ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Nivolumab BMS
nivolumab
nivolumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι είναι το Nivolumab BMS και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nivolumab BMS
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nivolumab BMS
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Nivolumab BMS
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Nivolumab BMS είναι ένα φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) σε ενήλικες. Περιέχει τη δραστική ουσία nivolumab που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό.
Το nivolumab συνδέεται σε μία πρωτεΐνη-στόχο που ονομάζεται υποδοχέας προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), που μπορεί να απενεργοποιήσει τη δραστικότητα των Τ-κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού). Μέσω της σύνδεσης στο PD-1, το nivolumab αναστέλλει τη δράση του και αποτρέπει την απενεργοποίηση των Τ-κυττάρων. Αυτό βοηθά να αυξηθεί η δραστικότητά τους ενάντια στα κύτταρα του καρκίνου του πνεύμονα.
σε περίπτωση αλλεργίας στο nivolumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nivolumab BMS, διότι μπορεί να
προκαλέσει:
περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας ή κόπωση.
λειτουργίας αυτών των αδένων. Τα σημεία και τα συμπτώματα που υποδεικνύουν ότι αυτοί οι αδένες δεν λειτουργούν σωστά μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση (υπερβολική κούραση), μεταβολή του σωματικού βάρους ή πονοκέφαλο και οπτικές διαταραχές.
αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) ή διαβητική κετοξέωση (παρουσία οξέος στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη).
να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματα σας,
να καθυστερήσει την επόμενη δόση του Nivolumab BMS,
ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με το Nivolumab BMS.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Επισημαίνεται ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα ορισμένες φορές παρουσιάζονται καθυστερημένα και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας. Θα κάνετε
επίσης εξετάσεις αίματος πριν από τη θεραπεία σας.
σας έχουν πει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας
έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα).
έχετε οποιοδήποτε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων.
έχετε λάβει φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Το Nivolumab BMS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω
των 18 ετών.
φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του Nivolumab BMS. Ωστόσο, ενόσω αντιμετωπίζεστε
με Nivolumab BMS, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κορτικοστεροειδή για τη μείωση
οποιωνδήποτε πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανίσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, χωρίς αυτό να επηρεάσει την επίδραση του φαρμάκου.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Nivolumab BMS και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση του Nivolumab BMS, αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
Αν μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε Nivolumab BMS, ενημερώστε το γιατρό σας.
Δεν είναι γνωστό εάν το nivolumab περνά στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nivolumab BMS ή μετά από αυτή.
Το nivolumab είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι το
nivolumab δεν θα επηρεάζει δυσμενώς.
διαλύματος.
Τις πληροφορίες αυτές θα τις βρείτε επίσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείξετε στον (στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η ποσότητα του Nivolumab BMS θα σας χορηγείται θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος. Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους.
Ανάλογα με τη δόση σας, η κατάλληλη ποσότητα του Nivolumab BMS θα αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από τη χρήση. Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Nivolumab BMS για να
παρασκευαστεί η απαιτούμενη δόση.
Η θεραπεία με Nivolumab BMS θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη
έμπειρου γιατρού.
Το Nivolumab BMS θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί το
Nivolumab BMS για όσο διάστημα εξακολουθείτε να ωφελείστε από αυτό ή έως ότου σταματήσετε να ανέχεστε τη θεραπεία.
Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το Nivolumab BMS. Αν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση.
Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. Μην διακόψετε τη
θεραπεία με Nivolumab BMS εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το nivolumab:
Μειωμένη όρεξη
Ναυτία
Αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας
Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή
πρόσληψη σωματικού βάρους.
Φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, πόνο των χεριών και των ποδιών με αίσθημα κνησμού ή καψίματος, πονοκέφαλο, ζάλη
Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα), που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα (δύσπνοια), βήχας
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), έμετος, πόνος του στομάχου, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Δερματικό εξάνθημα, κνησμός
Πόνος στους μύες, τα οστά και τις αρθρώσεις
Πυρετός, οίδημα (πρήξιμο)
Βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Μία νόσο που προκαλεί φλεγμονή ή διόγκωση ενός λεμφαδένα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi)
Αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του φαρμάκου
Επινεφρίδια που δεν λειτουργούν σωστά, φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα
Μία κατάσταση κατά την οποία οι μύες καθίστανται αδύναμοι και κουράζονται εύκολα (μυασθενικό σύνδρομο), βλάβη στα νεύρα σε διάφορα μέρη του οργανισμού που μπορεί να
προκαλέσει μειωμένη αισθητικότητα ή να επηρεάσει την κίνηση
Ταχυκαρδία
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
Συλλογή υγρού στους πνεύμονες
Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), έλκος του λεπτού εντέρου
Κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα)
Φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία
Νεφροπάθεια, νεφρική ανεπάρκεια.
Το Nivolumab BMS μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που
διεξάγονται από το γιατρό σας. Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο), των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)
Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα σας, υψηλότερα επίπεδα ολικής χολερυθρίνης στο αίμα)
Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας)
Μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, καλίου, μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα σας
Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου που διασπά τα λιπίδια καθώς και του ενζύμου που διασπά το άμυλο.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Η δραστική ουσία είναι το nivolumab.
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg
nivolumab.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 40 mg (σε 4 ml), είτε 100 mg (σε 10 ml) nivolumab.
Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Nivolumab BMS περιέχει νάτριο»), μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα)
είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.
Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 φιαλίδιο των 4 ml, είτε 1 φιαλίδιο των 10 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Ιταλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 370 5 2790 762
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: + 49 89 121 42-0
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + 372 6827 400
Tlf: + 47 67 55 53 50
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel.: + 48 22 5796666
Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 (1) 6311-833
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 421 2 59298411
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67 50 21 85
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Προετοιμασία και χορήγηση του Nivolumab BMS
Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.
Η συνταγογραφημένη δόση για τον ασθενή δίνεται σε mg/kg. Με βάση αυτή τη συνταγογραφημένη δόση, υπολογίστε τη συνολική δόση που πρέπει να χορηγηθεί. Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS ώστε να παρασκευαστεί η συνολική δόση για
τον ασθενή.
kg × συνταγογραφημένη δόση σε mg/kg.
(ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 10 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος
Nivolumab BMS είναι 10 mg/ml).
να ετοιμάζεται σε θάλαμο γραμμικής ροής ή σε ερμάριο ασφαλείας χρησιμοποιώντας τις πρότυπες προφυλάξεις για τον ασφαλή χειρισμό ενδοφλέβιων παραγόντων.
Το Nivolumab BMS μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε:
ή
Nivolumab BMS μπορεί να αραιωθεί με:
ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή
ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Ελέγξτε το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμού.
Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.
Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα.
Μεταφέρετε το πυκνό διάλυμα σε μία αποστειρωμένη, κενή γυάλινη φιάλη ή σε περιέκτη
ενδοφλέβιας έγχυσης (από PVC ή πολυολεφίνη).
Εάν χρειάζεται, αραιώστε με τον απαιτούμενο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%). Αναμείξτε
προσεκτικά το διάλυμα έγχυσης με κυκλικές κινήσεις με το χέρι. Μην ανακινείτε.
Η έγχυση του Nivolumab BMS δεν πρέπει να πραγματοποιείται με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης ή
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
ταχείας (bolus) ένεσης.
Χορηγήστε το διάλυμα Nivolumab BMS με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 60 λεπτών.
Το διάλυμα Nivolumab BMS δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες. Χρησιμοποιείστε μία ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
Η έγχυση του Nivolumab BMS είναι συμβατή με:
περιέκτες από PVC
περιέκτες από πολυολεφίνη
Γυάλινες φιάλες
σετ έγχυσης από PVC
εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με μέγεθος πόρων από 0,2 µm έως
1,2 µm.
Μετά τη χορήγηση της δόσης του nivolumab, εκπλύνετε τη γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Μηανοιγμένοφιαλίδιο:
Το Nivolumab BMS πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Τα φιαλίδια πρέπει να
φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως. Το Nivolumab BMS δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Να μη χρησιμοποιείτε το Nivolumab BMS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
ΈγχυσηNivolumab BMS
Η έγχυση του Nivolumab BMS πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 24 ώρες από την προετοιμασία του διαλύματος. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί σε συνθήκες ψυγείου (2°C-8°C) και προστατευμένο από το φως για έως 24 ώρες [για ένα μέγιστο
διάστημα 4 ωρών από το σύνολο των 24 ωρών το διάλυμα μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και φωτισμό δωματίου]. Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη
χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση. Κάθε
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.