ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

REGRANEX 0,01% Γέλη

Μπεκαπλερμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το REGRANEX και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το REGRANEX

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το REGRANEX

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το REGRANEX

  6. Λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REGRANEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

     
     

     Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

     Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι REGRANEX. Περιέχει μία ουσία που λέγεται μπεκαπλερμίνη. Η μπεκαπλερμίνη είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος Αιμοπεταλιακός Αυξητικός Παράγοντας (human recombinant Platelet Derived Growth Factor, rhPDGF).

     
     

     Το REGRANEX χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την ανάπτυξη του φυσιολογικού ιστού ώστε να επουλώνονται τα δερματικά έλκη. Χρησιμοποιείται μαζί με την καλή πρακτική φροντίδα της πληγής για να βοηθήσει στην επούλωση των ελκών.

     
     

     Η καλή πρακτική φροντίδα της πληγής περιλαμβάνει:

     • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα απομακρύνει το νεκρό δέρμα/ύλη από την πληγή όποτε είναι αναγκαίο

     • Την ελάττωση του βάρους από τα πόδια σας, ίσως φορώντας ειδικά ορθοπεδικά παπούτσια ή με άλλες μεθόδους

     • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα θεραπεύσει οποιαδήποτε λοίμωξη της πληγής - η θεραπεία με REGRANEX πρέπει να διακόπτεται εάν η πληγή μολυνθεί

     • Τη συνέχιση των επισκέψεων στο γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας και ακολούθηση του πλάνου της θεραπείας.

       
       

       Το REGRANEX χρησιμοποιείται για δερματικά έλκη τα οποία:

     • Δεν έχουν επιφάνεια μεγαλύτερη των 5 τετραγωνικών εκατοστών (βλέπε το διάγραμμα στη συνέχεια) και έχουν καλή παροχή αίματος

     • Οφείλονται σε επιπλοκές από διαβήτη.

       
       

       Εισάγετε διάγραμμα μεγέθους (μέτρηση κύκλου διαμέτρου 2,524 cm)

       
       

       Με τη χρήση του REGRANEX αυξάνονται οι πιθανότητες της γρήγορης και πλήρους επούλωσης των δερματικών ελκών σας.

  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REGRANEX

     
     

     Μη χρησιμοποιήσετε το REGRANEX:

     
     

     • Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη μπεκαπλερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του REGRANEX (παρατίθενται στην παράγραφο 6 παρακάτω)

     • Εάν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν καρκίνο

     • Εάν το έλκος σας είναι μολυσμένο

     • Εάν το έλκος σας έχει επιφάνεια μεγαλύτερη από 5 τετραγωνικά εκατοστά (βλέπε το διάγραμμα παραπάνω)

     • Εάν είστε κάτω των 18 ετών.

       
       

       Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το REGRANEX.

       
       

       Προσέξτε ιδιαιτέρως με το REGRANEX

       Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν:

     • Έχετε κάποιο σοβαρό ή που χειροτερεύει επίμονα τύπο καρκίνου

     • Έχετε λοίμωξη των οστών, η οποία μπορεί να παρουσιάζεται ως πυρετός, σοβαρός πόνος γύρω από το οστό που έχει επηρεαστεί, οίδημα και ερυθρότητα των αρθρώσεων

     • Έχετε παθήσεις των αρτηριών.

       
       

       Λήψη άλλων φαρμάκων

       Μην εφαρμόζετε στο έλκος σας οποιοδήποτε φάρμακο όταν χρησιμοποιείτε REGRANEX, εκτός από διάλυμα άλατος (φυσιολογικό ορό) ή νερό για τον καθαρισμό του έλκους.

       
       

       Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

       Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν ακόμα και τα φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή φυτικά φάρμακα.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

     • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος

     • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.

       
       

       Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε κάποιο φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

       
       

       Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με πιθανές αλλεργίες σε ορισμένα συστατικά

       Το REGRANEX περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) και Ε216 (παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα). Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).

       
       

  3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REGRANEX

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνήθης δόση είναι μια εφαρμογή μια φορά την ημέρα για 20 εβδομάδες το μέγιστο.

     
     

     Πριν χρησιμοποιήσετε REGRANEX

• Πλύνετε επιμελώς τα χέρια σας. Κάντε το προτού εφαρμόσετε το REGRANEX

• Το έλκος σας πρέπει να καθαρίζεται με διάλυμα άλατος ή νερό. Αυτό είναι σημαντικό για τη διασφάλιση της όσο το δυνατό γρηγορότερης και πλήρους επούλωσης του έλκους, και της απομάκρυνσης υπολειμμάτων γέλης REGRANEX από την προηγούμενη εφαρμογή.

  Εφαρμογή REGRANEX

  • Εφαρμόστε τη γέλη REGRANEX μια φορά την ημέρα χρησιμοποιώντας ένα καθαρό βαμβακοφόρο στέλεχος ή ξύλινη σπάτουλα. Εφαρμόστε μία λεπτή στιβάδα γέλης REGRANEX σε όλη την έκταση της πληγής. Μπορείτε να βρείτε ξύλινες σπάτουλες από το φαρμακοποιό σας

  • Καλύψτε το έλκος με μία γάζα εμποτισμένη με φυσιολογικό ορό (άλας). Η γάζα πρέπει να αλλάζεται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα για να κρατά την πληγή υγρή.

    
    

    Λοιπές πληροφορίες

  • Εφαρμόστε το REGRANEX μόνο στην περιοχή της πληγής. Αποφύγετε την επαφή με άλλα μέρη του σώματος

  • Μην αγγίζετε την πληγή με το ρύγχος του σωληναρίου

  • Μη χρησιμοποιείτε αεροστεγή ή υδατοστεγή (στενά) ρούχα πάνω στην πληγή. Εάν έχετε αμφιβολίες, ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

  • Μην εφαρμόζετε πίεση ή πατάτε πάνω στο έλκος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    Ακολουθείστε τις συμβουλές του γιατρού σας για την ανακούφιση της πίεσης από το έλκος σας.

    
    

    Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την πρόοδο της θεραπείας σας.

    
    

    Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία λοίμωξης του έλκους (ερυθρότητα, διόγκωση, πυρετός, πόνος ή οσμή). Πρέπει να διακόψετε τη χρήση του έως ότου η λοίμωξη καθαρίσει.

    
    

    Πότε να διακόψετε τη χρήση του REGRANEX

    Το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται συνεχόμενα για περισσότερο από 20 εβδομάδες.

    
    

    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Εάν δεν υπάρχει ένδειξη επούλωσης μετά από τις δέκα πρώτες εβδομάδες θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση του REGRANEX.

    
    

    Εάν το έλκος σας επουλωθεί και στη συνέχεια ξαναεμφανιστεί, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το

    REGRANEX χωρίς πρώτα να το ελέγξετε με το γιατρό σας. Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ REGRANEX

    Εάν εφαρμόσετε πάρα πολύ REGRANEX, είναι απίθανο να σας δημιουργήσει κάποιο πρόβλημα. Προσπαθείτε πάντοτε να ακολουθείτε πιστά τις οδηγίες χρήσης.

    
    

    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το REGRANEX

  • Εφαρμόστε την επόμενη δόση όσο το δυνατό συντομότερα. Εάν πλησιάζει η ώρα της επόμενης εφαρμογής, ξεχάστε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε κανονικά

  • Μην εφαρμόσετε διπλάσια ποσότητα για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το REGRANEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Η συχνότητα εμφάνισης των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης:

   πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

   συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

   όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

   σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

   πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000)

   μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

   
   

   Διακόψτε τη χρήση του REGRANEX και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή υποπτεύεστε τα ακόλουθα:

   • Υπερβολική ανάπτυξη νέου ιστού στην πληγή (σπάνια)

   • Μολυσμένο δερματικό έλκος (πολύ συχνή)

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Συχνές

   • Λοιμώξεις των οστών, οι οποίες μπορεί να παρουσιάζονται ως πυρετός, σοβαρός πόνος, οίδημα και ερυθρότητα γύρω από το οστό που έχει επηρεαστεί

   • Ερυθρότητα και πόνος του δέρματος

     
     

     Όχι συχνές

   • Αίσθημα καύσου στη θέση εφαρμογής

     
     

     Σπάνιες

   • Φλύκταινες και πρήξιμο κάτω από το δέρμα

     
     

     Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

     Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

2. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REGRANEX

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το REGRANEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο εξωτερικό κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C). Να μην καταψύχεται. Να σφραγίζεται καλά το σωληνάριο μετά από κάθε χρήση.

   Χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων μετά το άνοιγμα του σφραγισμένου σωληναρίου. Παρακαλείσθε να καταγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σωληνάριο πάνω στην ετικέτα του.

   
   

   Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το REGRANEX

Η δραστική ουσία του REGRANEX είναι η μπεκαπλερμίνη. Κάθε γραμμάριο του REGRANEX

περιέχει 100 μικρογραμμάρια μπεκαπλερμίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: καρμελλόζη νατριούχος (Ε466), νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό, ψυχρό οξικό οξύ (Ε260), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (methylparaben) (Ε218),

παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (propylparaben) (Ε216), μετακρεσόλη, λυσίνη υδροχλωρική και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του REGRANEX και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το REGRANEX διατίθεται ως γέλη σε σωληνάρια πολλαπλών δόσεων που περιέχουν 15 γραμμάρια. Το REGRANEX είναι μια διαυγής άχρωμη έως κιτρινωπή γέλη.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg, 30 Β-2340 Beerse Βέλγιο

Παρασκευαστής

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg, 30 Β-2340 Beerse Βέλγιο

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel: +32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Belgique/Belgien

Tel: +32 3 280 54 11

България

Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.

Тел.: +359 2 489 94 00

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel: +36 23 513-800

Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222

Malta A.M.Mangion Ltd Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-0

Norge

JANSSEN-CILAG AS Tlf: +47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH. Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 6000

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35

France

ETHICON

Tel: +33 1 55 00 22 00

Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33

Romania

Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 022510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom

Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel:

+ 371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις mm/yyyy

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): https://www.emea.europa.eu