Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Panretin 0,1% σε μορφή γέλης Αλιτρετινοΐνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Panretin και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Panretin

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Panretin

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Panretin

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Panretin και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

     Η γέλη Panretin ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία σχετίζονται με τη βιταμίνη A, που είναι γνωστά ως ρετινοειδή.

     
     

     Η γέλη Panretin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (KS) που σχετίζεται με το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοποιητικής Ανεπάρκειας (AIDS) και προορίζεται για τη θεραπεία των βλαβών που οφείλονται στο KS, ήτοι:

• εκείνων που εμφανίζονται μόνο πάνω στο δέρμα

• εκείνων που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία του HIV που ακολουθείτε

• εκείνων στις οποίες το δέρμα ή η βλάβη δεν παρουσιάζει ρήξη

• εκείνων στις οποίες το περιβάλλον δέρμα δεν παρουσιάζει οίδημα

• εφ' όσον ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν υπάρχουν άλλες θεραπείες κατάλληλες για σας. To Panretin δεν θεραπεύει το KS που έχει εκδηλωθεί στο εσωτερικό του σώματος.

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Panretin Μη χρησιμοποιήσετε το Panretin

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αλιτρετινοΐνη ή σε παρόμοια φάρμακα που περιέχουν ρετινοειδή

• σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• εάν είστε έγκυος

• εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί

• εάν θηλάζετε το μωρό σας

• εάν οι βλάβες από το KS βρίσκονται κοντά σε κάποιο άλλο δερματικό ενόχλημα

  
  

  Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Panretin

• Το Panretin δεν εγκρίνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

• Μην εφαρμόζετε τη γέλη πάνω ή κοντά σε ευαίσθητα σημεία του σώματός σας, όπως μάτια, ρώθωνες, στόμα, χείλη, κόλπο, κορυφή του πέους, ορθό ή πρωκτό.

• Μην εφαρμόζετε τη γέλη στο υγιές δέρμα που περιβάλλει τη βλάβη από KS. Η γέλη Panretin ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητο ερεθισμό ή ερυθρότητα στο υγιές δέρμα.

• Μην χρησιμοποιείτε εντομοαπωθητικά που περιέχουν DEET (N,N-διαιθυλο-m-τολουαμίδη) ή

  άλλα προϊόντα που περιέχουν DEET ενόσω χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin.

• Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση της περιοχής που υποβάλλεται σε θεραπεία στο φως του ήλιου ή σε άλλες πηγές υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας (όπως π.χ. λάμπες τεχνητού

  μαυρίσματος).

• Για να αποτραπεί η εκτεταμένη ξηρότητα ή ο κνησμός, μπορείτε να χρησιμοποιείτε ορυκτό έλαιο ανάμεσα στις εφαρμογές γέλης Panretin. Ωστόσο, δεν πρέπει να εφαρμόζετε ορυκτό

  έλαιο για τουλάχιστον δύο ώρες πριν από την εφαρμογή γέλης Panretin ή μετά από αυτή.

• Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γέλη Panretin, καθώς και για ένα μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Panretin

  Αποφύγετε τη χρήση άλλων προϊόντων πάνω στις βλάβες από το KS που υποβάλλονται σε θεραπεία, όπως π.χ. εντομοαπωθητικά για το δέρμα.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

  
  

  Το Panretin με τροφή και ποτό

  Συνιστάται να μην καταναλώνετε περισσότερη βιταμίνη Α, στα πλαίσια της διατροφής σας, από την

  ποσότητα που συνιστάται από το γιατρό σας.

  
  

  Κύηση

  ΜΗ χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Για

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

  
  

  Θηλασμός

  Μην θηλάζετε το παιδί σας για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin. Φροντίζετε να μην φέρνετε το παιδί σας σε επαφή με τα σημεία του δέρματός σας τα οποία υποβλήθηκαν πρόσφατα σε

  θεραπεία με τη γέλη Panretin.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Η γέλη Panretin δεν αναμένεται να σας επηρεάσει ως προς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Panretin

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Για να ανοίξετε το σωληνάριο για την πρώτη χρήση, διατηρήστε τη μεταλλική σφράγιση ασφαλείας με τη μυτερή πλευρά του καπακιού.

     
     

     Πώς να εφαρμόσετε τη γέλη Panretin: Για δερματική χρήση (πάνω στο δέρμα) μόνο

     Εφαρμόζετε τη γέλη Panretin δύο φορές την ημέρα στην αρχή, δηλαδή μία φορά το πρωί και μία φορά

     το βράδυ. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη γέλη, ανάλογα με την απόκριση του KS και τις τυχόν παρενέργειες.

     
     

     Απλώστε τη γέλη Panretin πάνω στις βλάβες από KS με καθαρά δάκτυλα. Τοποθετήστε ένα αρκετά παχύ στρώμα γέλης πάνω σε ολόκληρη την επιφάνεια κάθε βλάβης που θέλετε να υποβάλετε σε θεραπεία. Δεν χρειάζεται να κάνετε εντριβή για να εισχωρήσει η γέλη στη βλάβη. Πρέπει να αποφεύγετε την εφαρμογή της γέλης στο υγιές δέρμα που περιβάλλει τη βλάβη. Απλώνοντας τη γέλη με προσοχή μόνο στην περιοχή της βλάβης από KS, θα επιτύχετε τη μείωση του ερεθισμού ή της

     ερυθρότητας που ενδέχεται να παρουσιαστεί. Αν η εφαρμογή της γέλης γίνει σωστά, θα έχει απομείνει κάποια εμφανής ποσότητα γέλης πάνω στη βλάβη αφού τελειώσετε.

     
     

• Αμέσως μετά από την εφαρμογή, καθαρίστε το(α) δάκτυλό(ά) σας με το(α) οποίο(α) απλώσατε τη γέλη, καθώς και το υγιές δέρμα που τυχόν αγγίξατε με τη γέλη, με ένα μαντηλάκι μιας χρήσης. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε το υγιές δέρμα που αγγίξατε με τη γέλη.

• Αφήστε τη γέλη να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά προτού καλύψετε την περιοχή που υποβάλατε σε θεραπεία με μη εφαρμοστά ρούχα. Μην καλύπτετε τις βλάβες που υποβάλλετε σε

  θεραπεία με επιδέσμους ή άλλο υλικό.

• Όταν κάνετε μπάνιο ή ντους, συνιστάται να χρησιμοποιείτε μαλακό σαπούνι.

• Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση της γέλης Panretin είναι υπερβολικά ισχυρή ή υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε σχετικά το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Αποφύγετε να κάνετε ντους, μπάνιο ή κολύμπι για τουλάχιστον τρεις ώρες μετά από κάθε εφαρμογή.

• Αποφύγετε το ξύσιμο των περιοχών που υποβάλλονται σε θεραπεία.

• Το Panretin περιέχει αλκοόλη. Φυλάσσεται μακριά από γυμνή φλόγα.

  
  

  Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο πρέπει να διαρκέσει η θεραπεία σας.

  
  

  • Αν δεν διαπιστώσετε άμεση βελτίωση, μην απογοητευθείτε.

  • Τα αποτελέσματα της θεραπείας είναι δυνατό να εμφανιστούν μέχρι και σε 12 εβδομάδες.

  • Μην διακόψετε τη θεραπεία με την πρώτη ένδειξη βελτίωσης.

    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  • Αν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα σας, ενδέχεται να χρειαστεί να μειώσετε τον αριθμό των καθημερινών εφαρμογών ή να διακόψετε τη χρήση της γέλης Panretin για ένα μικρό διάστημα. Είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε σε μια τέτοια περίπτωση.

  
  

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Panretin από την κανονική

  Δεν έχουν αναφερθεί συνέπειες από την υπερδοσολογία γέλης Panretin.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Panretin

  Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εφαρμόστε την επόμενη δόση κατά τον προγραμματισμένο χρόνο.

  
  

  Εάν έχετε περαιτέρω αμφιβολίες όσον αφορά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Panretin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι στο σημείο εφαρμογής της γέλης Panretin και συνήθως αρχίζουν με τη μορφή ερυθρότητας. Με τη συνέχιση της εφαρμογής της γέλης Panretin, η ερυθρότητα και ο ερεθισμός ενδέχεται να αυξηθούν και να εμφανιστεί οίδημα στο σημείο εφαρμογής. Αν οι παρενέργειες εξελιχθούν σε υπερβολικά ενοχλητικές, με έντονη ερυθρότητα και ερεθισμό, εξάνθημα, οίδημα ή άλγος, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας για να προσαρμόσετε ανάλογα τη δοσολογία της αγωγής σας. Οι περισσότεροι ασθενείς είναι σε θέση να συνεχίσουν τη θεραπεία με τη γέλη Panretin, τροποποιώντας τον αριθμό των εφαρμογών της ημερησίως. Μερικές φορές, καθίσταται απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας. Σε μια τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά.

     
     

     Οι παρακάτω παρενέργειες έχουν αναφερθεί για το δέρμα που υποβάλλεται σε θεραπεία με τη γέλη Panretin:

     Πολύσυχνές(οιοποίεςμπορείναεμφανιστούνσεπερισσότεροαπόένανστους10ασθενείςπου λαμβάνουντηναγωγή):

     Εξάνθημα, λεπίωση, ερεθισμός, ερυθρότητα

     Σκάσιμο, σχηματισμός εφελκίδος, σχηματισμός κρούστας, εκκρίσεις, εμφάνιση παχύρρευστου υγρού Άλγος, αίσθημα καύσου, ευαισθησία

     Κνησμός

     
     

     Συχνές(οιοποίεςμπορείναεμφανιστούνσελιγότεροαπόένανστους10αλλάπερισσότεροαπόέναν στους100ασθενείςπουλαμβάνουντηναγωγή):

     Απολέπιση, ξεφλούδισμα, ξηροδερμία

     Οίδημα, φλεγμονή Νυγμός, μυρμηκίαση Αιμορραγία

     Αποχρωματισμός του δέρματος Δερματικό έλκος

     
     

     Όχισυχνές(οιοποίεςμπορείναεμφανιστούνσελιγότεροαπόένανστους100αλλάπερισσότεροαπό ένανστους1000ασθενείςπουλαμβάνουντηναγωγή):

     Λοίμωξη

     Αλλεργική αντίδραση Διογκωμένοι λεμφαδένες

     Ωχρότητα δέρματος

     
     

     Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     

     Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού

     συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

     ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  2. Πώς να φυλάσσετε το Panretin

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο άκρο του σωληναρίου.

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.

     Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

     Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο. Κλείνετε πάντα ερμητικά το σωληνάριο με το καπάκι του, μετά από κάθε χρήση.

     
     

     Αφού ανοιχθεί, να χρησιμοποιηθεί εντός 90 ημερών.

     
     

     Το στόμιο του σωληναρίου της γέλης Panretin καλύπτεται από μεταλλική σφράγιση ασφαλείας. Αν η σφράγιση αυτή έχει διατρηθεί ή δεν διακρίνεται όταν ανοίξετε για πρώτη φορά τη συσκευασία, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ το προϊόν και επιστρέψτε το στο φαρμακοποιό σας.

     
     

     Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  Τι περιέχει το Panretin

• Η δραστική ουσία είναι η αλιτρετινοΐνη. 1 g γέλης περιέχει 1 mg αλιτρετινοΐνης

- Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol) 400, υδροξυ-προπυλική κυτταρίνη και βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο

Εμφάνιση του Panretin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η γέλη Panretin είναι μια διαφανής, κίτρινη γέλη. Διατίθεται σε ένα αλουμινένιο σωληνάριο των 60 g,

πολλαπλών χρήσεων, με επένδυση εποξικού υλικού.

Κάθε χαρτονένια συσκευασία περιέχει ένα σωληνάριο γέλης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main Γερμανία

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Παρασκευαστής

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Ηνωμένο Βασίλειο

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Ή

Eisai GmbH Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Malta

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Il-Ġermanja)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Γερμανία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

/.