ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
IDflu
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή τη νοσηλεύτρια.
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το IDflu και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IDflu
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IDflu
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το IDflu
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το IDflu είναι ένα εμβόλιο.
Το εμβόλιο συνιστάται για να βοηθήσει στην προφύλαξη σας έναντι της γρίπης.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη.
Όταν σας χορηγείται μία δόση IDflu, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσιολογική άμυνα του οργανισμού) θα αναπτύξει προστασία από τη λοίμωξη της γρίπης.
Το IDflu θα βοηθήσει να προστατευτείτε έναντι των τριών στελεχών του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο, ή από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά. Ολοκληρωμένη δράση του εμβολίου γενικά επιτυγχάνεται 2 - 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Σε περίπτωση αλλεργίας:
Στις δραστικές ουσίες,
Σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του εμβολίου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να είναι παρόν σε πολύ μικρές ποσότητες όπως τα αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), η νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και οκτοξινόλη 9.
Εάν έχετε ασθένεια με πυρετό ή οξεία λοίμωξη, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας πριν πάρετε το ΙDflu.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν τον εμβολιασμό εάν έχετε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση (ανοσοκαταστολή) που οφείλεται σε ασθένεια ή σε φάρμακα, γιατί
το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά σε αυτή την περίπτωση.
Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί μέσα σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοαγγειακά).
Εάν, για οποιοδήποτε λόγο, κάνετε εξετάσεις αίματος τις επόμενες μέρες μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Έλεγχοι για HIV-1, ιό ηπατίτιδας C και HTLV-1 μπορεί να επηρεαστούν.
Το ΙDflu δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Άλλα εμβόλια: Το IDflu μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια χρησιμοποιώντας ξεχωριστά σημεία ένεσης. Πρέπει να αναφερθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ανοσολογική σας απάντηση, όπως τα κορτικοστεροειδή (για παράδειγμα κορτιζόνη), τα φάρμακα έναντι του καρκίνου (χημειοθεραπεία), ακτινοθεραπεία ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα. Σε αυτή την περίπτωση το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά.
Το εμβόλιο αυτό προορίζεται για άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω. Για το λόγο αυτό, δεν υπάρχουν σχετικές πληροφορίες.
Αυτό το εμβόλιο δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1ml για άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω. Το ΙDflu σας χορηγείτε από το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Το IDflu χορηγείται με ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος (με προτίμηση στο μυ του άνω βραχίονα).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με για τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή τη νοσηλεύτρια σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα.
Δυσκολία στην κατάποση
Εξανθήματα και δυσκολία αναπνοής
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και μετά την εμπορική χρήση του εμβολίου, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση του IDflu.
Πολύσυχνέςαντιδράσεις(μπορείναεπηρεάζουνπερισσότερουςαπό1στους10ανθρώπους)
Στη θέση της ένεσης: ερυθρότητα, σκληρότητα, διόγκωση, φαγούρα και πόνος.
Πονοκέφαλος και μυϊκός πόνος.
Συχνές αντιδράσεις(μπορείναεπηρεάζουνέωςκαι1στους10ανθρώπους)
Μώλωπες στο σημείο της ένεσης
Γενικευμένο αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός (38.0°C ή περισσότερο) και ρίγος.
Όχισυχνές αντιδράσεις(μπορείναεπηρεάζουνέωςκαι1στους100ανθρώπους)
Κόπωση, πόνος στις αρθρώσεις και αυξημένος ιδρώτας.
Σπάνιες αντιδράσεις(μπορείναεπηρεάζουνέωςκαι1στους1000ανθρώπους)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, φλεγμονή των νεύρων, φαγούρα και εξάνθημα.
Αντιδράσειςμηγνωστήςσυχνότητας(ησυχνότηταδενμπορείναυπολογιστείαπόταδιαθέσιμα δεδομένα)
Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα όπως εξανθήματα, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις), πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγας, δυσκολία κατάποσης, εξανθήματα και δυσκολίες αναπνοής (αγγειοοίδημα), ανεπάρκεια του κυκλοφορικού συστήματος (καταπληξία) οδηγώντας στα επείγοντα ιατρεία.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω εξαφανίστηκαν χωρίς θεραπεία μέσα σε 1 έως 3 ημέρες μετά την εμφάνισή τους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης διήρκησε έως και 7 ημέρες.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που χορηγήθηκαν έναντι της γρίπης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το IDflu:
Προσωρινή μείωση στον αριθμό των σωματιδίων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μώλωπες ή αιμορραγία, προσωρινή διόγκωση των αδένων του τραχήλου, της μασχάλης ή της βουβωνικής χώρας.
Πόνος που εντοπίζεται στη νευρική οδό, σπασμοί που σχετίζονται με πυρετό, διαταραχές του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εγκεφάλου ή του νωτιαίου μυελού, φλεγμονή των νεύρων ή σύνδρομο Guillain-Barré το οποίο προκαλεί υπερβολική αδυναμία και παράλυση.
Φλεγμονή των αγγείων που μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σε παροδικά προβλήματα των νεφρών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την νοσηλεύτρια σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί με την
ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8οC). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*:
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
......................................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X- 263B) .............................................................................................................. 15 μικρογραμμάρια HA**
B/Brisbane/60/2008 - προσομοιάζον στέλεχος (Β/Brisbane/60/2008, άγριου τύπου)
......................................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
Ανά δόση 0.1 ml
* καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων
** αιμοσυγκολλητίνη
To εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας / Π.Ο.Υ. (για το βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο 2016/2017.
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Το εμβόλιο είναι ένα άχρωμο και ιριδίζον εναιώρημα.
Το IDflu είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα του 0,1ml με ένα Σύστημα Μικρο- Ένεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Λυών, Γαλλία.
Παραγωγός:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Γαλλία
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Γαλλία
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 |
България Sanofi Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 970 53 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 |
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400 | România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978 | United Kingdom Sanofi Tel: +44 845 372 7101 |
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εμβόλιο είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση αναφυλαξίας μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν ξένα σωματίδια είναι παρόντα στο εναιώρημα
Δεν είναι απαραίτητη η ανακίνηση πριν από την χρήση του εμβολίου.
Το Σύστημα Μικρο-Ένεσης για ενδοδερμική ένεση απαρτίζεται από μια προγεμισμένη σύριγγα με μικρο-βελόνα (1.5 mm) και ένα προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας.
Το προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την μικρο- βελόνα μετά τη χρήση.
Μικρο-βελόνα
Παράθυρο
Έμβολο
Πώμα
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
βελόνας
Παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες πριν τη χρήση
Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας από το Σύστημα Μικρο-Έγχυσης
Κρατήστε το σύστημα τοποθετώντας μόνο τον αντίχειρα και το
μεσαίο δάκτυλο στις λαβές. Ο δείκτης παραμένει ελεύθερος.
Εισχωρήστε την βελόνα κάθετα στο δέρμα, στην περιοχή του δελτοειδή, με μια σύντομη, γρήγορη κίνηση.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μόλις η μικροβελόνα εισχωρήσει, διατηρήστε μια απαλή πίεση στην επιφάνεια του δέρματος και πραγματοποιήστε την ένεση χρησιμοποιώντας το δείκτη για να πιέσετε το έμβολο.
Δεν είναι αναγκαία η αναρρόφηση.
κλικ
Ενεργοποιημένο κάλυμμα βελόνας
Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα Προσανατολίστε τη βελόνα μακριά από εσάς και τους άλλους.
Χρησιμοποιώντας το ίδιο χέρι, πιέστε πολύ δυνατά με τον αντίχειρα το έμβολο για να ενεργοποιηθεί το κάλυμμα της βελόνας. Θα ακουστεί ένα κλικ και το κάλυμμα θα εξέλθει και θα καλύψει τη βελόνα. Απορρίψετε αμέσως το σύστημα στον κοντινότερο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Η ένεση θεωρείται επιτυχής είτε παρατηρηθεί ύπαρξη πομφού είτε όχι.
Στην περίπτωση εμφάνισης υγρού στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση του εμβολίου, δεν απαιτείται επανεμβολιασμός.
Βλέπε επίσης την παράγραφο 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IDflu.