Osigraft
eptotermin alfa
alfaeptotermiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Mis ravim on Osigraft ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Osigraft’i kasutamist
Kuidas Osigraft’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Osigraft’i säilitada
Lisainfo
Osigraft on luu morfogeense proteiini tüüpi ravim. Seda tüüpi ravimid soodustavad uue luukoe kasvu kohal, kus kirurg on selle paigaldanud (implanteeritud).
Osigraft’i implanteeritakse täiskasvanud patsientidele, kelle sääreluumurd ei ole paranenud vähemalt
Ravimil on müügiluba lõppenud
9 kuu jooksul, juhul kui eelnev ravi autograftiga (puusalt võetud luu siirdamine) on ebaõnnestunud või selle kasutamine ei ole võimalik.
kui teil on allergia eptotermin alfa, kollageeni või Osigraft’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
kui olete nooruk ja teie luustik pole veel täielikult välja arenenud (kasvab veel).
kui olete laps (alla 18 aasta vanune).
kui teil on autoimmuunne (organismi oma kudedest tulenev või nende vastu suunatud) haigus, sealhulgas reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom
ja dermato-/polümüosiit.
kui teil on murrukohas äge infektsioon (põletik ja dreen vigastatud kohas) või äge süsteemne infektsioon.
kui arst teeb kindlaks, et teie operatsiooni koht on ebapiisavalt nahaga kaetud ja ebapiisava
verevarustusega.
lülisamba (selgroo) murdude korral.
patoloogilistest (haiguslikest) murdudest, metaboolsetest luuhaigustest ja tuumoritest põhjustatud konsolidatsioonihäire raviks.
kui murru piirkonnas on kasvajaid.
kui saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immuunosupressioonravi.
Järgnevalt esitatakse ettevaatusabinõud Osigraft’i kasutamisel, mida tuleb arutada arstiga.
Osigraft stimuleerib uue luu kasvu mitteparaneva murrukoha ravis ning vajab murdunud luu stabiliseerimiseks paranemise ajal toetamist spetsiaalsete kirurgiliste seadmetega.
Osigraft’i kasutamine ei garanteeri paranemist; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Operatsiooni ajal välditakse hoolikalt Osigraft’i lekkimist ümbritsevatesse kudedesse, et vältida uue luu võimalikku kasvu väljaspool ravitavat mitteparanevat kohta..
Teie kehas võivad tekkida pärast ravi Osigraft’iga uued antikehad. Antikehad on teatavad valgud, mida inimkeha produtseerib mitmesugustest haigustest paranemise käigus; üks selline haigus on viirusinfektsioon. Antikehad tekivad sageli ka keha reageerimisel ravile teatavate ravimitega ning üks neist ravimitest on Osigraft. Need uued tekkivad antikehad ei ole osutunud patsientidele kahjulikeks. Teie arst jälgib teid uute antikehade tekkimise kahtluse korral.
Osigraft’i korduv kasutamine ei ole soovitatav, sest korduva kirurgilise raviga eri aegadel ei ole patsientidel kliinilisi uuringuid tehtud. Laboratoorsed uuringud on näidanud, et selle ravimi alfaeptotermiini komponendi suhtes tekkivad antikehad võivad reageerida teie kehas loomulikul teel tekkivate samasuguste antikehadega. Nende antikehade pikaajaline mõju ei ole teada.
Osigraft’i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Osigraft’i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav eeldatav kasu emale ei ületa võimalikke
riske sündimata lapsele. Seda otsustab teie kirurg. Fertiilses eas naised peaksid enne Osigraft-ravi saamist oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama. Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada efektiivset kontratseptsiooni vähemalt 12 kuu jooksul pärast ravi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võimalik kahju imetatavale imikule ei ole teada. Naised ei tohi imetada vahetult Osigraft-ravile järgneval perioodil. Kui olete ema ja toidate last rinnaga, võite saada ravi Osigraft’iga vaid siis, kui teie arsti või kirurgi arvates teile sellest saadav kasu ületab lapsel tekkivaid riske.
Osigraft sisaldab veise kollageeni. Kui teil on teadaolev ülitundlikkus kollageeni suhtes, ei tohi teid selle ravimiga ravida.
Osigraft’i kasutab ainult sobiva väljaõppega kirurg. Seda tehakse tavaliselt üldnarkoosi all, seega ei ole te operatsiooni ajal ärkvel. Olenevalt luumurru suurusest võidakse manustada üks või kaks viaali Osigraft’i. Operatsiooni ajal paigaldatakse Osigraft otse vigastuse kohale, kontakti kahjustatud
luupindadega. Ümbritsevad lihaskoed suletakse implanteeritud ravimi ümber, samuti lihast kattev nahk.
Selle ravimi maksimaalne soovitatav annus ei tohi ületada 2 viaali (2 g), kuna selle efektiivsus suuremate annuste kasutamisel ei ole tõestatud.
Nagu kõik ravimid, võib ka Osigraft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)
sage (esineb 1–10 kasutajal 100st)
aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal 1000st)
harv (esineb 1–10 kasutajal 10 000st)
väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Sagedad kõrvaltoimed olid:
haavakoha värvuse muutus
erüteem (nahapunetus)
valulikkus ja paistetus implantaadi kohal
heterotoopne ossifikatsioon/ossifitseeruv müosiit (luu moodustumine väljaspool murrupiirkonda).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Seda ravimit tarnitakse ainult haiglatele ja eriarstiabi kliinikutele. Ravimi õige säilitamise eest nii enne kui ka pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C – 8 C).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on alfaeptotermiin, rekombinantne inimese osteogeenne valk, mida valmistatakse hiina hamstri munasarja rakuliinist. Üks Osigraft’i viaal sisaldab 1 g pulbrit, mis sisaldab 3,3 mg
alfaeptotermiini ja abiainena veise kollageeni.
Osigraft’i tarnitakse valge kuni määrdunudvalge kuiva pulbrina merevaiguvärvi klaasviaalis (pakendis 1 viaal), mis on pakendatud plastalusest ja kaanest koosnevasse blisterpakendisse ja karpi.
Müügiloa hoidja
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Dublin 2
Iirimaa
Tel +353 87 9278653
medicalinfo@olympusbiotech.com
Tootja
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Iirimaa
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Ravimil on müügiluba lõppenud