Koduleht Koduleht

Bravecto
fluralaner


PAKENDI INFOLEHT:

Bravecto 112,5 mg närimistabletid väga väikestele koertele (2–4,5 kg) Bravecto 250 mg närimistabletid väikestele koertele (> 4,5–10 kg) Bravecto 500 mg närimistabletid keskmistele koertele (> 10–20 kg) Bravecto 1000 mg närimistabletid suurtele koertele (> 20–40 kg) Bravecto 1400 mg närimistabletid väga suurtele koertele (> 40–56 kg)


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja:

    Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND


    Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet GesmbH

    Siemensstrasse 107

    1210 Viin AUSTRIA


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Bravecto 112,5 mg närimistabletid väga väikestele koertele (2–4,5 kg) Bravecto 250 mg närimistabletid väikestele koertele (> 4,5–10 kg) Bravecto 500 mg närimistabletid keskmistele koertele (> 10–20 kg) Bravecto 1000 mg närimistabletid suurtele koertele (> 20–40 kg) Bravecto 1400 mg närimistabletid väga suurtele koertele (> 40–56 kg)


    fluralaneer (fluralanerum)


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Iga Bravecto närimistablett sisaldab:


    Bravecto närimistabletid

    Fluralaneer (mg)

    väga väikestele koertele (2–4,5) kg

    112,5

    väikestele koertele (> 4,5–10) kg)

    250

    keskmistele koertele (> 10–20) kg

    500

    suurtele koertele (> 20–40) kg

    1000

    väga suurtele koertele (> 40–56) kg

    1400


    Hele- kuni tumepruun tablett sileda või kergelt kareda pinna ja ümara kujuga. Näha võib olla marmorjas välimus, tähnid või mõlemad.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.


    See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on

    • kohene ja püsiv kirpe (Ctenocephalides felis) surmav toime 12 nädala jooksul;

    • kohene ja püsiv puuke (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ja D. variabilis)

      surmav toime 12 nädala jooksul;

    • kohene ja püsiv puuke (Rhipicephalus sanguineus) surmav toime 8 nädala jooksul.


      Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku puutuda.


      Ravimit võib kasutada kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD) ravistrateegia osana.


      Demodex canis’e põhjustatud demodikoosi raviks.


      Süüdiklestade (Sarcoptes scabiei var. canis) infestatsiooni raviks.


      Dermacentor reticulatus’e siirutatava Babesia canis canis’e nakkusohu vähendamiseks kuni 12 nädala jooksul. Ravim toimib siirutajale, mis tõttu on toime kaudne.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.


  6. KÕRVALTOIMED


    Kergeid ja mööduvaid seedetrakti nähte, nagu diarröa, oksendamine, isutus ja süljevool, täheldati kliinilistes uuringutes sageli (1,6%-l ravitud koertest).


    Spontaansetes aruannetes on väga harva teatatud letargiast, lihasvärinatest, ataksiast ja krampidest. Enamik teatatud kõrvaltoimetest olid lühiajalised ja möödusid ravita.

    Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

    • Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

    • Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


      Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Koer.


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD


    Suukaudseks manustamiseks.


    Bravecto manustamine peab toimuma vastavalt järgnevale tabelile (vastates annusele 25-56 mg fluralaneeri kg kehamassi kohta ühes kaaluvahemikus):


    Koera kehamass (kg)

    Manustatavate tablettide arv ja tugevus

    Bravecto 112,5 mg

    Bravecto 250 mg

    Bravecto 500 mg

    Bravecto 1000 mg

    Bravecto 1400 mg

    2–4,5

    1

    > 4,5–10

    1

    > 10–20

    1

    > 20–40

    1

    > 40–56

    1


    Koertele kehamassiga üle 56 kg kasutada kahe tableti kombinatsiooni, mis kõige täpsemini vastab koera kehamassile.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


    Närimistablette ei tohi murda ega poolitada.

    Manustada Bravecto närimistablett söötmise ajal või enne või pärast söötmiskorda.


    Bravecto on närimistablett ja enamiku koerte poolt hästi söödav. Kui koer ei võta tabletti vabatahtlikult, võib selle anda toiduga või otse suhu. Tableti alla neelamises veendumiseks tuleb koera manustamise ajal jälgida.


    Raviskeem

    Optimaalseks kirpude infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks tuleb veterinaarravimit manustada 12- nädalaste intervallidega. Optimaalseks puukide infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks sõltub kordusravi teostamise aeg puugiliikidest. Vt lõik 4.

    Demodex canis’e infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit. Kuna demodikoos on mitmetegurilinehaigus, tuleb ravida ka teisi allolevaid terviseprobleeme.

    Süüdiklestade (Sarcoptes scabiei var. canis) infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit. Kordusravi vajadust ja sagedust hindab ravimi väljakirjutanud loomaarst.


  10. KEELUAEG


    Ei rakendata.


  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

    Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


  12. ERIHOIATUSED


    Erihoiatused iga loomaliigi kohta

    Parasiidid peavad fluralaneeriga kokku puutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa täielikult välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste (sealhulgas Babesia canis canis’e) ülekandumise ohtu.


    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Epilepsiaga koertel kasutada ettevaatlikult.

    Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi veterinaarravimit kasutada kutsikatel, kes on nooremad kui 8 nädala vanused, koertel, kes kaaluvad vähem kui 2 kg.

    Preparaati ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate intervallide puhul ei ole uuritud.


    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

    Hoida preparaati originaalpakendis kuni kasutamiseni, et vältida laste juurdepääsu preparaadile. Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonide esinemisest inimestel.

    Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

    Koheselt pärast preparaadi kasutamist pesta käsi hoolikalt seebi ja veega.


    Tiinus, laktatsioon, sigimisfunktsioon

    Seda veterinaarravimit on lubatud kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

    Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate toimeainetega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA) ja kumariini derivaat varfariin. Fluralaneeri inkubatsioon karprofeeni või varfariini olemasolu korral koera plasmas maksimaalsetes eeldatavates kontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega varfariini seondumist valkudega.

    Välitingimustes läbiviidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid Bravecto närimistablettide ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.


    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

    Ohutust demonstreeriti ravimi üleannustes manustamisel aretuses kasutatavatele, tiinetele ja lakteerivatele koertele kuni 3-kordsetes maksimaalsetes soovitatavates annustes.

    Ohutust demonstreeriti ravimi üleannustes manustamisel 8–9 nädala vanustele ja 2,0–3,6 kg

    kaaluvatele kutsikatele kuni 5-kordsetes maksimaalsetes soovitatavates annustes kolmel korral soovitatavates intervallidest (8 nädalat) lühemate intervallidega.

    Defektse multiravimiresistentse proteiiniga 1 (MDR1 -/-) kollid talusid veterinaarravimit hästi pärast

    ühekordset 3-kordses soovitatud annuses (168 mg/kg kehamassi kohta) suukaudset manustamist.


    Sobimatus: Ei ole teada.


  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

    Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed

    aitavad kaitsta keskkonda.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    /).


  15. LISAINFO


Preparaat aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud koertega kokkupuutuvas keskkonnas.


Toime kirpude (C. felis) vastu saabub 8 tunni jooksul alates kinnitumisest, puukide I. ricinus’e vastu 12 tunni jooksul alates kinnitumisest ja puukide D. reticulatus’e vastu 48 tunni jooksul alates kinnitumisest.

Pappkarp, milles on 1 alumiiniumfooliumist blister, mis on suletud polüetüleentereftalaadist (PET) / alumiiniumist valmistatud kattega. Blister sisaldab 1, 2 või 4 närimistabletti.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

PAKENDI INFOLEHT:

Bravecto 112,5 mg täpilahus väga väikestele koertele (2–4,5 kg) Bravecto 250 mg täpilahus väikestele koertele (> 4,5–10 kg) Bravecto 500 mg täpilahus keskmise suurusega koertele (> 10–20 kg) Bravecto 1000 mg täpilahus suurtele koertele (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg täpilahus väga suurtele koertele (> 40–56 kg)


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja:

    Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland


    Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet Productions

    Rue de Lyons 27460 Igoville Prantsusmaa


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Bravecto 112,5 mg täpilahus väga väikestele koertele (2–4,5 kg) Bravecto 250 mg täpilahus väikestele koertele (> 4,5–10 kg) Bravecto 500 mg täpilahus keskmise suurusega koertele (> 10–20 kg) Bravecto 1000 mg täpilahus suurtele koertele (> 20–40 kg)

    Bravecto 1400 mg täpilahus väga suurtele koertele (> 40–56 kg) fluralaneer


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Üks ml sisaldab 280 mg fluralaneeri. Üks pipett sisaldab:


    Pipeti sisu (ml)

    Fluralaneer (mg)

    väga väikestele koertele 2–4,5 kg

    0,4

    112,5

    väikestele koertele > 4,5–10 kg

    0,89

    250

    keskmise suurusega koertele > 10–20 kg

    1,79

    500

    suurtele koertele > 20–40 kg

    3,57

    1000

    väga suurtele koertele > 40–56 kg

    5,0

    1400


    Selge värvitu kuni kollakas lahus.


  4. NÄIDUSTUSED


    Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.


    See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on

    • kohene ja püsiv kirpe (Ctenocephalides felis ja C. canis) surmav toime 12 nädala jooksul;

    • kohene ja püsiv puuke (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) surmav toime 12 nädala jooksul.

      Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku puutuda.


      Ravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD) ravistrateegiast.


      Demodex canis’e põhjustatud demodikoosi raviks.


      Süüdiklestade (Sarcoptes scabiei var. canis) infestatsiooni raviks.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.


  6. KÕRVALTOIMED


    Kergeid ja mööduvaid nahareaktsioone manustamiskohas, nagu erüteem või alopeetsia, täheldati kliinilistes uuringutes sageli (1,2%-l ravitud koertest).

    Spontaansetes aruannetes on pärast ravimi kasutamist väga harva teatatud oksendamisest, letargiast ja anoreksiast.


    Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

    • Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

    • Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


      Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Koer.


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD


    Täppmanustamine.

    Bravectot tuleb manustada alltoodud tabeli järgi (vastavalt annusele 25–56 mg fluralaneeri kg kehamassi kohta).

    Koera

    kehamass (kg)

    Manustatavate pipettide tugevus ja arv

    Bravecto

    112,5 mg

    Bravecto

    250 mg

    Bravecto

    500 mg

    Bravecto

    1000 mg

    Bravecto

    1400 mg

    2–4,5

    1

    > 4,5–10

    1

    > 10–20

    1

    > 20–40

    1

    > 40–56

    1


    Koerte jaoks kehamassiga üle 56 kg kasutage kahe pipeti kombinatsiooni, mis vastab kõige täpsemini kehamassile.

  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


Manustamisviis

image

  1. samm. Vahetult enne kasutamist avage kotike ja võtke sellest pipett. Pange kindad kätte. Pipetti tuleb avamiseks hoida alaosast või ülemisest jäigast osast korgist allpool püstises asendis (ots ülespoole). Korki tuleb keerata päripäeva või vastupäeva üks terve ring. Kork jääb pipetile, seda ei ole võimalik eemaldada. Kui on tunda tihendi murdumist, on pipett avatud ja manustamiseks valmis.


  2. samm. Koer peab manustamise ajal seisma või lamama nii, et selg on horisontaalselt. Asetage pipeti ots vertikaalselt vastu nahka koera abaluude vahele.


  3. samm. Pigistage pipetti õrnalt ja kandke kogu sisu otse koera nahale ühes (kui maht on väike) või mitmes kohas piki koera seljajoont õlgadest kuni sabajuureni. Vältige üle 1 ml lahusekoguse manustamist ühte kohta, sest sellisel juhul võib osa lahust koeralt maha voolata või tilkuda.


image


Raviskeem

Puugi- ja kirbuinfestatsiooni optimaalseks kontrolli alla saamiseks tuleb ravimit manustada 12nädalaste intervallidega.

Demodex canis’e infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit. Kuna demodikoos on mitmetegurilinehaigus, tuleb ravida ka teisi allolevaid terviseprobleeme.

Süüdiklestade (Sarcoptes scabiei var. canis) infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit. Kordusravi vajadust ja sagedust hindab ravimi väljakirjutanud loomaarst.


  1. KEELUAEG


    Ei rakendata.


  2. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Pipette tuleb hoida välispakendis, et vältida lahusti kaotust või niiskuse sidumist. Kotikesed tuleb avada vahetult enne kasutamist.


    Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


  3. ERIHOIATUSED

    Erihoiatused iga loomaliigi kohta

    Parasiidid peavad fluralaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.


    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

    Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi sattumist looma silma. Ärge kasutage otse nahakahjustuste piirkonnas.

    Ärge peske koera ega laske koeral end vette kasta või ujuda veekogudes 3 päeva jooksul pärast ravi.

    Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit kasutada alla 8 nädala vanustel kutsikatel ja/või alla 2 kg kehamassiga koertel.

    Ravimit ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate intervallide puhul ei ole uuritud.

    See ravim on paikseks kasutamiseks ja suukaudselt seda manustada ei tohi.


    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

    Kokkupuudet ravimiga tuleb vältida. Ravimi käsitsemisel tuleb järgmistel põhjustel kanda selle toote ostmisel hangitud ühekordseid kaitsekindaid.

    Väikesel osal inimestest on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ravimi suhtes, mis võivad olla tõsised.

    Inimesed, kes on ülitundlikud toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, peavad igasugust kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

    Ravim seondub nahaga ja võib mahavalgumisel seonduda ka pindadega. Pärast nahale sattumist on väikesel osal inimestest kirjeldatud nahalöövet, kihelust ja/või tuimust.

    Ravimi sattumisel nahale peske ravimiga kokkupuutunud piirkonda viivitamata vee ja seebiga.

    Mõnikord ei piisa kätele sattunud ravimi eemaldamiseks veest ja seebist. Ravim võib nahale sattuda ka kokkupuutel ravitud loomaga.

    Ärge puudutage manustamiskohta enne, kui see on muutunud märkamatuks. Sealhulgas ei tohiks looma enne silitada ega lasta loomal magada omanikuga ühes voodis. Manustamiskoha kuivamine

    võtab kuni 48 tundi, kuid märgatavaks jääb see pikemalt.

    Nahareaktsioonide tekkimisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

    Inimesed, kellel on tundlik nahk või teadaolev allergia näiteks teiste sarnaste veterinaarravimite suhtes, peavad veterinaarravimi käsitsemisel ja ravitud loomadega tegelemisel olema ettevaatlikud.

    Ravim võib ärritada silmi. Silma sattumisel loputage silmi kohe rohke veega.

    Selle ravimi allaneelamine on kahjulik. Hoidke ravimit kuni kasutamiseni originaalpakendis, et vältida laste juurdepääsu ravimile. Kasutatud pipett tuleb kohe minema visata. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Veterinaarravim on väga kergsüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest süttimisallikatest.

    Ravimi mahavalgumisel näiteks laua- või põrandapinnale eemaldage liigne ravim paberrätikuga ja puhastage ala puhastusainega.


    Tiinus, laktatsioon ja fertiilsus

    Lubatud kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ei ole teada.

    Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate toimeainetega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja kumariini derivaat varfariin. Fluralaneeri inkubeerimine karprofeeni või varfariini juuresolekul koera plasmas maksimaalsetes eeldatavates plasmakontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega varfariini seondumist valkudega.

    Välitingimustes läbiviidud laboratoorsetes ja kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid koertele mõeldud Bravecto täpilahuse ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.


    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

    Ohutust näidati kutsikatel vanuses 8–9 nädalat ja kehamassiga 2,0–3,7 kg, keda raviti maksimaalset soovitatavat annust kuni viis korda ületavate annustega kolmel korral soovitatavatest lühemate

    intervallidega (8-nädalaste intervallidega).

    Ohutust näidati aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel üleannustega, mis kuni kolm korda ületasid maksimaalseid soovitatavaid annuseid.

    Defektse multiravimiresistentse valguga 1 (MDR1 -/-) kollid talusid veterinaarravimit hästi pärast

    ühekordset suukaudset manustamist kolmekordses soovitatavas annuses.


    Sobimatus Ei ole teada.


  4. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

    Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  5. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    https://www.ema.europa.eu/.


  6. LISAINFO


Veterinaarravim aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud koertega kokkupuutuvas keskkonnas.

Toime kirpude (C. felis) vastu saabub 8 tunni jooksul ja puukide (I. ricinus) vastu 12 tunni jooksul.

Ühe annusega pipett on valmistatud lamineeritud alumiinium/polüpropüleenfooliumist. Sellel on HDPE-st kork ja see on pakitud lamineeritud alumiiniumfooliumist kotikesse. Üks pappkarp sisaldab 1 või 2 pipetti ja iga pipeti kohta ühte paari kaitsekindaid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

PAKENDI INFOLEHT:

Bravecto 112,5 mg täpilahus väikestele kassidele (1,2–2,8 kg) Bravecto 250 mg täpilahus keskmise suurusega kassidele (> 2,8–6,25 kg)

Bravecto 500 mg täpilahus suurtele kassidele (> 6,25–12,5 kg)


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja:

    Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland


    Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet Productions

    Rue de Lyons 27460 Igoville PRANTSUSMAA


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Bravecto 112,5 mg täpilahus väikestele kassidele (1,2–2,8 kg)

    Bravecto 250 mg täpilahus keskmise suurusega kassidele (> 2,8–6,25 kg) Bravecto 500 mg täpilahus suurtele kassidele (> 6,25–12,5 kg) fluralaneer


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Üks ml sisaldab 280 mg fluralaneeri. Üks pipett sisaldab:


    Pipeti sisu (ml)

    Fluralaneer (mg)

    väikestele kassidele 1,2–2,8 kg

    0,4

    112,5

    keskmise suurusega kassidele > 2,8–6,25 kg

    0,89

    250

    suurtele kassidele > 6,25–12,5 kg

    1,79

    500


    Selge värvitu kuni kollakas lahus.


  4. NÄIDUSTUSED


    Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks kassidel.


    See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on kohene ning püsiv kirpe (Ctenocephalides felis) ja puuke (Ixodes ricinus) surmav toime 12 nädala jooksul.


    Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku puutuda.


    Ravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD) ravistrateegiast.

    Kuulmelestade (Otodectes cynotis) infestatsiooni raviks.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.


  6. KÕRVALTOIMED


    Kergeid ja mööduvaid nahareaktsioone manustamiskohas, nagu erüteem või alopeetsia, täheldati kliinilistes uuringutes sageli (2,2%-l ravitud kassidest).

    Varsti pärast manustamist täheldati aeg-ajalt järgnevaid nähte: apaatia/treemor/anoreksia (0,9%-l

    ravitud kassidest) või oksendamine/hüpersalivatsioon (0,4%-l ravitud kassidest).


    Turustamisjärgse ohutusalase kogemuse (ravimiohutuse järelevalve) põhjal on väga harva teatatud krampidest.


    Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

    • Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

    • Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Kass.


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD


    Täppmanustamine.


    Bravectot tuleb manustada alltoodud tabeli järgi (vastavalt annusele 40–94 mg fluralaneeri kg kehamassi kohta):


    Kassi kehamass (kg)

    Manustatavate pipettide tugevus ja arv

    Bravecto 112,5 mg

    Bravecto 250 mg

    Bravecto 500 mg

    1,2–2,8

    1

    > 2,8–6,25

    1

    > 6,25–12,5

    1


    Kasside jaoks kehamassiga üle 12,5 kg kasutage kahe pipeti kombinatsiooni, mis vastab kõige täpsemini kehamassile.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


Manustamisviis

image

  1. samm. Vahetult enne kasutamist avage kotike ja võtke sellest pipett. Pange kindad kätte. Pipetti tuleb avamiseks hoida alaosast või ülemisest jäigast osast korgist allpool püstises asendis (ots ülespoole). Korki tuleb keerata päripäeva või vastupäeva üks terve ring. Kork jääb pipetile, seda ei ole võimalik eemaldada. Kui on tunda tihendi murdumist, on pipett avatud ja manustamiseks valmis.


    image

  2. samm. Manustamise lihtsustamiseks peab kass seisma või lamama nii, et selg on horisontaalselt. Asetage pipeti ots kassi kuklale.


  3. samm. Pigistage pipetti õrnalt ja kandke kogu sisu otse kassi nahale. Ravim tuleb kanda kassidele kehamassiga kuni 6,25 kg ühte punkti kuklal ja kassidele kehamassiga üle 6,25 kg kahte punkti.


Raviskeem

Puugi- ja kirbuinfestatsiooni optimaalseks kontrolli alla saamiseks tuleb ravimit manustada 12nädalaste intervallidega.

Kuulmelestade (Otodectes cynotis) infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit. 28 päeva pärast ravimi manustamist on soovitatav veterinaarset läbivaatust korrata, sest mõnedel loomadel võib olla vajalik edasine ravi mõne alternatiivse ravimiga.


  1. KEELUAEG


    Ei rakendata.


  2. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Pipette tuleb hoida välispakendis, et vältida lahusti kaotust või niiskuse sidumist. Kotikesed tuleb avada vahetult enne kasutamist.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


  3. ERIHOIATUSED


    Erihoiatused iga loomaliigi kohta

    Parasiidid peavad fluralaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.


    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

    Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi sattumist looma silma. Ärge kasutage otse nahakahjustuste piirkonnas.

    Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit kasutada alla 9 nädala vanustel kassipoegadel ja/või alla 1,2 kg kehamassiga kassidel.

    Ravimit ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate intervallide

    puhul ei ole uuritud.

    See ravim on paikseks kasutamiseks ja suukaudselt seda manustada ei tohi. Ärge lubage hiljuti ravitud loomadel üksteist puhastada.


    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

    Kokkupuudet ravimiga tuleb vältida. Ravimi käsitsemisel tuleb järgmistel põhjustel kanda selle toote ostmisel hangitud ühekordseid kaitsekindaid.

    Väikesel osal inimestest on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ravimi suhtes, mis võivad olla tõsised. Inimesed, kes on ülitundlikud toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, peavad igasugust kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

    Ravim seondub nahaga ja võib mahavalgumisel seonduda ka pindadega. Pärast nahale sattumist on väikesel osal inimestest kirjeldatud nahalöövet, kihelust ja/või tuimust.

    Ravimi sattumisel nahale peske ravimiga kokkupuutunud piirkonda viivitamata vee ja seebiga. Mõnikord ei piisa kätele sattunud ravimi eemaldamiseks veest ja seebist.

    Ravim võib nahale sattuda ka kokkupuutel ravitud loomaga.

    Ärge puudutage manustamiskohta enne, kui see on muutunud märkamatuks. Sealhulgas ei tohiks looma enne silitada ega lasta loomal magada omanikuga ühes voodis. Manustamiskoha kuivamine võtab kuni 48 tundi, kuid märgatavaks jääb see pikemalt.

    Nahareaktsioonide tekkimisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

    Inimesed, kellel on tundlik nahk või teadaolev allergia näiteks teiste sarnaste veterinaarravimite suhtes, peavad veterinaarravimi käsitsemisel ja ravitud loomadega tegelemisel olema ettevaatlikud.

    Ravim võib ärritada silmi. Silma sattumisel loputage silmi kohe rohke veega.

    Selle ravimi allaneelamine on kahjulik. Hoidke ravimit kuni kasutamiseni originaalpakendis, et vältida laste juurdepääsu ravimile. Kasutatud pipett tuleb kohe minema visata. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Veterinaarravim on väga kergsüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest süttimisallikatest.

    Ravimi mahavalgumisel näiteks laua- või põrandapinnale eemaldage liigne ravim paberrätikuga ja puhastage ala puhastusainega.


    Tiinus, laktatsioon ja fertiilsus

    Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole kindlaks tehtud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ei ole teada.

    Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate

    toimeainetega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja kumariini derivaat varfariin. Fluralaneeri inkubeerimine karprofeeni või varfariini juuresolekul koera plasmas maksimaalsetes eeldatavates plasmakontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega varfariini seondumist valkudega.

    Välitingimustes läbiviidud laboratoorsetes ja kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid kassidele mõeldud Bravecto täpilahuse ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.


    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

    Ohutust näidati kassipoegadel vanuses 9–13 nädalat ja kehamassiga 0,9–1,9 kg, keda raviti maksimaalset soovitatavat annust kuni viis korda ületavate üleannustega kolmel korral soovitatavatest lühemate intervallidega (8-nädalaste intervallidega).

    Kassid talusid hästi maksimaalse soovitatava annuse suukaudset manustamist, välja arvatud

    mõningane iseeneslikult lõppev salivatsioon ja köhimine või oksendamine kohe pärast manustamist.


    Sobimatus Ei ole teada.


  4. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

    Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  5. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    https://www.ema.europa.eu/).


  6. LISAINFO


Veterinaarravim aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud kassidega kokkupuutuvas keskkonnas.

Toime kirpude (C. felis) vastu saabub 12 tunni jooksul ja puukide (I. ricinus) vastu 48 tunni jooksul.

Ühe annusega pipett on valmistatud lamineeritud alumiinium/polüpropüleenfooliumist. Sellel on HDPE-st kork ja see on pakitud lamineeritud alumiiniumfooliumist kotikesse. Üks pappkarp sisaldab 1 või 2 pipetti ja iga pipeti kohta ühte paari kaitsekindaid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.