Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Nobivac Piro
vaccine against babesiosis in dogs

Medicinal product no longer authorised


B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Medicinal product no longer authorised

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ


  1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ


    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer


  2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ


    Nobivac Piro λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους


  3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ


    Ανά δόση του 1 ml του ανασυσταθέντος προϊόντος:

    606 (301-911) μονάδες ολικής αντιγονικής μάζας ενός διαλυτού παρασιτικού αντιγόνου (SPA) από καλλιέργειες της Babesia canis και της Babesia rossi

    Ανοσοενισχυτικό: 250 (225-275) μg σαπωνίνης (από τον διαλύτη)


  4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)


    Για την ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων ηλικίας από 6 μηνών και άνω κατά της Babesia canis, με σκοπό τη μείωση της σοβαρότητας των κλινικών συμπτωμάτων που συνοδεύουν την οξεία πιροπλάσμωση (B. canis) και την αναιμία, όπως μετράται με τον αιματοκρίτη.

    Έναρξη ανοσίας: Τρεις εβδομάδες μετά από τον βασικό εμβολιασμό. Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες μετά από τον τελευταίο (επαν)εμβολιασμό.


  5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ


    Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.


  6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ


    Οι συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις μετά από τον εμβολιασμό είναι μια διάχυτη εξοιδημένη αντίδραση και/ή ένα σκληρυμένο οζίδιο συνοδευόμενα από πόνο, που αναπτύσσονται στο σημείο της ένεσης. Σε γενικές γραμμές εξαφανίζονται μέσα σε 4 ημέρες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις μετά από τη δεύτερη δόση του εμβολίου πιθανά να διατηρηθούν για 14 ημέρες. Επιπρόσθετα, γενικευμένα συμπτώματα, όπως λήθαργος και μείωση της όρεξης, είναι πιθανό να εμφανισθούν επίσης συχνά, τα οποία συνοδεύονται μερικές φορές από πυρεξία και δυσκαμψία στη κίνηση. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν εντός 2-3 ημερών.

    Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

    φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


  7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ


    Σκύλος.

    Medicinal product no longer authorised

  8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ


    1 ml ανασυσταθέντος εμβολίου, με υποδόρια ένεση.


    Εμβολιακό σχήμα:

    Βασικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση 3 έως 6 εβδομάδες αργότερα.

    Επανεμβολιασμός: μία δόση κάθε 6 μήνες μετά από τον τελευταίο (επαν)εμβολιασμό.


  9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ


    Αφήστε το διαλύτη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15 - 25°C). Προσθέστε άσηπτα το διαλύτη στη λυοφιλοποιημένη σκόνη. ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, αλλά αναδεύσατε ήπια.

    Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει πλήρως διαλυθεί πριν από τη χρήση.

    Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος εμβολίου σε μια αποστειρωμένη σύριγγα και χορηγείστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας υποδόρια.


  10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ


    Δεν εφαρμόζεται.


  11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ


    Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως . Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

    Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.


  12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)


    Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα. Ειδικότερα, οι χρόνιοι ασυμπτωματικοί φορείς πρέπει να αναγνωρίζονται και πριν από τον εμβολιασμό να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με ουσίες που δεν επηρεάζουν δυσμενώς την ανοσολογική απάντηση.


    Συστήνεται να διενεργούνται οι εμβολιασμοί τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την εποχή των κροτώνων.


    Επειδή είναι πιθανό η ενεργός λοίμωξη με Babesia να παρεμβαίνει στην ανάπτυξη προστατευτικής ανοσίας, συστήνεται η μείωση της έκθεσης σε κρότωνες την περίοδο του εμβολιασμού.


    Προς το παρόν υπάρχουν στοιχεία μόνο για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου αυτού κατά της τεχνητής μόλυνσης με Babesia canis. Υπάρχει πιθανότητα οι εμβολιασμένοι σκύλοι που αντιμετωπίζουν μόλυνση με άλλα είδη Babesia να αναπτύξουν νόσο και να χρειασθούν θεραπευτική αγωγή.


    Ο εμβολιασμός με το εμβόλιο Nobivac Piro δεν αποτρέπει τη λοίμωξη. Ως αποτέλεσμα, είναι δυνατό να αναπτυχθεί μια ηπιότερη μορφή της νόσου που προκαλείται από τη Babesia canis. Εάν εμφανισθούν ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με της πιροπλάσμωσης, τα οποία διαρκούν περισσότερες από 2 ημέρες, είναι απαραίτητη η λήψη κτηνιατρικής συμβουλής. .

    Medicinal product no longer authorised

    Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου,θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.


    Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο προϊόν εκτός από το διαλύτη που χορηγείται για χρήση με το εμβόλιο.


    Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.


  13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ


    Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.


  14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ


    {Ημερομηνία}


  15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ


Συσκευασίες:

Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένης σκόνης και 1 φιαλίδιο διαλύτη. Χάρτινο κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και 5 φιαλίδια διαλύτη. Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και 10 φιαλίδια διαλύτη.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.


Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση