Sutent
sunitinib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist
Kuidas Sutenti võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Sutenti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi inhibiitor. Seda kasutatakse vähi raviks, sest see väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Sutenti kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähitüüpide raviks:
Gastrointestinaalne stromaalne tuumor (GIST) on mao ja soolestiku vähi tüüp, mille puhul imatiniib (üks teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa imatiniibi võtta.
Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC) on neeruvähi tüüp, mis on levinud teistesse kehaosadesse.
Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pNET) (pankrease hormoone tootvate rakkude tuumorid), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sutent toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt.
kui olete sunitiniibi või Sutenti mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresoone seina laienemine ja nõrgenemine) või arteriseina rebend;
Kui teil on praegu või on varem esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või haavandid suus, lõualuu tuimus või raskustunne või hamba logisemine, teatage sellest
kohe oma arstile ja hambaarstile;
Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, teatage oma hambaarstile, et teid ravitakse Sutentiga. Eriti oluline on see siis, kui te saate või olete saanud ka intravenoosseid bisfosfonaate. Bisfosfonaadid on ravimid, mida võidakse anda mõne muu meditsiinilise seisundi tõttu luutüsistuste ennetamiseks;
- Kui teil on praegu või on varem esinenud naha ja nahaaluskoe kahjustusi. Ravimi kasutamise ajal võib ilmneda gangrenoosne püodermia (valulikud nahahaavandid) või nekrotiseeriv fastsiit (kiiresti leviv naha/pehmete kudede infektsioon, mis võib olla eluohtlik). Pöörduge kohe oma arsti poole, kui nahavigastuse ümber tekivad infektsiooni sümptomid, sealhulgas palavik, valu, punetus, turse või mäda või vere immitsemine. Tavaliselt on see toime pöörduv sunitiniib-ravi lõpetamisel. Sunitiniibi kasutamisel on teatatud rasketest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, multiformne erüteem), mis avalduvad kehatüvel algul punakate täppide või ümmarguste laikudena, mille keskel on sageli villid. Lööve võib progresseeruda ulatusliku villide tekkimise või naha koorumiseni ja võib olla eluohtlik. Kui teil tekivad lööve või mainitud nahasümptomid, pöörduge kohe arsti poole;
Sutenti ei soovitata alla 18-aastastele isikutele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja ravimid, mida ei ole teile välja kirjutatud.
Mõned ravimid võivad mõjutada Sutenti sisaldust teie organismis. Teatage oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
ketokonasool, itrakonasool – kasutatakse seennakkuste ravis,
erütromütsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin – kasutatakse nakkuste ravis,
ritonaviir – kasutatakse HIV ravis,
deksametasoon – kortikosteroid, mida kasutatakse mitmete seisundite ravis (nt allergia / hingamisprobleemid või nahahaigused),
fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal – kasutatakse epilepsia ja teiste neuroloogiliste seisundite ravis,
taimsed vahendid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum) – kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravis.
Greibimahla joomist tuleb ravi ajal Sutentiga vältida.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võite rasestuda, peate te ravi ajal Sutentiga kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit. Kui te toidate rinnaga last, teatage sellest oma arstile. Te ei tohi imetada last ravi ajal Sutentiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil esineb uimasust või ebatavalist väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Teie arst määrab teile sobiva annuse, sõltuvalt vähitüübist mida tuleb ravida. Kui teil ravitakse:
GIST-i või MRCC-d: tavaline raviannus on 50 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul (4 nädalat), millele järgneb 14 päeva (2 nädalat) puhkust (ilma ravimita), seega kokku
6-nädalane tsükkel;
pNET-i: tavaline annus on 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma puhkuseta.
Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus, kas ja millal te peate ravi Sutentiga lõpetama. Sutenti võib võtta koos toiduga või ilma.
Kui olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, pidage kohe nõu oma arstiga. Te võite vajada meditsiinilist abi.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, pöördugekohe arsti poole (vt ka Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist):
Teised kõrvaltoimed Sutentiga on:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Vereliistakute, punaste vereliblede ja/või valgete vereliblede (nt neutrofiilide) arvu vähenemine.
Hingeldus.
Kõrge vererõhk.
Tugev väsimus, jõu kaotus.
Naha alla ja silmade ümbrusse kogunenud vedelikust põhjustatud tursed, raske allergiline lööve.
Suuvalu/ärritus, suu haavandid/põletik/kuivus, maitsmishäired, seedehäired, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu/-turse, isukaotus või –langus.
Kilpnäärme vähenenud aktiivsus (hüpotüreoidism).
Pearinglus.
Peavalu.
Ninaverejooks.
Seljavalu, liigesevalu.
Jalgade ja käte valu.
Naha kollasus/naha värvimuutus, naha liigpigmentatsioon, juuksevärvi muutus, lööve käelabadel ja jalataldadel, lööve, kuiv nahk.
Köha.
Palavik.
Raskused uinumisel.
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Trombide teke veresoontes.
Südamelihase verevarustuse puudulikkus, mida põhjustab südame pärgarterite ummistumine või ahenemine.
Valu rinnus.
Südame vähenenud võime pumbata verd.
Vedelikupeetus, sealhulgas kopsude ümber.
Infektsioonid.
Raskest nakkusest (vereringes esinevast infektsioonist) tingitud tüsistus, millega võivad kaasneda koekahjustus, organpuudulikkus ja surm.
Veresuhkru taseme langus (vt lõik 2).
Valgu kaotus uriiniga, mis võib põhjustada turseid.
Gripitaoline sündroom.
Kõrvalekalded vereanalüüsides, sh pankrease ja maksaensüümide osas.
Kõrge kusihappetase veres.
Hemorroidid, valu pärasooles, igeme veritsus, neelamisraskused või neelamisvõimetus.
Põletav või valulik tunne keelel, seedetrakti limaskesta põletik, rohked gaasid maos või soolestikus.
Kaalulangus.
Lihas-skeleti valu (valu luudes ja lihastes), lihasenõrkus, lihaste väsimus, lihasevalu, lihasespasmid.
Nina kuivus, ninakinnisus.
Tugev pisaravoolus.
Ebatavalised tunded nahal, sügelus, naha ketendus ja põletik, villid, akne, küünte värvimuutus, juustekaotus.
Ebanormaalsed aistingud jäsemetes.
Ebanormaalselt vähenenud/suurenenud tundlikkus, eriti puutetundlikkus.
Kõrvetised.
Dehüdratsioon.
Kuumalained.
Uriini ebanormaalne värv.
Depressioon.
Külmavärinad.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Eluohtlik pehmekoe infektsioon, sealhulgas anogenitaalpiirkonnas (vt lõik 2).
Insult.
Südamelihaseinfarkt, mida põhjustab südame verevarustuse katkemine või vähenemine.
Muutused südame elektrilises aktiivsuses või südame rütmihäired.
Vedelik südame ümber (perikardi efusioon).
Maksapuudulikkus.
Pankreasepõletikust põhjustatud valu kõhus.
Kasvaja lagunemine, mis kutsub esile soole mulgustumise (perforatsiooni).
Sapipõiepõletik (paistetus ja punetus) koos sapikividega või ilma.
Ebanormaalsed torusarnased ühendused ühest normaalsest kehaõõnest teise kehaõõnde või nahale.
Suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek. Need võivad olla lõualuu luukahjustuse (osteonekroosi) sümptomid, vt
lõik 2.
Kilpnäärmehormoonide ületootmine, mis suurendab organismi puhkeolekus tarbitava energia hulka.
Haavade paranemise halvenemine pärast kirurgilist operatsiooni.
Ensüümi (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus lihasest verre.
Ülemäärane reaktsioon allergeenile, muu hulgas heinapalavik, nahalööve, naha sügelus, nõgestõbi, kehaosade turse ja hingamisraskused.
Käärsoole põletik (koliit, isheemiline koliit).
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Naha ja/või limaskestade raske reaktsioon (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs, multiformne erüteem).
Tuumorilahustussündroom (TLS) – TLS-iga kaasnevad erinevad ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude
laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: iiveldus, hingeldamine, ebaregulaarsed südamelöögid, lihaskrambid, krambid, hägune uriin ja väsimus, mille põhjuseks
on normist kõrvalekalded laboratoorse testi tulemustes (kõrge kaaliumi-, kusihappe- ja fosfori sisaldus ning madal kaltsiumi sisaldus veres), mis võivad põhjustada muutusi neerufunktsioonis ja ägedat neerupuudulikkust.
Lihaste ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs).
Kõrvalekalded aju töös, mille tunnusteks on peavalu, segasus, krambihood ja nägemise halvenemine (pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom).
Valusad nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
Maksapõletik (hepatiit).
Kilpnäärmepõletik.
Väikseimate veresoonte vigastus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudeli sildil ning blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on sunitiniib. Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina). Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).
Toimeaine on sunitiniib. Üks kapsel sisaldab 25 mg sunitiniibi (malaadina). Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).
Toimeaine on sunitiniib. Üks kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina). Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Toimeaine on sunitiniib. Üks kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi (malaadina). Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).
Sutent 12,5 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on oranži kaane ja oranži korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 12,5 mg”, kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.
Sutent 25 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja oranži korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 25 mg”, kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.
Sutent 37,5 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja oranži korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 37,5 mg”, kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.
Sutent 50 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja karamellivärvi korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 50 mg”, kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.
See on saadaval 30 kapslit sisaldavates plastikpudelites ja 28 kapslit x 1 ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфaйзep Люксeмбypг CAPЛ, Kлoн България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.:+ 357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775