου σας με το γιατρό σας, ο οποίος θα μπορούσε να σας συμβουλέψει ποιος τύπος οιστρογόνου είναι κατάλληλος ταυτόχρονα με το Livensa.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν διακόψετε τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να διακόψετε επίσης και τη χρήση του Livensa. Λάβετε υπόψη ότι τα οιστρογόνα πρέπει να χορηγούνται για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Χρησιμοποιείτε το Livensa μόνο για όσο χρονικό διάστημα αντιλαμβάνεστε θετική επίδραση της θεραπείας. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του Livensa πέρα των 12 μηνών.
Τα στοιχεία για τη χρήση σε γυναίκες ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένα. Το Livensa προορίζεται για χρήση από γυναίκες ηλικίας μέχρι 60 ετών οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση των ωοθηκών και της μήτρας τους.
Δεν είναι γνωστό εάν το Livensa αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά όσον αφορά τον καρκίνο του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου.
Το Livensa δεν προβλέπεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε θεραπεία αραίωσης του αίματος (αντιπηκτικό).
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το Livensa ενδείκνυται μόνο για γυναίκες στην εμμηνόπαυση των οποίων έχουν αφαιρεθεί οι ωοθήκες και η μήτρα. Μην χρησιμοποιείτε το Livensa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Μην χρησιμοποιείτε το Livensa σε περίπτωση που θηλάζετε διότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο παιδί.
Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά τη διάρκεια χρήσης του Livensa.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Livensa αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ή εάν θέλετε και άλλες πληροφορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι ένα έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 έως 4 ημέρες), βλ. παρακάτω "Πώς και πότε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας". Η δραστική ουσία απελευθερώνεται από το έμπλαστρο συνεχώς για 3 έως 4 ημέρες (που αντιστοιχεί σε 300 μικρογραμμάρια ανά 24 ώρες) και απορροφάται μέσω του δέρματός σας.
Κολλήστε το έμπλαστρο στην κάτω κοιλιακή χώρα, κάτω από τη μέση σας. Μην κολλάτε το έμπλαστρο στα στήθη ή στα οπίσθια.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας στην περιοχή εφαρμογής είναι:
καθαρό και ξηρό (χωρίς λοσιόν, ενυδατικές κρέμες και πούδρες)
όσο το δυνατόν πιο λείο (χωρίς μεγάλες ρυτίδες ή δερματικές πτυχές)
να μην έχει κοψίματα και ερεθισμούς (χωρίς αναφυλαξία ή άλλα δερματικά προβλήματα)
απίθανο να τριφτεί υπερβολικά από τα ρούχα
κατά προτίμηση ελεύθερο από τρίχες.
Όταν αντικαθιστάται το έμπλαστρό σας, κολλήστε το νέο έμπλαστρο σε μια διαφορετική περιοχή του δέρματος της κοιλιακής χώρας, αλλιώς είναι πιο πιθανό να προκληθεί ερεθισμός του δέρματος.
Μόνο ένα έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται κάθε φορά.
Εάν χρησιμοποιείτε και έμπλαστρα οιστρογόνων, βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο Livensa και το έμπλαστρο οιστρογόνου δεν επικαλύπτονται.
Για τουλάχιστον μια εβδομάδα μετά από την αφαίρεση ενός εμπλάστρου, μην τοποθετείτε νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πρέπει να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας κάθε 3 έως 4 ημέρες, πράγμα το οποίο σημαίνει δύο έμπλαστρα κάθε εβδομάδα. Αυτό σημάνει ότι φοράτε ένα έμπλαστρο για 3 ημέρες και ένα άλλο για 4 ημέρες. Αποφασίστε ποιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα πρόκειται να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας, και να αντικαθιστάτε το έμπλαστρο τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα.
Παραδείγματος χάριν: Εάν αποφασίσετε να αρχίσετε τη θεραπεία τη Δευτέρα, κατόπιν πρέπει να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας πάντα Πέμπτη και Δευτέρα.
o Κυριακή + Τετάρτη
Δευτέρα + Πέμπτη o Τρίτη + Παρασκευή o Τετάρτη + Σάββατο o Πέμπτη + Κυριακή
Παρασκευή + Δευτέρα
Σάββατο + Τρίτη
Για υπενθύμιση, σημειώστε στην εξωτερική συσκευασία τις επιλεγμένες ημέρες αντικατάστασης του εμπλάστρου σας.
Την ημέρα αντικατάστασης του εμπλάστρου, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο και κολλήστε αμέσως το νέο έμπλαστρο σε μια διαφορετική περιοχή του δέρματος της κοιλιακής χώρας. Συνεχίστε τη θεραπεία σας για όσο χρονικό διάστημα συμβουλεύει ο γιατρός σας.
Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο στη μέση, κολλώντας τα δύο μέρη του εμπλάστρου μεταξύ τους, και απορρίψτε το με έναν ασφαλή τρόπο κρατώντας το μακριά από παιδιά (π.χ. σε
ένα δοχείο απορριμμάτων). Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης (μην το ρίχνετε στη λεκάνη της τουαλέτας). Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Μπορείτε να πλένεστε, να κάνετε μπάνιο, να κολυμπάτε και να ασκήστε κανονικό φορώντας το έμπλαστρο. Το έμπλαστρο σχεδιάστηκε ώστε να παραμένει στη θέση του κατά τη διάρκεια αυτών των δραστηριοτήτων. Εντούτοις, μην τρίβετε πολύ δυνατά την περιοχή όπου έχει τοποθετηθεί το έμπλαστρο.
Βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρό σας καλύπτεται πάντοτε από ρούχα.
Εάν ένα έμπλαστρο αρχίσει να ξεκολλάει, μπορείτε να προσπαθήσετε να το ξανακολλήσετε πιέζοντάς το σταθερά. Εάν δεν μπορείτε να ξανακολλήσετε το έμπλαστρο, αφαιρέστε το χαλαρό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο. Κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό πρόγραμμα ημερών αντικατάστασης του εμπλάστρου, ακόμη κι αν αυτό σημαίνει την απόρριψη ενός εμπλάστρου το οποίο έχετε φορέσει λιγότερο από 3-4 ημέρες.
Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα που βρίσκονται κολλημένα στο δέρμα σας και συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες για το πώς θα συνεχίσει η θεραπεία με το Livensa. Υπερδοσολογία με Livensa είναι απίθανο να συμβεί όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, διότι μόλις αφαιρεθεί το έμπλαστρο η τεστοστερόνη απομακρύνεται γρήγορα από το σώμα.
Εάν ξεχάσετε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας
Αντικαταστήστε το έμπλαστρό σας μόλις το θυμηθείτε, και συνεχιστείτε έπειτα με το κανονικό πρόγραμμα ημερών αντικατάστασης του εμπλάστρου, ακόμη κι αν αυτό σημαίνει την απόρριψη ενός εμπλάστρου το οποίο έχετε φορέσει λιγότερο από 3-4 ημέρες.
Η επιστροφή στο κανονικό πρόγραμμά σας θα σας βοηθήσει να θυμηθείτε πότε πρέπει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Livensa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα:
εάν διαπιστώσετε τριχόπτωση (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα), μεγέθυνση της κλειτορίδας (μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα), αύξηση της τριχοφυΐας στο πηγούνι ή το άνω χείλος (μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), βραχνάδα φωνής (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), αν και αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ήπιες. Είναι συνήθως αντιστρέψιμες όταν διακόπτεται η θεραπεία με το Livensa.
Θα πρέπει να αξιολογείτε οι ίδιες τον εαυτό σας για αυξημένη ακμή (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), αύξηση τριχοφυΐας στο πρόσωπό σας, τριχόπτωση, βραχνάδα της φωνής σας ή
μεγέθυνση της κλειτορίδας σας, τα οποία μπορεί όλα να είναι σημεία ανεπιθύμητων ενεργειών της τεστοστερόνης, η οποία είναι η δραστική ουσία του Livensa.
εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αντιδράσεις στην περιοχή της εφαρμογής (μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), όπως ερυθρότητα, οίδημα, ή τη δημιουργία φυσαλίδων. Σε περίπτωση έντονης αντίδρασης στην περιοχή της εφαρμογής, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας μορφής και αντιστρέψιμες.
ημικρανία
αϋπνία/ανικανότητα για ικανοποιητικό ύπνο
άλγος στα στήθη
αύξηση σωματικού βάρους
στομαχικός πόνος
Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας μορφής και αντιστρέψιμες.
παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων)
μη φυσιολογικός παράγοντας πήξης
υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις)
αυξημένη όρεξη
ανησυχία
άγχος
διαταραχές στην προσοχή
δυσγευσία (αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης)
διαταραχή ισορροπίας
υπεραισθησία (μη φυσιολογική αύξηση της ευαισθησίας στα ερεθίσματα των αισθήσεων)
στοματική παραισθησία (αίσθημα μυρμηκίασης ή μουδιάσματος στο στόμα)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ("μικρό εγκεφαλικό")
διπλωπία (διπλή όραση)
ερυθρότητα των οφθαλμών
αίσθημα παλμών (γρήγορος και ακανόνιστος καρδιακός παλμός)
ρινική συμφόρηση
συσφιγκτικό αίσθημα του λαιμού
διάρροια
ξηροστομία
ναυτία
έκζεμα
αυξημένη εφίδρωση
ροδόχρους ακμή (ερυθρότητα του προσώπου)
αρθρίτιδα
κύστη μαστού
διόγκωση κλειτορίδας
κνησμός γεννητικών οργάνων (αίσθημα κνησμού στα γεννητικά όργανα)
αίσθηση κολπικού καύσου
οίδημα ανά σάρκα (εκτεταμένο οίδημα του δέρματος)
εξασθένιση (έλλειψη ενέργειας και δύναμης)
αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα
θωρακική δυσφορία
μη φυσιολογικό ινωδογόνο αίματος (μη φυσιολογική πήξη αίματος)
αυξημένη καρδιακή συχνότητα
αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος (όλα μέτρα της ηπατικής λειτουργίας).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Livensa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης (μην τα απορρίπτετε στην τουαλέτα) ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η τεστοστερόνη. Κάθε έμπλαστρο περιέχει 8,4 mg τεστοστερόνης και αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια τεστοστερόνης ανά 24 ώρες.
Τα άλλα συστατικά είναι: Σορβιτάνης ελαϊκός εστέρας, συμπολυμερές 2-αιθυλεξυακρυλικό-1-βινυλ- 2-πυρρολιδόνης.
Στρώμα στήριξης
Διαφανής ταινία στήριξης πολυαιθυλενίου η οποία τυπώνεται με μελάνι που περιέχει Sunset κίτρινο FCF (E110), latolrubine BK (E180) και χαλκού φθαλοκυανίνης μπλε χρωστική.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Προστατευτική ταινία Σιλικονιωμένου πολυεστέρα ταινία.
Το Livensa είναι ένα λεπτό, διαφανές, ωοειδές έμπλαστρο σφραγισμένο με T001 στο πίσω μέρος. Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο μέσα σε ένα φακελλίσκο.
Διατίθονται τα εξής μεγέθη συσκευασιών: 2, 8 και 24 έμπλαστρα. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt Γερμανία
Warner Chilcott France
Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost
91070 Bondoufle Γαλλία
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του Livensa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Η χρήση εκτός των ενδείξεων αποτελεί κίνδυνο ασφαλείας. Η CHMP ανησυχεί ότι τα δεδομένα από τη μελέτη THIN (The Health Improvement Database) υποδεικνύουν ότι περίπου 70% των χρηστών βρίσκονται εκτός ένδειξης.
Η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συνεχίσει να καταθέτει 6-μηνιαίες ΕΠΠΑ.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας στο Livensa, το οποίο απαιτεί την κατάθεση 6-μηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.