Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Levitra 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

vardenafil

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Levitra και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levitra

  3. Πώς να πάρετε το Levitra

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Levitra

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Levitra και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Levitra περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες, μια κατάσταση η οποία συνεπάγεται δυσκολίες επίτευξης και διατήρησης στύσης.

     
     

     Τουλάχιστον ένας στους δέκα άνδρες έχει πρόβλημα στο να επιτύχει ή να διατηρήσει στύση κάποια χρονική περίοδο. Μπορεί να υπάρχουν οργανικοί ή ψυχολογικοί λόγοι, ή ένας συνδυασμός και των δύο. Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία δεν παραμένει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.

     
     

     Το Levitra θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά. Μειώνει τη δράση του φυσικού χημικού στο σώμα σας που αναστέλλει τις στύσεις. Το Levitra επιτρέπει σε μία στύση να διαρκέσει αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Levitra Μην πάρετε το Levitra

• Σε περίπτωση αλλεργίας στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα σημεία της αλλεργικής αντίδρασης, περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό, πρησμένο πρόσωπο ή χείλια και δυσκολία αναπνοής.

• Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά, όπως γλυκερίνη τρινιτρική για τη στηθάγχη, ή δότες μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο. Λαμβάνοντας ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα με το Levitra η αρτηριακή σας πίεση θα μπορούσε να επηρεαστεί σοβαρά.

• Εάν λαμβάνετε ritonavir ή indinavir, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από τον τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).

• Eάν είστε πάνω από 75 ετών και λαμβάνετε ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα.

• Εάν έχετε σοβαρό καρδιακό ή ηπατικό πρόβλημα.

• Εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση.

• Εάν έχετε πρόσφατα πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.

• Εάν έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση.

• Εάν η οικογένειά σας έχει ιστορικό εκφυλιστικών παθήσεων των ματιών (όπως η μελαχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια).

• Εαν είχατε ποτέ πάθηση που να συμπεριλαμβάνει απώλεια της όρασης εξαιτίας βλάβης στο οπτικό νεύρο από ανεπαρκή παροχή αίματος, γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).

• Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλαδή, πνευμονική υπέρταση) και για την χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (δηλαδή, δευτεροπαθής πνευμονική υπέρταση λόγω θρόμβωσης). Οι αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), όπως το Levitra έχουν δείξει μια αύξηση στην υποτασική δράση αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνεται ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουροι ενημερώστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Levitra.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Levitra

• Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά. Μπορεί να είναι επικίνδυνο για εσάς να κάνετε σεξ.

• Eάν υποφέρετε από ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (καρδιακή αρρυθμία) ή από κάποια κληρονομική καρδιακή ασθένεια που επηρεάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας.

• Εάν έχετε κάποια φυσική κατάσταση που επηρεάζει το σχήμα του πέους. Αυτό περιλαμβάνει καταστάσεις που ονομάζονται γωνίωση, νόσος του Peyronie`s και ίνωση του συραγγοειδούς σώματος.

• Εάν έχετε την ασθένεια που μπορεί να προκαλεί στύσεις που δεν υποχωρούν (πριαπισμό). Αυτό περιλαμβάνει τη δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωμα και λευχαιμία.

• Εάν έχετε έλκος στομάχου (επίσης ονομάζεται γαστρικό ή πεπτικό έλκος).

• Εάν έχετε αιμορραγική διαταραχή (όπως η αιμορροφιλία).

• Εάν χρησιμοποιείτε κάποια άλλη θεραπεία για τη δυσκολία της στύσης, συμπεριλαμβανομένου του Levitra διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (βλ. παράγραφο ‘Άλλα φάρμακα και Levitra’.

• Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Levitra και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Levitra δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Levitra

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κάποια φάρμακα μπορεί να δημιουργήσουν προβλήματα, κυρίως με τα:

• Φάρμακα με νιτρικά για τη στηθάγχη ή δότες μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο. Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Levitra θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.

• Φάρμακα για τη θεραπεία των αρρυθμιών, όπως η quinidine, procainamide, amiodarone ή sotalol.

• Ritonavir ή indinavir, φάρμακα για τον ιό του AIDS.

• Ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα.

• Ερυθρομυκίνη ή κλαρυθομυκίνη, μακρολίδια αντιβιοτικά.

• A-αναστολείς, ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της μεγέθυνσης του προστάτη (ως καλοήθης υπερπλασίας του προστάτη).

• Ριοσιγουάτη

  
  

  Μη χρησιμοποιείτε τα Levitra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συνδυασμό με οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των Levitra διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.

  Το Levitra με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη

• Μπορείτε να πάρετε το Levitra με ή χωρίς φαγητό – αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.

• Μην πίνετε χυμό grapefruit, όταν χρησιμοποιείτε το Levitra. Μπορεί να παρέμβει στη συνηθισμένη δράση του φαρμάκου.

• Τα αλκοολούχα ποτά μπορεί να επιδεινώσουν τις δυσκολίες στύσης.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Το Levitra δεν είναι για χρήση από γυναίκες.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Levitra μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένους ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή τους. Εάν αισθάνεστε ζάλη ή αν έχει επηρεαστεί η όρασή σας, μετά τη λήψη του Levitra μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Levitra

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.

     
     

     Πάρετε ένα δισκίο Levitra περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα. Με τη σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Levitra.

     
     

• Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

Μην παίρνετε το Levitra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μαζί με κάποια άλλη μορφή του

Levitra.

Μην παίρνετε το Levitra περισσότερο από μία φορά την ημέρα.

Eνημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Levitra είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη. Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Levitra με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levitra από την κανονική

Άνδρες που χρησιμοποιούν περισσότερο Levitra από ό,τι θα έπρεπε μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ή να έχουν σοβαρούς πόνους στην πλάτη. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levitra από την κανονική ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες.

   
   

   Έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς μερική, αιφνίδια, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια όρασης σε ένα ή και στα δύο μάτια. Σταματήστε να παίρνετε το Levitra και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. Έχει αναφερθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής.

   Περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου, γρήγορου ή μεταβαλλόμενου καρδιακού ρυθμού, καρδιακής προσβολής, θωρακικού πόνου και διαταραχών στην εγκεφαλική κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένης της προσωρινά μειωμένης ροής αίματος σε μέρη του εγκεφάλου και της αιμορραγίας του εγκεφάλου) έχουν αναφερθεί σε άνδρες που λαμβάνουν vardenafil. Οι περισσότεροι από τους άνδρες που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν καρδιακά προβλήματα πριν πάρουν αυτό το φάρμακο. Δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονταν άμεσα με το vardenafil.

   
   

   Η πιθανότητα να έχετε ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται στις παρακάτω κατηγορίες:

   
   

   Πολύ συχνές:

   μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

   

   • Πονοκέφαλος

     
     

     Συχνές:

     μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες

   • Ζάλη

   • Έξαψη

   • Βουλωμένη μύτη ή καταρροή

   • Δυσπεψία

   
   

   Όχι συχνές:

   μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες

   • Πρήξιμο του δέρματος και του βλεννογόνου, συμπεριλαμβανομένου πρησμένου προσώπου, χειλιών ή του λάρυγγα.

   • Διαταραχή του ύπνου

   • Μούδιασμα και επηρεασμένη αίσθηση αφής

   • Υπνηλία

   • Επιδράσεις στην όραση, ερυθρότητα των ματιών, επιδράσεις στην όραση των χρωμάτων, οφθαλμικός πόνος και ενόχληση, φωτοευαισθησία

   • Εμβοές, ίλιγγος

   • Γρήγοροι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί

   • Δύσπνοια

   • Βουλωμένη μύτη

   • Όξινη αναγωγή, γαστρίτιδα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος, αίσθημα ασθένειας (ναυτία), ξηροστομία

   • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας

   • Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος

   • Πόνος στην πλάτη ή μυϊκός πόνος, αύξηση στο αίμα ενός μυϊκού ενζύμου (κρεατινική φωσφοκινάση), μυϊκή δυσκαμψία

   • Παρατεταμένες στύσεις

   • Κακουχία

     
     

     Σπάνιες:

     μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες

   • Φλεγμονή των ματιών (επιπεφυκίτιδα)

   • Αλλεργική αντίδραση

   • Άγχος

   • Λιποθυμία

   • Αμνησία

   • Σπασμοί

   • Αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα), αυξημένη δακρύρροια

   • Επιδράσεις στην καρδιά (όπως καρδιακή προσβολή, αλλαγή του καρδιακού ρυθμού ή στηθάγχη)

   • Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

   • Ρινορραγία

   • Επίδραση στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας

   • Ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως

   • Επώδυνες στύσεις

   • Θωρακικό άλγος

   • Προσωρινά μειωμενη ροή αίματος σε μέρη του εγκεφάλου

     
     

     Πολύ σπάνιες ή άνγωστες:

     μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 στους 10.000 χρήστες ή η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

   • Αίμα στα ούρα (Αιματουρία)

   • Αιμορραγία στο πέος

   • Παρουσία αίματος στο σπέρμα (Αιματοσπερμία)

   • Αιφνίδιος θάνατος

   • Αιμορραγία στον εγκέφαλο

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

2. Πώς να φυλάσσετε το Levitra

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ‘ΛΗΞΗ’ ή ‘EXP’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Levitra

• Η δραστική ουσία είναι το vardenafil. Kάθε δισκίο περιέχει 5 mg vardenafil (ως hydrochloride)

• Tα άλλα συστατικά των δισκίων είναι:

Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη, στεατικό μανγήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο.

Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλένο γλυκόλη 400, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (Ε172).

Εμφάνιση του Levitra και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levitra 5mg είναι χρώματος πορτοκαλί με το σταυρό της BAYER στη μία πλευρά και την περιεκτικότητα (5) στην άλλη. Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες με Blister που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bayer AG

51368 Leverkusen Γερμανία

Παρασκευστής Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Άλλες πηγές ενημέρωσης

.