ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Sebivo
telbivudine
Telbivudine
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Sebivo και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sebivo
Πώς να πάρετε το Sebivo
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Sebivo
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Sebivo περιέχει τη δραστική ουσία telbivudine Το Sebivo ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά φάρμακα και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς.
Το Sebivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα Β. Η έναρξη της θεραπείας με Sebivo θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν δεν είναι δυνατή ή κατάλληλη η χρήση κάποιου εναλλακτικού φαρμάκου στο οποίο ο ιός της ηπατίτιδας Β είναι λιγότερο πιθανό να αναπτύξει αντοχή. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι πιο κατάλληλη για εσάς.
Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ο οποίος πολλαπλασιάζεται στο ήπαρ και προκαλεί ηπατική βλάβη. Η θεραπεία με Sebivo μειώνει την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό αποτρέποντας την ανάπτυξή του, με αποτέλεσμα μικρότερη ηπατική βλάβη και βελτιωμένη ηπατική λειτουργία.
σε περίπτωση αλλεργίας στη telbivudine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που υποβάλλεσθε σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Sebivo. Συζητήστε με τον γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sebivo:
εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρολογικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να αλλάξετε τη συχνότητα που παίρνετε το Sebivo.
εάν πάσχετε από κίρρωση του ήπατος (μια σοβαρή κατάσταση που προκαλεί ηπατικές
«ουλές»). Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
εάν έχετε λάβει ηπατικό μόσχευμα.
εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκά προβλήματα (συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες).
εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV, τον ιό της ηπατίτιδας C ή D, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με αντιιικά φάρμακα.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Sebivo.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo:
Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει επίμονη ανεξήγητη μυϊκή αδυναμία, ή μυϊκό πόνο (μυοπάθεια). Τα συμπτώματα από τους μυς μπορεί να επιδεινωθούν και να γίνουν σοβαρά, οδηγώντας μερικές φορές σε μυϊκή καταστροφή (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη.
- Όχι συχνά το Sebivo μπορεί να προκαλέσει αιμωδία (μούδιασμα), αίσθημα νυγμού (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες (περιφερική νευροπάθεια).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sebivo ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων αυτού του είδους
Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση) η οποία συνήθως σχετίζεται με διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία). Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μερικές φορές μπορεί να αποβεί θανατηφόρα. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Sebivo. Εάν εμφανίσετε μυϊκό πόνο, έντονο και επίμονο στομαχικό πόνο με ναυτία και έμετο, έντονη και επίμονη δύσπνοια, κόπωση ή ενόχληση στην κοιλιά κατά τη διάρκεια της λήψης του Sebivo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματήσουν να παίρνουν φάρμακα όπως το Sebivo. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και θα κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ σας αφού σταματήσετε την θεραπεία με Sebivo. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για κάθε νέο ή ασυνήθιστο σύμπτωμα που παρατηρείτε μετά από τη διακοπή της θεραπείας (δείτε στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου το τμήμα «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo»).
Προσέξτε να μην μολύνετε άλλους ανθρώπους
Ακόμη και αν παίρνετε Sebivo, μπορεί να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της έκθεσης σε μολυσμένο αίμα ή άλλα σωματικά υγρά. Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με σύντροφο που δεν έχει ανοσία κατά της ηπατίτιδας Β, χρησιμοποιείτε πάντοτε προφυλακτικά και αποφύγετε οποιαδήποτε άλλη ανταλλαγή σωματικών υγρών. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια βελόνα με άλλους. Μην μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν πάνω τους αίμα ή σωματικά υγρά όπως οδοντόβουρτσες ή ξυραφάκια. Διατίθεται ένα εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από HBV.
Το Sebivo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να είναι ενήμεροι για άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε, καθώς ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς σας και το Sebivo απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω των νεφρών στα ούρα.
Μην πάρετε το Sebivo αν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. «Μην πάρετε το Sebivo»), γιατί ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, πόνο και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες). Ενημερώστε τον γιατρό η τον φαρμακοποιό σας αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με ιντερφερόνη.
Μην χρησιμοποιείτε το Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν έχετε ηπατίτιδα Β και μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας για το πώς μπορείτε να προστατέψετε με τον καλύτερο τρόπο το μωρό σας. Το Sebivo μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β στο αγέννητο μωρό σας εάν ληφθεί σε συνδυασμό με ανοσοσφαιρίνη έναντι της Ηπατίτιδας Β και με το εμβόλιο της Ηπατίτιδας Β.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
- Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Το Sebivo επηρεάζει ελάχιστα την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν αισθάνεσθε ζάλη το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγείτε όχημα και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι ένα δισκίο 600 mg μία φορά την ημέρα. Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Καταπιείτε το ολόκληρο με νερό. Μην το μασήσετε, το κόψετε ή το θρυμματίσετε.
Μπορεί να χρειαστεί να παίρνετε το Sebivo λιγότερο συχνά εάν έχετε νεφρολογικά προβλήματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρολογικά προβλήματα.
Συνεχίστε να παίρνετε το Sebivo κάθε μέρα για όσο διάστημα σας συνέστησε ο γιατρός σας. Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη του Sebivo χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανά να διαρκέσει μήνες ή χρόνια. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Sebivo, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκομείο για να σας δώσουν συμβουλές. Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία με τα δισκία και να την δείξετε στον γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες έως την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν έχετε αμφιβολίες για το τι να κάνετε.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η διακοπή της θεραπείας με Sebivo μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της λοίμωξής σας από τον ιό της ηπατίτιδας Β π.χ. εξέλιξη της νόσου και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις (αύξηση του ιικού φορτίου, αύξηση της ALT). Μην σταματήσετε το Sebivo εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Για όσο διάστημα παίρνετε το Sebivo, βεβαιωθήτε ότι θα έχετε επαρκές απόθεμα Sebivo.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και θα πραγματοποιεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την κατάσταση του ήπατός σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Sebivo. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επίμονη μυϊκή αδυναμία, ή μυϊκός πόνος
Αιμωδία (μούδιασμα), νυγμούς (μυρμήγκιασμα), αίσθηση πόνου και/ή καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες.
Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες)
Ζάλη, κεφαλαλγία
Βήχας
Διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), στομαχικό (κοιλιακό) άλγος
Δερματικό εξάνθημα
Κόπωση
Αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν υψηλότερα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (π.χ. ALT, AST), αμυλάσης, λιπάσης ή κινάσης της κρεατίνης
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες)
Πόνος στις αρθρώσεις
Επίμονη μυϊκή αδυναμία ή μυϊκός πόνος (μυοπάθεια /μυοσίτιδα), μυικές κράμπες
Πόνος στην πλάτη, τον αυχένα και τα λαγόνια
Αιμωδία, αίσθημα νυγμού (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ή καύσο στους βραχίονες και/ή στις κνήμες ή γύρω από το στόμα
Πόνος χαμηλά στην πλάτη ή στο γοφό που μπορεί να αντανακλά και στο πόδι (ισχιαλγία)
Διαταραχή της γεύσης
Αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες)
Περίσσια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση)
Αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά
την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το telbivudine. Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg telbivudine.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά προς υποκίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «LDT» στη μία πλευρά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Sebivo παρέχονται σε συσκευασίες των 28 δισκίων ή των 98 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370