ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Sirturo
bedaquiline
βεδακιλίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το SIRTURO και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIRTURO
Πώς να πάρετε το SIRTURO
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το SIRTURO
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το SIRTURO περιέχει τη δραστική ουσία βεδακιλίνη.
Το SIRTURO είναι ένας τύπος αντιβιοτικού. Τα αντιβιοτικά είναι φάρμακα που σκοτώνουν τα βακτήρια που προκαλούν νοσήματα.
Το SIRTURO χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης που επηρεάζει τους πνεύμονες όταν η νόσος έχει γίνει ανθεκτική σε άλλα αντιβιοτικά. Αυτή ονομάζεται πολυανθεκτική στα
φάρμακα πνευμονική φυματίωση.
Το SIRTURO πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (5 ετών και άνω και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 15 kg).
σε περίπτωση αλλεργίας στη βεδακιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μην πάρετε το SIRTURO εάν αυτό ισχύει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το SIRTURO.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το SIRTURO αν:
είχατε μία μη φυσιολογική καταγραφή της καρδιακής δραστηριότητας (ΗΚΓ) ή καρδιακή ανεπάρκεια
έχετε προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό ενός καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται
«συγγενές σύνδρομο μακρού QT»
έχετε μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα. Αυτό μπορεί να διαπιστωθεί με μία εξέταση αίματος
πάσχετε από ηπατική νόσο ή καταναλώνετε οινοπνευματώδη σε τακτική βάση
έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το SIRTURO.
Σε εφήβους σωματικού βάρους 30 έως 40 kg, τα επίπεδα του SIRTURO στο αίμα έχουν προβλεφθεί να είναι υψηλότερα από ότι στους ενήλικες. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο μη φυσιολογικών ευρημάτων στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση διαστήματος QT) ή αυξημένων ηπατικών ενζύμων (φαίνονται στην εξέταση αίματος). Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το SIRTURO.
Μην δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 15 kg διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν το SIRTURO. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα ακόλουθα είναι παραδείγματα φαρμάκων που ενδέχεται να λάβουν ασθενείς με πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση και τα οποία μπορεί ενδεχομένως να αλληλεπιδράσουν με το SIRTURO:
Φάρμακο (όνομα της δραστικής ουσίας) | Σκοπός του φαρμάκου |
ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαβουτίνη | για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση (αντιμυκοβακτηριακό) |
κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη | για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά) |
εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη | για την αντιμετώπιση λοίμωξης από τον ιό HIV (αντιρετροϊικοί μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αντιρετροϊικοί αναστολείς πρωτεάσης) |
κλοφαζιμίνη | για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η λέπρα (αντιμυκοβακτηριακό) |
καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη | για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά) |
Υπερικόν ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) | ένα φυτικό προϊόν για την ανακούφιση του άγχους |
σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη | για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβακτηριακά) |
Δεν πρέπει να καταναλώνετε οινοπνευματώδη κατά τη λήψη SIRTURO.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ενδέχεται να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του SIRTURO. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το SIRTURO πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το SIRTURO.
Θα πάρετε το SIRTURO για έναν κύκλο θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.
Να παίρνετε 160 mg μία φορά την ημέρα. Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:
Να παίρνετε 80 mg μία φορά την ημέρα μόνο για 3 ημέρες της κάθε εβδομάδας.
Κάθε φορά που παίρνετε το SIRTURO πρέπει να έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 48 ώρες από την προηγούμενη φορά. Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.
Θα πάρετε το SIRTURO για έναν κύκλο θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.
Να παίρνετε 200 mg μία φορά την ημέρα. Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:
Να παίρνετε 100 mg μία φορά την ημέρα μόνο για 3 ημέρες της κάθε εβδομάδας.
Κάθε φορά που παίρνετε το SIRTURO πρέπει να έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 48 ώρες από την προηγούμενη φορά. Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.
Μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε τη λήψη των άλλων φαρμάκων για την φυματίωση για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Θα πάρετε το SIRTURO για έναν κύκλο θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.
Να παίρνετε 400 mg μία φορά την ημέρα. Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:
Να παίρνετε 200 mg μία φορά την ημέρα μόνο για 3 ημέρες της κάθε εβδομάδας.
Κάθε φορά που παίρνετε το SIRTURO πρέπει να έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 48 ώρες από την προηγούμενη φορά. Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.
Να παίρνετε πάντα το SIRTURO μαζί με τροφή. Η τροφή είναι σημαντική ώστε να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Καταπίνετε τα δισκία με νερό - μπορείτε να πάρετε τα δισκία ολόκληρα ή να τα κόψετε στη μέση.
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία SIRTURO, μπορείτε να κάνετε τα εξής:
Καταπιείτε το μείγμα αμέσως, ή
Για να βοηθήσετε τη λήψη του SIRTURO, μπορείτε να προσθέσετε τουλάχιστον
ένα επιπλέον κουταλάκι νερό (ή άλλο ρόφημα) ή μαλακή τροφή και να αναμείξετε.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τα παρακάτω ροφήματα για την ανάμειξη: νερό, γαλακτοκομικό προϊόν, χυμό μήλου, χυμό πορτοκαλιού, χυμό κράνμπερι ή ανθρακούχα ροφήματα. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τα παρακάτω μαλακά τρόφιμα για την ανάμειξη: γιαούρτι, σάλτσα μήλου, πουρέ μπανάνας ή χυλό.
Καταπιείτε το μείγμα αμέσως.
Επαναλάβετε με περισσότερα δισκία μέχρι να έχετε λάβει την πλήρη δόση.
Βεβαιωθείτε ότι στον περιέκτη δεν έχουν απομείνει κομμάτια του δισκίου -
ξεπλύνετε με επιπλέον ποσότητα ροφήματος ή μαλακής τροφής και καταπιείτε το
μείγμα αμέσως.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό.
Συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της δόσης τρεις φορές την εβδομάδα.
Βεβαιωθείτε ότι μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών ανάμεσα στη δόση που παραλείψατε και στην επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Μην πάρετε δόση μεγαλύτερη από τη συνταγογραφημένη εβδομαδιαία δόση σε μία περίοδο 7 ημερών.
Αν παραλείψατε μία δόση και δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το SIRTURO χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Η παράλειψη των δόσεων ή η μη ολοκλήρωση του πλήρους κύκλου της θεραπείας ενδέχεται να:
κάνει τη θεραπεία σας αναποτελεσματική και να επιδεινωθεί η φυματίωσή σας και
αυξήσει την πιθανότητα να αποκτήσουν ανθεκτικότητα τα βακτήρια στο φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι η νόσος σας μπορεί να μην είναι θεραπεύσιμη με το SIRTURO ή με άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
πονοκέφαλος
πόνος στις αρθρώσεις
ζάλη
αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος).
διάρροια
αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με εξέταση αίματος)
πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT». Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση που χάσετε τις αισθήσεις σας.
αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με εξέταση αίματος)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά
την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη και διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό (φάκελος που περιέχει αποξηραντικό μέσο).
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η βεδακιλίνη. Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη φουμαρική που ισοδυναμεί με 20 mg βεδακιλίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, υπρομελλόζη, πολυσορβικό 20, στεατυλοφουμαρικό νάτριο.
Μη επικαλυμμένο, λευκό έως σχεδόν λευκό επίμηκες δισκίο με εγκοπή και στις δύο πλευρές, χαραγμένο με το «2» και το «0» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Πλαστική φιάλη που περιέχει 60 δισκία
B-2340 Beerse Βέλγιο
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.