PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus.

Ütriumkloriid (90Y)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkide sellest oma arstile või apteekrile.

  
  

  Infolehes antakse ülevaade:

  
  

  1. Mis ravim on Yttriga ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Yttriga kasutamist

  3. Kuidas Yttriga’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Yttriga’t säilitada

  6. Lisainfo

  
  

  1. MIS RAVIM ON YTTRIGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

     
     

     Yttriga on radioaktiivne ravim, mida kasutatakse koos spetsiifiliste keharakkude vastu suunatud teise ravimiga.

     Sihtkohta jõudmisel edastab Yttriga sellesse spetsiifilisse kohta väikese kiirgusdoosi.

     
     

     Lisateavet ravi ja radiomärgistatava ravimi põhjustatud kõrvaltoimete kohta leiate radiomärgistatava ravimi pakendi infolehest.

     
     

  2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE YTTRIGA KASUTAMIST

     
     

     Ärge kasutage Yttriga’t:

• kui te olete ülitundlik (allergiline) ütriumkloriidi (90Y) või Yttriga mõne koostisosa suhtes.

• kui te olete või võite olla rase (vt tagapool).

  
  

  Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Yttriga

  Yttriga on radioaktiivne ravim ja seda kasutatakse ainult koos teise ravimiga. Yttriga ei ole ette nähtud patsientidele otse manustamiseks.

  
  

  Et radiofarmatseutiliste ravimite kasutus, käsitsemine ja hävitamine on reguleeritud rangete seadustega, tuleb Yttriga’t alati kasutada haiglas või analoogsetes tingimustes. Seda käsitsevad ja manustavad ainult radioaktiivsete materjalide ohutu käsitsemise väljaõppe saanud kvalifitseeritud isikud.

  
  

  Erilise tähelepanuga tuleb radioaktiivseid ravimeid kasutada (2- kuni 16-aastastel) lastel ja noorukitel.

  
  

  Kasutamine koos teiste ravimitega

  Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

  Ütriumkloriidi (90Y) koostoimeid teiste ravimitega ei teata, sest kliinilisi uuringuid ei ole.

  
  

  Rasedus

  Yttriga on raseduse ajal vastunäidustatud.

  Palun rääkige oma arstile, kui kahtlustate endal väheselgi määral rasedust. Kui teil on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada, et olete rase, seni, kuni tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.

  Arst kaalub ioniseerivat kiirgust mitterakendavaid alternatiivseid meetodeid

  Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja pärast ravi kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.

  
  

  Imetamine

  Arst palub teil rinnaga toitmine lõpetada.

  
  

  Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga

  
  

  1. KUIDAS YTTRIGA’T KASUTADA

     
     

     Arst ei manusta teile Yttriga’t vahetult.

     
     

     Annus

     Arst määrab teile ravi käigus manustatava Yttriga koguse.

     
     

     Manustamisviis

     Yttriga’ga märgistatakse radioaktiivselt teatud haiguste ravis kasutatavaid ravimeid, mida seejärel manustatakse ettenähtud viisil.

     
     

     Kui Yttriga’t on tahtmatult manustatud

     Arst manustab Yttriga’t pärast teise ravimiga kombineerimist rangelt kontrollitud tingimustes. Võimaliku üleannustamise risk on väike. Kui nii peaks aga juhtuma, määrab arst teile sobiva ravi.

     
     

  2. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka Yttriga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Täpsemat teavet vaadake radiomärgistatava ravimipreparaadi pakendi infolehest.

     Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

     
     

     Kõrvaltoimetest teavitamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

  3. KUIDAS YTTRIGA’T SÄILITADA

     
     

     Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage Yttriga’t pärast kõlblikkust näitavat kuupäeva ja kellaaega, mis on märgitud sildil pärast tähist „Kõlblik kuni:”.

     
     

     Hoida kooskõlas radioaktiivseid aineid puudutavate kohalike seadustega. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

     
     

  4. LISAINFO

  
  

  Mida Yttriga sisaldab

  
  

• Toimeaine on ütriumkloriid (90Y).

• 1 ml steriilset lahust sisaldab referentskuupäeval ja kellaajal 0,1-300 GBq ütriumi (90Y) (vastab 0,005-15 mikrogrammile ütriumile [90Y]) (ütriumkloriidina [90Y]).

• Abiaine on vesinikkloriidhape (0,04 M).

Kuidas Yttriga välja näeb ja pakendi sisu

V-kujulise põhjaga värvitu I tüüpi klaasist 3 ml viaal või lameda põhjaga värvitu I tüüpi klaasist 10 ml viaal silikoonkorgiga, mis on suletud alumiiniumkattega.

Radiofarmatseutiline prekursor, lahus. Läbipaistev värvitu steriilne lahus

Müügiloa hoidja

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin Germany (Saksamaa)

tel +49- 30-941084-280

faks +49- 941084-470

e-mail: radiopharma@ezag.de

Tootja

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig Germany (Saksamaa)

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Lietuva

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

България

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Teл.: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Česká republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Magyarország

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Danmark

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Malta

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Deutschland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Nederland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Eesti

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Norge

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ελλάδα

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Österreich

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

España

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

E-28045 Madrid

Tel: +34 915 062 940

info@nucliber.com

Polska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

France

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Portugal

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Hrvatska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

România

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ireland

Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road, London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Slovenija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ísland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Sími: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Slovenská republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Italia

Campoverde srl Via Quintiliano, 30 I-20138 Milano

Tel: +39-02-58039045

vendite@campoverde-group.com

Suomi/Finland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Puh/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Κύπρος

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Sverige

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Latvija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

United Kingdom

Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,

London, NW1 5QT – UK Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.