Volibris
ambrisentan
VOLIBRIS tablett 5mg N30
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 749,21 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
VOLIBRIS tablett 10mg N30
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 1 498,41 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
ambrisentaan
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist
Kuidas Volibris't võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Volibris't säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Volibris sisaldab toimeainena ambrisentaani. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 8 aastat ning vanemad. PAH on kõrge vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse. PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata. See põhjustab väsimust, pearinglust ja õhupuudust.
Volibris laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata. See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Volibris’t võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
„Rasedus“
kui te toidate last rinnaga. Palun lugege teavet lõigus „Imetamine“
kui te põete maksahaigust. Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
kui teil esineb teadmata põhjusel tekkinud kopsude armistumine (idiopaatiline kopsufibroos).
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga,
kui teil on maksaprobleemid
kui teil on aneemia (punaste vereliblede vähenenud arv)
kui teil on vedeliku kogunemisest tingitud käte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed)
kui teil on kopsuhaigus, mille puhul tekib kopsuveenide ummistus (pulmonaalne venooklusiivne
haigus).
Enne ravi alustamist Volibris’ega ning ravi ajal teeb arst teile regulaarsete intervallide järel
vereanalüüse, et kontrollida:
kas teil on aneemia
kas teie maks töötab korralikult.
isutus
iiveldus
oksendamine
kõrge temperatuur (palavik)
kõhuvalu
naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
tume uriin
naha sügelus.
Kui te märkate mõnda neist nähtudest:
Ärge andke seda ravimit lastele vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja
tõhusus teadmata.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui alustate tsüklosporiin A (ravim, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt või psoriaasi raviks) võtmist, võib arst korrigeerida Volibris´e annust..
Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid ravi alustamisel Volibris’ega.
Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.
Volibris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.
Ei ole teada, kas Volibris’e toimeaine eritub rinnapiima.
Kui te olete Volibris't võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu. Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
Volibris võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Volibris tabletid sisaldavad väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile
öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus:
Volibris tabletid sisaldavad sojast saadud letsitiini. Kui olete soja suhtes allergiline, ärge kasutage seda ravimit (vt lõik 2 „Volibris’t ei tohi võtta“).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas. Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg- ni üks kord ööpäevas.
Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord ööpäevas.
Tavaline algannus Volibrisega | |
Kehakaal 35 kg või rohkem | Üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas |
Kehakaal vähemalt 20 kg ja alla 35 kg | Üks 2,5 mg tablett üks kord ööpäevas |
Teie arst võib otsustada teie ravimi annust suurendada. On oluline, et lapsed käiksid regulaarselt arsti vastuvõtul, sest vanuse kasvades või kehakaalu suurenedes tuleb ravimi annust kohandada.
Kui ravimist võetakse koos tsüklosporiin A-ga, on Volibrise annus noorukitele ja alla 50 kg kaaluvatele lastele 2,5 mg üks kord ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas, kui kehakaal on 50 kg või rohkem.
Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal. Neelake tablett tervelt koos klaasi veega, ärge poolitage, purustage ega närige tabletti. Volibris't võib võtta koos toiduga või ilma.
Tabletid on spetsiaalses lastekindlas pakendis.
Volibris 2,5 mg tabletid on pudelis, mitte blisterpakendis.
Kui te võtate liiga palju tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, õhetus, pearinglus, iiveldus või madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust:
Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake
nagu varem.
Volibris on ravim, mida te peate võtma PAH kontrolli all hoidmiseks.
→Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
See on sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st.
Te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd. See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Sümptomiteks on:
õhupuudus
tugev väsimus
turse pahkluude piirkonnas ja jalgadel.
See on väga levinud kõrvaltoime, mis võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st. Mõnikord nõuab see vereülekannet. Sümptomiteks on:
väsimus ja nõrkus
õhupuudust
üldine halb enesetunne.
See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Sümptomiteks on:
pearinglus
→ Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil (või teie lapsel) tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Volibris’e võtmist.
(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
peavalu
pearinglus
südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris’e võtmise alustamist
nohu või ninakinnisus, survetunne või valu ninakõrvalkoobastes
iiveldus
kõhulahtisus
väsimus
Lisaks ülaltoodule:
õhetus (nahapunetus)
oksendamine
valu/ebamugavustunne rindkeres
(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
ähmane nägemine või muud nägemise muutused
minestamine
muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd
nohu
kõhukinnisus
kõhuvalu
valu või ebamugavustunne rinnus
õhetus (nahapunetus)
oksendamine
nõrkustunne
ninaverejooks
lööve.
Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni:
heli kõrvus (tinnitus).
(võivad esineda kuni 1 inimel 100-st)
maksakahjustus
maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit).
järsku tekkiv kuulmislangus.
Eeldatakse, et need on sarnased eespool loetletud täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ambrisentaan.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg, 5 mg või 10 mg ambrisentaani.
2,5 mg tabletid
Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool ja sojaletsitiin (E322).
5 mg või 10 mg tabletid
Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool, sojaletsitiin (E322) ja
värvaine võlupunane AC aluminiiumlakk (E129).
Volibris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on valge, 7 mm ümmargune, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel küljel 'K11'.
Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on kahvaturoosa, 6,6 mm nelinurkne, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel küljel 'K2C'.
Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on tumeroosa, 9,8 mm × 4,9 mm ovaalne, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel küljel 'KE3'.
Volibris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pudelites. Üks pudel sisaldab 30 tabletti.
Volibris 5 mg ja 10 mg kaetud tabletid on 10×1 või 30×1 kaupa üheannuselistes blisterpakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Citywest Business Campus Dublin 24
Iirimaa
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24 Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.