astellas

Meloxidyl

Τι είναι το Meloxidyl;


Το Meloxidyl είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία µελοξικάµη. Το Meloxidyl κυκλοφορεί σε µορφή πόσιµου διαλύµατος ανοιχτού πράσινου χρώµατος (1,5 mg/ml) για σκύλους και (0,5 mg/ml) για γάτες, το οποίο χορηγείται αναµεµειγµένο µε τροφή, σε µορφή ενέσιµου διαλύµατος κίτρινου χρώµατος (5 mg/ml) για σκύλους και γάτες, καθώς και σε

µορφή ενέσιµου διαλύµατος (20 mg/ml) για βοοειδή, χοίρους και ίππους.


Το Meloxidyl είναι «γενόσηµο φάρµακο»: αυτό σηµαίνει ότι το Meloxidyl είναι παρόµοιο µε

«κτηνιατρικό φάρµακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ (Metacam). Έχουν διενεργηθεί µελέτες ώστε να αποδειχθεί ότι το Meloxidyl είναι «βιοϊσοδύναµο» µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς: αυτό σηµαίνει ότι το Meloxidyl είναι ισοδύναµο µε το Metacam ως προς τον τρόπο απορρόφησης και χρήσης από τον οργανισµό.


Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Meloxidyl;


Σε σκύλους, το Meloxidyl χρησιµοποιείται ως πόσιµο διάλυµα για την καταπράυνση της φλεγµονής και του πόνου που προκαλούνται από µυοσκελετικές διαταραχές. Μπορεί να χρησιµοποιηθεί τόσο σε περιπτώσεις οξέων (αιφνίδιων) διαταραχών, όπως αυτές που παρατηρούνται µετά από τραυµατισµό, όσο και χρόνιων (µακροχρόνιων) διαταραχών. Σε ενέσιµη µορφή, το Meloxidyl χρησιµοποιείται επίσης για τη µείωση του µετεγχειρητικού πόνου και της φλεγµονής, µετά από επεµβάσεις, όπως για παράδειγµα οι ορθοπεδικές επεµβάσεις ή οι επεµβάσεις των µαλακών ιστών.


Στις γάτες, το Meloxidyl χρησιµοποιείται ως πόσιµο διάλυµα για την ανακούφιση από τη φλεγµονή και τον πόνο που οφείλονται σε χρόνιες µυοσκελετικές διαταραχές καθώς και για την ανακούφιση από τον πόνο ήπιας έως µέτριας έντασης που παρατηρείται κατόπιν επεµβάσεων όπως η ωοθηκυστερεκτοµή και η επέµβαση των µαλακών ιστών. Στις γάτες, το


Meloxidyl σε ενέσιµη µορφή χρησιµοποιείται για τη µείωση του µετεγχειρητικού πόνου µετά από επεµβάσεις όπως η ωοθηκυστερεκτοµή ή η δευτερεύουσα επέµβαση των µαλακών ιστών.


Στα βοοειδή, το Meloxidyl σε ενέσιµη µορφή χρησιµοποιείται, σε συνδυασµό µε την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία, για τη µείωση των κλινικών ενδείξεων σε περιπτώσεις οξείας αναπνευστικής λοίµωξης. Σε µόσχους ηλικίας άνω της µίας εβδοµάδας αλλά και σε µη γαλακτοπαραγωγές µοσχίδες, το Meloxidyl σε ενέσιµη µορφή χορηγείται σε συνδυασµό µε θεραπεία ενυδάτωσης από το στόµα για τη µείωση των κλινικών ενδείξεων σε περιπτώσεις διάρροιας, καθώς και ως υποστηρικτική θεραπεία σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά για την αντιµετώπιση της οξείας µαστίτιδας.


Σε χοίρους, το Meloxidyl σε ενέσιµη µορφή χρησιµοποιείται για τη µείωση των συµπτωµάτων χωλότητας και φλεγµονής σε µη λοιµώδεις κινητικές διαταραχές, καθώς και ως υποστηρικτική θεραπεία, σε συνδυασµό µε τα κατάλληλα αντιβιοτικά, για την αντιµετώπιση της επιλόχειας σηψαιµίας και της τοξιναιµίας που σχετίζεται µε τον τοκετό (σύνδροµο

µαστίτιδας-µητρίτιδας-αγαλακτίας).


Σε ίππους, το Meloxidyl σε ενέσιµη µορφή χρησιµοποιείται για την ανακούφιση της φλεγµονής και του πόνου σε µυοσκελετικές διαταραχές οξείας και χρόνιας µορφής, καθώς και για την ανακούφιση από τον πόνο των κολικών.


Πώς δρα το Meloxidyl;


Το Meloxidyl περιέχει µελοξικάµη, η οποία ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται

µη-στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ). Η µελοξικάµη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδίνης. Καθώς οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγµονή, πόνο,

εξίδρωση και πυρετό, η µελοξικάµη περιορίζει τις συγκεκριµένες αντιδράσεις.


Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Meloxidyl;


Σε µελέτη που διενεργήθηκε εξετάστηκαν ο τρόπος απορρόφησης του Meloxidyl και η δράση του στον οργανισµό, σε σύγκριση µε το Metacam.


Ποιο είναι το όφελος του Meloxidyl σύµφωνα µε τις µελέτες;


Βάσει των ευρηµάτων της µελέτης, το Meloxidyl κρίθηκε βιοϊσοδύναµο του φαρµακευτικού προϊόντος αναφοράς. Για τον λόγο αυτό, το όφελος του Meloxidyl θεωρείται παρόµοιο µε εκείνο του φαρµακευτικού προϊόντος αναφοράς.


Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Meloxidyl;


Σε σκύλους και γάτες οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Meloxidyl είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρουσιάζονται µε άλλα ΜΣΑΦ και εµφανίζονται µόνο περιστασιακά. Σε αυτές περιλαµβάνονται απώλεια της όρεξης, εµετός διάρροια, αίµα στα κόπρανα και απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας). Οι ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες εκδηλώνονται συνήθως κατά την πρώτη εβδοµάδα της θεραπείας και τείνουν να είναι προσωρινές, και εξαφανίζονται µετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, µπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.


Σε βοοειδή και χοίρους, η υποδόρια, η ενδοµυϊκή καθώς και η ενδοφλέβια χορήγηση είναι καλώς ανεκτές, ενώ παρατηρήθηκε µια ελαφριά παροδική εξοίδηση στο σηµείο της ένεσης

µετά από την υποδόρια χορήγηση του φαρµάκου σε ποσοστό µικρότερο του 10% των

βοοειδών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στο πλαίσιο των κλινικών µελετών.


Σε ίππους, µπορεί να προκληθούν αναφυλακτικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) οι οποίες πρέπει να αντιµετωπίζονται µε συµπτωµατική θεραπεία. Στο σηµείο της ένεσης µπορεί να εµφανιστεί παροδική εξοίδηση, η οποία υποχωρεί χωρίς καµία παρέµβαση.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;


Άτοµα µε υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το Meloxidyl. Σε περίπτωση κατάποσης του φαρµακευτικού προϊόντος, ζητήστε αµέσως τη συµβουλή γιατρού. Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί πόνος. Σε αυτήν την περίπτωση, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.


Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναµονής);


Τα βοοειδή δεν πρέπει να σφαγιάζονται για χρονικό διάστηµα 15 ηµερών µετά από την τελευταία χορήγηση Meloxidyl, ενώ το γάλα τους δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για 5 ηµέρες. Οι χοίροι και οι ίπποι δεν πρέπει να σφαγιάζονται για χρονικό διάστηµα 5 ηµερών.


Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Meloxidyl;


Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Meloxidyl αποδείχθηκε βιοϊσοδύναµο µε το Metacam. Συνεπώς, η άποψη της CVMP ήταν ότι, όπως και για το Metacam, τα οφέλη του Meloxidyl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Meloxidyl. Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).


Λοιπές πληροφορίες για το Meloxidyl:


Στις 15 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Ceva Santé Animal για το Meloxidyl. Πληροφορίες για το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.


Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2010.

European Medicines Agency


EMEA/V/C/115


ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) MELOXIDYL

Περίληψη EPAR για το κοινό


Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν µπορεί να υποκαταστήσει τις συµβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας

επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της

επιτροπής συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).


Αρχική σελίδα
A B C D E F G H I K L M N O P Q R S T U V Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.