Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη


Ribavirin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια

ριμπαβιρίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Ribavirin Mylan και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ribavirin Mylan

  3. Πώς να πάρετε το Ribavirin Mylan

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Ribavirin Mylan

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Ribavirin Mylan και ποια είναι η χρήση του


    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Το Ribavirin Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη. Το Ribavirin Mylan σταματά τον πολλαπλασιασμό πολλών τύπων ιών, συμπεριλαμβανομένου του ιού της ηπατίτιδας C. To Ribavirin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.


    Ασ θ ενείς που δεν έχουν λάβει προη γούμενη θ εραπεί α :

    Ο συνδυασμός του Ribavirin Mylan με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

    ασθενών ηλικίας 3 ετών και άνω, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα C (HCV). Για τα παιδιά και τους εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg είναι διαθέσιμη η μορφή διαλύματος.


    Ενή λι κες ασ θ ενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θ εραπεί α :

    Ο συνδυασμός Ribavirin Mylan με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως σε θεραπεία μόνο με ιντερφερόνη άλφα, αλλά η κατάστασή τους παρουσίασε υποτροπή.


    Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Ribavirin Mylan με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b).


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ribavirin Mylan Μην πάρετε το Ribavirin Mylan:

    Εάν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί το οποίο φροντίζετε, μην πάρετε το

    Ribavirin Mylan και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση:


    • αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)..

    • που είσθε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση. θηλασμός και γονιμότητα»).

    • που θηλάζετε.

    • που είχατε προβλήματα με την καρδιά σας κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.

    • που έχετε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που σας καθιστούν πολύ αδύναμο.

    • που έχετε σοβαρή νόσο των νεφρών και/ή είστε σε αιμοκάθαρση.

    • που έχετε ένα σοβαρό πρόβλημα από το ήπαρ σας, εκτός από τη χρόνια ηπατίτιδα C.

    • που πάσχετε από οποιεσδήποτε αιματολογικές διαταραχές, όπως αναιμία (χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος), θαλασσαιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία.

    • που πάσχετε από αυτοάνοση ηπατίτιδα ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα με το ανοσοποιητικό

      σας σύστημα.

    • που παίρνετε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (το οποίο σας προφυλάσσει από λοιμώξεις και μερικές ασθένειες).


      Παιδιά και έφηβοι

      Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να παίρνουν θεραπεία συνδυασμού με Ribavirin Mylan και άλφα ιντερφερόνη σε περίπτωση ύπαρξης ή ιστορικού σοβαρών νευρικών ή ψυχικών προβλημάτων, όπως

      σοβαρή κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας.


      Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Μην πάρετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ribavirin Mylan. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε συμπτώματα κάποιας σοβαρής αλλεργικής

      αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) ενώ λαμβάνετε αυτή τη θεραπεία.


      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

      Παιδιά και έφηβοι που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg:

      Η χρήση των σκληρών καψακίων Ribavirin Mylan δε συνιστάται. Για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg, μπορεί να διατίθεται από του στόματος διάλυμα ριμπαβιρίνης.


      Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε:

      • είστε ενήλικας ο οποίος έχει ή είχε μία σοβαρή νευρική ή ψυχική διαταραχή, σύγχυση, απώλεια συνείδησης, ή είχατε σκέψεις αυτοκτονίας ή είχατε επιχειρήσει αυτοκτονία ή έχετε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά).

      • είχατε ποτέ κατάθλιψη ή αναπτύξατε συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π.χ. αισθήματα λύπης, κατήφεια, κτλ.) ενόσω λαμβάνατε θεραπεία με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4

        «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»)

      • είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).

      • είστε άρρεν και η θήλυ σύντροφός σας είναι σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).

      • είχατε προηγούμενη σοβαρή κατάσταση με την καρδιά ή έχετε καρδιοπάθεια.

      • είστε μεγαλύτεροι από 65 ετών ή εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.

      • έχετε ή είχατε οποιαδήποτε σοβαρή ασθένεια.

      • έχετε προβλήματα του θυρεοειδούς.


        Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin Mylan σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, έχουν αναφερθεί διαταραχές των οδόντων και των ούλων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων. Επιπλέον, έχει αναφερθεί ξηροστομία που μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Ribavirin Mylan σε θεραπεία συνδυασμού με μία άλφα ιντερφερόνη. Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχετε τακτικές εξετάσεις οδόντων. Επιπλέον ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν έμετο. Εάν έχετε αυτήν την αντίδραση, βεβαιωθείτε ότι μετά ξεπλύνατε επιμελώς το στόμα σας.

        Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin Mylan σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οφθαλμικά προβλήματα, ή απώλεια όρασης σε σπάνιες περιπτώσεις. Εάν λαμβάνετε ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, θα πρέπει να κάνετε μία βασική εξέταση των οφθαλμών. Όποιος ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να κάνει μία άμεση και πλήρη εξέταση των οφθαλμών. Ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμικές διαταραχές (π.χ. διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μία άλφα ιντερφερόνη. Η θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μία άλφα ιντερφερόνη θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες οφθαλμικές διαταραχές.


        Παιδιά και έφηβοι:

        Η χρήση του Ribavirin Mylan δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών. Ένα πόσιμο

        διάλυμα ριμπαβιρίνης είναι διαθέσιμο για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg.


        Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις » του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού.


        Άλλα φάρμακα και Ribavirin Mylan

        Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε παίρνετε, έχετε

        πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα και/ή:


        • λαμβάνετε αζαθειοπρίνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένες άλφα ιντερφερόνες και συνεπώς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών αιματολογικών διαταραχών.

          Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

        • έχετε μολυνθεί και με τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV-θετικό) και με τον Ιό της Ηπατίτιδας C (HCV) και λαμβάνετε θεραπεία με αντι-HIV φαρμακευτικό προϊόν(τα) - [θεραπεία με νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), και/ή αντι- ρετροϊική θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART)]:

        • Η λήψη του Ribavirin Mylan σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνη και αντι-HIV

          φαρμακευτικό προϊόν(τα) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανάπτυξης ανωμαλιών του αίματος (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια).

        • Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν το Ribavirin Mylan θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα. Γι’ αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να είστε σίγουροι ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται. Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin Mylan πρέπει να αλλαχθεί ή όχι. Επιπροσθέτως, ασθενείς

          που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνες μπορεί

          να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων). Συνεπώς η χρήση της ζιδοβουδίνης και της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνες δεν συνιστάται.

        • Λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και

          παγκρεατίτιδας, η χρήση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται και η χρήση

          ριμπαβιρίνης και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.

        • Ασθενείς που έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν

          HAART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας. Η προσθήκη θεραπείας με μία άλφα ιντερφερόνη μόνη της ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτήν την υποομάδα ασθενών.


          Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού.


          Το Ribavirin Mylan με τροφές και ποτά

          Το Ribavirin Mylan πρέπει να λαμβάνεται με τροφή. Βλέπε παράγραφο 3.

          Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα


          Κύηση

          Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το Ribavirin Mylan. Το Ribavirin Mylan μπορεί να βλάψει πολύ το αγέννητο παιδί σας (έμβρυο).


          Και οι θήλεις και οι άρρενες ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:


      • Κορίτσι ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία:

        Πρέπει να έχετε μία αρνητική δοκιμασία εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.

      • Άνδρες

      Μην έχετε ερωτική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.

      Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα η ριμπαβιρίνη να μείνει στο σώμα της γυναίκας. Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος, αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.

      Εσείς ή η θήλυ σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Ribavirin Mylan»).


      Θηλασμός

      Εάν είστε γυναίκα που θηλάζει, δεν πρέπει να πάρετε το Ribavirin Mylan. Διακόψτε τo θηλασμό πριν

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

      αρχίσετε να παίρνετε το Ribavirin Mylan.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

      Το Ribavirin Mylan δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές. Παρ’

      όλα αυτά, η ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές. Συνεπώς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές εάν αισθανθείτε κόπωση, νύστα ή σύγχυση από αυτή τη θεραπεία.


      Το Ribavirin Mylan περιέχει λακτόζη

      Κάθε σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan περιέχει μία μικρή ποσότητα λακτόζης.

      Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συζητήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


  3. Πώς να πάρετε το Ribavirin Mylan


    ΓενικέςπληροφορίεςγιατηλήψητουRibavirinMylan:

    Εάν το παιδί το οποίο φροντίζετε είναι ηλικίας κάτω των 3 ετών, μην το χορηγήσετε.


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη και πάρτε το φάρμακο για όσο καιρό σας έχει συνταγογραφηθεί.

    Ο γιατρός σας έχει καθορίσει τη σωστή δόση του Ribavirin Mylan με βάση το πόσο ζυγίζετε εσείς ή

    το παιδί το οποίο φροντίζετε.

    Γενικές εξετάσεις αίματος θα γίνουν για τον έλεγχο του αίματος, της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας.

    • Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να βοηθήσουν το γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή η θεραπεία αποδίδει.

    • Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των σκληρών καψακίων που παίρνετε εσείς ή το παιδί το

      οποίο φροντίζετε, να συνταγογραφήσει μία διαφορετική συσκευασία του Ribavirin Mylan,

      και/ή να αλλάξει τη διάρκεια λήψης της θεραπείας.

    • Εάν έχετε ή αναπτύξετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, αυτή η θεραπεία θα διακοπεί.


Η συνιστώμενηδόση, σύμφωνα με το πόσο ζυγίζει ο ασθενής, φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:

  1. Βρείτε τη γραμμή που δείχνει πόσο ζυγίζει ο ενήλικας ή το παιδί/έφηβος.

    Υπενθύμιση: Εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 3 ετών, μην το χορηγήσετε.

  2. Διαβάστε κατά μήκος της ίδιας γραμμής για να δείτε πόσα σκληρά καψάκια να πάρετε.

    Υπενθύμιση: Εάν οι οδηγίες του γιατρού σας είναι διαφορετικές από τις ποσότητες στον παρακάτω πίνακα, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.

  3. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη δόση, ρωτήστε το γιατρό σας.


Ribavirin Mylan για από του στόματος χρήση - δόση βάσει σωματικού βάρους

Εάν ο ενήλικας

ζυγίζει (kg)

Συνήθης ημερήσια

δόση Ribavirin Mylan


Αριθμός καψακίων 200 mg

< 65

800 mg

2 καψάκια το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ

65 – 80

1.000 mg

2 καψάκια το πρωί και 3 καψάκια το βράδυ

81 – 105

1.200 mg

3 καψάκια το πρωί και 3 καψάκια το βράδυ

> 105

1.400 mg

3 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ

Εάν το

παιδί/έφηβος

ζυγίζει (kg)

Συνήθης ημερήσια

δόση Ribavirin Mylan


Αριθμός καψακίων 200 mg

47 - 49

600 mg

1 καψάκιο το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ

50 - 65

800 mg

2 καψάκια το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ

> 65

βλ. τη δόση για ενήλικες και τον αντίστοιχο αριθμό σκληρών καψακίων


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Να λαμβάνετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το στόμα με νερό και κατά τη διάρκεια του γεύματός σας. Μη μασάτε τα σκληρά καψάκια. Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα σκληρό καψάκιο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.


Υπενθύμιση: Το Ribavirin Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b για λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C. Για πλήρη ενημέρωση βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε την παράγραφο «Πώς να πάρετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b.


Το φάρμακο ιντερφερόνη που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Ribavirin Mylan μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη αίσθηση κόπωσης. Εάν κάνετε μόνος σας την ένεση αυτού του φαρμάκου ή την χορηγείτε σε ένα παιδί, χρησιμοποιήστε την πριν την κατάκλιση.


Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ribavirin Mylan από την κανονική

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.


Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ribavirin Mylan

Εάν χορηγείτε μόνοι σας τη θεραπεία, ή εάν φροντίζετε ένα παιδί που παίρνει Ribavirin Mylan σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, λάβετε/χορηγείστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο

δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας. Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b.


    image

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Παρ' όλο που μπορεί να μην εμφανισθούν όλες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν εμφανισθούν μπορεί να χρειασθούν ιατρική παρακολούθηση.


    Ψυχιατρικές και από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα:

    Ορισμένοι άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν ριμπαβιρίνη σε θεραπεία συνδυασμού με

    μια ιντερφερόνη και σε ορισμένες περιπτώσεις κάποιοι είχαν σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων). Ορισμένοι ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει. Φροντίστε να αναζητήσετε επείγουσα φροντίδα αν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικοί ή έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά

    σας. Ίσως να θελήσετε να ζητήσετε από ένα μέλος της οικογενείας ή κοντινό φίλο να σας βοηθήσει να μείνετε σε εγρήγορση σε συμπτώματα κατάθλιψης ή αλλαγές στη συμπεριφορά σας.


    Τ α παι δι ά και οι έφη βοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στο να αναπτύσσουν κατάθλιψη κατά τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα. Αμέσως ελάτε σε επαφή με το γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα θεραπεία εάν επιδεικνύουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα συμπεριφοράς, αίσθημα κατάθλιψης ή αίσθημα ότι θέλουν να βλάψουν τον εαυτό τους ή τους άλλους.


    Αύξηση και ανάπτυξη (παιδιά και έφηβοι):

    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Κατά τη διάρκεια του ενός έτους θεραπείας με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b,

    ορισμένα παιδιά και έφηβοι δεν αυξήθηκαν ή δεν κέρδισαν βάρος τόσο όσο αναμενόταν. Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-12 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.


    image

    Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης:


    • θωρακικός πόνος ή επίμονος βήχας, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, λιποθυμία,

    • σύγχυση, αίσθημα κατάθλιψης, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά, απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων,

    • αισθήματα μουδιάσματος ή μυρμηκιάσεων,

    • διαταραχές του ύπνου, της σκέψης ή της συγκέντρωσης,

    • σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα ή ομοιάζοντα με πίσσα κόπρανα, αίμα στα κόπρανα ή στα ούρα, πόνος στη μέση ή στα πλευρά,

    • επώδυνη ή δυσχερής ούρηση,

    • σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη σας,

    • πυρετός ή ρίγη που εμφανίζονται μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας,

    • προβλήματα με την όρασή σας ή την ακοή σας,

    • σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα.


      Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό του Ribavirin Mylan και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:


      Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

    • μειώσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια, ζάλη), μείωση σε ουδετερόφιλα (που σας κάνουν περισσότερο ευάλωτους σε διαφορετικές λοιμώξεις),

    • δυσκολία στη συγκέντρωση, αίσθημα άγχους ή νευρικότητας, μεταβολές στη διάθεση, αίσθημα κατάθλιψης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα κούρασης, δυσκολία στην επέλευση και τη διατήρηση του ύπνου,

    • βήχας, ξηροστομία, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος),

    • διάρροια, ζάλη, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, πονοκέφαλος, ναυτία, τρέμουλο, ρίγη, ιογενής λοίμωξη, έμετος, αδυναμία,

    • απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, στομαχικός πόνος,

    • ξηροδερμία, ερεθισμός, πόνος ή ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, τριχόπτωση, κνησμός, πόνος στους μύες, μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, εξάνθημα.


      Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα

    • μείωση στον αριθμό των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια που μπορεί να οδηγήσουν σε εύκολους μώλωπες και αυθόρμητη αιμορραγία, μείωση σε ορισμένα λευκοκύτταρα που ονομάζονται λεμφοκύτταρα που βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης, μείωση στη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι, καταθλιπτικοί, να αυξήσει την ευαισθησία σας στο κρύο και άλλα συμπτώματα), περίσσεια σακχάρου ή ουρικού οξέος (όπως στην ουρική αρθρίτιδα) στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, σοβαρή αναιμία,

    • μυκητιασικές ή βακτηριακές λοιμώξεις, κλάμα, διέγερση, αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, νευρικότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετική συμπεριφορά, οργή, αίσθηση σύγχυσης, έλλειψη ενδιαφέροντος, διανοητική διαταραχή, αλλαγές στη διάθεση, ασυνήθιστα όνειρα, επιθυμία να βλάψετε τον εαυτό σας, αίσθημα υπνηλίας, διαταραχές ύπνου, έλλειψη ενδιαφέροντος για ερωτική επαφή ή ανικανότητα, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής),

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • θαμπή ή μη φυσιολογική όραση, ερεθισμός ή πόνος ή λοίμωξη στα μάτια, ξηρά ή δακρυσμένα μάτια, αλλαγές στην ακοή ή στη φωνή σας, κουδούνισμα στα αυτιά, λοίμωξη του ωτός, πόνος στα αυτιά, επιχείλιος έρπης (έρπης απλός), αλλαγή στη γεύση, απώλεια γεύσης, ούλα που αιμορραγούν ή στοματικά έλκη, αίσθημα καύσου στη γλώσσα, έλκη γλώσσας, φλεγμονώδη ούλα, οδοντικό πρόβλημα, ημικρανία, λοιμώξεις στο αναπνευστικό σύστημα, παραρρινοκολπίτιδα, ρινική αιμορραγία, μη παραγωγικός βήχας, γρήγορη ή δύσκολη αναπνοή, ρινική συμφόρηση ή καταρροή, δίψα, οδοντική διαταραχή,

    • καρδιακό φύσημα (μη φυσιολογικοί ήχοι καρδιακού χτύπου), θωρακικός πόνος ή δυσφορία, αίσθημα λιποθυμίας, αίσθημα αδιαθεσίας, έξαψη, αυξημένη εφίδρωση, δυσανεξία στη ζέστη και υπερβολική εφίδρωση, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών (έντονος καρδιακός ρυθμός), γρήγορος καρδιακός ρυθμός,

    • τυμπανισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, εντερικά αέρια (φούσκωμα), αυξημένη όρεξη, ερεθισμένο παχύ έντερο, ερεθισμός του προστάτη, ίκτερος (κίτρινο δέρμα), χαλαρά κόπρανα, πόνος γύρω από τα πλευρά σας στη δεξιά πλευρά, διογκωμένο συκώτι, στομαχική διαταραχή, συχνή ανάγκη για ούρηση, αυξημένη ποσότητα ούρων σε σχέση με τη συνηθισμένη, ουρολοίμωξη, μη φυσιολογικά ούρα,

    • δυσμηνόρροια, ακανόνιστη έμμηνος ρύση ή αμηνόρροια, μη φυσιολογικά έντονες και παρατεταμένες έμμηνες ρύσεις, επώδυνη έμμηνος ρύση, διαταραχή των ωοθηκών ή του κόλπου, μαστοδυνία, πρόβλημα στύσης,

    • ανώμαλη υφή τριχώματος, ακμή, αρθρίτιδα, μώλωπες, έκζεμα (φλεγμονώδες, κόκκινο, κνησμώδες και ξηρό δέρμα με πιθανές διαρρέουσες αλλοιώσεις), κνίδωση, αυξημένη ή μειωμένη ευαισθησία στο άγγιγμα, διαταραχή όνυχα, μυϊκοί σπασμοί, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηκίασης, άλγος μέλους, πόνος στη θέση της ένεσης, πόνος στις αρθρώσεις, τρεμάμενα χέρια, ψωρίαση,

      πρησμένα ή διογκωμένα χέρια και αστράγαλοι, ευαισθησία στο ηλιακό φως, εξάνθημα με ανυψωμένες κηλιδωτές αλλοιώσεις, ερυθρότητα του δέρματος ή δερματική διαταραχή,

      διογκωμένο πρόσωπο, διογκωμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες), τεντωμένοι μύες, όγκος (μη καθορισμένος), αστάθεια στο βάδισμα, υδατική διαταραχή.


      Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα

    • ακούσματα ή οπτικές εικόνες που δεν υπάρχουν,

    • καρδιακή προσβολή, προσβολή πανικού,

    • αντίδραση υπερευαισθησίας στο φάρμακο,

    • φλεγμονή του παγκρέατος, πόνος στα οστά, σακχαρώδης διαβήτης,

    • μυϊκή αδυναμία.


      Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα

    • επιληπτική κρίση (σπασμοί),

    • πνευμονία,

    • ρευματοειδής αρθρίτιδα, νεφρικά προβλήματα,

    • σκουρόχρωμα ή αιματηρά κόπρανα, έντονος κοιλιακός πόνος,

    • σαρκοείδωση (μία νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και διόγκωση στις αρθρώσεις, δερματικές αλλοιώσεις και διόγκωση αδένων),

    • αγγειίτιδα.


      Πολύ σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα

    • αυτοκτονία.

      • εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια).


        Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

        • σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων,

        • μανία (υπερβολικός ή ανεξήγητος ενθουσιασμός),

        • περικαρδίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος της καρδιάς), περικαρδιακή συλλογή [μία συγκέντρωση υγρού που αναπτύσσεται ανάμεσα στο περικάρδιο (το εξωτερικό τοίχωμα της καρδιάς) και την ίδια την καρδιά].

      • αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας.


        Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

        Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους


        Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το συνδυασμδό του Ribavirin Mylan και ενός προϊόντος ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους:


        Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

        • μειώσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια, ζάλη), μείωση στα ουδετερόφιλα (που σας κάνουν περισσότερο ευάλωτους σε διαφορετικές λοιμώξεις),

        • μείωση στη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι, καταθλιπτικοί, να αυξήσει την ευαισθησία σας στο κρύο και άλλα συμπτώματα),

        • αίσθημα κατάθλιψης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας, μεταβολές στη διάθεση, αίσθημα κούρασης, δυσκολία στην επέλευση και τη διατήρηση του ύπνου, ιογενής λοίμωξη, αδυναμία,

        • διάρροια, ζαλάδα, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, πονοκέφαλος, απώλεια ή αύξηση της όρεξης, απώλεια βάρους, μείωση στο ρυθμό ανάπτυξης (ύψος και βάρος), πόνος γύρω από τα πλευρά σας

          στη δεξιά πλευρά, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), τρέμουλο, ρίγη, στομαχικός πόνος, έμετος,

        • ξηροδερμία, τριχόπτωση, ερεθισμός, πόνος ή ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, κνησμός, πόνος στους μύες, μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, εξάνθημα.


      Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα

      • μείωση στον αριθμό των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια (που μπορεί να οδηγήσουν σε εύκολους μώλωπες και αυθόρμητη αιμορραγία),

      • περίσσεια τριγλυκεριδίων στο αίμα, περίσσεια ουρικού οξέος (όπως στην ουρική αρθρίτιδα) στο αίμα, αύξηση στη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει νευρικότητα, δυσανεξία στη ζέστη και υπερβολική εφίδρωση, απώλεια βάρους, αίσθημα

        παλμών, τρόμο),

      • διέγερση, οργή, επιθετική συμπεριφορά, διαταραχή συμπεριφοράς, δυσκολία συγκέντρωσης, συναισθηματική αστάθεια, λιποθυμία, αίσθημα άγχους ή νευρικότητας, αίσθηση ψυχρού, αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα ανησυχίας, αίσθημα υπνηλίας, έλλειψη ενδιαφέροντος ή προσοχής, αλλαγές

        στη διάθεση, πόνος, κακή ποιότητα ύπνου, υπνοβασία, απόπειρα αυτοκτονίας, δυσκολία στον ύπνο, ασυνήθιστα όνειρα, επιθυμία να βλάψετε τον εαυτό σας,

      • βακτηριακές λοιμώξεις, κοινό κρυολόγημα, μυκητιασικές λοιμώξεις, μη φυσιολογική όραση, ξηρά ή δακρυσμένα μάτια, λοίμωξη του ωτός, ερεθισμός ή πόνος ή λοίμωξη στα μάτια, αλλαγή

        στη γεύση, αλλαγές στη φωνή σας, επιχείλιος έρπης, βήχας, φλεγμονώδη ούλα, ρινορραγία,

        ερεθισμός της μύτης, πόνος του στόματος, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), γρήγορη αναπνοή, αναπνευστικές λοιμώξεις, σκασμένα χείλη και σχισμές στις άκρες του στόματος, δύσπνοια, παραρρινοκολπίτιδα, πταρμός, στοματικά έλκη, έλκη γλώσσας, μπουκωμένη μύτη ή μύτη που τρέχει, πονόλαιμος, πόνος στα δόντια, οδοντικό απόστημα, διαταραχή οδόντος, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), αδυναμία,

      • θωρακικός πόνος, έξαψη, αίσθημα παλμών (έντονος καρδιακός ρυθμός), γρήγορος καρδιακός ρυθμός,

      • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία,

      • παλινδρόμηση οξέος, οσφυαλγία, ακράτεια ούρων κατά τη διάρκεια του ύπνου, δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγική ή ορθική διαταραχή, ακράτεια, αυξημένη όρεξη, φλεγμονή της μεμβράνης του στομάχου και του εντέρου, στομαχική διαταραχή, χαλαρά κόπρανα,

      • διαταραχές στην ούρηση, ουρολοίμωξη,

        Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

        δυσμηνόρροια, ακανόνιστη έμμηνος ρύση ή αμηνόρροια, μη φυσιολογικά έντονες και παρατεταμένες έμμηνες ρύσεις, διαταραχή του κόλπου, φλεγμονή του κόλπου, πόνος στους όρχεις, ανάπτυξη χαρακτηριστικών του ανδρικού σώματος,

      • ακμή, μώλωπες, έκζεμα (φλεγμονώδες, κόκκινο, κνησμώδες και ξηρό δέρμα με πιθανές διαρρέουσες αλλοιώσεις), αυξημένη ή μειωμένη ευαισθησία στο άγγιγμα, αυξημένη εφίδρωση, αύξηση στη μυϊκή κίνηση, τεντωμένοι μύες, ερεθισμός ή κνησμός στη θέση της ένεσης, πόνος στα άκρα, διαταραχή όνυχα, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηκίασης, χλωμό δέρμα, εξάνθημα με ανυψωμένες κηλιδωτές αλλοιώσεις, τρεμάμενα χέρια, ερυθρότητα του δέρματος ή δερματική διαταραχή, δυσχρωματισμός δέρματος, δερματική ευαισθησία στο ηλιακό φως, πληγή στο δέρμα, διόγκωση λόγω του σχηματισμού περίσσειας νερού, διογκωμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες), τρέμουλο, όγκος (μη καθορισμένος).


        Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα

        • μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης,

        • αιμορραγία του βλεννογόνιου υμένα που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια των βλεφάρων, θαμπή όραση, υπνηλία, δυσανεξία στο φως, κνησμώδη μάτια, άλγος προσώπου, φλεγμονώδη ούλα,

        • θωρακική δυσφορία, δυσκολία στην αναπνοή, λοίμωξη του πνεύμονα, ρινική δυσφορία, πνευμονία, συριγμός,

        • χαμηλή αρτηριακή πίεση,

        • διογκωμένο συκώτι,

        • επώδυνη έμμηνος ρύση,

        • κνησμώδης πρωκτική περιοχή (οξυουρίαση ή ασκαριδίαση), φλυκταινώδες εξάνθημα (έρπης), μειωμένη ευαισθησία στην αφή, μυϊκές δεσμιδώσεις, πόνος στο δέρμα, ωχρότητα, αποφλοίωση του δέρματος, ερυθρότητα, διόγκωση.


          Η απόπειρα να βλάψετε τον εαυτό σας έχει επίσης αναφερθεί σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.


          Το Ribavirin Mylan σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί επίσης να προκαλέσει:

          Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

      • απλαστική αναιμία, αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μία κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων)· αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας,

      • παραισθήσεις,

      • λοίμωξη του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος,

      • φλεγμονή του παγκρέατος,

      • σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορεί να σχετίζονται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και σε άλλους βλεννογόνιους υμένες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σχηματισμός φλυκταινών και αποφλοίωση της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος).


        Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με το συνδυασμό του Ribavirin Mylan και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης:

      • μη φυσιολογικές σκέψεις, άκουσμα ή ενόραση εικόνων που δεν υπάρχουν, μεταβληθείσα ψυχική κατάσταση, αποπροσανατολισμός,

      • αγγειοοίδημα (διόγκωση των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, ή του λαιμού η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (μία αυτοάνοση φλεγμονώδης διαταραχή που

        προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των ώτων, τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό),

      • βρογχοσύσπαση και αναφυλαξία (μία σοβαρή, αλλεργική αντίδραση όλου του σώματος), συνεχής βήχας,

      • οφθαλμικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης βλάβης του αμφιβληστροειδούς, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, φλεγμονή του οπτικού νεύρου, πρήξιμο του οφθαλμού και

        βαμβακοειδείς κηλίδες (λευκές εναποθέσεις στον αμφιβληστροειδή),

      • διογκωμένη κοιλιακή περιοχή, καύσος στομάχου, δυσκολία στην κένωση ή επώδυνη κένωση,

      • αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, μώλωπες, έντονος πόνος σε κάποιο άκρο, πόνος κάτω άκρου ή μηρού, απώλεια εύρους κινητικότητας, δυσκαμψία, σαρκοείδωση (μία νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και

        διόγκωση των αρθρώσεων, αλλοιώσεις δέρματος και διογκωμένους αδένες).

        Το Ribavirin Mylan σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί επίσης να προκαλέσει:

      • σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα,

      • δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, θωρακικό άλγος, πόνο κάτω αριστερού βραχίονα, πόνο στη γνάθο,

      • απώλεια συνείδησης,

      • απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυών του προσώπου, απώλεια της αίσθησης,

      • απώλεια όρασης.

      Εσείς ή αυτός που σας φροντίζει θα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.


      Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που παίρνουν Ribavirin Mylan σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση των ερυθροκυττάρων ή των λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια).


      Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV: στοματική καντιντίαση, μεταβολές στην ποσότητα και στην κατανομή του λίπους στο σώμα, μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μειωμένη όρεξη, αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (ένα ένζυμο που παράγεται από το ήπαρ, το οποίο σχετίζεται με πρώιμη βλάβη των ηπατικών κυττάρων), οσφυαλγία, αυξημένες ποσότητες αμυλάσης (ένα ένζυμο που βρίσκεται στο αίμα) και γαλακτικού οξέος, ηπατίτιδα, αυξημένη λιπάση (το απαραίτητο ένζυμο για την απορρόφηση και πέψη των θρεπτικών συστατικών στο έντερο) και άλγος μέλους.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικούσυστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς να φυλάσσεται το Ribavirin Mylan

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή

    στην κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μη φυλάσσετε τις φιάλες σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.


    Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για καψάκια συσκευασμένα σε κυψέλες.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ribavirin Mylan


μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη. Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη και διοξείδιο τιτανίου (Ε171). Η τυπωμένη ένδειξη στο κέλυφος του καψακίου περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, χρωστικούς παράγοντες (Ε172, Ε132, Ε171).


Εμφάνιση του Ribavirin Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας


Το σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan είναι ένα λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο με τυπωμένη ένδειξη από πράσινο μελάνι.

Το σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan διατίθεται σε διαφορετικά μεγέθη συσκευασιών: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), η οποία κλείνεται με ένα βιδωτό πώμα

ασφαλείας για παιδιά (CR, child-resistant) από πολυπροπυλένιο (PP).

Συσκευασίες των 84, 112, 140 και 168 καψακίων.


Κυψέλες:

Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 56 ή 168 σκληρά καψάκια σε κυψέλες από PVC/Aclar – Φύλλο αλουμινίου


Κυψέλες μονάδας δόσης:

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PVC/Aclar – Φύλλο αλουμινίου


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το μέγεθος συσκευασίας που είναι καλύτερο για εσάς.


Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας


Generics [UK] Limited, Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom.


Παραγωγός


Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,

Gwent, NP22 3AA

Ηνωμένο Βασίλειο


McDermott Laboratories Limited t/ a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Ιρλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00


България

Generics [UK] Ltd

Teл.: +44 1707 853000

(United Kingdom)


Ceská republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201


Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50

(Sweden)

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. tel: +34 93 378 6400

France

Mylan SAS

Tel: + 33 4 37 25 75 00


Hrvatska Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)


Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard

Laboratories

Tel: 1800 272 272

or +353 (0)1 832 2250

Lietuva

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Luxembourg/Luxemburg Generics [UK] Ltd Tél/Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom) Magyarország Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)


Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205


Nederland

Mylan B.V

Tel: + +31 (0)33 2997080

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50

(Sweden)


Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: ++43 1 416 24 18


Polska

Mylan Sp. z o.o. Tel: +48 22 5466400

Portugal

Mylan Lda.

Tel: + 351 21 412 72 00

România

Generics [UK]Limited

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)


Slovenija

Generics [UK] Ltd Tél: +44 1707 853000

(United Kingdom)


Ísland

Mylan AB

Sími: + 46 8-555 227 50

(Sweden)

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921


Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +357 24656165


Latvija

Generics [UK] Ltd

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: + 421 2 32 604 901


Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03


Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50


United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων :


Παράρτημα IV


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ΕΠΠΑ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ριμπαβιρίνη, τα επιστημονικά πορίσματα έχουν ως εξής:


Η παρούσα PSUSA (Periodic Safety Update Single Assessment) καλύπτει μια περίοδο ενός έτους με Καταληκτική ημερομηνία έως τις 24 Ιουλίου 2013.


Ο ΚΑΚ κατέθεσε την αξιολόγηση ενός σήματος σχετικά με την υπέρχρωση γλώσσας, όπως ζητήθηκε στην προηγούμενη ΕΠΠΑ του Ribavirin. Ο αριθμός των περιστατικών μελάγχρωσης γλώσσας που έχουν αναφερθεί έως σήμερα με τη ριμπαβιρίνη και/ή την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, αν και ορισμένα από αυτά είναι ανεπαρκώς τεκμηριωμένα, είναι σημαντικός. Σε εκθέσεις περιστατικών της βιβλιογραφίας μια θετική υποχώρηση της πρόκλησης (positive dechallenge) (με αργή υποχώρηση των συμπτωμάτων) αναφέρθηκε γενικά μετά από τον τερματισμό της αντιιικής θεραπείας, γεγονός που είναι υπέρ της υπαιτιότητας του φαρμάκου. Η αξιολόγηση αυτή οδήγησε στο συμπέρασμα ότι η διπλή θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη μπορεί να προκαλέσει μελάγχρωση γλώσσας. Συνεπώς, η PRAC συνιστά να συμπεριληφθεί αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ

των από στόματος φαρμακοτεχνικών μορφών των προϊόντων που περιέχουν ριμπαβιρίνη. Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να επικαιροποιηθεί αναλόγως.


Επιπλέον, σημειώθηκε ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες όλων των προϊόντων που περιέχουν ριμπαβιρίνη: εμβοές, υπόταση, αγγειίτιδα και εγκεφαλοαγγειακή ισχαιμία. Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε να συμπεριληφθούν αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου στις πληροφορίες των προϊόντων εκείνων που δεν τις περιλαμβάνουν.


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα που συνάγονται από την PRAC.


Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων των Αδειών Κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ριμπαβιρίνη, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία Ριμπαβιρίνη είναι ευνοϊκή, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες του προϊόντος υπόκεινται στις προτεινόμενες αλλαγές.


Η CHMP συνιστά να τροποποιηθούν οι όροι των Αδειών Κυκλοφορίας.