Koduleht Koduleht
AstraZeneca

BTVPUR AlSap 2-4
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections

18

müügiluba

Ravimil


Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT

BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloahoidja: MERIAL

    29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa


    Partiiväljastamiseeestvastutavtootja: MERIAL

    Laboratory of Lyon porte des Alpes Rue de l’Aviation,

    69800 Saint-Priest Prantsusmaa


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele.


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Iga 1 ml annus sisaldab järgmisi aineid:

    Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen.......................................... 6,8-9,5 CCID50*

    Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4 antigeen.......................................... 7,1-8,5 CCID50*

    Alumiiniumhüdroksiid 2,7 mg

    Saponiin 30 HU**

    *samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10).

    **HU hemolüütiline ühik.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.

    *RT-RCP meetodil alusel 3,68 log10 RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele.


    Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri serotüüp 4 vastu ning 5 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri serotüüp 2 vastu.


    Immuunsuse kestus : 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. .


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Ei ole

    Ravimil on müügiluba lõppenud

  6. KÕRVALTOIMED


    Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus süstekohal (kõige enam 24 cm2).

    24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.


    Kui täheldate raskeid kõrvalnähte või muid toimeid, mida pakendi infolehes ei ole mainitud, palun teatage sellest oma veterinaararstile.


  7. LOOMALIIGID


    Lammas


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD


    Manustada üks 1 ml annus subkutaanselt vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:


    Esmane vaktsineerimine

    Üks süst: vähemalt 1 kuu vanustele talledele (või vähemalt 2,5 kuu vanustele noorloomadele, kes on sündinud immuunsetel lammastel).


    Kordusvaktsineerimine

    Igal aastal.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS


    Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.

    Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt. Hoiduda mullide tekitamisest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal. Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning ühe ja sama protseduuri jooksul. Hoiduda mitme viaali avamisest.


  10. KEELUAJAD


    0 päeva.


  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C).

    Mitte hoida sügavkülmas.

    Hoida kaitstult valguse eest.


    Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada kohe pärast avamist.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {EXP}.

    Ravimil on müügiluba lõppenud

  12. ERIHOIATUSED


    Erihoiatusedigaloomaliigikohta:

    Kui vaktsiini kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel täheldatust.


    Tiinusjalaktatsioon:

    Lubatud kasutada tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil.


    Ettevaatusabinõudkasutamiselloomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.


    Sigimisfunktsioon:

    Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel ei ole kindlaks tehtud. Selle loomakategooria korral tohib vaktsiini kasutada üksnes vastavalt vastutava loomaarsti ja/või pädeva asutuse antud hinnangule lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsineerimispoliitika kasulikkuse ja riski kohta.


    Koostoimedteisteravimitegajamuudkoostoimed:

    Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.


    Üleannustamine(sümptomid,esmaabi,antidoodid):

    Vaktsiini kahekordse annuse manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on märgitud lõigus “Kõrvaltoimed”.


    Sobimatus:

    Mitte segada ühegi muu veterinaarravimiga.


  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

    Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel aadressil

    https://www.ema.europa.eu/.


  15. LISAINFO


Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüpe 2 ja 4 koos alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega. Vaktsiin tekitab vaktsineeritud loomadel aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 vastu.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Pakendisuurused:

Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 10 annust (1 x 10 ml)

Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 50 annust (1 x 50 ml)

Karbis on 10 pudelit, iga pudel sisaldab 50 annust (10 x 50 ml)

Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 100 annust (1 x 100 ml)

Karbis on 10 pudelit, iga pudel sisaldab 100 annust (10 x 100 ml)


BTVPUR ALSap 2-4 tootmine, import, omandamine, turustamine, tarnimine ja/või kasutamine on või võib olla liikmesriigi territooriumil või osal territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud. Iga isik, kes plaanib toota, importida, omada, turustada, tarnida ja/või kasutada BTVPUR ALSap 2-4, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist,

tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.