Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

COMETRIQ 20 mg σκληρές κάψουλες COMETRIQ 80 mg σκληρές κάψουλες καβοζαντινίβη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το COMETRIQ και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το COMETRIQ

  3. Πώς να πάρετε το COMETRIQ

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το COMETRIQ

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το COMETRIQ και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το COMETRIQ

     Το COMETRIQ είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία καβοζαντινίβη (S)-μηλική.

     Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς, ένα σπάνιο είδος θυρεοειδικού καρκίνου, το οποίο δεν είναι δυνατό να αφαιρεθεί χειρουργικά ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.

     
     

     Πώς δρα το COMETRIQ

     Το COMETRIQ μπλοκάρει τη δράση των πρωτεϊνών που λέγονται υποδοχείς της τυροσινικής κινάσης (RTKs) και εμπλέκονται στην αύξηση των κυττάρων και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων

     αγγείων που τα τροφοδοτούν. Αυτές οι πρωτεΐνες είναι δυνατό να εμφανιστούν σε υψηλές ποσότητες

     στα καρκινικά κύτταρα και μπλοκάροντας τη δράση τους το COMETRIQ μπορεί να επιβραδύνει το ρυθμό με τον οποίο αυξάνεται ο όγκος και συμβάλλουν στην αποκοπή της παροχής του αίματος που

     χρειάζεται ο καρκίνος.

     Το COMETRIQ μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς. Μπορεί να βοηθήσει στη σμίκρυνση των όγκων που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο καρκίνου.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το COMETRIQ Μην πάρετε το COMETRIQ

     - σε περίπτωση αλλεργίας στην καβοζαντινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε COMETRIQ:

     
     

• σε περίπτωση υψηλής αρτηριακής πίεσης

• που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.

• σε περίπτωση διάρροιας

• σε περίπτωση πρόσφατου ιστορικού βήχα αίματος ή αιμορραγίας μεγάλου βαθμού

• σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε χειρουργείο εντός του τελευταίου μήνα (ή εάν έχουν προγραμματιστεί χειρουργικές επεμβάσεις), περιλαμβανομένων οδοντιατρικών διαδικασιών

• σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία τους τελευταίους 3 μήνες

• σε περίπτωση φλεγμονώδους εντερικής νόσου (για παράδειγμα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα ή εκκολπωματίτιδα)

• σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί ότι ο καρκίνος σας έχει εξαπλωθεί στην αεραγωγό ή

  στον οισοφάγο σας

• σε περίπτωση πρόσφατου ιστορικού πήγματος αίματος στο πόδι, εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιακής προσβολής

• σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού, εάν έχετε αργό καρδιακό ρυθμό, εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά ή εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα

  ασβεστίου, καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας

• έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν επηρεάζεστε από οποιαδήποτε από αυτά. Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά, ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του COMETRIQ ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς. Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

  
  

  Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το COMETRIQ. Είναι σημαντικό να εφαρμόζεται ορθή στοματική υγιεινή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το COMETRIQ.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Το COMETRIQ δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους. Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του COMETRIQ σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και COMETRIQ

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Κι αυτό επειδή το COMETRIQ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα. Επίσης μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το COMETRIQ. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο γιατρός πρέπει να αλλάξει τη δόση που λαμβάνετε.

  
  

  • Φάρμακα που θεραπεύουν μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και ποσακοναζόλη

  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριδιακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά)

    όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη

  • Αλλεργικά φάρμακα όπως φεξοφεναδίνη

  • Φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης (πόνος στο στήθος λόγω ανεπαρκούς παροχής στην καρδιά) όπως η ρανολαζίνη

  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας ή των σπασμών όπως

    φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη

  • Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John’s Wort (Hypericum perforatum), τα οποία χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και παθήσεων που

    σχετίζονται με την κατάθλιψη όπως το άγχος

  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη και η ετεξιλική δαβιγατράνη

  • Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλες καρδιακές παθήσεις,

    όπως αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, διγοξίνη, ταλινολόλη και ταλβαπτάνη

  • Φάρμακα για το διαβήτη, όπως σαξαγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη

  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας, όπως κολχικίνη

  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV ή AIDS, όπως ριτοναβίρη,

    μαραβιρόκη και εμτρισιταβίνη

  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων, όπως εφαβιρένζη

  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της απόρριψης μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη) και δοσολογικά σχήματα που βασίζονται σε κυκλοσπορίνη σε ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωρίαση

    
    

    Χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά

    Αν λαμβάνετε COMETRIQ ενώ χρησιμοποιείτε χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά, τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα) ενώ λαμβάνετε το COMETRIQ και για τουλάχιστον 4 μήνες αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία.

    
    

    Το COMETRIQ με τροφές

    
    

    Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του COMETRIQ στο αίμα σας.

    
    

    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    
    

    Αποφύγετε την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με COMETRIQ. Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Μιλήστε στον γιατρό σας για τις κατάλληλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το COMETRIQ. Βλέπε παράγραφο 2.

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το COMETRIQ.

    
    

    Μιλήστε με τον γιατρό σας ΠΡΙΝ λάβετε το COMETRIQ εάν εσείς ή η σύντροφός σας σκέφτεστε ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδί αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία σας. Υπάρχει η πιθανότητα να επηρεαστεί η γονιμότητά σας από τη θεραπεία με το COMETRIQ.

    
    

    Οι γυναίκες που λαμβάνουν το COMETRIQ δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επειδή η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν βλάβη στο παιδί σας.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    
    

    Προσέχετε κατά την οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το

    COMETRIQ μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι.

    
    

    Το COMETRIQ περιέχει νάτριο

    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

    1. Πώς να πάρετε το COMETRIQ

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας. Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ότι είχε αρχικά προγραμματίσει. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων της θεραπείας σας με το COMETRIQ.

       
       

       Το COMETRIQ θα πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα, ανάλογα με τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε. Ο αριθμός των καψουλών που πρέπει να πάρετε είναι ο εξής:

       • 140 mg (1 πορτοκαλί κάψουλα 80 mg και 3 γκρι κάψουλες 20 mg)

       • 100 mg (1 πορτοκαλί κάψουλα 80 mg και 1 γκρι κάψουλα 20 mg)

       • 60 mg (3 γκρι κάψουλες 20 mg)

    Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση για εσάς.

    
    

    Οι κάψουλές σας θα παρέχονται σε μια κάρτα blister οργανωμένες ανά συνταγογραφούμενη δόση. Κάθε κάρτα blister έχει αρκετές κάψουλες για να διαρκέσουν για επτά ημέρες (μία εβδομάδα). Οι κάψουλές σας επίσης παρέχονται σε συσκευασία 28 ημερών, η οποία περιέχει αρκετές κάψουλες για να διαρκέσουν για 28 ημέρες, σε 4 κάρτες blister με επτά ημερών κάψουλες σε κάθε κάρτα.

    
    

    Κάθε ημέρα, να λαμβάνετε όλες τις κάψουλες σε μια σειρά. Περισσότερες πληροφορίες για τις κάρτες blister, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού καψουλών που θα λάβετε και τον αριθμό των καψουλών που υπάρχουν συνολικά σε κάθε κάρτα blister περιγράφονται στη συνέχεια στην παράγραφο 6. Για βοήθεια ώστε να θυμόσαστε τις δόσεις σας, σημειώστε την ημερομηνία κατά την οποία λάβατε την πρώτη δόση σας στο χώρο δίπλα από τις κάψουλες. Για να αφαιρέσετε τις κάψουλες για τη δόση σας:

    
    

    

    1. Σπρώξτε τη γλωττίδα

       
       

    2. Αποκολλήστε τη χάρτινη στήριξη

       
       

    3. Σπρώξτε την κάψουλα μέσα από το φύλλο αλουμινίου

    
    

    Το COMETRIQ δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό. Δεν πρέπει να τρώτε τίποτα για τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το COMETRIQ και για 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου. Καταπιείτε τις κάψουλες μία-μία με νερό. Μην τις ανοίξετε.

    
    

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση COMETRIQ από την κανονική

    Εάν έχετε πάρει περισσότερο COMETRIQ από ότι αναφέρεται στις οδηγίες σας, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο μαζί με τις κάψουλες και αυτό το φυλλάδιο οδηγιών.

    
    

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το COMETRIQ

• Εάν απομένουν ακόμη 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση, λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε μόλις το θυμηθείτε. Λάβετε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.

• Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε. Λάβετε την επόμενη δόση σας στην κανονική ώρα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το COMETRIQ

Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το COMETRIQ, εκτός εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το COMETRIQ σε χαμηλότερη δόση. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσει στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.

   
   

   Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες – ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

   
   

   • Συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα ή πυρετό.

     Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μια τρύπα που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.

   • Πρήξιμο, πόνος στα χέρια και πόδια, ή λαχάνιασμα.

   • Ένα τραύμα που δεν επουλώνεται.

   • Έμετος ή βήχας με αίμα, το οποίο μπορεί να είναι έντονο κόκκινο ή να μοιάζει με κόκκους καφέ.

   • Πόνος στο στόμα, δόντια ή/και σαγόνι, πρήξιμο ή άφθες μέσα στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στο σαγόνι, ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις βλάβης των οστών στο σαγόνι (οστεονέκρωση).

   • Σπασμοί, πονοκέφαλοι, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης. Αυτές μπορεί να είναι ενδείξεις μιας πάθησης που καλείται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES). Η PRES είναι σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).

   • Διάρροια που είναι σοβαρή και δεν φαίνεται να υποχωρεί.

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

     
     

   • Στομαχικό ανακάτεμα, περιλαμβανομένης διάρροιας, ναυτίας, εμετού, δυσκοιλιότητας, δυσπεψίας και κοιλιακού πόνου

   • Δυσκολία στην κατάποση

   • Φλύκταινες, πόνος στα χέρια ή στις πατούσες των ποδιών, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος, ξηροδερμία

   • Μειωμένη όρεξη για φαγητό, απώλεια βάρους, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης

   • Κόπωση, αδυναμία, πονοκέφαλος, ζάλη

   • Αλλαγές του χρώματος μαλλιών (πιο ανοικτό χρώμα), απώλεια μαλλιών

   • Υπέρταση (αύξηση της αρτηριακής πίεσης)

   • Ερυθρότητα, οίδημα ή πόνος στο στόμα ή στο λάρυγγα, δυσκολία ομιλίας, βραχνάδα

   • Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της γενικής υγείας και του ήπατος, χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών (όπως μαγνήσιο, ασβέστιο ή κάλιο)

   • Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων

   • Πόνος αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί

   • Πρησμένοι λεμφαδένες

   • Πόνος στα χέρια, παλάμες, πόδια ή πέλματα

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

     
     

     • Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση

     • Γενικευμένος πόνος, πόνος στο θώρακα ή στους μύες, πόνος στο αυτί, κουδούνισμα στα αυτιά

     • Αδυναμία ή μειωμένη αίσθηση ή μυρμηγκίαση στα άκρα

     • Ρίγος, τρόμος

     • Αφυδάτωση

     • Φλεγμονή της κοιλιάς ή του παγκρέατος

     • Φλεγμονή των χειλιών ή των άκρων του στόματος

     • Φλεγμονή στις ρίζες των μαλλιών σας, ακμή ή φλύκταινες (σε μέρη του σώματος εκτός από τα χέρια και τα πόδια)

     • Πρήξιμο στο πρόσωπο και σε άλλα μέρη του σώματος

     • Απώλεια ή αλλαγή γεύσης

     • Υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης)

     • Κολπική μαρμαρυγή (γρήγοροι και ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί)

     • Πιο ανοιχτόχρωμο δέρμα, νιφάδες στο δέρμα, ασυνήθιστα χλωμό δέρμα

     • Μη φυσιολογική ανάπτυξη μαλλιών

     • Αιμορροΐδες

     • Πνευμονία (λοίμωξη πνευμόνων)

     • Πόνος στο στόμα, δόντια ή/και σαγόνι, πρήξιμο ή άφθες μέσα στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στο σαγόνι, ή χαλάρωση ενός δοντιού.

     • Μειωμένη θυρεοειδική δραστηριότητα, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση,

       αύξηση βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθηση κρύου ή ξηρού δέρματος

     • Χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων

     • Μείωση των επιπέδων φωσφόρου στο αίμα

     • Σκίσιμο ή οπή ή αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, φλεγμονή ή ρήξη του πρωκτού, αιμορραγία στους πνεύμονες ή στην τραχεία (αεραγωγό)

     • Μη φυσιολογική σύνδεση του ιστού στο πεπτικό σύστημα, τα συμπτώματα μπορεί να

       περιλαμβάνουν σοβαρό ή επίμονο πόνο στο στομάχι

     • Μη φυσιολογική σύνδεση του ιστού στην τραχεία (αεραγωγό), στον οισοφάγο ή στα πνευμόνια σας

     • Απόστημα (συλλογή πύον, με πρήξιμο και φλεγμονή) στην κοιλιακή χώρα ή στην πυελική περιοχή ή στα δόντια/ούλα σας

     • Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία και στους πνεύμονες

     • Εγκεφαλικό επεισόδιο

     • Μυκητιασική λοίμωξη που μπορεί να είναι στο δέρμα, στο στόμα ή στα γεννητική όργανα

     • Τραύματα με δυσκολίες στην επούλωση

     • Πρωτεΐνη ή αίμα στα ούρα, χολόλιθοι, επώδυνη ούρηση

     • Θολή όραση

     • Αύξηση στο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα σας (το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ίκτερο/κίτρινο δέρμα ή μάτια)

     • Μείωση των επιπέδων πρωτεϊνών στο αίμα σας (αλβουμίνη)

     • Μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας (αυξημένες ποσότητες κρεατινίνης στο αίμα σας)

     • Αυξημένα επίπεδα της πρωτεΐνης του ορού που είναι γνωστή ως λιπάση

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 στα 100 άτομα)

     • Φλεγμονή του οισοφάγου, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν καούρα, θωρακικό πόνο, αίσθημα αδιαθεσίας, αλλοίωση γεύσης, φούσκωμα, ρέψιμο και δυσπεψία

     • Λοίμωξη και φλεγμονή στον πνεύμονα, ρήξη πνεύμονα

     • Δερματικά έλκη, κύστες, κόκκινες κηλίδες στο πρόσωπο ή στους μηρούς

     • Πόνος στο πρόσωπο

     • Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων που μετρούν την πήξη του αίματος ή αιμοσφαίρια

     • Απώλεια συντονισμού στους μύες, βλάβη στους σκελετικούς μύες

     • Απώλεια προσοχής, απώλεια συνείδησης, αλλαγές στην ομιλία, παραλήρημα, μη φυσιολογικά όνειρα

     • Πόνος στο στήθος λόγω απόφραξης των αρτηριών καρδιακή προσβολή, γρήγοροι καρδιακοί παλμοί

     • Νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια

     • Μειωμένη ακοή

     • Φλεγμονή στο μάτι, καταρράκτες

     • Διακοπή έμμηνου ρήσης, κολπική αιμορραγία

     • Μια πάθηση που καλείται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) η οποία έχει συμπτώματα όπως σπασμοί, πονοκεφάλους, σύγχυση ή δυσκολία στη συγκέντρωση

     • Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση).

     
     

     Μη γνωστές (ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα)

     • Καρδιακή προσβολή

     • Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

     

     χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

     ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. Πώς να φυλάσσετε το COMETRIQ

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κάρτα

   blister μετά την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 25°C. Φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το COMETRIQ

Η δραστική ουσία είναι η καβοζαντινίβη (S)-μηλική.

Οι σκληρές κάψουλες COMETRIQ 20 mg περιέχουν καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg

καβοζαντινίβη.

Οι σκληρές κάψουλες COMETRIQ 80 mg περιέχουν καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 80 mg

καβοζαντινίβη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

- Περιεχόμενο κάψουλας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, γλυκολικό αμυλονάτριο, κολλοειδής άνυδρη πυρίτια και στεαρικό οξύ

- Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171)

- Οι κάψουλες 20 mg περιέχουν επίσης μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)

- Οι κάψουλες 80 mg περιέχουν επίσης κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

- Μελάνη εκτύπωσης: shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη

Εμφάνιση του COMETRIQ και περιεχόμενα της συσκευασίας

Οι σκληρές κάψουλες COMETRIQ 20 mg είναι γκρι, με την ένδειξη «XL184 20mg» εκτυπωμένη στη μία πλευρά.

Οι σκληρές κάψουλες COMETRIQ 80 mg είναι πορτοκαλί, με την ένδειξη «XL184 80mg»

εκτυπωμένη στη μία πλευρά.

Οι σκληρές κάψουλες COMETRIQ είναι συσκευασμένες σε κάρτες blister, οργανωμένες ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση. Κάθε κάρτα blister περιέχει αρκετό φάρμακο για 7 ημέρες. Κάθε σειρά κάρτας blister περιέχει την ημερήσια δόση.

Η κάρτα blister της ημερήσιας δόσης 60 mg περιέχει είκοσι μία κάψουλες 20 mg ως 7 ημερήσιες δόσεις συνολικά. Κάθε ημερήσια δόση δίνεται σε μία σειρά και περιέχει τρεις κάψουλες 20 mg:

τρεις γκρι των 20 mg

Η κάρτα blister της ημερήσιας δόσης 100 mg περιέχει επτά κάψουλες 80 mg και επτά κάψουλες 20 mg ως 7 ημερήσιες δόσεις συνολικά. Κάθε ημερήσια δόση παρέχεται σε μία σειρά και περιέχει μία κάψουλα 80 mg και μία κάψουλα 20 mg:

μία πορτοκαλί των 80 mg + μία γκρι των 20 mg

Η κάρτα blister της ημερήσιας δόσης 140 mg περιέχει επτά κάψουλες 80 mg και είκοσι μία κάψουλες 20 mg ως 7 δόσεις συνολικά. Κάθε ημερήσια δόση παρέχεται σε μία σειρά και περιέχει μία κάψουλα 80 mg και τρεις κάψουλες 20 mg:

μία πορτοκαλί των 80 mg + τρεις γκρι των 20 mg

Οι σκληρές κάψουλες COMETRIQ διατίθενται επίσης και σε συσκευασίες 28 ημερών: 84 κάψουλες (4 κάρτες blister 21 καψουλών 20 mg) (δόση 60 mg/ημέρα)

56 κάψουλες (4 κάρτες blister: 7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg) (δόση

100 mg/ημέρα)

112 κάψουλες (4 κάρτες blister: 21 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg) (δόση

140 mg/ημέρα)

Κάθε συσκευασία 28 ημερών περιέχει αρκετό φάρμακο για 28 ημέρες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία

Παρασκευαστής

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2

73614 Schorndorf Γερμανία

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV Ipsen SpA

België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41

Tél/Tel: + 32 9 -243 96 00

България, France, Hrvatska, Slovenija Latvija

Ipsen Pharma Франция/France/Francuska/Francija

Ipsen Pharma representative office

Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +361 555 5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.

Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Tel.: +49 89 2620 432 89

Eesti Polska

Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Ελλάδα/Greece Tel: + 351 21 412 3550

Τηλ: + 30 210 984 3324

España România

Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL

Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Slovenská republika

Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma

Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.