ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Trobalt
retigabine
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Trobalt και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trobalt
Πώς να πάρετε το Trobalt
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πώς να φυλάσσεται το Trobalt
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Trobalt περιέχει τη δραστική ουσία ρετιγκαμπίνη. Το Trobalt ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά. Δρα εμποδίζοντας την εγκεφαλική υπερδραστηριότητα που προκαλεί τις επιληπτικές κρίσεις.
Το Trobalt χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων που προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου (εστιακοί επιληπτικοί σπασμοί), που μπορεί να επεκταθούν ή όχι σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (δευτερογενής γενίκευση). Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την θεραπεία ενηλίκων που συνεχίζουν να εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις και όπου άλλοι συνδυασμοί αντιεπιληπτικών φαρμάκων δεν έχουν αποδώσει.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρετιγκαμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Trobalt (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Trobalt:
εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω.
εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει μειωμένη δόση.
Προσέξτεώστεναεντοπίσετεσοβαράσυμπτώματα
Το Trobalt μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αδυναμία ούρησης (κατακράτηση ούρων) και προβλήματα ψυχικής υγείας. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα
συμπτώματα όσο παίρνετε το Trobalt, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος προβλημάτων. Διαβάστε το
«Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σοβαρά συμπτώματα» στην παράγραφο 4.
Δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών και οφθαλμικές διαταραχές που προκαλούνται από μεταβολές του κέντρου του αμφιβληστροειδούς (ωχροπάθεια)
Δυσχρωματισμός τμημάτων του ματιού συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς (στο εσωτερικό του πίσω μέρους του ματιού) έχει αναφερθεί σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά χρόνια (βλέπε παράγραφο 4).
Σε άτομα που παίρνουν Trobalt έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διαταραχές που προκαλούνται από μεταβολές του κέντρου του αμφιβληστροειδούς (ωχροπάθεια) (βλέπε παράγραφο 4).
Ο γιατρός θα πρέπει να σας συστήσει να κάνετε οφθαλμολογική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία. Η οφθαλμολογική εξέταση πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ενώ παίρνετε το Trobalt. Η θεραπεία θα διακοπεί εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε προβλήματα εκτός αν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες. Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί στενότερα εάν η θεραπεία με Trobalt συνεχισθεί.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανισθούν οποιεσδήποτε αλλαγές στην όρασή σας, ενώ κάνετε θεραπεία με Trobalt.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μπλε-γκρι δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών έχει επίσης αναφερθεί σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά χρόνια (βλέπε παράγραφο 4). Αυτό ορισμένες φορές εμφανίζεται μαζί με δυσχρωματισμό τμημάτων του ματιού. Αν παρατηρήσετε τέτοιες μεταβολές, ενώ παίρνετε το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας.
Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία με το Trobalt θα πρέπει να συνεχιστεί.
Καρδιολογικέςκαταστάσεις
Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει την καρδιακή συχνότητα. Αυτό είναι πιο πιθανό να σας συμβεί:
εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα
εάν έχετε ήδη κάποιο καρδιολογικό πρόβλημα
εάν έχετε χαμηλό κάλιο (υποκαλιαιμία) ή χαμηλό μαγνήσιο (υπομαγνησιαιμία) στο αίμα σας.
εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω
Ενημερώστε το γιατρό σας αν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς ή αν παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές στον καρδιακό παλμό (όπως ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία). Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένου ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος [ΗΚΓ], το οποίο είναι μια εξέταση που καταγράφει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας) ενόσω λαμβάνετε το Trobalt.
Σκέψειςγιαπρόκλησηβλάβηςστονεαυτόσαςήγιααυτοκτονία
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Trobalt είχαν σκέψεις για πρόκληση βλάβης στον εαυτό τους ή αυτοκτονία. Αν οποτεδήποτε κάνετε τέτοιες σκέψεις,
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάνχρειάζεστεεξέτασηαίματοςήούρων
Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων. Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος ή ούρων:
Ενημερώστε το άτομο που ζητά την εξέταση, ότι λαμβάνετε Trobalt.
Το Trobalt δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει ορισμένα αναισθητικά (για παράδειγμα νατριούχος θειοπεντάλη). Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση υπό γενική αναισθησία:
Ενημερώστε το γιατρό πολύ έγκαιρα ότι λαμβάνετε Trobalt.
Αν πίνετε οινόπνευμα ενώ λαμβάνετε Trobalt μπορεί να εμφανίσετε θαμπή όραση. Προσέξτε ιδιαίτερα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζουν το Trobalt και το αλκοόλ.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Trobalt σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, το Trobalt δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Trobalt.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας. Ο γιατρός θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι οποιουδήποτε κινδύνου για το μωρό σας από τη λήψη του Trobalt κατά τη διάρκεια της κύησης.
Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Trobalt μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με τον θηλασμό όσο λαμβάνετε το Trobalt. Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι οποιουδήποτε ενδεχόμενου κινδύνου για το μωρό σας από
τη λήψη Trobalt ενώ θηλάζετε.
Το Trobalt μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία, καθώς και διπλή ή θαμπή όραση.
Μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε μηχανές έως ότου μάθετε πώς σας επηρεάζει το Trobalt.
Θα πρέπει να μιλήσετε στο γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η μέγιστη δόση έναρξης του Trobalt είναι 100 mg, λαμβανόμενα τρεις φορές την ημέρα (συνολικά
300 mg την ημέρα). Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει σταδιακά τη δόση σας σε ένα διάστημα λίγων εβδομάδων, έτσι ώστε οι επιληπτικές σας κρίσεις να ελέγχονται καλύτερα και οι ανεπιθύμητες
ενέργειες να διατηρούνται σε ελάχιστο επίπεδο. Η μέγιστη δόση είναι 400 mg λαμβανόμενα τρεις
φορές την ημέρα (συνολικά 1.200 mg την ημέρα). Εάν είστε άνω των 65 ετών συνήθως θα σας χορηγηθεί μειωμένη δόση έναρξης και ο γιατρός μπορεί να σας περιορίσει τη μέγιστη δόση στα 900 mg την ημέρα.
Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει μειωμένη δόση Trobalt.
Μην παίρνετε περισσότερο Trobalt απ’ ότι σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν λίγες εβδομάδες προκειμένου να βρεθεί ποια είναι η κατάλληλη δόση Trobalt για εσάς.
Το Trobalt προορίζεται για από στόματος χρήση. Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο. Μη μασήσετε, συνθλίψετε ή κόψετε το δισκίο. Μπορείτε να λαμβάνετε το Trobalt με ή χωρίς τροφή.
Εάν πάρετε πολλά δισκία Trobalt, μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
αίσθηση διέγερσης, επιθετικότητας ή ευερεθιστότητας
επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να λάβετε συμβουλές αν ποτέ πάρετε περισσότερο Trobalt από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί. Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία του φαρμάκου.
Εάν χάσετε κάποιες δόσεις, απλά πάρτε μία δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια περιμένετε τουλάχιστον 3 ώρες πριν την επόμενη δόση σας.
Μην παίρνετε περισσότερες από μία δόση συγχρόνως για να υποκαταστήσετε τις χαμένες δόσεις. Αν
δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Συνεχίστε τη λήψη του Trobalt για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μην τη διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Αν σταματήσετε απότομα να λαμβάνετε το Trobalt, οι επιληπτικές σας κρίσεις μπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν. Μη μειώσετε τη δόση σας, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας. Για να σταματήσετε να λαμβάνετε το Trobalt, είναι σημαντικό η δόση να μειωθεί σταδιακά, σε ένα διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trobalt μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε ορισμένες περιπτώσεις οι μεταβολές της χρώσης των ματιών και του κέντρου του αμφιβληστροειδούς ενδέχεται να βελτιωθούν αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Trobalt.
Ο γιατρός θα πρέπει να σας συστήσει να κάνετε οφθαλμολογική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία. Η οφθαλμολογική εξέταση πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ενώ παίρνετε το Trobalt. Η θεραπεία θα διακοπεί εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε προβλήματα εκτός αν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες. Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί στενότερα εάν η θεραπεία με Trobalt συνεχισθεί.
Τα προβλήματα αυτά είναι συχνά σε ανθρώπους που λαμβάνουν Trobalt και μπορεί να οδηγήσουν σε πλήρη αδυναμία ούρησης. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί στη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών θεραπείας με Trobalt. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
πόνο κατά την ούρηση (δυσουρία)
δυσκολία στην έναρξη της ούρησης
αδυναμία ούρησης (κατακράτηση ούρων).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Τα προβλήματα αυτά είναι συχνά στα άτομα που λαμβάνουν Trobalt και είναι πιο πιθανό να συμβούν
στη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών της θεραπείας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
σύγχυση
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
ψυχωσικές διαταραχές (σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας)
ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν).
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Trobalt δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
ζάλη
υπνηλία
έλλειψη ενέργειας.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
αίμα στα ούρα, μη φυσιολογικός χρωματισμός των ούρων
αίσθηση αποπροσανατολισμού, άγχος
προβλήματα μνήμης (αμνησία)
δυσκολία να διαβάσετε, να γράψετε ή να πείτε αυτό που εννοείτε ή δυσκολία να κατανοήσετε λέξεις
προβλήματα προσοχής
έλλειψη συντονισμού, αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), προβλήματα ισορροπίας, προβλήματα στο βάδισμα
τρόμος, αιφνίδια σύσπαση των μυών (μυόκλονος)
μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
διπλή ή θαμπή όραση
δυσκοιλιότητα, ανακάτωμα στο στομάχι (ναυτία), δυσπεψία, ξηροστομία
αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη
οίδημα (πρήξιμο) των ποδιών και των άκρων τους
αίσθηση αδυναμίας ή γενικής κακής κατάστασης
μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, οι οποίες θα εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
αργή ή μειωμένη μυϊκή κίνηση
δυσκολία στην κατάποση
δερματικό εξάνθημα
υπερβολική εφίδρωση
πέτρες στα νεφρά.
Εάν είστε 65 ετών ή άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα από ένα
νεαρότερο ενήλικα:
υπνηλία
προβλήματα μνήμης
προβλήματα ισορροπίας, έλλειψη συντονισμού, αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), προβλήματα στο βάδισμα
τρόμος
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ρετιγκαμπίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ή
400 mg ρετιγκαμπίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη (SOY) και ξανθάνης κόμμι.
Τα δισκία των 50 mg και 400 mg περιέχουν επίσης λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132) και καρμίνιο (E120).
Τα δισκία των 100 mg και 300 mg περιέχουν επίσης λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Τα δισκία των 200 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 50 mg είναι μωβ χρώματος, στρογγυλά και φέρουν την ένδειξη “RTG 50” στη μία πλευρά. Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλες των 21 ή
84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 100 mg είναι πράσινου χρώματος, στρογγυλά και φέρουν την ένδειξη “RTG 100” στη μία πλευρά. Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλες των 21 ή
84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 200 mg είναι κίτρινου χρώματος, επιμήκη και φέρουν την ένδειξη “RTG-200” στη μία πλευρά. Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλες των 84 ή
2 x 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 300 mg είναι πράσινου χρώματος, επιμήκη και φέρουν την ένδειξη “RTG-300” στη μία πλευρά. Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλες των 84 ή
2 x 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 400 mg είναι μωβ χρώματος, επιμήκη και φέρουν την ένδειξη “RTG-400” στη μία πλευρά. Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλες των 84 ή
2 x 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .
124
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Με βάση τα δεδομένα που υπάρχουν διαθέσιμα μετά την έγκριση της αρχικής Άδειας Κυκλορορίας η CHMP θεωρεί ότι ο λόγος οφέλους-κινδύνου για το Trobalt παραμένει θετικός αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους ακόλουθους λόγους: Οφθαλμικές διαταραχές έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση του Trobalt, συμπεριλαμβανομένων των χρωματικών μεταβολών στον αμφιβληστροειδή.
Οι αβεβαιότητες σχετικά με τις επιπτώσεις αυτού του κινδύνου σε ασθενείς παραμένουν, καθώς
υπάρχει πιθανότητα λειτουργικών ανωμαλιών που σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων δυνητικά σοβαρών προβλημάτων όρασης.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Επομένως με βάση το προφίλ ασφαλείας του Trobalt η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ΚΑΚ πρέπει να καταθέσει μία επιπλέον αίτηση ανανέωσης σε 5 χρόνια.