ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ammonaps
sodium phenylbutyrate
Φαινυλοβουτυρικό νάτριο
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το AMMONAPS και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το AMMONAPS
Πώς να πάρετε το AMMONAPS
Πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το AMMONAPS
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το AMMONAPS χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας. Οι ασθενείς με αυτές τις σπάνιες διαταραχές παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε ορισμένα ένζυμα του ήπατος και για το λόγο αυτό δεν μπορούν να αποβάλλουν το άχρηστο άζωτο. Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών και εξαιτίας αυτού, πραγματοποιείται συσσώρευση αζώτου στον οργανισμό μετά τη λήψη πρωτεϊνών. Το άχρηστο άζωτο σε μορφή αμμωνίας είναι ιδιαίτερα τοξικό για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα. Το AMMONAPS βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το άχρηστο άζωτο, ελαττώνοντας την ποσότητα αμμωνίας στον οργανισμό σας.
αν είστε έγκυος.
αν θηλάζετε.
σε περίπτωση αλλεργίας στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το AMMONAPS
εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση. Τα δισκία AMMONAPS μπορεί να κολλήσουν στον οισοφάγο και να προκαλέσουν εξελκώσεις. Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση, συνιστάται η
χρήση κόκκων AMMONAPS.
εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία ή άλλες νόσους στις οποίες η κατακράτηση του άλατος νατρίου που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να
επιδεινώσει την κατάστασή σας.
εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, διότι το AMMONAPS αποβάλλεται από το σώμα μέσω των νεφρών και του ήπατος.
όταν χορηγείται σε μικρά παιδιά, διότι μπορεί να μην μπορούν να καταπιούν τα δισκία και να πνιγούν. Συνιστάται η χρήση κόκκων AMMONAPS αντί για δισκία.
Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με διατροφή που περιέχει μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών την οποία έχει χορηγήσει ο γιατρός και ο διαιτολόγος ειδικά για σας. Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη διατροφή.
Το AMMONAPS δεν αποτρέπει πλήρως την εμφάνιση υψηλής περίσσειας αμμωνίας στο αίμα και δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αυτής της διαταραχής, που αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στο γιατρό σας ότι παίρνετε AMMONAPS, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν:
βαλπροϊκό οξύ (αντιεπιληπτικό φάρμακο),
αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές),
κορτικοστεροειδή (φάρμακα τύπου κορτιζόνης που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή),
προβενεκίδη (για θεραπεία υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με ουρική νόσο).
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του AMMONAPS και θα χρειαστείτε συχνότερο έλεγχο του αίματος. Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτά τα φάρμακα περιέχουν αυτές τις ουσίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην χρησιμοποιείτε AMMONAPS αν είστε έγκυος, διότι το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Εάν είστε γυναίκα στη διάρκεια της αναπαραγωγικής ηλικίας και ακολουθείτε θεραπεία με
AMMONAPS, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη.
Μην χρησιμοποιείτε το AMMONAPS αν θηλάζετε, διότι το φάρμακο μπορεί να απεκκριθεί στο γάλα του θηλασμού και να βλάψει το μωρό σας.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα της οδήγησης και του χειρισμού των μηχανών.
Κάθε δισκίο AMMONAPS περιέχει 62 mg νατρίου.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας, εάν χρειάζεται να παίρνετε 6 ή περισσότερα δισκία ημερησίως για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ειδικά εάν σας έχει δοθεί συμβουλή να ακολουθείτε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι (νάτριο).
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η ημερήσια δόση του AMMONAPS υπολογίζεται από την ανοχή σας στην πρωτεΐνη, τη διατροφή, το βάρος του σώματος ή την επιφάνεια του σώματος. Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον προσδιορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης. Ο γιατρός σας θα καθορίσει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε.
Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε από το στόμα σε ίσα διαιρεμένες δόσεις με κάθε γεύμα (για παράδειγμα, τρεις φορές την ημέρα). Θα πρέπει να λαμβάνετε το AMMONAPS με μεγάλες
ποσότητες νερού.
Το AMMONAPS πρέπει να λαμβάνεται με ειδική διατροφή με μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών. Τα δισκία AMMONAPS δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
Αντί για δισκία, συνιστάται η χρήση κόκκων AMMONAPS.
Πρέπει να ακολουθήσετε τη θεραπεία και τη διατροφή σε όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
Ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις AMMONAPS εκδήλωσαν:
υπνηλία, κόπωση, ελαφρά ζάλη και λιγότερο συχνά σύγχυση,
κεφαλαλγία,
αλλαγές στη γεύση (διαταραχές της γεύσης),
μείωση της ακοής,
αποπροσανατολισμό,
ανεπάρκεια μνήμης,
επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων.
Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών για υποστηρικτική θεραπεία.
Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα. Βεβαιωθείτε ότι έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ δύο δόσεων.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρακάτω παρουσιάζεται η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Πολύ συχνή: Προσβάλλει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Συχνή: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 100 χρήστες
Όχι συχνή: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες
Σπάνια: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες
Πολύ σπάνια: Προσβάλλει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Άγνωστη: Δεν είναι δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας από τα διαθέσιμα δεδομένα
Πολύσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες: ακανόνιστος έμμηνος κύκλος και διακοπή εμμήνου ρύσης. Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο
AMMONAPS. Εάν αυτό συμβεί, συμβουλευθείτε το γιατρό σας διότι η απουσία εμμήνου ρύσης μπορεί να οφείλεται σε εγκυμοσύνη (βλ. την παράγραφο Κύηση και γαλουχία παραπάνω).
Συχνέςανεπιθύμητεςενέργειες: μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, κοιλιακό άλγος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσάρεστη οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους,, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Όχισυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες: ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω καταστολής του νωτιαίου μυελού, μώλωπες, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πρωκτική αιμορραγία, ερεθισμός στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος.
Εάν ο εμετός επιμένει, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Κάθε δισκίο του AMMONAPS περιέχει 500 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Τα άλλα συστατικά είναι η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Τα δισκία AMMONAPS είναι υπόλευκου χρώματος, ωοειδή και φέρουν την ανάγλυφη ένδειξη "UCY 500".
Τα δισκία συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά. Κάθε φιάλη περιέχει 250 ή 500 δισκία.
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Stockholm
Σουηδία
PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU
40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU
38300
Γαλλία
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: