Vyndaqel
tafamidis
tafamidismeglumiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Kuidas Vyndaqeli võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vyndaqeli säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.
Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiiniga seotud amüloidoos. Transtüretiiniga seotud amüloidoosi põhjustab valk nimega transtüretiin (TTR), mis ei talitle korralikult. TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.
Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidiks nimetatavaid kiude. Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber (seda nimetatakse transtüretiiniga seotud amüloidseks polüneuropaatiaks) ja muudesse kohtadesse organismis. Haiguse sümptomeid põhjustab amüloid. Amüloidi teke takistab närvidel normaalselt talitlemast.
Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi tekke. Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise polüneuropaatiaga inimesed), et aeglustada haiguse edasist progresseerumist.
kui olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Fertiilses eas naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Vyndaqeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lastel ja noorukitel ei ole transtüretiiniga seotud amüloidoosi sümptomeid. Seetõttu ei kasutata Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid);
vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib);
statiinid (nt rosuvastatiin);
viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsikloviir, adefoviir, tsidofoviir,
lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
Kui te olete fertiilses eas, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Vyndaqel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli ühes kapslis. Sorbitool on fruktoosi allikas.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 20 mg Vyndaqeli (tafamidismeglumiin) kapsel võetuna üks kord ööpäevas. Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Vyndaqeli kapsli, tuleb samal päeval võtta
lisaannus Vyndaqeli. Kui te ei leia Vyndaqeli kapslit, siis ei ole lisaannuse võtmine vajalik ja te võite
jätkata ravimi võtmist järgmisel päeval harilikul moel.
Manustamisviis
Vyndaqel on ettenähtud suukaudseks manustamiseks.
Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada ega katki lõigata. Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.
Rebige blisterkaardilt küljest mööda perforeeritud joont üks üksik blister.
Vajutage kapsel läbi katteta alumiiniumfooliumi.
Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud. Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist arstiga nõu pidamata. Vyndaqel toimib TTR-valgu stabiliseerimise teel. Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
kõhulahtisus
kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus sageli urineerida)
vaginaalne infektsioon naistel
mao- või ülakõhuvalu
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tafamidis. Iga kapsel sisaldab 20 mg mikroniseeritud tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele.
Teised koostisosad on: želatiin (E 441), glütseriin (E 422), sorbitool (E 420) [vt lõik 2
„Vyndaqel sisaldab sorbitooli”],], mannitool (E 421), sorbitaan, kollane raudoksiid (E 172), titaandioksiid (E 171), puhastatud vesi, makrogool 400 (E 1521), sorbitaanmonooleaat (E 494), polüsorbaat 80 (E 433), etüülalkohol, isopropüülalkohol, polüvinüülatsetaatftalaat,
propüleenglükool (E 1520), karmiin (E 120), briljantsinine FCF (E 133) ja ammooniumhüdroksiid (E 527).
Vyndaqel pehmekapslid on kollased, läbipaistmatud, pilklikud (ligikaudu 21 mm) punase kirjaga
„VYN 20”. Vyndaqel on perforeeritud üksikannuselistes PVC/PA/alu/PVC-alu-blistrites saadaval kahes pakendi suuruses: pakend, milles on 30 x 1 pehmekapslit ja multipakendites, milles on
90 pehmekapslit, sisaldades 3 karpi, igas karbis 30 x 1 pehmekapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi
olla müügil.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia või
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus Stamullen
Co. Meath Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või tee soovite seda teha mõnes teises formaadis, siis palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles infolehes.