Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Veraflox
pradofloxacin


PAKENDI INFOLEHT


Veraflox 15 mg tabletid koertele ja kassidele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja:

    Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksamaa


    Partii vabastamise eest vastutav tootja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

    D-24106 Kiel

    Saksamaa


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Veraflox 15 mg tabletid koertele ja kassidele pradofloksatsiin


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Iga tablett sisaldab:


    Toimeaine:

    Pradofloksatsiin 15 mg


    Pruunikad ühe poolitusjoonega tabletid märgistusega “P15” ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Koer:


    Järgmiste haiguste raviks:

    • haava infektsioonid, põhjustajaks Staphylococcus intermedius rühma (kaasa arvatud

      S. pseudintermedius) tundlikud tüved.

    • pindmine ja süva püoderma, põhjustajaks Staphylococcus intermedius rühma (kaasa arvatud

      S. pseudintermedius) tundlikud tüved.

    • ägedad kuseteede infektsioonid, põhjustajaks Escherichia coli ja Staphylococcus intermedius

      rühma (kaasa arvatud S. pseudintermedius) tundlikud tüved.

    • kaasneva ravina mehaanilise või kirurgilise periodontaalraviga raskete igeme- ja periodontaalinfektsioonide raviks mis on põhjustatud anaeroobsete organismide poolt, näiteks Porphyromonas ja Prevotella tundlike tüvede poolt (vt lõik Erihoiatused).

      Kass:


      Järgmiste haiguste raviks:

    • Ägedad ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille põhjustajateks on Pasteurella multocida, Escherichia coli ja Staphylococcus intermedius rühma (kaasa arvatud S. pseudintermedius) tundlikud tüved.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.


    Koer:


    Mitte kasutada koertel kasvuperioodil, sest arenevad liigesekõhred võivad saada kahjustatud. Kasvuperiood sõltub tõust. Enamikel koertel on pradofloksatsiini sisaldavaid preparaate soovitav mitte kasutada alla 12 kuu vanuselt ning giganttõugudel mitte varem kui 18 kuu vanuselt.


    Mitte kasutada püsiva liigesekõhre kahjustusega koertel, sest kahjustused võivad fluorokinoloonidega ravimisel süveneda.


    Mitte kasutada koertel, kellel on kesknärvisüsteemi häired nagu epilepsia, sest fluorokinoloonid võivad eelsoodumusega loomadel põhjustada haigushooge.


    Mitte kasutada koertel tiinuse ja laktatsiooni perioodil (vt lõik Erihoiatused). Kass:

    Andmete vähesuse tõttu mitte kasutada pradofloksatsiini kassipoegadel vanusega alla 6 nädala.


    Pradofloksatsiinil ei ole toimet arenevale kõhrele kassipoegadel vanusega üle 6 nädala. Siiski ei tohi seda kasutada püsiva liigesekõhre kahjustusega kassidel, sest kahjustused võivad fluorokinoloonidega ravimisel süveneda.


    Mitte kasutada kassidel, kellel on kesknärvisüsteemi häired nagu epilepsia, sest fluorokinoloonid võivad eelsoodumusega loomadel põhjustada haigushooge.


    Mitte kasutada kassidel tiinuse ja laktatsiooni perioodil (vt lõik Erihoiatused).


  6. KÕRVALTOIMED


    Harvadel juhtudel on koertel ja kassidel täheldatud kergeid mööduvaid seedehäireid ning oksendamist.


    Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

    - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

    • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

  7. LOOMALIIGID


    Koer, kass.


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

    Suukaudne manustamine. Doosid

    Soovituslik doos pradofloksatsiini manustamisel on 3 mg/kg kehakaalu kohta üks kord päevas

    vastavalt järgnevale tabelile. Korrektse doosi tagamiseks tuleb määrata kehakaal, et vältida aladoseerimist.

    Kui nõutav annus on pool tabletti, tuleb allesjäänud osa manustada järgmisel annustamiskorral. Koer:


    Koera kehakaal (kg)


    15 mg tablettide arv

    Pradofloksatsiini doos (mg/kg kehakaalu kohta)

    >3.4 – 5

    1

    3– 4.4

    5 – 7.5

    3 – 4.5

    7.5 – 10

    2

    3 – 4

    10 – 15

    3

    3 – 4.5

    Koertele kaaluga üle 15 kg kasuta 60 mg või 120 mg pradofloksatsiini tablette.


    Kass:


    Kassi kehakaal (kg)


    15 mg tablettide arv

    Pradofloksatsiini doos (mg/kg kehakaalu kohta)

    >3.4 – 5

    1

    3 – 4.4

    5 – 7.5

    3 – 4.5

    7.5 – 10

    2

    3 – 4


    Ravi kestus


    Ravi kestuse määrab loomaarst. Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusest ning vastusest ravile. Enamiku infektsioonide puhul soovitatakse järgnevaid ravikuuri pikkusi:


    Koer:


    Näidustus

    Ravi kestus (päevades)

    Naha ja pehmete kudede infektsioonid:

    Pindmine püoderma

    14 – 21

    Süva püoderma

    14 - 35

    Haavainfektsioonid

    7

    Ägedad kuseteede infektsioonid

    7 – 21

    Rasked igemete ja periodontaalkudede infektsioonid

    7


    Kui kliinilise seisundi paranemist ei ole toimunud 3 päeva jooksul või pindmise püoderma puhul

    7 päeva jooksul ja süva püoderma puhul 14 päeva jooksul alates ravi algusest, on soovitav nõu pidada oma loomaarstiga.

    Kass:


    Näidustus

    Ravi kestus (päevades)

    Ägedad hingamisteede infektsioonid

    5


    Kui kliinilise seisundi paranemist ei ole toimunud 3 päeva jooksul alates ravi algusest, on soovitav nõu pidada oma loomaarstiga.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


  10. KEELUAEG


    Ei rakendata.


  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

    Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.


  12. ERIHOIATUSED


    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:


    Kui vähegi võimalik, kasutada Verafloxi vaid tundlikkuse testidel põhinedes.

    Preparaati kasutades võtta arvesse vastavaid kohalikke nõudeid antibiootikumide kasutamise kohta. Fluorokinoloone tuleks hoida kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad või arvatavasti alluvad halvasti

    ravile teiste klasside antimikroobsete preparaatidega.


    Kõrvalekaldumine preparaadi kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest võib suurendada bakterite resistentsuse teket fluorokinoloonidele ning võib vähendada ravi efektiivsust teiste fluorokinoloonidega potentsiaalse ristresistentsuse tõttu.


    Püoderma tekib enamasti sekundaarsena põhihaigusele lisaks, seega on soovitav määrata põhihaigus ning ravida looma vastavalt.


    Verafloxi võib kasutada ainult raskete periodontaalhaiguste puhul. Püsiva terapeutilise efekti saavutamise eelduseks on hammaste mehaaniline puhastamine, katu ja hambakivi eemaldamine või hammaste eemaldamine. Gingiviidi ja periodontiidi korral tuleb Verafloxi kasutada vaid lisana mehaanilisele või kirurgilisele periodontaalsele ravile. Nendel koertel, kellel periodontaalse ravi eesmärk ei ole ainult mehaanilise raviga saavutatav, võib kasutada seda veterinaarravimit.


    Pradofloksatsiin võib suurendada naha tundlikkust päikesevalgusele. Seetõttu tuleks loomi hoida ravi ajal üleliigse päikesevalguse eest.


    Ütle oma loomaarstile kui su loomal on kahjustunud neerufunktsioon. Neerude kaudu väljutamine on koertel oluliseks pradofloksatsiini väljutusteeks koertel, mistõttu tuleb sellistel loomadel kasutada pradofloksatsiini ettevaatusega.

    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:


    Võimalike kahjulike mõjude tõttu hoida tabletid eemal laste nägemis- ja käeulatusest.


    Inimesed, kes on ülitundlikud kinoloonide suhtes peaksid vältima igasugust kontakti selle veterinaarpreparaadiga.


    Vältida nahale ja silma sattumast. Pärast kasutamist pesta käed. Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa, juua või suitsetada.

    Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.


    Tiinus, laktatsioon ja sigivus:

    Verafloxi ohutust ei ole tõestatud tiinuse ja laktatsiooni perioodil koertel ja kassidel.


    Tiinus:

    Mitte kasutada tiinuse ajal. Pradofloksatsiin põhjustas rottidel silmade väärarenguid lootele ja emasloomale toksilistes doosides.


    Laktatsioon:

    Mitte kasutada imetamise ajal. Laboruuringud kutsikatel on näidanud artropaatiat (liigesekõhre ja kõõluste kahjustus) fluorokinoloonide süsteemsel manustamisel. Fluorokinoloonid läbivad platsenta ja erituvad piima.


    Sigivus:

    Pradofloksatsiin ei oma toimet viljakusele.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

    On ravimeid mida sa ei tohiks anda oma loomale ravi ajal kuna koosmanustatuna võivad nad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Räägi oma loomaarstile kõigist ravimitest mida plaanid oma loomale anda.


    Verafloxi ei tohi kasutada samaaegselt koos antatsiididega, sukralfaadiga (kasutatakse maoülihappesuse korral), multivitamiinidega ega piimatoodetega, kuna Verafloxi imendumine võib väheneda. Verafloxi ei tohi kasutada kombinatsioonis mittesteroidsete põletikevastaste ainetega (NSAID-d: kasutatakse valu, palaviku ja põletiku korral), loomadel, kellel on esinenud krambihooge kuna suureneb oht uute hoogude tekkeks. Kombineeritud kasutamist teofülliiniga (kasutatakse krooniliste hingamisteede haiguste puhul) või digoksiiniga (kasutatakse südamehaiguste korral) tuleks vältida potentsiaalselt kõrgema plasmasisalduse tõttu kuna see suurendab nende toimet.


    Üleannustamine:

    Üledoosi sümptomiteks võivad olla oksendamine ja pehmed väljaheited. Spetsiifiline antidoot pradofloksatsiinile (või teistele fluorokinoloonidele) puudub, seetõttu üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.


  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    /.


  15. LISAINFO


Saadaval on järgmised pakendisuurused:



Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

PAKENDI INFOLEHT


Veraflox 60 mg ja 120 mg tabletid koertele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja:

    Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksamaa


    Partii vabastamise eest vastutav tootja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

    D-24106 Kiel

    Saksamaa


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Veraflox 60 mg tabletid koertele Veraflox 120 mg tabletid koertele pradofloksatsiin


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Iga tablett sisaldab:


    Toimeaine:

    Pradofloksatsiin 60 mg

    Pradofloksatsiin 120 mg


    Pruunikad ühe poolitusjoonega tabletid märgistusega “P60” ühel küljel Pruunikad ühe poolitusjoonega tabletid märgistusega “P120” ühel küljel Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Koer:


    Järgmiste haiguste raviks:

    • haava infektsioonid, põhjustajaks Staphylococcus intermedius rühma (kaasa arvatud

      S. Pseudintermedius) tundlikud tüved.

    • pindmine ja süva püoderma, põhjustajaks Staphylococcus intermedius rühma (kaasa arvatud

      S. Pseudintermedius) tundlikud tüved.

    • ägedad kuseteede infektsioonid, põhjustajaks Escherichia coli ja Staphylococcus intermedius

      rühma (kaasa arvatud S. Pseudintermedius) tundlikud tüved.

    • kaasneva ravina mehaanilise või kirurgilise periodontaalraviga raskete igeme- ja periodontaalinfektsioonide raviks, mis on põhjustatud anaeroobsete organismide poolt, näiteks Porphyromonas ja Prevotella tundlike tüvede poolt (vt lõik Erihoiatused).


  5. VASTUNÄIDUSTUSED

    Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.


    Mitte kasutada koertel kasvuperioodil, sest arenevad liigesekõhred võivad saada kahjustatud. Kasvuperiood sõltub tõust. Enamikel koertel on pradofloksatsiini sisaldavaid preparaate soovitav mitte kasutada alla 12 kuu vanuselt ning giganttõugudel mitte varem kui 18 kuu vanuselt.


    Mitte kasutada püsiva liigesekõhre kahjustusega koertel, kuna kahjustused võivad fluorokinoloonidega ravimisel süveneda.


    Mitte kasutada koertel, kellel on kesknärvisüsteemi häired, nagu epilepsia, sest fluorokinoloonid võivad eelsoodumusega loomadel põhjustada haigushooge.


    Mitte kasutada koertel tiinuse ja laktatsiooni perioodil (vt lõik Erihoiatused).


  6. KÕRVALTOIMED

    Harvadel juhtudel on koertel täheldatud kergeid mööduvaid seedehäireid ning oksendamist. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

    - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

    • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Koer.


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD


    Suukaudne manustamine.


    Doosid


    Soovituslik doos pradofloksatsiini manustamisel on 3 mg/kg kehakaalu kohta üks kord päevas vastavalt järgnevale tabelile. Korrektse doosi tagamiseks tuleb määrata kehakaal, et vältida aladoseerimist. Kui nõutav annus on pool tabletti, tuleb allesjäänud osa manustada järgmisel annustamiskorral


    Koerad:



    Koera kehakaal (kg)

    Tablettide arv

    Pradofloksatsiini doos

    (mg/kg kehakaalu kohta)


    60 mg


    120 mg

    Koertele kehakaaluga alla 15 kg kasuta 15 mg pradofloksatsiini tablette.

    15 – 20

    1

    3 – 4


    20 – 30

    3 – 4.5

    30 – 40

    1

    3 – 4

    40 – 60

    3 – 4.5

    60 – 80

    2

    3 – 4


    Ravi kestus


    Ravi kestuse määrab loomaarst. Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusest ning vastusest ravile. Enamike infektsioonide puhul piisab järgnevatest ravikuuri pikkustest:


    Näidustus:

    Ravi kestus (päevades)

    Naha ja pehmete kudede infektsioonid:

    Pindmine püoderma

    14 – 21

    Süva püoderma

    14 - 35

    Haavainfektsioonid

    7

    Ägedad kuseteede infektsioonid

    7 – 21

    Rasked igemete ja periodontaalkudede infektsioonid

    7


    Kui kliinilise seisundi paranemist ei ole toimunud 3 päeva jooksul või pindmise püoderma puhul 7 päeva jooksul ja süva püoderma puhul 14 päeva jooksul alates ravi algusest, on soovitav nõu pidada oma loomaarstiga.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


  10. KEELUAEG


    Ei rakendata.


  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

    Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.


  12. ERIHOIATUSED


    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:


    Kui vähegi võimalik, kasutada Verafloxi vaid tundlikkuse testidele põhinedes.

    Preparaati kasutades võtta arvesse vastavaid kohalikke nõudeid antibiootikumide kasutamise kohta. Fluorokinoloone tuleks hoida kliiniliste seisundite raviks, mis allusid või arvatavasti alluvad halvasti

    teiste klasside antimikroobsetele preparaatidega.


    Kõrvalekaldumine preparaadi kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest võib suurendada bakterite resistentsuse teket fluorokinoloonidele ning võib vähendada ravi efektiivsust teiste fluorokinoloonidega potentsiaalse rist-resistentsuse tõttu.

    Püoderma tekib enamasti sekundaarsena põhihaigusele lisaks, seega on soovitav määrata põhihaigus ning ravida looma vastavalt.


    Verafloxi võib kasutada ainult raskete periodontaalhaiguste puhul. Püsiva terapeutilise efekti saavutamise eelduseks on hammaste mehaaniline puhastamine, katu ja hambakivi eemaldamine või hammaste eemaldamine. Gingiviidi ja periodontiidi korral tuleb Verafloxi kasutada vaid lisana mehaanilisele või kirurgilisele periodontaalsele ravile. Nendel koertel, kellel periodontaalse ravi eesmärk ei ole ainult mehaanilise raviga saavutatav, võib kasutada seda veterinaarravimit.


    Pradofloksatsiin võib suurendada naha tundlikkust päikesevalgusele. Seetõttu tuleks loomi hoida ravi ajal üleliigse päikesevalguse eest.


    Ütle oma loomaarstile kui su koeral on kahjustunud neerufunktsioon. Neerude kaudu väljutamine on koertel oluliseks pradofloksatsiini väljutusteeks, mistõttu tuleb sellistel loomadel kasutada pradofloksatsiini ettevaatusega.


    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:


    Võimalike kahjulike mõjude tõttu hoida tabletid eemal laste nägemis- ja käeulatusest.


    Inimesed, kes on ülitundlikud kinoloonide suhtes peaksid vältima igasugust kontakti selle veterinaarpreparaadiga.


    Vältida nahale ja silma sattumast. Pärast kasutamist pesta käed. Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa, juua või suitsetada.

    Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.


    Tiinus, laktatsioon ja sigivus:

    Verafloxi ohutust ei ole tõestatud tiinuse ja laktatsiooni perioodil koertel.


    Tiinus:

    Mitte kasutada tiinuse ajal. Pradofloksatsiin põhjustas rottidel silmade väärarenguid lootele ja emasloomale toksilistes doosides.


    Laktatsioon:

    Mitte kasutada imetamise ajal. Laboruuringud kutsikatel on näidanud artropaatiat (liigesekõhre ja kõõluste kahjustus) fluorokinoloonide süsteemsel manustamisel. Fluorokinoloonid läbivad platsenta ja erituvad piima.


    Sigivus:

    Pradofloksatsiin ei oma toimet viljakusele.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

    On ravimeid mida sa ei tohiks anda oma loomale ravi ajal kuna koosmanustatuna võivad nad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Räägi oma loomaarstile kõigist ravimitest mida plaanid oma loomale anda.


    Verafloxi ei tohi kasutada samaaegselt koos antatsiididega, sukralfaadiga (kasutatakse maoülihappesuse korral), multivitamiinidega ega piimatoodetega, kuna imendumine võib väheneda. Verafloxi ei tohi kasutada kombinatsioonis mittesteroidsete põletikevastaste ainetega (NSAID-d: kasutatakse valu, palaviku ja põletiku korral), loomadel, kellel on esinenud krambihooge kuna suureneb oht uute hoogude tekkeks. Kombineeritud kasutamist teofülliiniga (kasutatakse krooniliste

    hingamisteede haiguste puhul) või digoksiiniga (kasutatakse südamehaiguste korral) tuleks vältida potentsiaalselt kõrgema plasmasisalduse ja nende koostoime suurenenud efektide tõttu.


    Üleannustamine(sümptomid, esmaabi, antidoodid):

    Üledoosi sümptomiteks võivad olla oksendamine ja pehmed väljaheited. Spetsiifiline antidoot pradofloksatsiinile (või teistele fluorokinoloonidele) puudub, seetõttu tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.


  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    /.


  15. LISAINFO


Saadaval on järgmised pakendisuurused:



Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

PAKENDI INFOLEHT


Veraflox 25 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja:

    Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksamaa


    Partii vabastamise eest vastutav tootja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

    D-24106 Kiel

    Saksamaa


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Veraflox 25 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele pradofloksatsiin


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Suukaudne suspensioon sisaldab 25 mg/ml pradofloksatsiini Säilitusaine: sorbiinhape (E200) 2 mg/ml

    Kollakas-beeži värvusega suspensioon.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Järgmiste haiguste raviks:

    • ägedad ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille põhjustajateks on Pasteurella multocida, Escherichia coli ja Staphylococcus intermedius rühma (kaasa arvatud S. pseudintermedius) tundlikud tüved.

    • haavainfektsioonid ja abstsessid, mille põhjustajateks on Pasteurella multocida ja

    Staphylococcus intermedius rühma (kaasa arvatud S. pseudintermedius) tundlikud tüved.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED

    Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Andmete vähesuse tõttu mitte kasutada pradofloksatsiini kassipoegadel vanusega alla 6 nädalat. Pradofloksatsiinil ei ole toimet arenevale kõhrele kassipoegadel vanusega üle 6 nädala. Siiski ei tohi

    seda kasutada püsiva liigesekõhre kahjustusega kassidel, sest kahjustused võivad fluorokinoloonidega

    ravimisel süveneda.

    Mitte kasutada kassidel, kellel on kesknärvisüsteemi häired, nagu epilepsia, sest fluorokinoloonid võivad eelsoodumusega loomadel põhjustada haigushooge.


    Mitte kasutada kassidel tiinuse ja laktatsiooni perioodil (vt lõik Erihoiatused).


  6. KÕRVALTOIMED

    Harvadel juhtudel on täheldatud kergeid mööduvaid seedehäireid ning oksendamist. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

    - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

    • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Kass


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

    Suukaudne manustamine. Doosid

    Soovituslik doos pradofloksatsiini manustamisel on 5 mg/kg kehakaalu kohta üks kord päevas,

    tulenevalt süstla graduatsioonist on doosi vahemik 5-.7.5 mg/kg kehamassi kohta, vastavalt järgnevale tabelile:


    Kassi kehakaal (kg)

    Suukaudne suspensiooni doos (ml)

    Pradofloksatsiin doos (mg/kg kehakaalu kohta)

    > 0.67 - 1

    0.2

    5 – 7.5

    1 – 1.5

    0.3

    5 – 7.5

    1.5 – 2

    0.4

    5 – 6.7

    2 – 2.5

    0.5

    5 – 6.3

    2.5 – 3

    0.6

    5 – 6

    3 – 3.5

    0.7

    5 – 5.8

    3.5 – 4

    0.8

    5 – 5.7

    4 – 5

    1

    5 – 6.3

    5 – 6

    1.2

    5 – 6

    6 – 7

    1.4

    5 – 5.8

    7 – 8

    1.6

    5 – 5.7

    8 – 9

    1.8

    5 – 5.6

    9 – 10

    2

    5 – 5.6

    Ravi kestus


    Ravi kestuse määrab loomaarst. Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusest ning vastusest ravile. Enamiku infektsioonide puhul soovitatakse järgnevat ravikuuri pikkust:


    Näidustus

    Ravi kestus (päevades)

    Haavainfektsioonid ja abstsessid

    7

    Ägedad ülemiste hingamisteede infektsioonid

    5


    Kui kliinilise seisundi paranemist ei ole toimunud 3 päeva jooksul alates ravi algusest, on soovitav nõu pidada oma loomaarstiga.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


    Suukaudne suspensioon manustada otse suhu nagu näidatud allpool:


    image

    Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

    Tõmmata vastav doos süstlasse.

    Manustada otse suhu.


    Rist-saastumise vältimiseks mitte kasutada sama süstalt erinevatel loomadel. Seega tuleks ühte süstalt kasutada ühel loomal. Manustamise järgselt pesta süstal kraaniveega ning säilitada pappkarbis koos preparaadiga.


  10. KEELUAEG


    Ei rakendata.


  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis.

    Hoida pudel tihedalt suletuna.

    Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 3 kuud.


  12. ERIHOIATUSED


    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:


    Kui vähegi võimalik, kasutada Verafloxi vaid tundlikkuse testidele tuginedes.

    Veterinaarravimeid kasutades võtta arvesse vastavaid kohalikke nõudeid antibiootikumide kasutamise kohta.


    Fluorokinoloone tuleks hoida kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad või arvatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antimikroobsete preparaatidega.


    Kõrvalekaldumine preparaadi kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest, võib suurendada bakterite resistentsuse teket fluorokinoloonidele ning võib vähendada ravi efektiivsust teiste fluorokinoloonidega potentsiaalse rist-resistentsuse tõttu.


    Pradofloksatsiin võib suurendada naha tundlikkust päikesevalgusele. Seetõttu tuleks loomi hoida ravi ajal üleliigse päikesevalguse eest.


    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:


    Võimalike kahjulike mõjude tõttu hoida pudel ja täidetud süstal eemal laste nägemis- ja käeulatusest.


    Inimesed, kes on ülitundlikud kinoloonide suhtes peaksid vältima igasugust kontakti selle veterinaarpreparaadiga.


    Vältida veterinaarravimi nahale ja silma sattumast. Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul silma sattumisel, pesta koheselt veega.

    Kokkupuutel nahaga loputada veega.


    Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa, juua või suitsetada.


    Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.


    Tiinus, laktatsioon ja sigivus:

    Verafloxi ohutust ei ole tõestatud tiinuse ja laktatsiooni perioodil kassidel.


    Tiinus:

    Mitte kasutada tiinuse ajal. Pradofloksatsiin põhjustas rottidel silmade väärarenguid lootele ja emasloomale toksilistes doosides.


    Laktatsioon:

    Mitte kasutada imetamise ajal kuna puuduvad ohutuse andmed kassipogadel vanuses alla 6 nädala. Fluorokinoloonid läbivad platsenta ja erituvad piima.


    Sigivus:

    Pradofloksatsiin ei oma toimet viljakusele.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

    On ravimeid mida sa ei tohiks anda oma loomale ravi ajal kuna koosmanustatuna võivad nad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Räägi oma loomaarstile kõigist ravimitest mida plaanid oma loomale anda.


    Verafloxi ei tohi kasutada samaaegselt koos antatsiididega, sukralfaadiga (kasutatakse maoülihappesuse korral), multivitamiinidega ega piimatoodetega, kuna Verafloxi imendumine võib väheneda. Verafloxi ei tohi kasutada kombinatsioonis mittesteroidsete põletikevastaste ainetega (NSAID-d: kasutatakse valu, palaviku ja põletiku korral), loomadel, kellel on esinenud krambihooge kuna suureneb oht uute hoogude tekkeks. Kombineeritud kasutamist teofülliiniga (kasutatakse

    krooniliste hingamisteede haiguste puhul) või digoksiiniga (kasutatakse südamehaiguste korral) tuleks vältida potentsiaalselt kõrgema plasmasisalduse ja nende koostoime suurenenud efektide tõttu.


    Üleannustamine:

    Üledoosi sümptomiks võib olla oksendamine. Spetsiifiline antidoot pradofloksatsiinile (või teistele fluorokinoloonidele) puudub, seetõttu tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.


    Sobimatus:

    Sobivusuuringute puuduumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.


  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    .


  15. LISAINFO


Veraflox suukaudne suspensioon on saadaval kahes erineva suurusega pakendis:



Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.