ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Rotarix
rotavirus vaccine, live
ROTARIX ORAL.SUSP 1,5ML 1 Προγεμισμένη Συσκευή για πόσιμη χρήση x 1,5ML Συσκευή για πόσιμη χρήση x 1,5ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 46,00 € |
| Λιανεμποριο: | 63,40 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ROTARIX ORAL.SUSP 1,5ML 1 Σωληνάριο x 1,5ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 46,00 € |
| Λιανεμποριο: | 63,40 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
εμβόλιο ροταϊού, με ζώντες ιούς
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να χρειαστεί να το ξαναδιαβάσετε.
Αν έχετε και άλλες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό το εμβόλιο έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για το παιδί σας. Μην το δίνετε σε άλλους.
Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Rotarix και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Rotarix
Πως χορηγείται το Rotarix
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πως να φυλάσσετε το Rotarix
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Rotarix είναι ένα ιικό εμβόλιο που περιέχει ζώντα εξασθενημένο ανθρώπινο ροταϊό, το οποίο σας βοηθά να προστατεύσετε το παιδί σας, από την ηλικία των 6 εβδομάδων, από την γαστρεντερίτιδα (διάρροια και εμετός) που προκαλείται από λοίμωξη με τον ροταϊό.
Η λοίμωξη με ροταϊό είναι η πιο συνηθισμένη αιτία σοβαρής διάρροιας σε βρέφη και μικρά παιδιά. Ο ροταϊός μεταδίδεται εύκολα από τα χέρια στο στόμα λόγω επαφής με τα κόπρανα ενός μολυσμένου ατόμου. Τα περισσότερα παιδιά με διάρροια εξαιτίας ροταϊού αναρρώνουν από μόνα τους. Ωστόσο μερικά παιδιά αρρωσταίνουν βαριά παρουσιάζοντας βαριάς μορφής εμετό, διάρροια και επικίνδυνη για την ζωή τους απώλεια υγρών, που απαιτεί την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα (η φυσική άμυνα του σώματος) θα δημιουργήσει αντισώματα κατά των πιο συνηθισμένων τύπων ροταϊού. Αυτά τα αντισώματα προστατεύουν από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους τύπους ροταϊών.
Όπως και με όλα τα εμβόλια, το Rotarix μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλους τους εμβολιασμένους ανθρώπους από τις μολύνσεις του ροταϊού για τις οποίες προορίζεται να προστατέψει.
αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε εμβόλια ροταϊών ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξανθήματα που προκαλούν κνησμό, δύσπνοια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν παρουσιάσει εγκολεασμό (μια εντερική απόφραξη κατά την οποία ένα τμήμα του εντέρου διπλώνει μέσα σε ένα άλλο τμήμα)
αν το παιδί σας έχει γεννηθεί με δυσπλασία του εντέρου που θα μπορούσε να οδηγήσει σε εγκολεασμό
αν το παιδί σας πάσχει από μια σπάνια κληρονομική ασθένεια η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζεται Σύνδρομο Σοβαρής Συνδυασμένης Ανοσοανεπάρκειας (SCID)
αν το παιδί σας παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση του παιδιού. Μια ήπια λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, λογικά δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά συζητήστε το με το γιατρό σας πρώτα.
αν το παιδί σας έχει διάρροια ή κάνει εμετό. Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση του παιδιού.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας/επαγγελματία υγείας πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Rotarix αν
έχει στενή επαφή με άτομα του οικογενειακού σας περιβάλλοντος τα οποία έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. ένα άτομο με καρκίνο ή κάποιον ο οποίος λαμβάνει φάρμακα τα οποία μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
πάσχει από κάποια διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
δεν παρουσιάζει αύξηση βάρους και ανάπτυξη όπως αναμένεται.
έχει οποιαδήποτε ασθένεια ή λαμβάνει οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει την αντίστασή του στις λοιμώξεις ή αν η μητέρα του/της έχει πάρει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Αφού το παιδί σας λάβει το Rotarix, επικοινωνήστε με ένα γιατρό/επαγγελματία υγείας αμέσως εάν το παιδί σας παρουσιάσει σοβαρό στομαχόπονο, επίμονο εμετό, αίμα στα κόπρανα, πρησμένη κοιλιά και/ή υψηλό πυρετό (βλέπε επίσης παράγραφο 4 “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”).
Όπως πάντα, παρακαλούμε να πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά από την αλλαγή λερωμένης πάνας.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή αν έχει λάβει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Το Rotarix μπορεί να δοθεί την ίδια χρονική περίοδο που το παιδί σας λαμβάνει άλλα εμβόλια που συνιστώνται συνήθως, όπως είναι τα εμβόλια για την διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου b, το από του στόματος ή αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β, καθώς επίσης τα συζευγμένα εμβόλια για τον πνευμονιόκοκκο και τον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C.
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση φαγητού ή υγρών του παιδιού σας, πριν ή μετά τον εμβολιασμό.
Βάσει ενδείξεων από κλινικές μελέτες ο θηλασμός δεν μειώνει την προστασία που προσφέρει το Rotarix έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό. Επομένως ο θηλασμός μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια
του εμβολιαστικού σχήματος.
Το εμβόλιο αυτό περιέχει 13,5 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση.
Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι το παιδί που θα εμβολιασθεί έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν το παιδί σας λάβει αυτό το εμβόλιο.
Το εμβόλιο αυτό περιέχει 0,15 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν το παιδί σας έχει φαυνυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική
διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.
Το εμβόλιο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα χορηγήσει την απαιτούμενη δόση του Rotarix στο παιδί σας. Το εμβόλιο (1 ml υγρό) θα δοθεί από το στόμα. Σε καμία περίπτωση αυτό το εμβόλιο δεν θα χορηγηθεί μέσω ένεσης.
Το παιδί σας θα λάβει δύο δόσεις του εμβολίου. Η κάθε δόση θα δοθεί ξεχωριστά, με ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δύο δόσεων. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Οι δύο δόσεις του εμβολίου πρέπει να χορηγούνται μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων, αν και κατά προτίμηση πρέπει να χορηγούνται πριν την ηλικία των 16 εβδομάδων.
Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με το ίδιο εμβολιαστικό σχήμα σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα εφόσον η κύηση διήρκησε τουλάχιστον 27 εβδομάδες.
Στην περίπτωση που το παιδί σας φτύσει ή παρουσιάσει αναγωγή της περισσότερης δόσης του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία δόση αντικατάστασης στην ίδια επίσκεψη.
Όταν στο παιδί σας χορηγείται Rotarix για την πρώτη δόση, συνιστάται να χορηγείται στο παιδί σας Rotarix (και όχι άλλο εμβόλιο για τον ροταϊό) και για τη δεύτερη δόση.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του ιατρού ή της νοσοκόμας σας σχετικά με τις επακόλουθες επισκέψεις. Αν ξεχάσετε να επιστρέψετε στο γιατρό σας σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε από το γιατρό σας την συμβουλή του.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το εμβόλιο:
Συχνές ( Αυτές μπορεί να συμβούν με έως 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου):
διάρροια
ευερεθιστότητα
Όχι συχνές ( Αυτές μπορεί να συμβούν με έως 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου):
κοιλιακός πόνος (βλέπε επίσης παρακάτω για συμπτώματα πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών εγκολεασμού)
τυμπανισμός
φλεγμονή του δέρματος
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του Rotarix μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν:
Πολύ σπάνιες: εξάνθημα (κνίδωση)
Πολύ σπάνιες: εγκολεασμός (απόφραξη ή στρίψιμο τμήματος του εντέρου). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό στομαχικό πόνο, επίμονο έμετο, αίμα στα κόπρανα, πρησμένη κοιλιά και/ή υψηλό πυρετό. Επικοινωνήστε αμέσως με ένα
γιατρό/επαγγελματία υγείας εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
αίμα στα κόπρανα
σε πολύ πρόωρα βρέφη (στις ή πριν από τις 28 εβδομάδες κύησης) μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών μπορεί να συμβούν για 2-3 ημέρες
μετά τον εμβολιασμό.
παιδιά με μια σπάνια κληρονομική ασθένεια η οποία ονομάζεται Σοβαρή Διαταραχή Συνδυασμένης Ανοσοανεπάρκειας (SCID) μπορεί να παρουσιάζουν φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο (γαστρεντερίτιδα) και να αποβάλουν το στέλεχος του ιού του εμβολίου στα κόπρανα. Τα συμπτώματα της γαστρεντερίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα ναυτίας, έμετο, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.
Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2C – 8C). Μην το καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο που περιέχεται στη συσκευή για πόσιμη χρήση θα πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν το ανασυσταμένο εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιεί πια το παιδί σας. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στη προστασία του περιβάλλοντος.
- Οι δραστικές ουσίες είναι:
Στέλεχος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414 (ζώντες, εξασθενημένοι ιοί)* όχι λιγότερο από 106.0 ανασταλτικής δόσης 50 κυτταρικής καλλιέργειας
*Έχει παραχθεί σε κύτταρα Vero.
Τα άλλα συστατικά στο Rotarix είναι:
Σκόνη: δεξτράνη, σακχαρόζη, σορβιτόλη (Ε420), αμινοξέα (που περιέχουν φαινυλαλανίνη), Τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) (που περιέχει φαινυλαλανίνη, νάτριο, γλυκόζη και άλλες ουσίες), (βλέπε επίσης παράγραφο 2, «Το Rotarix περιέχει σορβιτόλη, σακχαρόζη, γλυκόζη, φαινυλαλανίνη και νάτριο»)
Διαλύτης: ανθρακικό ασβέστιο, Ξανθάνης κόμμι, ύδωρ για ενέσιμα
Σκόνη και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα
Το Rotarix παρέχεται με τη μορφή σκόνης λευκής απόχρωσης σε γυάλινο περιέκτη μιας δόσης και ξεχωριστή συσκευή για πόσιμη χρήση με διαλύτη η οποία περιέχει ένα λευκό ίζημα που επικάθεται αργά και ένα άχρωμο υπερκείμενο υγρό. Υπάρχει επίσης ένας προσαρμογέας μεταφοράς, ο οποίος επιτρέπει την εύκολη μεταφορά του διαλύτη στο γυάλινο περιέκτη που περιέχει την σκόνη για την ανάμιξη των διαφορετικών συστατικών του εμβολίου.
Και τα δύο συστατικά θα πρέπει να αναμιχθούν μαζί, πριν το παιδί σας κάνει το εμβόλιο. Το ανασυσταμένο εμβόλιο θα εμφανιστεί περισσότερο θολό από ότι ο διαλύτης μόνος του.
Το Rotarix διατίθεται σε συσκευασία των 1, 5, 10 ή 25. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgium
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími : +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Tel: + 44 (0)800 221 441
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Πριν την ανασύσταση:
Μετά την αποθήκευση της συσκευής για πόσιμη χρήση που περιέχει το διαλύτη παρατηρείται ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Ο διαλύτης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά, για οποιοδήποτε ξένο σωματίδιο και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν την ανασύσταση.
Μετά την ανασύσταση:
Το εμβόλιο μετά την ανασύσταση είναι ελαφρά περισσότερο θολό από τον διαλύτη και έχει λευκή γαλακτώδη εμφάνιση.
Το εμβόλιο μετά την ανασύσταση θα πρέπει επίσης να επιθεωρείται οπτικά, ώστε οποιοδήποτε ξένο σωματίδιο και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση να παρατηρηθεί πριν την χορήγηση. Στη περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Οδηγίεςγιατηνανασύστασηκαιχορήγησητουεμβολίου:
Προσαρμογέας μεταφοράς
Γυάλινος περιέκτης
Συσκευή για πόσιμη χρήση
Πώμα συσκευής για πόσιμη χρήση
Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το γυάλινο περιέκτη που περιέχει τη σκόνη
Συνδέστε τον προσαρμογέα μεταφοράς στο γυάλινο περιέκτη πιέζοντας προς τα κάτω, μέχρι ο προσαρμογέας μεταφοράς να τοποθετηθεί σωστά και με ασφάλεια
Ανακινήστε έντονα τη συσκευή για πόσιμη χρήση που περιέχει το διαλύτη. Το ανακατεμένο εναιώρημα θα εμφανιστεί ως ένα θολό υγρό με ένα λευκό ίζημα
που επικάθεται αργά.
Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα της συσκευής για πόσιμη χρήση
Συνδέστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση στον προσαρμογέα μεταφοράς πιέζοντάς την σταθερά επάνω του
Μεταφέρατε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στο γυάλινο περιέκτη που περιέχει την
σκόνη
Έχοντας τη συσκευή για πόσιμη χρήση ακόμα ενωμένη, ανακινήστε το γυάλινο περιέκτη και βεβαιωθείτε ότι η σκόνη έχει γίνει πλήρες εναιώρημα. Το
ανασυσταμένο εμβόλιο είναι θολό. Αυτή η εμφάνιση είναι φυσιολογική
Αποσύρετε ολόκληρο το μείγμα πίσω στη συσκευή για πόσιμη χρήση
Αφαιρέστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση από τον προσαρμογέα μεταφοράς.
Το εμβόλιο αυτό είναι μόνο για πόσιμη χορήγηση. Το παιδί πρέπει να είναι σε επικλινή θέση. Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση από το στόμα (χορηγώντας ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στην εσωτερική πλευρά του μάγουλου)
Αν το ανασυσταμένο εμβόλιο πρόκειται να αποθηκευτεί προσωρινά πριν τη χορήγηση, αντικαταστήστε το προστατευτικό πώμα της συσκευής για πόσιμη χρήση. Η συσκευή για πόσιμη χρήση που περιέχει το ανασυσταμένο εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται απαλά για μία ακόμα φορά πριν τη χορήγηση από το στόμα. Να μη χορηγείται με ένεση.
εμβόλιο ροταϊού, με ζώντες ιούς
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να χρειαστεί να το ξαναδιαβάσετε.
Αν έχετε και άλλες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό το εμβόλιο έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για το παιδί σας. Μην το δίνετε σε άλλους.
- Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Rotarix και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Rotarix
Πως χορηγείται το Rotarix
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πως να φυλάσσετε το Rotarix
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Rotarix είναι ένα ιικό εμβόλιο που περιέχει ζώντα εξασθενημένο ανθρώπινο ροταϊό, το οποίο σας βοηθά να προστατεύσετε το παιδί σας, από την ηλικία των 6 εβδομάδων, από την γαστρεντερίτιδα (διάρροια και εμετός) που προκαλείται από λοίμωξη με τον ροταϊό.
Η λοίμωξη με ροταϊό είναι η πιο συνηθισμένη αιτία σοβαρής διάρροιας σε βρέφη και μικρά παιδιά. Ο ροταϊός μεταδίδεται εύκολα από τα χέρια στο στόμα λόγω επαφής με τα κόπρανα ενός μολυσμένου ατόμου. Τα περισσότερα παιδιά με διάρροια εξαιτίας ροταϊού αναρρώνουν από μόνα τους. Ωστόσο μερικά παιδιά αρρωσταίνουν βαριά παρουσιάζοντας βαριάς μορφής εμετό, διάρροια και επικίνδυνη για την ζωή τους απώλεια υγρών, που απαιτεί την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα (η φυσική άμυνα του σώματος) θα δημιουργήσει αντισώματα κατά των πιο συνηθισμένων τύπων ροταϊού. Αυτά τα αντισώματα προστατεύουν από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους τύπους ροταϊών.
Όπως και με όλα τα εμβόλια, το Rotarix μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλους τους εμβολιασμένους ανθρώπους από τις μολύνσεις του ροταϊού για τις οποίες προορίζεται να προστατέψει.
αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε εμβόλια ροταϊών ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξανθήματα που προκαλούν κνησμό, δύσπνοια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν παρουσιάσει εγκολεασμό (μια εντερική απόφραξη κατά την οποία ένα τμήμα του εντέρου διπλώνει μέσα σε ένα άλλο τμήμα)