Pakendi infoleht: teave kasutajale

Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Voriconazole Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vorikonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte , sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Voriconazole Accord ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Voriconazole Accord’i võtmist

  3. Kuidas Voriconazole Accord’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Voriconazole Accord’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Voriconazole Accord ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Voriconazole Accord sisaldab toimeainena vorikonasooli. Voriconazole Accord on seenevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

     
     

     Seda ravimit kasutatakse patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

     • invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);

     • kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);

     • tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);

     • tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).

       
       

       Voriconazole Accord’i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele. Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel.

       Seda ravimit tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

       
       

  2. Mida on vaja teada enne Voriconazole Accord’i võtmist Ärge võtke Voriconazole Accord’i

• kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  
  

  On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

  
  

  Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal Voriconazole Accord’iga kasutada:

  • Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)

  • Astemisool (kasutatakse allergia korral)

  • Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)

  • Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

  • Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)

  • Ivabradiin (kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse sümptomite korral)

  • Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

  • Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas

  • Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)

  • Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)

  • Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)

  • Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)

  • Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas

  • Naistepuna (taimne toidulisand)

  • Naloksegool (kasutatakse opioidideks nimetatavate valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) põhjustatud kõhukinnisuse raviks)

  • Tolvaptaan (kasutatakse hüponatreemia (veres madal naatriumisisaldus) raviks või neerufunktsiooni halvenemise aeglustamiseks polütsüstiliste neerude sündroomiga patsientidel)

  • Lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks)

  • Venetoklaks (kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) patsientidel.

    
    

    Hoiatused ja ettevaatusabinõud

    Enne Voriconazole Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega kui:

    
    

  • teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;

  • teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata Voriconazole Accord’i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal Voriconazole Accord’iga vereanalüüside abil teie maksafunktsiooni;

  • on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

    
    

    Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

    
    

    Ravi ajal Voriconazole Accord’iga:

  • teatage oma arstile kohe, kui teil tekib päikesepõletus, raske nahalööve või villid.

    
    

    Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel Voriconazole Accord’i kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

    
    

    Kui teil tekivad neerupealise puudulikkuse (neerupealis ei tooda piisavas koguses teatud steroidhormoone, nt kortisooli) nähud, mis võivad põhjustada selliseid sümptomeid nagu krooniline või pikaajaline väsimus, lihasenõrkus, söögiisu kadumine, kehakaalu vähenemine, kõhuvalu, teatage oma arstile.

    
    

    Teatage oma arstile, kui teil tekivad Cushingi sündroomi (teie organism toodab liiga palju kortisooliks nimetatavat hormooni) nähud, mis võivad kaasa tuua sellised sümptomid nagu kehakaalu suurenemine; rasvkoe kogunemine õlgade vahele; näo ümardumine (kuunägu); naha tumenemine kõhul, reitel rindadel ja käsivartel; naha õhenemine; kergesti tekkivad verevalumid; veresuhkru sisalduse suurenemine; liigne karvakasv; liighigistamine.

    
    

    Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

    
    

    Lapsed ja noorukid

    Voriconazole Accord’i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

    Muud ravimid ja Voriconazole Accord

    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

    
    

    Mõned ravimid võivad Voriconazole Accord’iga samaaegsel kasutamisel mõjutada Voriconazole Accordi toimet või võib Voriconazole Accord mõjutada nende toimet.

    
    

    Rääkige sellest oma arstile kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Accord’iga tuleb võimalusel vältida:

  • Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas.

  • Glasdegiib (kasutatakse vähi raviks) – kui peate kasutama mõlemat ravimit, jälgib arst sageli teie südamerütmi.

  
  

  Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Accord’iga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

  • Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

  • Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini sisaldust teie veres ravi ajal Voriconazole Accord’iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

    
    

    Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või Voriconazole Accord’i soovitud toimes:

    
    

  • Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere hüübimise aeglustamiseks)

  • Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

  • Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

  • Sulfonüüluuread (st tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)

  • Statiinid (st atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)

  • Bensodiasepiinid (st midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)

  • Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)

  • Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate Voriconazole Accord’i suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)

  • Igihali alkaloidid (st vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)

  • Türosiini kinaasi inhibiitorid (nt aksitiniib, bosutiniib, kabozantiniib, tseritiniib, kobimetiniib, dabrafeniib, dasatiniib, nilotiniib, sunitiniib, ibrutiniib, ribotsükliib) (kasutatakse vähi raviks)

  • Tretinoiin (kasutatakse leukeemia raviks)

  • Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)

  • Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (st efavirens, delavirdiin, nevirapiin) (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos Voriconazole Accord’iga)

  • Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)

  • Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)

  • Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)

  • Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

  • Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

  • Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)

  • Letermoviir (kasutatakse tsütomegaloviiruse nakkuse ennetamiseks pärast luuüdi siirdamist)

  • Ivakaftoor kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks.

  Rasedus ja imetamine

  Voriconazole Accord’i ei tohi raseduse ajal kasutada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult arsti, kui te jääte Voriconazole Accord’i võtmise ajal rasedaks.

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Voriconazole Accord võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemisel hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui

  teil tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.

  
  

  Voriconazole Accord sisaldab laktoosi

  Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne Voriconazole Accord’i võtmist nõu oma arstiga.

  
  

  Voriconazole Accord sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 50 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 200 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Voriconazole Accord’i võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

     
     

     Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile. Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:

     	Tabletid
     	Patsiendid kehakaaluga 40 kg ja rohkem	Patsiendid kehakaaluga alla 40 kg
     Annus esimese 24 tunni jooksul (algannus)	400 mg iga 12 tunni järel (esimese 24 tunni jooksul)	200 mg iga 12 tunni järel (esimese 24 tunni jooksul)
     Annus pärast esimest 24 tundi (säilitusannus)	200 mg kaks korda ööpäevas	100 mg kaks korda ööpäevas

     
     

     Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst suurendada teie annust 300 mg-ni kaks korda ööpäevas. Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

     Kasutamine lastel ja noorukitel

     Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

     	Tabletid
     	Lapsed vanuses 2 kuni 12 aastat ja noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga vähem kui 50 kg	Noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga 50 kg või rohkem; ja noorukid vanemad kui 14 aastat

     
     

     Annus esimese 24 tunni jooksul (algannus)	Teie ravi algab infusioonina	400 mg iga 12 tunni järel esimese 24 tunni jooksul
     Annus pärast esimest 24 tundi (säilitusannus)	9 mg/kg kaks korda ööpäevas (maksimaalne annus 350 mg kaks korda ööpäevas)	200 mg kaks korda ööpäevas

     
     

     Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust. Tablette tohib lapsele anda ainult juhul, kui laps on võimeline tablette neelama.

     Tablett tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki. Tablett tuleb neelata tervelt koos veega.

     
     

     Kui teie või teie laps võtate Voriconazole Accord’i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada Voriconazole Accord’i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.

     
     

     Kui te võtate Voriconazole Accord’i rohkem kui ette nähtud

     Kui võtate rohkem tablette, kui määratud (või keegi teine võtab teie tablette), peate viivitamatult otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke Voriconazole Accord’i tablettide karp endaga kaasa. Kui te võtate Voriconazole Accord’i rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida ebaharilik talumatus valguse suhtes.

     
     

     Kui te unustate Voriconazole Accord’i võtta

     Voriconazole Accord’i tablette tuleb võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi

     eelmisel korral võtmata.

     
     

     Kui te lõpetate Voriconazole Accord’i võtmise

     On näidatud, et kõigi annuste võtmine õigel ajal võib oluliselt suurendada ravimi efektiivsust.

     Seetõttu, kuni arst ei soovita teil ravi katkestada, tuleb jätkata Voriconazole Accord’i võtmist õigetel aegadel, nagu ülal kirjeldatud.

     
     

     Voriconazole Accord’i võtmist tuleb jätkata, kuni arst käsib ravimi võtmise lõpetada. Ärge lõpetage ravi liiga vara, sest infektsioon ei pruugi olla möödunud. Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist.

     Kui arst otsustab ravi Voriconazole Accord’iga lõpetada, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

     meditsiiniõega.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad

     siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

     
     

     Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage Voriconazole Accord’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

• Lööve

• Kollatõbi, muutused maksafunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

• Pankreatiit

  
  

  Teised kõrvaltoimed

  Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silma kahjustus, halo nägemine,

  kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)

• Palavik

• Lööve

• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

• Peavalu

• Jäsemete tursed

• Kõhuvalu

• Hingamisraskused

• Maksaensüümide tasemete tõus

  
  

  Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik külmavärinad, nõrkus

• Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate

  vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine

• Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine

• Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid

• Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud, lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus

• Silma verejooks

• Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine, madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)

• Äge hingamisraskus, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse

• Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik

• Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus

• Nahalööve, mis võib põhjustada tõsist villide ja naha koorumist, mida iseloomustab väikeste liitunud muhkudega lamedad punetavad nahapiirkonna, nahapunetus

• Kihelus

• Juuste kaotus

• Seljavalu

• Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

  
  

  Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku

• Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik

• Lümfisõlmede suurenemine (mõnikord valulik), luuüdihäire, suurenenud eosinofiilide arv

• Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus

• Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet

• Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired

• Ajuturse

• Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik, ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust,

  pimetähni turse

• Puutetundlikkuse vähenemine

• Maitsetundlikkuse häired

• Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus

• Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik

• Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie häired, sapikivid

• Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)

• Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus

• Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste impulssidega

• Häired elektrokardiogrammis (EKG)

• Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus

• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, päikesepõletus

  või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist, nahapunetus ja -ärritus, naha

  värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem

• Infusioonikoha reaktsioon

• Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus

  
  

  Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1 000-st

• Kilpnäärme ületalitlus

• Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus

• Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud liigutused

• Villiline valgustundlikkus

• Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa

• Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)

• Eluohtlik allergiline reaktsioon

• Verehüübimishäired

• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahareaktsioon, mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumistest nahakihtidest

• Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

  
  

  Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

• Tedretähnid ja pigmendilaigud

  
  

  Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

• Nahavähk

• Luud ümbritseva koe põletik

• Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

  
  

  On teada, et Voriconazole Accord mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

  Voriconazole Accord’i pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.

  
  

  Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

  Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

  teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Voriconazole Accord’i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Voriconazole Accord sisaldab

• Toimeaine on vorikonasool. Üks tablett sisaldab kas 50 mg vorikonasooli (Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid) või 200 mg vorikonasooli (Voriconazole Accord

  200 mg õhukese polümeerikattega tabletid).

• Teised koostisosad tableti sisus on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, povidoon ja magneesiumstearaat ning tableti kilekatte moodustavad

hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat ja triatsetiin (vt lõik 2, Voriconazole

Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja Voriconazole Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi ja naatriumi).

Kuidas Voriconazole Accord välja näeb ja pakendi sisu

Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ümmargused ligikaudu 7,0 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, tableti ühel küljel on pimetrükk

“V50” ja teine külg on tühi.

Voriconazole Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed ligikaudu 15,6 mm pikkusega ja 7,8 mm laiusega õhukese polümeerikattega tabletid, tableti ühel küljel on pimetrükk “V200” ja teine külg on tühi.

Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakenditena, mis sisaldavad 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 tabletti või 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 või 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti ühekordse annusega PVC/alumiinium blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hispaania

Tootja

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holland

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

a.eu.