Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Kalydeco
ivacaftor

ΤΙΜΈς

KALYDECO F.C.TAB 150MG/ΤΑΒ 28 δισκία σε Blisters (Aclar/αλουμίνιο), κάρτα

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 6.130,68 €
Λιανεμποριο: 6.628,50 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Kalydeco 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivacaftor


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.



Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική


Ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή. Εάν είναι δυνατόν, έχετε μαζί σας το φάρμακο και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.


Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kalydeco


Πάρτε την δόση που ξεχάσατε εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση. Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας όπως κανονικά θα κάνατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kalydeco


Να παίρνετε το Kalydeco για όσο διάστημα σας το συστήσει ο γιατρός σας. Μην το σταματήσετε, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.


Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα.


    Πιθανές ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων


    Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι συχνά σε ασθενείς με ΚΙ και έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν το Kalydeco μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor ή με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.


    Σε ασθενείς που παίρνουν το Kalydeco σε συνδυασμό με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, έχει αναφερθεί ηπατική βλάβη και επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας σε άτομα με βαριά ηπατική νόσο. Η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να χρειαστεί μεταμόσχευση.


    Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων:

    • Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής

    • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών

    • Απώλεια της όρεξης

    • Ναυτία ή εμετός

    • Σκούρα ούρα


      Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (κοινό κρυολόγημα), συμπεριλαμβανομένου πονόλαιμου και ρινικής συμφόρησης

    • Πονοκέφαλος

    • Ζάλη

    • Διάρροια

    • Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος

    • Αλλαγές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες

    • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ενδείξεις καταπόνησης του ήπατος)

    • Εξάνθημα


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    • Συνάχι

    • Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά

    • Κουδούνισμα στα αυτιά

    • Ερυθρότητα στο εσωτερικό του αυτιού

    • Διαταραχή έσω αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)

    • Προβλήματα των κόλπων του προσώπου (συμφόρηση των κόλπων του προσώπου/της μύτης)

    • Ερυθρότητα στον λαιμό

    • Μάζα στον μαστό

    • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

    • Γρίπη

    • Χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

    • Μη φυσιολογική αναπνοή (λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή)

    • Αέρια (μετεωρισμός)

    • Σπυράκια (ακμή)

    • Φαγούρα στο δέρμα

    • Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης (ένδειξη καταστροφής των μυών) που παρατηρείται στις εξετάσεις αίματος


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

    • Συμφόρηση αυτιού

    • Φλεγμονή μαστών

    • Διόγκωση μαστών στους άνδρες

    • Μεταβολές ή πόνος θηλών

    • Συριγμός

    • Αυξημένη αρτηριακή πίεση


      Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους


      Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους είναι παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες. Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα παρατηρούνται συχνότερα σε νεαρά παιδιά.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών


      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς να φυλάσσετε το Kalydeco


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τη συσκευασία κυψέλης και την ετικέτα της φιάλης μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kalydeco

Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor.


Kalydeco 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία


Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 75 mg περιέχει 75 mg ivacaftor. Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 150 mg περιέχει150 mg ivacaftor.


Τα άλλα συστατικά είναι:


Βλ. τέλος της παραγράφου 2 – Το Kalydeco περιέχει λακτόζη και νάτριο.


Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενα της συσκευασίας


Τα Kalydeco 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, 12,7 mm × 6,8 mm, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 75» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη.


Διατίθενται οι ακόλουθες συσκευασίες:

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Ιρλανδία

Τηλέφωνο: +353 (0)1 761 7299


Παρασκευαστής


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Ιρλανδία


image

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800


Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.