ε ισχύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Posaconazole SP 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα

πλέον

ποζακοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  ν είνα

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

  ρίας δ

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Posaconazole SP και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Posaconazole SP

  3. Πώς να πάρετε το Posaconazole SP

     κλοφ

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Posaconazole SP

  6. Λοιπές πληροφορίες

  
  

  δεια κ

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ POSACONAZOLE SP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

     
     

     οίου η

     Το Posaconazole SP ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπευτική αντιμετώπιση μίας ευρείας κλίμακας μυκητιασικών λοιμώξεων. Το Posaconazole SP δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μύκητες που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις σε ανθρώπους.

     
     

     Το Posaconazole SP μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες:

• Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus που δεν έχουν παρουσιάσει

  του ο

  βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν,

• Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί,

• Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως

  προϊό

  χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί,

• Λοιμώξεις οφειλόμενες σε μύκητες που ονομάζονται Coccidioides που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν,

  κευτικ

• Λοιμώξεις στην περιοχή του στόματος και του λαιμού (γνωστές ως «μυκωτικές στοματίτιδες») προκαλούμενες από μύκητες που καλούνται Candida, οι οποίες είναι αρχικές λοιμώξεις.

  
  

  Το Posaconazole SP μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων τα ανοσοποιητικά συστήματα μπορεί να είναι εξασθενημένα λόγω άλλων φαρμάκων ή νόσων.

  
  

  Φαρμ

  1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ POSACONAZOLE SP

     ε ισχύ

     Μην πάρετε το Posaconazole SP

     πλέον

• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ποζακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Posaconazole SP.

• Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για

  τη θεραπεία ημικρανιών). Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές μειώσεις στη ροή του αίματος σε ορισμένα σημεία του σώματος και να βλάψει ιστούς.

  ν είνα

• Εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα. Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό:

  • τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)

  • αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)

  • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)

    ρίας δ

  • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette)

  • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελονοσίας)

  • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).

    κλοφ

• Εάν παίρνετε σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ατορβαστατίνη και κάποια παρόμοια φάρμακα (που καλούνται αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ή στατίνες) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα.

  
  

  Δείτε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» για πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Posaconazole SP.

  
  

  δεια κ

  Προσέξτε ιδιαίτερα με το Posaconazole SP

  οίου η

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω που δεν θα πρέπει να λαμβάνονται με ποζακοναζόλη εξ’ αιτίας κινδύνου διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν έναν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού που μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με ποζακοναζόλη. Βεβαιωθείτε ότι θα ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε άλλα φάρμακα της οικογένειας των αζολών ή των τριαζολών. Αυτά περιλαμβάνουν τις κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και βορικοναζόλη.

  του ο

• Εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα. Μπορεί να χρειάζεται να γίνουν ειδικές εξετάσεις

  αίματος ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP.

• Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το νεφρό.

• Εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα του Posaconazole SP.

• Εάν σας έχουν πει ποτέ ότι έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:

  προϊό

  • Μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που καλείται διάστημα παρατεταμένου QTc

  • Αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια

  • Πολύ βραδύ χτύπο της καρδιάς

  • Οποιαδήποτε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού

    κευτικ

  • Οποιοδήποτε πρόβλημα με τις ποσότητες του καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.

    
    

    Σημειώστε ότι το Posaconazole SP είναι μόνο για χρήση στους ενήλικες (ηλικίας μεγαλύτερης των

    18 ετών).

    
    

    Φαρμ

    Λήψη άλλων φαρμάκων

    Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

    ε ισχύ

    Παρακαλείσθε να κοιτάξετε τη λίστα των φαρμάκων που δεν πρέπει να λαμβάνονται ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP που δίνεται παραπάνω.

    Υπάρχουν άλλα φάρμακα που ορισμένες φορές μπορεί να δοθούν ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP

    πλέον

    αλλά μπορεί να χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή.

    
    

    Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν (πιθανότερα αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών) ή να μειώσουν (πιθανότερα προκαλώντας έλλειψη αποτελεσματικότητας) τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα.

    Τα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα περιλαμβάνουν:

    ν είνα

    • Ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, οι εξετάσεις αίματός σας και ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη ριφαμπουτίνη χρειάζεται να παρακολουθούνται.

    • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν ή να προλάβουν κρίσεις, όπως φενυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη.

      ρίας δ

    • Εφαβιρένζη, η οποία χρησιμοποιείται για τη τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.

    • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη ή η ομεπραζόλη και παρόμοια φάρμακα που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.

      
      

      κλοφ

      Το Posaconazole SP μπορεί να αυξήσει (πιθανότερα αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών) τα επίπεδα στο αίμα ορισμένων άλλων φαρμάκων. Αυτά περιλαμβάνουν:

    • Βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα αλκαλοειδή της vinca (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)

    • Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται στη χειρουργική τοποθέτηση μοσχεύματος)

      δεια κ

    • Τacrolimus και sirolimus (χρησιμοποιούνται στη χειρουργική τοποθέτηση μοσχεύματος)

    • Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)

    • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS και καλούνται αναστολείς πρωτεάσης (περιλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, οι οποίες χορηγούνται με ριτοναβίρη) και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρασκριπτάσης (NNRTI’s)

      οίου η

    • Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη και ορισμένα παρόμοια φάρμακα που καλούνται βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται ως καταστολείς ή μυοχαλαρωτές)

    • Diltiazem, verapamil, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη και ορισμένα από τα άλλα φάρμακα που καλούνται αναστολείς καναλιών ασβεστίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης)

    • Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας)

      του ο

    • Σουλφονυλουρίες όπως το glipizide (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλού σακχάρου αίματος).

    
    

    Λήψη του Posaconazole SP με τροφές και ποτά

    προϊό

    Κάθε δόση του Posaconazole SP θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή για να ενισχύσετε την από στόματος απορρόφηση. Βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες στο πώς να παίρνετε το εναιώρημα.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    κευτικ

    Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος προτού ξεκινήσετε να πάρετε το Posaconazole SP. Μη χρησιμοποιείτε το Posaconazole SP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Posaconazole SP.

    
    

    Φαρμ

    Μη θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Posaconazole SP.

    ε ισχύ

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

    πλέον

    Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Posaconazole SP στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νιώσετε οποιεσδήποτε επιδράσεις που μπορεί να σας προκαλέσουν να έχετε προβλήματα με την οδήγηση ή τη χρήση άλλων μηχανημάτων όπως υπνηλία ή θαμπή όραση.

    
    

    Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Posaconazole SP

    ν είνα

    Το Posaconazole SP περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος. Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.

    
    

    ρίας δ

    1. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ POSACONAZOLE SP

       
       

       δεια κ

       κλοφ

       Το Posaconazole SP πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Posaconazole SP και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.

       
       

       Ένδειξη	Δόση
       Θεραπεία ανθεκτικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων	Πάρτε 400 mg (δύο κουταλιές των 5 ml) του εναιωρήματος δύο φορές την ημέρα με την τροφή ή με κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε τροφή ή συμπλήρωμα διατροφής, ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα.
       Αρχική θεραπεία της Μυκωτικής Στοματίτιδας	Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) μία φορά. Μετά την πρώτη ημέρα, πάρτε 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα με την τροφή ή με συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
       Αποτροπή των σοβαρών Μυκητιασικών Λοιμώξεων	Πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τρεις φορές την ημέρα με την τροφή ή με συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.

       
       

       του ο

       οίου η

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Posaconazole SP από την κανονική

       Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Posaconazole SP

       προϊό

       Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όταν είναι προγραμματισμένο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

       
       

    2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

       
       

       κευτικ

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Posaconazole SP μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1 στους 100 ασθενείς) είναι: Πονοκέφαλος, ζάλη, αιμωδία ή μυρμηκίαση

       Φαρμ

       Υπνηλία

       Ναυτία (αίσθηση ή ύπαρξη αδιαθεσίας), απώλεια όρεξης, στομαχικό άλγος, διάρροια, στομαχική διαταραχή, έμετος, αίσθημα τάσης στο επιγάστριο, ξηροστομία

       ε ισχύ

       Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας Εξάνθημα

       Αδυναμία, κούραση

       πλέον

       Μείωση στα λευκοκύτταρα (που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων) Πυρετός

       Μη φυσιολογικά επίπεδα αλάτων στο αίμα.

       
       

       ν είνα

       Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι: Αναιμία, χαμηλοί αριθμοί κυττάρων που καλούνται αιμοπετάλια που βοηθούν το αίμα να πήξει, χαμηλοί αριθμοί ορισμένων τύπων των λευκοκυττάρων, διόγκωση των λεμφαδένων

       Αλλεργική αντίδραση

       Υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα

       Διαταραχές στην αίσθηση ή την κίνηση, τρόμος, σπασμοί

       ρίας δ

       Προβλήματα καρδιακού ρυθμού που περιλαμβάνουν πολύ γρήγορο χτύπο καρδιάς (αίσθημα παλμών), μη φυσιολογικά ευρήματα στις εξετάσεις της καρδιάς (όπως ΗΚΓτα που δείχνουν καρδιακό ρυθμό) Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

       Φλεγμονή του παγκρέατος

       Φλεγμονή του ήπατος, ηπατική βλάβη, ίκτερος (κίτρινο χρώμα του δέρματος ή των ματιών) Προβλήματα με τη νεφρική λειτουργία, ανεπάρκεια των νεφρών

       κλοφ

       Διαταραχές εμμήνου ρύσης Θαμπή όραση

       Απώλεια τριχών, κνησμός Έλκη στόματος

       Ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας ή αδυναμίας

       δεια κ

       Διάχυτος σωματικός πόνος, που περιλαμβάνει μύες και αρθρώσεις, οσφυαλγία Κατακράτηση υγρού, μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου.

       
       

       Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1 στους 10.000 ασθενείς) είναι: Πνευμονία και άλλη βλάβη του πνεύμονα

       Χαμηλοί αριθμοί όλων των κυττάρων στο αίμα, διαταραχή πήξης αίματος, αιμορραγία

       οίου η

       Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος

       Φτωχή λειτουργία των επινεφριδίων Μεταβληθείσα εγκεφαλική λειτουργία, λιποθυμία

       του ο

       Αιφνίδιες αλλαγές διάθεσης, προβλήματα με τη σκέψη ή την ομιλία Πόνος, αδυναμία, αιμωδία, ή μυρμήγκιασμα στο άνω ή κάτω άκρο Κατάθλιψη

       Διπλωπία, ένα τυφλό ή σκοτεινό σημείο στο οπτικό πεδίο Προβλήματα ακοής

       προϊό

       Καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, διαταραχές καρδιακού ρυθμού Εγκεφαλικό επεισόδιο, πήξη αίματος στον εγκέφαλο, τα άκρα ή τους πνεύμονες Αιμορραγία μέσα στο έντερο

       Φλεγμονή ή ανεπάρκεια του ήπατος, που σπανίως οδηγεί σε θάνατο Διόγκωση και του ήπατος και της σπλήνας, ηπατική ευαισθησία

       Φλυκταινώδες εξάνθημα, μεγάλοι πορφυροί δυσχρωματισμοί στο δέρμα προκαλούμενοι από

       κευτικ

       αιμορραγία κάτω από το δέρμα Φλεγμονή των νεφρών Μαστοδυνία

       Διόγκωση του προσώπου ή της γλώσσας.

       
       

       Φαρμ

       Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

       ε ισχύ

    3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ POSACONAZOLE SP

       
       

       πλέον

       Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Μην καταψύχετε.

       ν είνα

       Να μη χρησιμοποιείτε το Posaconazole SP μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

       
       

       Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Επιστρέψτε τη φιάλη που περιέχει το όποιο εναπομείναν εναιώρημα στο φαρμακοποιό σας.

       
       

       ρίας δ

       Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

       
       

       κλοφ

    4. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

    
    

    Τι περιέχει το Posaconazole SP

    
    

    δεια κ

• Η δραστική ουσία στο Posaconazole SP πόσιμο εναιώρημα είναι η ποζακοναζόλη. Κάθε χιλιοστόλιτρο του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 χιλιοστόγραμμα ποζακοναζόλης.

• Τα άλλα συστατικά στο εναιώρημα είναι polysorbate 80, σιμετικόνη, βενζοϊκό νάτριο (E211), διένυδρο κιτρικό νάτριο, ένυδρο κιτρικό οξύ, γλυκερόλη, xanthan gum, υγρή λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τεχνητή γεύση κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενική γλυκόλη, και κεκαθαρμένο ύδωρ.

οίου η

Εμφάνιση του Posaconazole SP και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Posaconazole SP είναι ένα λευκό, πόσιμο εναιώρημα 105 ml με γεύση κεράσι συσκευασμένο σε γυάλινες καστανόχροες φιάλες. Ένα δοσομετρικό κουτάλι προμηθεύεται με κάθε φιάλη για να μετρώνται οι δόσεις 2,5 και 5 ml του πόσιμου εναιωρήματος.

του ο

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: SP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

προϊό

Βέλγιο

Παραγωγός: SP S.A.

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair

Φαρμ

κευτικ

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

ε ισχύ

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

πλέον

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407

Тел.: +359 2 806 3030

ν είνα

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

ρίας δ

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

κλοφ

Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht

δεια κ

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München

οίου η

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien

Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

του ο

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska

Ul. Taśmowa 7

PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

προϊό

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

France

κευτικ

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel. + 40 21 233 35 30

Ireland

Φαρμ

Shire Park

Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

πλέον

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

ε ισχύ

Suomi/Finland

ν είνα

PL 86/PB 86

FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

ρίας δ

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a - 401 Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

κλοφ

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

δεια κ

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

οίου η

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Φαρμ

κευτικ

προϊό

του ο

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): https://www.emea.europa.eu/