Koduleht Koduleht

Vitekta
elvitegravir

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Vitekta 85 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Elvitegraviir


image

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Vitekta ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Vitekta võtmist

  3. Kuidas Vitektat võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Vitektat säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


Ravimil on müügiluba lõppenud

  1. Mis ravim on Vitekta ja milleks seda kasutatakse Vitekta sisaldab toimeainet elvitegraviir.

    Vitekta on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

    Vitektat tuleb alati võtta koos teatud teiste HIV-i ravimitega. Vt lõik 3 „Kuidas Vitektat võtta“. HIV-viirus toodab ensüümi, mida nimetatakse HIV-i integraasiks. See ensüüm aitab viirusel teie keha

    rakkudes paljuneda. Vitekta peatab selle ensüümi toime ja vähendab HIV-i kogust teie organismis. See

    parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.


    See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Vitekta kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.


  2. Mida on vaja teada enne Vitekta võtmist Ärge võtke Vitektat

    • kui olete elvitegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.

    • kui te võtate ühte järgmistest ravimitest:

      • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, kasutatakse epilepsiaraviks ja krambihoogude

        ennetamiseks;

      • rifampitsiin, kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ennetamiseks ja raviks;

      • naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.


        Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Vitektat ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.


        Hoiatused ja ettevaatusabinõud


        Teie Vitekta-ravi võib alustada ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.


        Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Vitekta kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.


        Enne Vitekta võtmist pidage nõu oma arstiga:


    • kui teil on maksahaigus või on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.

      Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, valib teie arst teile parima ravi.


      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, peate enne Vitekta võtmist oma arstiga nõu pidama. Kui te võtate Vitektat

      Olge tähelepanelik alljärgneva suhtes:


    • mis tahes põletiku- või nakkusemärgid;


    • luuprobleemid.


      Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole. Lisateavet vt selle infolehe lõigust 4.


      Lapsed ja noorukid


    • Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 eluaasta. Vitekta kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.


      Muud ravimid ja Vitekta


      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, kavatsete võtta või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. Nende hulka kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed tooted. Vitekta võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega, mis võib mõjutada Vitekta või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks.

      Ravimid, mida ei tohi mitte mingil juhul koos Vitektaga võtta:

    • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, kasutatakse epilepsiaraviks ja krambihoogude ennetamiseks;

    • rifampitsiin, kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ennetamiseks ja raviks);

    • naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul või seda sisaldavad tooted.


      Muud HIV-infektsiooni raviks kasutatavad ravimid

      Te ei tohi Vitektat võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad:

    • kobitsistaati,

    • elvitegraviiri.


      Öelge oma arstile, kui te võtate:

    • efaviirensit,

    • nevirapiini,

    • didanosiini (vt ka selle infolehe lõiku 3).

      Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist HIV-i ravimitest.


      Muud tüüpi ravimid

      Öelge oma arstile, kui te võtate:

    • rifabutiini, kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks,

    • varfariini, kasutatakse vere vedeldamiseks,

    • kontratseptiivseid tablette raseduse vältimiseks,

    • bosentaani, kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks,

    • antatsiide, kasutatakse kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolu sümptomite raviks, nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi või kaltsiumkarbonaati (vt ka selle infolehe lõik 3),

      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • multivitamiine, kasutatakse toidulisandina (vt ka selle infolehe lõik 3).

      Teatage oma arstile, kui midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta.


      Teatage oma arstile, kui te võtate neid või ükskõik milliseid teisi ravimeid. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.


      Rasedus ja imetamine


      Pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.


    • Naised ei tohi rasestuda Vitekta võtmise ajal.

    • Kasutage Vitekta võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

    • Kui te rasestute, teavitage sellest kohe oma arsti. Kui te olete rase, ei tohi te Vitektat võtta,

      v.a juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et see on tingimata vajalik. Arst arutab teiega Vitekta võtmise võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.


      Ärge toitke last rinnaga Vitekta ravi ajal. Ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine võib erituda inimese rinnapiima. Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV-i ülekandumist vastsündinule.


      Vitekta sisaldab laktoosi


      Öelge oma arstile, kui teil on laktoositalumatus või teiste suhkrute talumatus. Vitekta sisaldab laktoosi. Kui teate endal olevat laktoositalumatust või kui teile on teada antud, et teil on talumatus mis tahes teise suhkru vastu, öelge seda enne selle ravimi võtmist oma arstile.

  3. Kuidas Vitektat võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nii saate olla kindel, et ravimi toime on täielik ja vähendada ravimresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.


    Te peate Vitektat alati võtma koos ühega järgmiste ravimite kombinatsioonidest:


    • atasanaviir ja ritonaviir,

    • darunaviir ja ritonaviir,

    • fosamprenaviir ja ritonaviir,

    • lopinaviir/ritonaviir.


      85 mg annus on soovitatav,

      kui te võtate Vitektat koos:

    • atasanaviiri ja ritonaviiriga,

    • lopinaviiri/ritonaviiriga.


      Nende kombinatsioonide korral on annus üks 85 mg tablett ööpäevas koos toiduga. Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada. Võtke 85 mg tablett samaaegselt koos atasanaviiri ja ritonaviiriga või samaaegselt lopinaviiri/ritonaviiri esimese annusega.


      150 mg annus on soovitatav,

      kui te võtate Vitektat koos:

    • darunaviiri ja ritonaviiriga,

      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • fosamprenaviiri ja ritonaviiriga.


      Nende kombinatsioonide korral on annus üks 150 mg tablett ööpäevas koos toiduga. Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada. Võtke 150 mg tablett samaaegselt koos darunaviiri ja ritonaviiri või samaaegselt fosamprenaviiri ja ritonaviiri esimese annusega. Vt Vitekta 150 mg tablettide pakendi infolehte.


      Kui te võtate ka järgmisi ravimeid:


      Kui te võtate ka didanosiini, võtke seda vähemalt 1 tund enne või vähemalt 2 tundi pärast Vitekta manustamist.


      Kui te võtate ka antatsiidi, nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi või kaltsiumkarbonaati, või lisaks multivitamiine, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Vitekta manustamist.


      Kui te võtate Vitektat rohkem kui ette nähtud


      Kui te võtate Vitektat kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt selle infolehe lõik 4).


      Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.


      Kui te unustate Vitektat võtta

      On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Vitekta annust võtmata. Kui teil jääb annus vahele:

    • ja te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Vitekta tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe

      tableti niipea kui võimalik. Võtke tablett alati koos toiduga. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal;

    • ja te märkate seda pärast 18 või enama tunni möödumist Vitekta tavapärase võtmise ajast, ärge võtke vahelejäänud annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.


      Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Vitekta võtmist, võtke veel üks tablett koos toiduga.


      Ärge lõpetage Vitekta võtmist


      Ärge lõpetage Vitekta võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Vitekta võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie ravivastust tulevasele ravile. Kui Vitekta võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Vitekta tablettide võtmist.


      Kui teie Vitekta varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest. See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks. Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõnda kõrvaltoimetest põhjustab Vitekta või teised ravimid, mida te samal ajal võtate, või HIV-infektsioon ise.


    Sageli esinevad kõrvaltoimed

    (võivad tekkida 1-l kuni 10-l igast 100-st ravitud patsiendist)

    • kõhuvalu

    • oksendamine

    • lööbed

    • peavalu

    • kõhulahtisus

    • iiveldus

    • väsimus


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

      (võivad tekkida kuni 1-l igast 100-st ravitud patsiendist)

    • enesetapumõtted ja enesetapukatsed (eelnevalt olemasoleva depressiooni või psühhiaatrilise haigusega patsientidel)

    • depressioon

    • unehäired (unetus)

    • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena (düspepsia)

    • puhitustunne

    • soolegaasid (puhitus)

    • pearinglus

    • surisemistunne

    • unisus

    • maitsetundlikkuse häired


      Kui te arvate, et teil võib olla ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, öelge seda oma arstile.

      Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed

      Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).


    • Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid. Kui teil on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja teil tekib nakkushaigus, võivad teil Vitekta-ravi alustamisel tekkida nakkuse ja põletiku sümptomid või olemasoleva nakkushaiguse sümptomite ägenemine. Need sümptomid võivad osutada sellele, et teie organismi tugevnenud immuunsüsteem võitleb nakkusega. Pärast Vitekta võtmise alustamist olge tähelepanelik põletiku- või nakkusemärkide suhtes. Kui te märkate endal põletiku- või nakkusemärke, pöörduge kohe oma arsti poole. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.


    • Luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviiruste vastast ravimit saavatel patsientidel võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviiruste vastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon, kõrge kehamassiindeks. Osteonekroosi tunnused on:

      • liigesejäikus;

      • tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);

      • liikumisraskus.

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.


    Kõrvaltoimetest teavitamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikuteavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Vitektat säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Vitekta sisaldab

Toimeaine on elvitegraviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 85 mg elvitegraviiri.

Teised koostisosad on


Tableti sisu:

naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, laktoos (monohüdraadina), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat.


Õhuke polümeerikate:

indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), makrogool 3350 (E1521), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), talk (E553B), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).


Kuidas Vitekta välja näeb ja pakendi sisu


Vitekta õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised viisnurgakujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI” ja teisele number „85”.


Saadaval on järgmine pakendi suurus: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.


Müügiloa hoidja

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

Ühendkuningriik


Tootja

Gilead Sciences Ireland UC

Ravimil on müügiluba lõppenud

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ιirimaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Ravimil on müügiluba lõppenud

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.


a.europa.eu.