Onsior
robenacoxib
Müügiloa hoidja: Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue PRANTSUSMAA
Onsior 6 mg tabletid kassidele Robenakoksiib
Iga tablett sisaldab 6 mg robenakoksiibi.
Tabletid on ümmargused, beežid kuni pruunid, mittepoolitatavad, jäljenditega „NA“ ühel ja „AK“ teisel küljel.
Onsior tablette on lihtne manustada ja enamus kasse aktsepteerib neid täiesti.
Lihasluukonna ägedate või krooniliste häiretega seostuva valu ja põletiku ravi kassidel. Ortopeediliste kirurgiliste operatsioonidega seostuva mõõduka valu ja põletiku vähendamine kassidel.
Mitte kasutada seedetrakti haavandiga kasside raviks.
Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd) või koos kortikosteroididega, tavapäraselt valu, põletiku ja allergia raviks tarvitatavate ravimitega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust robenakoksiibi või tablettide ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinetel kassidel, laktatsiooni ajal või tõuaretuses kasutatavatel kassidel, kuna pole tõestatud ravimi ohutus neile loomadele.
Kliinilistes katsetes on kuni 6 päeva pikkuse ravi korral sageli kirjeldatud kerget ja mööduvat kõhulahtisust, vedelat väljaheidet või oksendamist. Väga harvadel juhtudel võib täheldada letargiat.
Lisaks on turustamisjärgsetes ohutusuuringutes teatatud väga harva neerunäitajate (kreatiniin, vere uurea lämmastik -BUN ja sümmeetriline dimetüülarginiin - SDMA) sisalduse tõusust ja neerupuudulikkusest, sagedamini vanematel kassidel samaaegsel kasutamisel anesteetiliste või sedatiivsete ainetega (vaata ka Ettevaatusabinõud, Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ja Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja –meetod).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)
väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Kass.
Suukaudne.
Robenakoksiibi soovitatav annus on 1 mg/kg kehamassile vahemikus 1 - 2,4 mg/kg. Manustatakse üks kord päevas iga päev samal ajal alljärgnev hulk tablette.
Kehamass (kg) | Tablettide arv |
2,5 kuni < 6 | 1 tablett |
6 kuni 12 | 2 tabletti |
Kliiniline tulemus ilmneb tavaliselt 3-6 nädala jooksul. Kui kliinilist paranemist ei avaldu, tuleb ravi lõpetada 6 nädala möödumisel.
Manustatakse ühekordse suukaudse ravimina enne ortopeedilist kirurgilist operatsiooni. Premedikatsioon teostatakse alati kombinatsioonis butorfanool-analgeesiaga. Tablett (tabletid)
manustatakse ilma toiduta vähemalt 30 minutit enne operatsiooni.
Pärast operatsiooni võib jätkata ravimi manustamist üks kord ööpäevas kuni kahel operatsioonijärgsel päeval. Vajadusel on soovitatav kasutada lisaks opioidanalgeetikume.
Sihtliigi ohutuskatses uuriti Onsior tablettide ja Onsior süstelahuse kasutamist vaheldumisi ning tõestati, et kassid talusid seda hästi.
Kassidel võib Onsior süstelahust või tablette kasutada vaheldumisi vastavalt iga ravimvormi kinnitatud näidustustele ja kasutusjuhenditele. Ravi ei tohi ületada päevast annust (kas siis tableti või süstelahuse oma). Pange tähele, et kahe erineva ravimvormi soovituslik annus on erinev.
Manustatakse kas ilma toiduta või koos väikese koguse toiduga. Onsior’i tablette on lihtne manustada ja enamus kasse aktsepteerib neid täiesti. Tablette ei tohi poolitada või purustada.
Ei rakendata.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2,5 kg kaaluvatele või noorematele kui 4 kuu vanustele kassidele pole tõestatud.
Südame, neerude või maksa häirunud funktsiooniga või dehüdreeritud, vähenenud tsirkuleeriva vere mahuga või madala vererõhuga kassidele võib ravimi kasutamine kaasa tuua lisariskid. Kui kasutamine on vältimatu, vajavad need kassid hoolikalt jälgimist.
Pikaajalise ravi vastust tuleb loomaarstil regulaarsete intervallidega jälgida.
Kliinilised katsed on näidanud, et enamik kasse talub kuni 12 nädala jooksul robenakoksiibi hästi.
Seda veterinaarravimit tuleb kasutada range veterinaarse jälgimise all kassidel, kellel esineb seedetrakti haavandi risk või kui loomal on varem avaldunud talumatus teiste MSPVAde suhtes.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Väikelastel tõstab ravimi juhuslik sissevõtmine MSPVAde kõrvaltoimete riski.
Ravimi pikaaegne kokkupuude nahaga võib tõsta riski lootele, seda eriti raseduse lõppjärgus. Tiinus ja laktatsioon
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal, kuna robenakoksiibi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal või
tõuaretuses kasutatavatele kassidele pole tõestatud.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Onsior’i ei tohi manustada samaaegselt koos teiste MSPVAdega või glükokortikosteroididega. Premedikatsioon teiste põletikuvastaste ravimitega võib põhjustada täiendavaid või tugevamaid kõrvaltoimeid ja seetõttu tuleb vähemalt 24 tundi enne Onsior-ravi alustamist vältida selliste ainete manustamist. Ravivaba perioodi määramisel peab lisaks arvesse võtma varem tarvitatud ravimite farmakokineetilisi omadusi.
Samaaegne ravi neerude funktsiooni mõjutavate ravimitega, nt diureetikumide või angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitoritega nõuab kliinilist jälgimist.
Tervetel kassidel, kellele kas manustati diureetikumi furosemiidi või mitte, ei avaldanud samaaegne Onsior’i manustamine koos ACE inhibiitori benasepriiliga 7 päeva jooksul ühtegi negatiivset toimet
plasma aldosterooni kontsentratsioonile, plasma reniini aktiivsusele ega glomerulaarse filtratsiooni tasemele. Robenakoksiibi ja benasepriili kombineeritud ravi korral puuduvad andmed ohutuse kohta sihtpopulatsioonis ja efektiivsuse kohta üldiselt.
Kuna anesteetikumid võivad mõjutada renaalset perfusiooni, tuleks MSPVAde perioperatiivse kasutamise korral potentsiaalse neerutüsistuse riski vähendamiseks kaaluda parenteraalset vedelikteraapiat operatsiooni ajal.
Neerutoksilisuse kõrgenenud riski tõttu tuleb vältida samaaegset manustamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ainetega.
Teiste rohkelt valke siduvate toimeainetega samaaegsel kasutamisel võivad need ained sidumisel konkureerida robenakoksiibiga, mis võib viia toksilise toime avaldumisele.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Suukaudse robenakoksiibi kõrgetes üledoosides (4, 12 või 20 mg/kg/päevas kuue nädala jooksul) manustamine tervetele noortele kassidele vanuses 7-8 kuud ei kutsunud esile mürgistusnähte, sh gastrointestinaal-, renaal- või hepatotoksilisi sümptomeid, ega avaldanud toimet veritsusajale.
Tervetele noortele 7-8 kuu vanustele kassidele oli suukaudse robenakoksiibi manustamine üleannuses, kuni 5-kordses maksimaalses soovituslikus annuses (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksiibi/kg kehamassi kohta) 6 kuu jooksul, hästi talutav. Ravitud loomadel täheldati kehamassi juurdekasvu vähenemist. Suure doosi saanud grupis vähenesid neeru kaalud ning seda sporaadiliselt seoses neerude tubulaarse degeneratsiooniga/regeneratsiooniga, kuid kliinilise patoloogia parameetrites neerufunktsiooni häireid ei täheldatud.
Kasutades Onsior tablette ja Onsior süstelahust vaheldumisi 4 kuu vanustel kassidel üleannustes kuni 3-kordsetes maksimaalsetes soovituslikes annustes (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksiibi/kg kehamassi kohta suukaudselt ja 2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg robenakoksiibi/kg kehamassi kohta nahaalusi), oli tulemuseks annusest sõltuv sporaadilise ödeemi suurenemine süstekohal ning minimaalne kuni kerge alaäge/krooniline põletik nahaaluses koes. Laborkatsetes täheldati annusest sõltuvat QT-intervalli suurenemist, südame löögisageduse langemist ja vastavalt hingamissageduse tõusu. Puudus oluline mõju kehamassile ja veritsusajale ning ei täheldatud seedekulgla-, neeru- ega maksatoksilisust.
Kassidel läbi viidud üleannustamise katsetes täheldati annusest sõltuvat QT-intervalli suurenemist. Robenakoksiibi üleannustamise järgselt täheldatud QT-intervallide üle normi suurenemise bioloogiline tähtsus ei ole teada. Anesteseeritud tervetele kassidele ühekordse veenisisese annuse, 2 või 4 mg/kg robenakoksiibi manustamisel ei täheldatud erinevusi QT- intervallides.
Ülitundlikel või nõrgestatud organismiga kassidel võib robenakoksiibi üledoos (sarnaselt teiste MSPVAdega) mõjuda toksiliselt neerudele, maksale või seedetraktile. Spetsiifiline antidoot puudub. Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi, mis peab koosnema seedetrakti kaitsvate toimeainete manustamisest ja isotoonilise füsioloogilise lahuse infusioonist.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Onsior tabletid kassidele on saadaval kartongkarpides, mis sisaldavad 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 tabletti alumiinium/alumiinium perforeeritud üksikannuselistes blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Robenakoksiib on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA). See inhibeerib selektiivselt tsüklooksügenaas 2 ensüümi (COX-2), mis on vastutav valu, põletiku ja palaviku tekkes. Tsüklooksügenaas 1 ensüümi (COX-1), millel on kaitsefunktsioon, nt seedetraktis ja neerudes, ei inhibeerita robenakoksiibi poolt. Kliinilistes katsetes vähendas see ravim kassidel ägedate lihasluukonna häiretega seostuvat valu ja põletikku ning vähendas vajadust erakorralise ravi järele, kui seda kasutati premedikatsiooniks ortopeedilise kirurgilise operatsiooni eel ning kombinatsioonis opioididega. Kahes kliinilises katses suurendas robenakoksiib krooniliste lihasluukonna häiretega (peamiselt tubastel) kassidel aktiivsust ning parandas kasside aktiivsuse, käitumise, elukvaliteedi, temperamendi ja õnnelikkuse subjektiivseid skoore. Erinevused robenakoksiibi ja platseebo puhul olid märgatavad (P<0,05) kliendispetsiifiliste tulemusnäitajate korral, kuid ei saavutanud olulist erinevust (P=0,07) kasside lihasluukonna valu indeksi korral.
Kliinilises katses hinnati 35-st kroonilise lihasluukonna häirega kassist 10 märgatavalt aktiivsemaks kolmenädalase ravi korral robenakoksiibiga võrreldes platseeboga. Kaks platseebot saanud kassi olid aktiivsemad ning ülejäänud 23 kassil ei tuvastatud märgatavat erinevust aktiivsuses robenakoksiibi ravi ja platseebo vahel.
Lisaküsimuste tekkimisel selle veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Müügiloa hoidja: Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue PRANTSUSMAA
Onsior 5 mg tabletid koertele Onsior 10 mg tabletid koertele Onsior 20 mg tabletid koertele Onsior 40 mg tabletid koertele Robenakoksiib
Tabletid sisaldavad vastavalt tabelile järgmise koguse robenakoksiibi ja on märgistatud jäljendiga
„NA“ ühel ja tabelis toodud jäljendiga teisel küljel:
5 mg AK
10 mg BE
20 mg CD
40 mg BCK
Tabletid on ümmargused, beežid kuni pruunid ja mittepoolitatavad. Onsior tabletid on maitsestatud ja enamus koeri võtavad neid sisse vabatahtlikult.
Kroonilise osteoartriidiga seostuva valu ja põletiku ravimiseks koertel.
Pehmete kudede kirurgiliste operatsioonidega seostuva valu ja põletiku ravimiseks koertel.
Mitte kasutada gastrointestinaalse haavandiga või maksahaigusega koertel.
Mitte kasutada samaaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd) või koos kortikosteroidide, tavapäraselt valu, põletiku ja allergia raviks tarvitatavate ravimitega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust robenakoksiibi või tablettide ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinetel koertel ega laktatsiooni ajal, kuna robenakoksiibi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal või tõuaretuses kasutatavatele koertele pole tõestatud.
Gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid on kirjeldatud väga sageli, kuid enamus juhtumeid olid kerged ja paranesid ravita. Väga sageli esines oksendamist ja vedelat väljaheidet, sageli alanenud isu ja diarröad, aeg-ajalt verd väljaheites.
Kuni 2 nädalat ravitud koertel ei täheldatud maksa ensüümide aktiivsuse tõusu. Siiski on pikaajalistes kliinilistes katsetes täheldatud sageli maksa ensüümide aktiivsuse tõusu. Enamikul juhtudel maksa ensüümide aktiivsus kas stabiliseerus või langes järgnenud raviga. Aeg-ajalt esines selliste kliiniliste sümptomitega nagu anoreksia, apaatia või oksendamine seostuvat maksa ensüümide tõusu. Väga harvadel juhtudel võib täheldada letargiat.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)
väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Koer.
Kehamass (kg) | Tablettide arv vastavalt tugevusele | |||
5 mg | 10 mg | 20 mg | 40 mg | |
2,5 kuni < 5 | 1 tablett | |||
5 kuni < 10 | 1 tablett | |||
10 kuni < 20 | 1 tablett | |||
20 kuni < 40 | 1 tablett | |||
40 kuni 80 | 2 tabletti | |||
Kliiniline tulemus ilmneb tavaliselt nädala jooksul. Kui kliinilist paranemist ei avaldu, tuleb ravi lõpetada 10 päeva möödumisel.
Pikaajalisel ravil, kui kliiniline vastus on ilmnenud, võib Onsior’i doosi kohaldada madalaimaks individuaalselt efektiivseks doosiks, arvestades, et kroonilise osteoartriidiga seotud valu ja põletiku ulatus võib aja jooksul muutuda. Veterinaaril on kohustus korraldada regulaarne jälgimine.
Tablett (tabletid) manustatakse ilma toiduta vähemalt 30 minutit enne operatsiooni.
Pärast operatsiooni võib jätkata ravimi manustamist üks kord ööpäevas kuni kaks päeva.
Kehamass (kg) | Tablettide arv vastavalt tugevusele | |||
5 mg | 10 mg | 20 mg | 40 mg | |
2,5 | 1 tablett | |||
> 2,5 kuni < 5 | 1 tablett | |||
5 kuni < 10 | 1 tablett | |||
10 kuni < 20 | 1 tablett | |||
20 kuni < 40 | 2 tabletti | |||
40 kuni < 60 | 3 tabletti | |||
60 kuni 80 | 4 tabletti | |||
Sihtliigi ohutuskatses uuriti Onsior tablettide ja Onsior süstelahuse kasutamist vaheldumisi ning tõestati, et koerad talusid seda hästi.
Koertel võib Onsior süstelahust või tablette kasutada vaheldumisi vastavalt iga ravimvormi kinnitatud näidustustele ja kasutusjuhenditele. Ravi ei tohi ületada päevast annust (kas siis tableti või süstelahuse oma). Pange tähele, et kahe erineva ravimvormi soovituslikud annused võivad olla erinevad.
Suukaudne. Mitte manustada koos toiduga, kuna kliinilistes katsetes on selgunud robenakoksiibi tugevam toime osteoartriidile manustatuna ilma toiduta või vähemalt 30 minutit enne või pärast toidukorda. Pehmete kudede kirurgia: Manustada esimene annus vähemalt 30 minutit enne operatsiooni. Onsior tabletid on maitsestatud ja enamus koeri võtavad neid sisse vabatahtlikult. Tablette ei tohi poolitada või purustada.
Ei rakendata.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Kliinilistes uuringutes on 10 - 15%-l osteoartriidiga koertest täheldatud ebaadekvaatset vastust ravile.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2,5 kg kaaluvatele või noorematele kui 3 kuu vanustele koertele pole tõestatud.
Pikaajalise teraapia korral tuleb jälgida maksa ensüüme, ravikuuri algul nt pärast 2, 4 ja 8 nädala möödumist. Seejärel on soovitav jätkata regulaarset monitoorimist, nt iga 3 - 6 kuu järel. Ravi ei tohi jätkata, kui maksa ensüümide aktiivsus tõuseb märgatavalt või kui koeral ilmnevad kliinilised nähud nagu anoreksia, apaatia või oksendamine koos tõusnud maksaensüümide väärtustega.
Südame, neerude või maksa häirunud funktsiooniga või dehüdreeritud, vähenenud tsirkuleeriva vere mahuga või madala vererõhuga koertele võib ravimi kasutamine kaasa tuua lisariskid. Kui kasutamine on vältimatu, tuleb neid koeri hoolikalt jälgida.
Seda veterinaarravimit tuleb kasutada range veterinaarse jälgimise all neil koertel, kellel esineb gastrointestinaalse haavandi risk või neil loomadel, kellel on varasemalt avaldunud talumatus teiste MSPVAde suhtes.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Väikelastel tõstab ravimi juhuslik sissevõtmine MSPVAde kõrvaltoimete riski.
Ravimi pikaaegne kokkupuude nahaga võib tõsta riski lootele, seda eriti raseduse lõppjärgus. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Onsior’i ei tohi manustada samaaegselt koos teiste MSPVAdega või glükokortikoididega. Premedikatsioon teiste põletikuvastaste ravimitega võib põhjustada täiendavaid või tugevamaid kõrvaltoimeid ja seetõttu tuleb vähemalt 24 tundi enne Onsior-ravi alustamist vältida selliste ainete manustamist. Ravivaba perioodi määramisel peab lisaks arvesse võtma varem tarvitatud ravimite farmakokineetilisi omadusi.
Samaaegne ravi neerude funktsiooni mõjutavate ravimitega, nt diureetikumide või angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitoritega nõuab kliinilist jälgimist. Tervetel koertel, kellele kas manustati diureetikumi furosemiidi või mitte, ei avaldanud samaaegne Onsior’i manustamine koos ACE inhibiitori benasepriiliga 7 päeva jooksul ühtegi negatiivset toimet uriini aldosterooni kontsentratsioonile, plasma reniini aktiivsusele ega glomerulaarse filtratsiooni tasemele.
Neerutoksilisuse kõrgenenud riski tõttu tuleb vältida samaaegset manustamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ainetega.
Teiste rohkelt valke siduvate toimeainetega samaaegsel kasutamisel võivad need ained sidumisel konkureerida robenakoksiibiga, mis võib viia toksilise toime avaldumisele.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Suukaudne robenakoksiib kõrgetes üledoosides (4, 6 või 10 mg/kg/päevas 6 kuu jooksul) manustatuna tervetele noortele koertele vanuses 5-6 kuud ei kutsunud esile mürgistusnähte, sh gastrointestinaal-,
renaal- või hepatotoksilisi sümptomeid, ega avaldanud toimet veritsusajale. Samuti ei avaldanud
robenakoksiib kahjustavat toimet kõhrele ega liigestele.
Ülitundlikel või nõrgestatud organismiga koertel võib robenakoksiibi üledoos (sarnaselt teiste MSPVAdega) mõjuda toksiliselt neerudele, maksale või seedetraktile. Spetsiifiline antidoot puudub. Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi, mis peab koosnema seedetrakti kaitsvate toimeainete manustamisest ja isotoonilise füsioloogilise lahuse infusioonist.
Kasutades Onsior tablette ja Onsior süstelahust vaheldumisi segaverelistel koertel üleannustes kuni 3- kordsetes maksimaalsetes soovituslikes annustes (2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg pluss 4,0 mg, 8,0 mg ja
12,0 mg robenakoksiibi/kg kehamassi kohta suukaudselt ja 2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg robenakoksiibi/kg kehamassi kohta nahaalusi), oli tulemuseks annusest sõltuv ödeem, erüteem, naha paksenemine ja naha haavandumine nahaaluse süste manustamiskohal ning põletik, kongestioon või hemorraagia kaksteistsõrmik-, tühi- ja umbsooles. Puudus oluline mõju kehamassile ja veritsusajale ning ei täheldatud neeru- ega maksatoksilisust.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Onsior tabletid koertele on saadaval kartongkarpides, mis sisaldavad 7, 14, 28 või 70 tabletti alumiinium/alumiinium blistrites, 30 x 1 tabletti alumiinium/alumiinium perforeeritud üksikannuselistes blistrites või 60 x 1 tabletti alumiinium/alumiinium perforeeritud üksikannuselistes blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Robenakoksiib on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA). See inhibeerib selektiivselt tsüklooksügenaas 2 ensüümi (COX-2), mis on vastutav valu, põletiku ja palaviku tekkes. Tsüklooksügenaas 1 ensüümi (COX-1), millel on kaitsefunktsioon, nt seedetraktis ja neerudes, ei inhibeerita robenakoksiibi poolt. Koertel kunstlikult esilekutsutud põletiku korral vähendas robenakoksiib valu ja põletikku ühekordse suukaudse doosiga vahemikus 0,5 - 8 mg/kg, toime algus oli kiire (0,5 h). Koertel läbi viidud kliinilistes katsetes vähendas see ravim kroonilise osteoartriidiga seotud lonkamist ja põletikku ning pehmete kudede kirurgiliste operatsioonide puhul valu, põletikku ja vajadust päästeravimi järele.
Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Müügiloa hoidja: Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
PRANTSUSMAA
Onsior 20 mg/ml süstelahus kassidele ja koertele Robenakoksiib
Iga ml sisaldab 20 mg robenakoksiibi toimeainena ja 1 mg naatriummetabisulfitit (E 223) antioksüdandina.
Süstelahus on selge, värvitu kuni nõrgalt värvunud (roosa) vedelik.
Ortopeediliste või pehmete kudede kirurgiliste operatsioonidega seostuva valu ja põletiku ravimiseks koertel.
Ortopeediliste või pehmete kudede kirurgiliste operatsioonidega seostuva valu ja põletiku ravimiseks kassidel.
Mitte kasutada gastrointestinaalse haavandiga loomadel.
Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroidide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd).
Mitte kasutada ülitundlikkuse korral robenakoksiibi või lahuse ükskõik millise koostisosa suhtes. Mitte kasutada tiinetel loomadel või laktatsiooni ajal, kuna robenakoksiibi ohutus tiinuse või
laktatsiooni ajal või tõuaretuses kasutatavatele koertele ja kassidele pole tõestatud.
Kassid:
Gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid (oksendamine, vedel väljaheide või kõhulahtisus) on kirjeldatud sageli, kuid enamik juhtumeid olid kerged ning paranesid ilma ravita. Aeg-ajalt esines diarröad või veriokset. Sageli on kirjeldatud valu süstekohal.
Koerad:
Gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid (kõhulahtisus ja oksendamine) on kirjeldatud sageli, kuid enamus juhtumeid olid kerged ning paranesid ilma ravita. Aeg-ajalt esines vedelat ja tumedat väljaheidet või alanenud isu. Sageli on kirjeldatud kerget valu süstekohal. Mõõdukas või tugev valu süstekohal esines aeg-ajalt.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast )
väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Kass ja koer.
Manustatakse kassidele või koertele subkutaanselt umbes 30 minutit enne operatsiooni algust, nt üldanesteesia induktsiooni ajal, annuses 1 ml/10 kg kehamassi kohta (2 mg/kg). Kassidel võib pärast operatsiooni jätkata ravimi manustamist üks kord ööpäevas samas annuses ja samal kellaajal kuni
2 päeva jooksul. Pärast pehmete kudede kirurgilist ravi koertel võib üks kord päevas ravi jätkata veel samas annuses ja samal ajal iga päev kuni kaks päeva.
Sihtliigi ohutuskatsetes uuriti Onsior tablettide ja Onsior süstelahuse kasutamist vaheldumisi ning tõestati, et kassid ja koerad talusid seda hästi.
Kassidel võib Onsior süstelahust või tablette kasutada vaheldumisi vastavalt iga ravimvormi kinnitatud näidustustele ja kasutusjuhenditele. Ravi ei tohi ületada päevast annust (kas siis tableti või süstelahuse oma). Pange tähele, et kahe erineva ravimvormi soovituslikud annused võivad olla erinevad.
Ei ole.
Ei rakendata.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2C - 8C).
Vältida ravimi kontamineerumist.
Hoida viaal välispakendis.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist on 28 päeva. Külmkapis hoidmine ei ole vajalik 4-nädalase kasutamisperioodi jooksul pärast viaali avamist.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Veterinaarravimi ohutus noorematele kui 4 kuu vanustele kassidele ja noorematele kui 2 kuu vanustele koertele või vähem kui 2,5 kg kaaluvatele kassidele ja koertele pole tõestatud.
Südame, neerude või maksa häirunud funktsiooniga või dehüdreeritud, vähenenud tsirkuleeriva vere mahuga või madala vererõhuga loomadel võib ravimi kasutamine kaasa tuua lisariskid. Kui kasutamine on vältimatu, tuleb neid loomi hoolikalt jälgida ja rakendada vedelikravi.
Seda veterinaarravimit tuleb kasutada range veterinaarse jälgimise all loomadel, kellel esineb gastrointestinaalse haavandi risk või neil loomadel, kellel on varasemalt avaldunud talumatus teiste MSPVAde suhtes.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast veterinaarravimi kasutamist peske koheselt käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Ravimi juhuslik süstimine või pikemaajaline toime nahale võib raseduse ajal tõsta riski loote tervisele, seda eriti raseduse lõppjärgus.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Onsior’i ei tohi manustada samaaegselt koos teiste MSPVAdega või glükokortikosteroididega. Premedikatsioon teiste põletikuvastaste ravimitega võib põhjustada täiendavaid või tugevamaid
kõrvaltoimeid ja seetõttu tuleb vähemalt 24 tundi enne Onsior-ravi alustamist vältida selliste ainete manustamist. Ravivaba perioodi määramisel peab lisaks arvesse võtma varem tarvitatud ravimite
farmakokineetilisi omadusi.
Samaaegne ravi neerude funktsiooni mõjutavate ravimitega, nt diureetikumide või angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitoritega nõuab kliinilist jälgimist.
Tervetel kassidel ja koertel, kellele kas manustati diureetikumi furosemiidi või mitte, ei avaldanud samaaegne Onsior’i manustamine koos ACE inhibiitori benasepriiliga 7 päeva jooksul ühtegi negatiivset toimet plasma (kassidel) ega uriini (koertel) aldosterooni kontsentratsioonile, plasma reniini aktiivsusele ega glomerulaarse filtratsiooni tasemele. Robenakoksiibi ja benasepriili kombineeritud ravi korral puuduvad andmed ohutuse kohta sihtpopulatsioonis ja efektiivsuse kohta üldiselt.
Kuna anesteetikumid võivad mõjutada renaalset perfusiooni, tuleks MSPVAde perioperatiivse kasutamise korral potentsiaalse neerutüsistuse riski vähendamiseks kaaluda parenteraalset vedelikteraapiat operatsiooni ajal.
Neerutoksilisuse kõrgenenud riski tõttu tuleb vältida samaaegset manustamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ainetega.
Teiste rohkelt valke siduvate toimeainetega samaaegsel kasutamisel võivad need ained sidumisel konkureerida robenakoksiibiga, mis võib viia toksilise toime avaldumisele.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Kasutades Onsior tablette ja Onsior süstelahust vaheldumisi 4 kuu vanustel kassidel üleannustes kuni
3-kordsetes maksimaalsetes soovituslikes annustes (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksiibi/kg kehamassi kohta suukaudselt ja 2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg robenakoksiibi/kg kehamassi kohta nahaalusi), oli tulemuseks annusest sõltuv sporaadilise ödeemi suurenemine süstekohal ning minimaalne kuni kerge alaäge/krooniline põletik nahaaluses koes. Laborkatsetes täheldati annusest sõltuvat QT-intervalli suurenemist südame löögisageduse langemist ja vastavalt hingamissageduse tõusu. Puudus oluline mõju kehamassile ja veritsusajale ning ei täheldatud seedekulgla-, neeru- ega maksatoksilisust.
Kassidel läbi viidud üleannustamise katsetes täheldati annusest sõltuvat QT-intervalli suurenemist. Robenakoksiibi üleannustamise järgselt täheldatud QT-intervallide üle normi suurenemise bioloogiline tähtsus ei ole teada. Anesteseeritud tervetele kassidele ühekordse veenisisese annuse, 2 või 4 mg/kg robenakoksiibi manustamisel ei täheldatud erinevusi QT- intervallides.
Kasutades Onsior tablette ja Onsior süstelahust vaheldumisi segaverelistel koertel üleannustes kuni 3- kordsetes maksimaalsetes soovituslikes annustes (2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg pluss 4,0 mg, 8,0 mg ja 12,0 mg robenakoksiibi/kg kehamassi kohta suukaudselt ja 2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg robenakoksiibi/kg kehamassi kohta nahaalusi), oli tulemuseks annusest sõltuv ödeem, erüteem, naha paksenemine ja naha haavandumine nahaaluse süste kohal ning põletik, kongestioon või hemorraagia kaksteistsõrmik-, tühi- ja umbsooles. Puudus oluline mõju kehamassile ja veritsusajale ning ei täheldatud neeru- ega maksatoksilisust.
Pärast robenakoksiibi ühekordset manustamist tervetele koertele annuses 2 mg/kg subkutaanselt ega annuses 2 või 4 mg/kg intravenoosselt ei täheldatud muutusi vererõhus ega elektrokardiogrammis. Oksendamist esines 6 või 8 tundi pärast manustamist 2-l koeral 8-st manustades süstelahust 4 mg/kg intravenoosselt.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Onsior süstelahus kassidele ja koertele on saadaval kartongkarpides, millesse on pakendatud 1 viaal 20 ml süstelahusega.
Robenakoksiib on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA). See inhibeerib selektiivselt tsüklooksügenaas 2 ensüümi (COX-2), mis on vastutav valu, põletiku ja palaviku tekkes.
Tsüklooksügenaas 1 ensüümi (COX-1), millel on kaitsefunktsioon, nt seedetraktis ja neerudes, ei inhibeerita robenakoksiibi poolt.
Koertele ja kassidele kunstlikult esilekutsutud põletiku korral vähendas soovitatavates doosides
manustatud robenakoksiib valu, põletikku ja palavikku ning toime algus oli kiire (1 h). Kliinilistes katsetes vähendas see ravim valu ja põletikku kassidel ja koertel pehmete kudede või ortopeedilise operatsiooni ajal ning koertel vajadust päästeravimi järele pehmete kudede kirurgiliste operatsioonide puhul.
Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.