Koduleht Koduleht

Vistide
cidofovir

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


Vistide 75 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Tsidofoviir


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.


Infolehes antakse ülevaade:

  1. Mis ravim on Vistide ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Vistide kasutamist

  3. Kuidas Vistide’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Vistide’t säilitada

  6. Lisainfo


  1. Mis ravim on Vistide ja milleks seda kasutatakse


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Vistide’t kasutatakse silmainfektsiooni – CMV retiniidi – raviks AIDSi (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom) haigetel. Vistide ei ravi lõplikult CMV retiniiti, kuid võib parandada teie seisundit lükates edasi haiguse progresseerumist.


    Vistide ohutus ja efektiivsus on tuvastatud vaid CMV-retiniiti põdevatel AIDSi haigetel. Vistide’t peab haiglas manustama meditsiinitöötaja (arst või meditsiiniõde).

    Mis on CMV retiniit?


    CMV retiniit on silmainfektsioon, mille põhjustajaks on viirus nimega tsütomegaloviirus (CMV). CMV ründab reetinat ja võib põhjustada nägemise kadu ja pimedaksjäämist. AIDSiga patsiendid on kõrge riskiga CMV retiniidi suhtes, aga ka muude CMV haiguste nagu soolepõletiku (põletikuline soolehaigus) suhtes. CMV retiniidi ravi on vajalik vältimaks võimalikku pimedaksjäämist.


    Vistide on viirusevastane ravim, mis blokeerib CMV replikatsiooni, sekkudes viiruse DNA produktsiooni.


  2. Mida on vaja teada enne Vistide kasutamist Ärge kasutage Vistide’t

    • kui te olete allergiline (ülitundlik) tsidofoviiri või Vistide mõne koostisosa suhtes

    • kui teil on kunagi olnud neeruhaigus

    • kui te ei saa kasutada ravimit nimega probenetsiid, kuna te olete probenetsiidi või mõne sulfa-rühma sisaldava ravimi (nt sulfametoksasool) suhtes allergiline


      Kui teie puhul kehtib ükskõik milline eelnimetatud tingimus, pidage nõu oma arstiga. Teile ei tohi Vistide’t manustada.

      Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vistide


    • Vistide kasutamisel on peamiseks kõrvaltoimeks neerukahjustus. Selleks, et vähendada neerukahjustuse ohtu, tehakse teile enne iga Vistide annuse manustamist tilkinfusiooni (füsioloogilise lahusega) ja antakse probenetsiidi tablette iga kord enne ja pärast Vistide manustamist (enama teabe saamiseks vt allolevat lõiku 3). Samuti võib arst soovitada teil juua palju vedelikku. Arst kontrollib alati neerufunktsiooni enne iga Vistide manustamist. Kui ilmnevad neerutalitluse muutused, võidakse ravi Vistide’ga lõpetada.


    • Rääkige oma arstile, kui põete diabeeti (suhkurtõbi). Diabeediga patsientidel tuleb ravimit Vistide kasutada ettevaatusega, kuna on oht silmasisese rõhu alanemiseks (okulaarne hüpotoonia).


    • Vistide’ga teostatava ravi ajal peaksite te võimaliku silmaärrituse, -põletiku või -turse tekkeohu tõttu regulaarselt silmaarsti juures läbivaatustel käima. Te peaksite oma arstile otsekohe ütlema, kui teil tekivad silmade valu, punetus või sügelus või muutused nägemises.


    • Vistide põhjustas loomadel munandite kaalu vähenemist ja sperma hulga vähenemist (oligospermia). Kuigi Vistide inimuuringutes ei ole selliseid nähte täheldatud, ei saa siiski välistada samade nähtude ilmnemist ja viljatuse tekkimist ravi käigus. Mehed peavad kasutama ravi ajal Vistide’ga ja 3 kuud pärast ravi lõppu rasestumisvastase vahendina barjäärimeetodit.


      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • Vistide’t ei kasutata HIV-infektsiooni raviks. Vistide kasutamine ei peata HIV-infektsiooni edasi andmist teistele inimestele, seega peate te jätkama ettevaatusabinõude kasutamist, et vältida teiste inimeste nakatamist.


      Kasutamine lastel


      Vistide’t ei ole uuritud lastel. Seepärast ei tohiks seda ravimit lastel kasutada. Kasutamine koos teiste ravimitega

    • Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sest neil võib olla koostoimeid Vistide või probenetsiidiga.


      Väga oluline on rääkida oma arstiga, kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neere.


      Nende hulka kuuluvad:

    • tenofoviiri sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-1-infektsiooni ja/või kroonilise B- hepatiidi viiruse raviks;

    • aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide korral);

    • amfoteritsiin B (seennakkuste korral);

    • foskarnet (viirusnakkuste korral);

    • adefoviir (HIV-infektsiooni korral).


      Nende ravimite manustamine tuleb vähemalt 7 päeva enne Vistide manustamist lõpetada.


    • Probenetsiid võib omada koostoimeid teiste ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse AIDSi ja AIDSiga seotud haiguste ravimiseks, nt zidovudiin (AZT). Kui võtate zidovudiini, pidage oma arstiga nõu, kas ajutiselt zidovudiini manustamine lõpetada või vähendada zidovudiini kogust 50% neil päevadel, kui kasutate ravimit Vistide ja probenetsiidi.

    • Võimalikke koostoimeid Vistide ja HIV proteaasi inhibiitorite vahel ei ole uuritud.


      Vistide kasutamine koos toidu ja joogiga


      Enne Vistide manustamist peaks sööma. Arst võib soovitada teil juua palju vedelikku enne Vistide manustamist.


      Rasedus ja imetamine


    • Kui olete rase, ei tohi teid Vistide’ga ravida. Kui rasestute ravi ajal, informeerige koheselt oma arsti. Vistide põhjustas loomadel lootekahjustusi ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui saadav kasu ületab riski lootele. Kui teil on võimalus rasestuda, peate te rasestumise välistamiseks kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal Vistide’ga kui ka1 kuu pärast ravi lõppu.


    • Kui toidate last rinnaga, ei tohi teid Vistide’ga ravida. Pole teada, kas Vistide kandub rinnapiima kaudu imikule. Et paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb lõpetada ravi Vistide’ga või lõpetada rinnaga toitmine, kui jätkatakse Vistide saamist.


    • Naised, kes on nakatunud HIViga ei tohiks last rinnaga toita, et vältida HIVi edasikandumist rinnapiima kaudu vastsündinule.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine


      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Vistide võib põhjustada lühiajalist väsimust ja nõrkust. Kui peate juhtima autot või töötama mehhanismidega, pidage oma arstiga nõu, kas on vajalik need tegevused ajutiselt katkestada seoses teie individuaalse ravimitaluvuse ja tervisliku seisundiga.


      Oluline teave mõningate Vistide koostisainete suhtes


      Ravim sisaldab 2,5 mmol (või 57 mg) naatriumi viaali kohta, millega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.


  3. Kuidas Vistide’t kasutada


    Vistide’t manustatakse intravenoosse (veenisisese) infusioonina. Seda ei tohi manustada ühelgi teisel viisil, sh ei silmasisese süstena (otse silma süstituna) ega paikselt (nahale kantuna). Vistide’t peab manustama arst või meditsiiniõde, kellel on asjakohased kogemused AIDSi nakatunud inimeste ravimisel.


    Arst või meditsiiniõde võtab vajaliku koguse Vistide’t viaalist ning viib selle infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% (füsioloogilist) naatriumkloriidilahust. Kogu infusioonikoti sisu manustatakse teie veeni püsiva kiirusega tunni aja jooksul, kasutades infusioonipumpa. Soovitatud annust, manustamise kiirust ja sagedust ei tohi ületada. Käesoleva infolehe lõpus on tervishoiutöötajatele lisateave Vistide manustamise kohta.


    Selleks, et vähendada neerukahjustuse riski, tuleb igal Vistide infusiooni tegemise päeval manustada probenetsiidi tablette ja teha tilkinfusioon (naatriumkloriidilahusega). (Vt allpool olevaid alalõike „Kuidas võtta koos Vistide’ga probenetsiidi tablette?“ ja „Kuidas intravenoosseid lahuseid manustatakse koos Vistide’ga“.)


    Annus täiskasvanutele


    Vajalik annus arvutatakse teie kehakaalu põhjal.

    Sissejuhatav (indutseeriv) ravi

    Vistide soovitatav annus normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 5 mg/kehakaalu kg kohta, manustatuna kord nädalas kahe järjestikuse nädala jooksul.


    Säilitusravi

    Kaks nädalat pärast sissejuhatava ravi lõppu on Vistide säilitusannus normaalse neerufunktsiooniga patsientidel 5 mg/kehakaalu kg kohta, manustatuna üks kord kahe nädala järel.


    Annuse kohandamine

    Kui teil on probleemid neerudega, ei pruugi Vistide-ravi teile sobida. Enne Vistide manustamist tehakse nii vere kui uriinianalüüs, et selgitada välja neerufunktsiooni seisukord. Kui selgub probleem neerudega, võidakse Vistide annust vähendada või ravi lõpetada.


    Kui teile on juhuslikult manustatud suurem annus ravimit Vistide kui teile ette nähtud, teatage sellest kohe oma arstile.


    Kuidas võtta koos Vistide’ga probenetsiidi tablette


    Probenetsiidi tablette antakse, et vähendada neerukahjustuse tekkeriski. Te peate Vistide manustamise päeval saama suukaudselt kolm annust probenetsiidi tablette, nagu on näidatud alltoodud tabelis.


    Aeg

    Annus

    3 tundi enne Vistide infusiooni alustamist

    2 g probenetsiidi

    2 tundi pärast Vistide infusiooni lõppemist

    1 g probenetsiidi

    8 tundi pärast Vistide infusiooni lõppemist

    1 g probenetsiidi

    Kokku

    4 g probenetsiidi


    Probenetsiidi võetakse ainult samal päeval, kui manustatakse Vistide’t.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Kuidas intravenoosseid lahuseid manustatakse koos Vistide’ga


    Füsioloogilist lahust tuleb manustada neerukahjustuse ohu vähendamiseks. Enne iga Vistide manustamist manustatakse teile intravenoosselt (veenisisese infusiooniga) 1 liiter 0,9%-list soolalahust (füsioloogilist lahust). Füsioloogilist lahust manustatakse ühe tunni vältel vahetult enne Vistide veenisisest infusiooni. Kui te olete võimeline taluma täiendava vedeliku manustamisest tulenevat koormust, võib teie arst manustada teile veel 1 liitri 0,9%-list soolalahust. Viimasel juhul manustatakse teine liiter 1…3 tunni vältel kas samaaegselt koos Vistide infusiooniga või vahetult pärast seda. Samuti võib teie arst soovitada teil rohkelt vedelikku juua.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka Vistide põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt, kui ravi Vistide’ga lõpetatakse. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


    Kõige sagedasem kõrvaltoime Vistide puhul on neerukahjustus.

    Väga sagedased kõrvaltoimed

    (Võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest)

    • vere valgeliblede arvu vähenemine, peavalu, iiveldus, oksendamine, valk uriinis, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (neerufunktsiooni näitaja), juuste väljalangemine, lööve, nõrkus /väsimus ja palavik.


      Sagedased kõrvaltoimed

      (Võivad esineda ühel kuni kümnel kasutajal 100st)

    • silmapõletik, alanenud silmasisene rõhk, raske või pingutatud hingamine, õhupuudustunne, kõhulahtisus ja külmavärinad.


      Igasugusest valust, silma punasusest või sügelusest ning nägemise muutusest tuleb kohe arstile teatada, et vajadusel ravi korrigeerida.


      Turustamisjärgselt on täheldatud veel neerupuudulikkust, neerutorukese rakkude kahjustust, kõhunäärme põletikku ja kuulmise halvenemist.


      Probenetsiidi võimalikud kõrvaltoimed


      Väga sagedased probenetsiidiga võimalikult seotud kõrvaltoimed

      (Võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest)

    • iiveldus, oksendamine, lööve ja palavik.


      Sagedased probenetsiidiga võimalikult seotud kõrvaltoimed

      (Võivad esineda ühel kuni kümnel kasutajal 100st)

    • peavalu, nõrkus/väsimus, külmavärinad ja allergilised reaktsioonid.


      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Et vähendada probenetsiidist tingitud iivelduse ja/või oksendamise ohtu, tuleb iga kord enne tablettide võtmist süüa. Kõrvaltoimete vähendamiseks võib teie arst määrata teile muid ravimeid, näiteks antiemeetikume (oksendamisvastased ravimid), antihistamiinseid ravimeid ja/või paratsetamooli.


      Lisaks sellele võib probenetsiid põhjustada ka muid kõrvaltoimeid, nagu isutus, igemevalu, punetus, juuste väljalangemine, pearinglus, vere punaliblede arvu vähenemine ja sage vedeliku väljutamine (urineerimine). Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu nahapõletik, nahasügelus, nõgeslööve ning harvadel juhtudel rasked allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid. Samuti on teatatud vere valgeliblede arvu vähenemisest, maksatoksilisusest, neerutoksilisusest ja vere punaliblede lagunemisest. Esinenud on ka vere punaliblede arvu ja vereliistakute arvu vähenemist.


      Seetõttu peab arst enne probenetsiidi teile määramist tutvuma eelnevalt probenetsiidi ravimiinfoga, et saada täielik ülevaade selle kasutamise ohutusest. Te peate samuti lugema probenetsiidi pakendi infolehte.


  5. Kuidas Vistide’t säilitada


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage Vistide’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

    Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  6. Lisainfo Mida Vistide sisaldab

Vistide 75 mg/ml toimeaine on tsidofoviir. Üks ml sisaldab 75 mg veevaba tsidofoviiri. Iga viaal sisaldab 375 mg/5 ml veevaba tsidofoviiri.


Abiained on


Kuidas Vistide välja näeb ja pakendi sisu


Vistide on saadaval steriilse infusioonilahuse kontsentraadina läbipaistvates klaasviaalides, mis sisaldavad 375 mg veevaba tsidofoviiri 5 ml-s süstevees, kontsentratsiooniga 75 mg/ml. Lahuse pH on tasakaalustatud naatriumhüdroksiidiga (ja vajadusel soolhappega) ja ei sisalda säilitusaineid.


Müügiloa hoidja

Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Ühendkuningriik


Tootja

Gilead Sciences Limited

Ravimil on müügiluba lõppenud

IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork

Iirimaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79


България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Ravimil on müügiluba lõppenud

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555


Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Infoleht on viimati kooskõlastatud


Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel .


Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:


Vistide viaale tuleb enne manustamist visuaalselt hinnata. Viaali ei tohi kasutada, kui on näha sadet või lahuse värvumist.


Vistide lahustamisel, manustamisel ja jääkide hävitamisel tuleb järgida vastavaid ettevaatusabinõusid, sh kasutada sobivaid kaitsevahendeid. Vistide lahjendamine peab toimuma tõmbekapis. Meditsiinipersonal peab kandma kaitseprille, kindaid ja kootud kätistega eest kinnist kirurgilist tüüpi kitlit. Kui Vistide satub nahale, tuleb see koheselt veega maha pesta ja hoolikalt loputada.


Vajaliku kogus Vistide’t tuleb võtta viaalist ning viia infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% (füsioloogilist) naatriumkloriidilahust. Kogu infusioonikoti sisu tuleb manustada patsiendi veeni

püsiva kiirusega tunni aja jooksul, kasutades infusioonipumpa. Soovitatud annust, manustamise kiirust ja sagedust ei tohi ületada.


Füsioloogilise soolalahusega lahjendatud Vistide keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud klaaspudelite, polüvinüülkloriidist (PVC) või etüleen/propüleen kopolümeerist infusioonikottide ja PVCst infusioonisüsteemide kasutamisel. Muud tüüpi infusioonisüsteemide ja infusioonikottide sobivust ei ole uuritud.


Vistide sobivust Ringeri lahusega, Ringeri laktaadilahusega või bakteriostaatiliste infusioonilahustega ei ole uuritud.


Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.


On näidatud, et valmislahus on temperatuuril 2°C...8°C keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 24 tundi, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Üle 24 tunni säilitamine või hoidmine sügavkülmas ei ole soovitatav. Külmkapist võetud lahuseid tuleb enne manustamist soojendada toatemperatuurini.


Ravimil on müügiluba lõppenud

Vistide on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides. Osaliselt kasutatud viaal tuleb hävitada.