Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
human normal immunoglobulin

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Flebogamma DIF 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εμφάνιση του Flebogamma DIF και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το Flebogamma DIF είναι διάλυμα για έγχυση. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.

Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml και 20 g/400 ml.

Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ισπανία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)

Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00

CY/EL

Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00


CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100


DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70


IT

Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60


PT

Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ


.


image


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες):


Δοσολογία και τρόπος χορήγησης


Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτάται από την ένδειξη.


Η δόση μπορεί να χρειασθεί να εξατομικευτεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με την κλινική απόκρισή του. Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς. Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα αναφέρονται ως κατευθυντήρια γραμμή.

Οι συνιστώμενες δόσεις αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:


Ένδειξη

Δόση

Συχνότητα ενέσεων

Θεραπείαυποκατάστασης:

Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας


Δόση έναρξης: 0,4 έως 0,8 g/kg


Δόση συντήρησης: 0,2 έως 0,8 g/kg


κάθε 3 με 4 εβδομάδες

Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες

0,2 έως 0,4 g/kg

κάθε 3 με 4 εβδομάδες

Ανοσορρυθμιστικήδράση:

Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα

0,8 – 1 g/kg


ή


0,4 g/kg /ημέρα

την 1η ημέρα, με πιθανή επανάληψη μία φορά εντός 3 ημερών


για 2 - 5 ημέρες

Σύνδρομο Guillain Barré

0,4 g/kg /ημέρα

για 5 ημέρες

Νόσος Kawasaki

2 g/kg

σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ

Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP)

Δόση έναρξης: 2 g/kg


Δόση συντήρησης: 1 g/kg


σε διαιρεμένες δόσεις σε 2 - 5ημέρες


κάθε 3 εβδομάδες σε 1 - 2 ημέρες

Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)

Δόση έναρξης:

2 g/kg


Δόση συντήρησης: 1 g/kg


ή


2 g/kg


σε διαιρεμένες δόσεις σε 2 - 5 διαδοχικές ημέρες


κάθε 2 - 4 εβδομάδες ή

κάθε 4 - 8 εβδομάδες σε διαιρεμένες δόσεις σε 2 - 5 ημέρες


Το Flebogamma DIF πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01 - 0,02 ml/kg /λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά. Εάν γίνει καλώς ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 0,1 ml/kg /λεπτό.


Μια σημαντική αύξηση των μέσων επιπέδων των αιμοπεταλίων επιτεύχθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα (64.000/µl), αν και τα φυσιολογικά επίπεδα δεν επιτεύχθηκαν.


Παιδιατρικός πληθυσμός


Δεδομένου ότι η δοσολογία για κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην παρούσα κατάσταση, η δοσολογία στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων.

Ασυμβατότητες


To Flebogamma DIF δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα και πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής ενδοφλέβιας οδού.


Ειδικές προφυλάξεις


Σορβ ι τό λη


Kάθε ml φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 50 mg σορβιτόλης. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να πάρουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη (HFI) μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Σε άτομα άνω των 2 ετών με HFI, παρουσιάζεται αυθόρμητη δυσανεξία στα τρόφιμα που περιέχουν φρουκτόζη και μπορεί να συνδυαστεί με την έναρξη των συμπτωμάτων (εμετός,

γαστρεντερικές διαταραχές, απάθεια, επιβράδυνση της ανάπτυξης ύψους και βάρους). Για αυτό

το λόγο θα πρέπει να καταγράφεται για κάθε ασθενή, ένα αναλυτικό ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πριν τη λήψη του Flebogamma DIF.

Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης ενώ υπάρχει υποψία δυσανεξίας στη φρουκτόζη, θα πρέπει

να διακόπτεται αμέσως η έγχυση, να αποκαθίστανται τα φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης και να σταθεροποιούνται οι οργανικές λειτουργίες λαμβάνοντας μέτρα εντατικής θεραπείας.


Παρεμβολές στον καθορισμό των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα δεν είναι αναμενόμενες.


Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται Flebogamma DIF σε κάποιο ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.


Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης


Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) πριν από τη χρήση.


Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον. Να μη χρησιμοποιείτε το Flebogamma DIF εάν είναι θολό ή περιέχει ιζήματα.


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.