Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Deltyba 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

δελαμανίδη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Deltyba και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deltyba

  3. Πώς να πάρετε το Deltyba

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Deltyba

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Deltyba και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Deltyba περιέχει τη δραστική ουσία δελαμανίδη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία της φυματίωσης στον πνεύμονα που προκαλείται από βακτήρια που δεν φονεύονται από τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά για τη θεραπεία της φυματίωσης.

     Πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης.

     Το Deltyba χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 κιλών.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deltyba Μην πάρετε το Deltyba:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαμανίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα.

• σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που αυξάνουν τη δράση ενός ορισμένου ηπατικού ενζύμου που αποκαλείται «CYP450 3A4» [π.χ. καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την αποτροπή επιληπτικών κρίσεων)] .

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Deltyba.

  Πριν ξεκινήσετε τη λήψη του Deltyba και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα ΗΚΓτος (ηλεκτροκαρδιογραφήματος), δηλ. ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να

  εκτελέσει μια δοκιμασία αίματος για να ελέγξει τη συγκέντρωση ορισμένων μετάλλων και πρωτεϊνών που είναι σημαντικά για τη λειτουργία της καρδιάς σας.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

  • έχετε μειωμένα επίπεδα λευκωματίνης, καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα

  • σας έχει γίνει γνωστό ότι έχετε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία) ή έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου)

  • έχετε μια πάθηση που καλείται συγγενές σύνδρομο παράτασης του διαστήματος QT ή οποιαδήποτε σοβαρή καρδιακή πάθηση ή προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό

  • έχετε ηπατική νόσο ή σοβαρή νεφρική νόσο.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Deltyba δεν είναι κατάλληλο για παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 10 κιλών, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα γι' αυτούς τους ασθενείς ώστε να καθοριστούν οι σωστές δόσεις.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Deltyba

  Ενημερώστε τον γιατρό σας

• εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,

• σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (π.χ. αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σοταλόλη).

• σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία ψυχώσεων (π.χ. φαινοθειαζίνες, σερτινδόλη, σουλτοπρίδη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, μεσοριδαζίνη, πιμοζίδη ή θειοριδαζίνη) ή κατάθλιψης

  εάν λαμβάνετε ορισμένα αντιμικροβιακά φάρμακα (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη, σπαρφλοξασίνη, βεδακιλίνη ή πενταμιδίνη).

• εάν λαμβάνετε αντιμυκητιασικά φάρμακα, με βάση τριαζόλης (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη,

  βορικοναζόλη).

• εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).

• εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας (π.χ. αλοφαντρίνη, κινίνη, χλωροκινίνη, αρτεσουνάτη/αμοδιακίνη, διυδροαρτεμισινίνη/πιπερακίνη).

• εάν λαμβάνετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: σιζαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών), δροπεριδόλη (που χρησιμοποιείται κατά του εμετού και της ημικρανίας), δομπεριδόνη (που χρησιμοποιείται κατά της ναυτίας και του εμετού), διφεμανίλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών ή υπερβολικής εφίδρωσης), προμπουκόλη (μειώνει το επίπεδο χοληστερόλης στην κυκλοφορία του αίματος), λεβομεθαντύλη ή μεθαδόνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του

  εθισμού σε οπιοειδή), αλκαλοειδή της βίνκα (αντικαρκινικά φάρμακα) ή τριοξείδιο του αρσενικού (που

  χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λευχαιμίας).

• εάν λαμβάνετε φάρμακα για τον HIV που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη ή σακουϊναβίρη. Ενδέχεται να είστε σε κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων μεταβολών του καρδιακού ρυθμού.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Το Deltyba μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά την κύηση. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Ο γιατρός σας θα ζυγίσει τα οφέλη για εσάς έναντι των κινδύνων για το παιδί σας από τη λήψη του Deltyba ενόσω είστε έγκυος.

  Δεν είναι γνωστό εάν η δελαμανίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη θεραπεία με το Deltyba.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Deltyba αναμένεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba 50 mg περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη

  Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με αυτόν πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  1. Πώς να πάρετε το Deltyba

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, είναι:

     Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά με σωματικό βάρος 50 κιλών ή μεγαλύτερο: δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50 mg που λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) για 24 εβδομάδες.

     Παιδιά με σωματικό βάρος 30 κιλών ή μεγαλύτερο, αλλά μικρότερο των 50 κιλών: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για 24 εβδομάδες.

     Για παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 30 κιλών ανατρέξτε στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης για τα διασπειρόμενα δισκία Deltyba 25 mg.

     
     

     Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα. Καταπιείτε τα δισκία με νερό.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deltyba από την κανονική

     Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Deltyba

     Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως πριν.

     
     

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Deltyba

     ΜΗΝ σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία εκτός αν σάς πει ο γιατρός σας να το κάνετε. Η πολύ πρώιμη διακοπή μπορεί να επιτρέψει στα βακτήρια να ανανήψουν και να γίνουν ανθεκτικά στη δελαμανίδη.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους

     10 ανθρώπους) σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:

     • Αισθήσεις ακανόνιστου ή/και δυνατού χτύπου της καρδιάς

     • Έμετος

     • Ναυτία

     • Διάρροια

     • Πόνος στο στομάχι

     • Πονοκέφαλος

     • Αίσθηση νυγμών, καύσου, τσιμπήματος ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία)

     • Ρίγη (τρόμος)

     • Μειωμένη όρεξη

     • Ζάλη

     • Το άκουσμα ενός επίμονου ήχου στο αυτί σας όταν αυτός ο ήχος δεν υπάρχει (εμβοές)

     • Έντονη έλλειψη ενέργειας

     • Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες

     • Δυσκολίες έλευσης ή διατήρησης του ύπνου

     • Αύξηση των ανώριμων ερυθροκυττάρων του αίματος

     • Χαμηλό επίπεδο καλίου του αίματος

     • Αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος του αίματος

     • Βήχας με αποβολή αίματος

     • Μεταβολές στις παρακλινικές εξετάσεις (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ) της καρδιάς

       
       

       Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:

     • Αναιμία

     • Αύξηση ορισμένων λευκοκυττάρων του αίματος (ηωσινοφιλία)

     • Αύξηση των τριγλυκεριδίων του αίματος

     • Ψυχωτική διαταραχή

     • Αναστάτωση

     • Άγχος

     • Κατάθλιψη

     • Ανησυχία

     • Παραισθήσεις (να βλέπεις, να ακούς ή να νιώθεις πράγματα που δεν υπάρχουν)*

     • Νευρική βλάβη που προκαλεί μούδιασμα ή πόνο (καύσο) ή αίσθηση μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή στα πόδια

     • Υπνηλία

     • Μειωμένη αίσθηση

     • Ξηρότητα οφθαλμού

     • Μειωμένη ανοχή των οφθαλμών στο έντονο φως

     • Πόνος στα αυτιά

     • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)

     • Μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση)

     • Μώλωπες

     • Εξάψεις

     • Λαχάνιασμα

     • Βήχας

     • Πόνος στο στόμα ή στο λαιμό

     • Ερεθισμός του λαιμού

     • Ξηρότητα του φάρυγγα

     • Ρινική καταρροή

     • Θωρακικός πόνος

     • Γαστρίτιδα

     • Δυσκοιλιότητα

     • Δυσπεψία

     • Δερματίτιδα

     • Κνίδωση

     • Φαγούρα

     • Βλατίδες (μικρές ανεγέρσεις του δέρματος)

     • Εξάνθημα

     • Ακμή

     • Αύξηση του ιδρώτα

     • Μια νόσος των οστών που λέγεται οστεοχόνδρωση

     • Μυϊκή αδυναμία

     • Πόνος στα οστά

     • Πόνος στο πλευρό

     • Πόνος στα άνω ή κάτω άκρα

     • Αίμα στα ούρα

     • Πυρετός

     • Θωρακικός πόνος

     • Αδιαθεσία

     • Θωρακική ενόχληση

     • Πρήξιμο άκρων ποδών, κνημών ή αστραγάλων

     • Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη

       
       

       *Οι περιπτώσεις αναφέρθηκαν κατά κύριο λόγο σε παιδιά.

       
       

       Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:

     • Έρπης ζωστήρας

     • Στοματική μυκητίαση

     • Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος (ποικιλόχρους πιτυρίαση)

     • Χαμηλός αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία)

     • Χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)

     • Αφυδάτωση

     • Χαμηλό επίπεδο ασβεστίου του αίματος

     • Υψηλό επίπεδο χοληστερόλης του αίματος

     • Επιθετικότητα

     • Παράνοια

     • Κρίσεις πανικού

     • Διαταραχή προσαρμογής με καταθλιπτική διάθεση

     • Nεύρωση

     • Αίσθηση συγκινησιακής και ψυχικής ενόχλησης

     • Ψυχική διαταραχή

     • Προβλήματα με τον ύπνο

     • Αύξηση της γενετήσιας ορμής

     • Λήθαργος

     • Διαταραχή ισορροπίας

     • Περιοχικός πόνος

     • Αλλεργική επιπεφυκίτιδα

     • Προβλήματα καρδιακού ρυθμού

     • Προβλήματα κατάποσης

     • Μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα

     • Κοιλιακή ευαισθησία

     • Απώλεια μαλλιών

     • Κνησμός ή ερυθρότητα δέρματος συμπεριλαμβανομένου πέριξ των ριζών των μαλλιών

     • Κατακράτηση ούρων

     • Επώδυνη ούρηση

     • Αυξημένη ανάγκη ούρησης τη νύχτα

     • Αίσθημα καύσου

     • Μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με την πήξη (παρατεταμένος APPT)

     • Μη φυσιολογικές τιμές αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος, το σύστημα χοληφόρων ή το πάγκρεας

     • Μειωμένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη

     • Αυξημένη αρτηριακή πίεση

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

     φαρμάκου.

  3. Πώς να φυλάσσετε το Deltyba

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τη κυψέλη μετά την ένδειξη "EXP:". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  Τι περιέχουν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba 50 mg

• Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας δελαμανίδης.

• Tα άλλα συστατικά είναι φθαλική υπρομελλόζη, ποβιδόνη, ρακεμική μορφή α-τοκοφερόλης, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, ασβεστιούχος καρμελλόζη, κολλοειδές ένυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μονοένυδρη λακτόζη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου, ταλκ, οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Deltyba 50 mg και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba 50 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα.

Το Deltyba διατίθεται σε συσκευασίες των 48 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21

80636 München Γερμανία

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Παρασκευαστής:

R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

BE

Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

PL

Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Ewopharma Romania SRL

Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07

IE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

UK (XI)

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}>.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.