Olanzapine Mylan
olanzapine
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on OLANSAPIIN MYLAN ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne OLANSAPIIN MYLAN’i võtmist
Kuidas OLANSAPIIN MYLAN’it võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas OLANSAPIIN MYLAN’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
OLANSAPIIN MYLAN sisaldab toimeainet olansapiini. OLANSAPIIN MYLAN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideksja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
Mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.
On teada, et OLANSAPIIN MYLAN hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiin-ravile.
Kui olete olansapiini, pähklite, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni puhul võib tekkida lööve, sügelemine, näo paistetus, huulte paistetus või hingamisraskus. Kui täheldate endal selliseid sümptomeid, teavitage sellest oma arsti.
Kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).
Enne OLANSAPIIN MYLAN’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
OLANSAPIIN MYLAN’it ei soovitata anda dementsetele eakatele patsientidele, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil seesugused nähud pärast OLANSAPIIN MYLAN’i manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma raviarstiga.
OLANSAPIIN MYLAN’it kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu. Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima. Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel.
OLANSAPIIN MYLAN’it kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool). Arst peaks veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima enne, kui te alustate OLANSAPIIN MYLAN’i võtmist ning regulaarselt ravi ajal.
Öelge oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:
Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
Parkinsoni tõbi
Eesnäärme probleemid
Soolesulgus (paralüütiline iileus)
Maksa- või neeruhaigus
Verehaigused
Südamehaigus
Suhkurtõbi
Krambid
Kui te olete teadlik, et teil võib olla organismis soolakadu pikaaegse raske kõhulahtisuse ja oksendamise tagajärjel või diureetikumide (veetabletid) kasutamise tõttu.
Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.
Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana.
OLANSAPIIN MYLAN ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
OLANSAPIIN MYLAN’it kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda lubanud. Kui olete manustanud OLANSAPIIN MYLAN’it koos antidepressantidega või ärevust
vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate:
Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid
Karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) – võib olla on vaja teie OLANSAPIIN MYLAN’i annust korrigeerida.
Kui olete manustanud OLANSAPIIN MYLAN’it, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna OLANSAPIIN MYLAN ja alkohol koos võivad tekitada unisust.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna OLANSAPIIN MYLAN’i väikesed kogused võivad erituda rinnapiima.
Raseduse viimasel trimestril (kolmel viimasel raseduskuul) OLANSAPIIN MYLAN’it kasutanud emade vastsündinutel võib tekkida järgmisi sümptomeid: värin, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, erutus, hingamishäired ja söömishäired. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.
OLANSAPIIN MYLAN’i kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Tableti polümeerikate sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst seletab teile, mitu tabletti OLANSAPIIN MYLAN’it võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma. OLANSAPIIN MYLAN’i ööpäevane annus on 5 mg ja 20 mg vahel. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga, kuid ärge katkestage OLANSAPIIN MYLAN’i kasutamist ilma arsti korralduseta.
Te peate OLANSAPIIN MYLAN’i tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele. Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos
toiduga või ilma. OLANSAPIIN MYLAN’i õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks
kasutamiseks. OLANSAPIIN MYLAN’i tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.
Patsientidel, kes on võtnud OLANSAPIIN MYLAN’it rohkem, kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, võtke koheselt ühendust oma raviarsti või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit.
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke unustatud tableti korvamiseks kahekordset annust.
Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.
Kui te lõpetate OLANSAPIIN MYLAN’i võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib Teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ebatavalised liigutused (sageliesinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10st), need on peamiselt näo ja keele liigutused;
Verehüübed veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) eriti jalaveenides (selle sümptomid on jala turse, valu ja punetus), need hüübed võivad liikuda veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui te täheldate selliseid sümptomeid, kutsuge kohe esmaabi.
Sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Väga sagedaste kõrvaltoimete (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st) hulka kuuluvad kehakaalu tõus, unisus ja prolaktiini taseme tõus veres. Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes. Tavaliselt möödub see iseenesest, aga kui seda ei juhtu, siis konsulteerige raviarstiga.
Sagedaste kõrvaltoimete (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) hulka kuuluvad mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused ning maksaensüümide taseme ajutine suurenemine ravi varajases järgus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis, kusihappe ja kreatiini fosfokinaasi taseme suurenemine veres, näljatunne, peapööritus, rahutus, treemor, ebatavalised liigutused (düskineesia), kõhukinnisus, suukuivus, lööve, jõuetus, äärmine väsimus, vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni, palavik, liigesvalu ning seksuaalhäired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) hulka kuuluvad ülitundlikkus (nt suu ja kõri paistetus, sügelus, lööve), diabeet või selle halvenemine, mida seostatakse mõnikord ketoatsidoosi (ketoonide sisaldumine veres ja uriinis) või koomaga, krambid, mida seostatakse tavaliselt krampide varasema esinemisega (epilepsia), lihasjäikus või -krambid (sh silma liikumine), rahutute jalgade sündroom, kõneraskused, kogelemine, aeglane pulsisagedus, tundlikkus päikesekiirguse suhtes, ninaverejooks, kõhupuhitus, suurenenud süljeeritus, mälukaotus või hajameelsus, kusepidamatus, võimetus urineerida, juuksekadu, menstruatsioonide puudumine või vähenemine ning muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.
Harvade kõrvaltoimete (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) hulka kuuluvad normaalse kehatemperatuuri alanemine, ebaregulaarsed südamerütmid, seletamatu äkksurm, ägedat kõhuvalu, palavikku ja oksendamist põhjustav pankreasepõletik, naha ja silmavalgete kollaseks muutumisega avalduv maksahaigus, seletamatute valudega avalduv lihashaigus ning pikka aega püsiv ja/või valulik erektsioon.
Väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nt eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS). DRESS avaldub esialgu gripilaadsete sümptomitena ja lööbega näol, seejärel levib lööve mujale ning tekib kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja eosinofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse suurenemine.
Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.
Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib OLANSAPIIN MYLAN’i sümptomeid halvendada.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Pudelid: Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on olansapiin. Iga OLANSAPIIN MYLAN’i tablett sisaldab kas 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg aktiivset toimeainet. Täpne kogus on näidatud OLANSAPIIN MYLAN’i tabletikarbil.
Abiained on:
(tableti sisu) laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „OLANSAPIIN MYLAN sisaldab laktoosi”), maisitärklis, preželatiniseeritud maisitärklis, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat ja (tableti kattekiht) polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322) (vt
lõik 2, „OLANSAPIIN MYLAN sisaldab sojaletsitiini”), ksantaankummi (E415).
OLANSAPIIN MYLAN 2,5 mg on ümarad valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille küljed kumerduvad väljapoole ning mille ühel küljel on tähis „OZ”, mille all „2.5” ning teisel küljel tähis
„G”.
OLANSAPIIN MYLAN 5 mg on ümarad valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille küljed kumerduvad väljapoole ning mille ühel küljel on tähis „OZ”, mille all „5” ning teisel küljel tähis „G”.
OLANSAPIIN MYLAN 7,5 mg on ümarad valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille küljed
kumerduvad väljapoole ning mille ühel küljel on tähis „OZ”, mille all „7.5” ning teisel küljel tähis
„G”.
OLANSAPIIN MYLAN 10 mg on ümarad valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille küljed kumerduvad väljapoole ning mille ühel küljel on tähis „OZ”, mille all „10” ning teisel küljel tähis „G”.
OLANSAPIIN MYLAN 15 mg on ovaalsed valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille küljed
kumerduvad väljapoole ning mille ühel küljel on tähis „OZ 15” ning teisele küljele tähis „G”. OLANSAPIIN MYLAN 20 mg on 1ovaalsed valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille küljed kumerduvad väljapoole ning mille ühel küljel on tähis „OZ 20” ning teisel küljel tähis „G”.
Blisterpakendid:
OLANSAPIIN MYLAN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 mitmikpakendina) ja 70-tabletilises pakendis.
OLANSAPIIN MYLAN 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 7, 10, 28, 30, 35, 56,
70 (2 x 35) (mitmikpakend) ja 70-tabletilises pakendis.
Üheannuselised perforeeritud blisterpakendid:
OLANSAPIIN MYLAN 2,5 mg, 15 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28 x 1-tabletilises pakendis.
OLANSAPIIN MYLAN 5 mg ja 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28 x 1- ja 98 x 1-tabletilises pakendis.
OLANSAPIIN MYLAN 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1
ja 100 x 1-tabletilises pakendis.
Pudelid:
OLANSAPIIN MYLAN 2,5 mg ja 5,0 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 250 ja 500- tabletilises pakendis.
OLANSAPIIN MYLAN 7,5 mg, 15 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 100- tabletilises pakendis.
OLANSAPIIN MYLAN 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 100 ja 500-tabletilises pakendis.
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Iirimaa
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungari.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600