Pakendi infoleht: teave kasutajale

Victoza 6 mg/ml süstelahus pensüstlis

liraglutiid (liraglutidum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Victoza ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Victoza kasutamist

  3. Kuidas Victoza’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Victoza’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Victoza ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Victoza sisaldab toimeainet liraglutiidi. See aitab teie organismil alandada veresuhkru taset ainult siis, kui veresuhkru tase on liiga kõrge. Lisaks aeglustab see toidu liikumist läbi soolestiku ja võib aidata ennetada südamehaigust.

     
     

     Victoza’t kasutatakse, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole võimalik teie veresuhkru taset piisavalt kontrolli all hoida ja te ei saa kasutada metformiini (teine diabeediravim).

     
     

     Victoza’t kasutatakse koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru taset. Nende ravimite hulka võivad kuuluda

     • suukaudsed diabeediravimid (näiteks metformiin, pioglitasoon, sulfonüüluurea, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitor (SGLT2i)) ja/või insuliin.

       
       

  2. Mida on vaja teada enne Victoza kasutamist Victoza’t ei tohi kasutada

• kui olete liraglutiidi või mis tahes selle ravimi koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

  • enne Victoza kasutamist

  • kui teil on või on olnud pankreas haige

    
    

    Seda ravimit ei tohi kasutada, kui teil on 1. tüüpi diabeet (teie organism ei tooda insuliini) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, millega kaasnevad veresuhkru tõus ja hingamisraskused). See ravim ei ole insuliin ja seepärast ei tohi seda kasutada insuliini asemel.

    
    

    Victoza kasutamine ei ole soovitatav, kui te saate dialüüsravi. Victoza kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on tõsine maksahaigus.

    Victoza kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske südamepuudulikkus.

    Selle ravimi kasutamist ei soovitata tõsise mao või soolteprobleemi korral, mille tulemusena mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees) või põletikulise soolehaigusega patsientidele.

    
    

    Kui teil on ägeda pankreatiidi sümptomid (nagu näiteks püsiv ja tugev kõhuvalu), peaksite viivitamatult pidama nõu oma arstiga (vt lõik 4).

    Konsulteerige oma arstiga, kui teil on kilpnäärme haigus, sh kilpnäärme sõlmed või suurenemine. Ravi alustamisel Victoza’ga võite mõningatel juhtudel kogeda vedelike kadu/dehüdratsiooni, näiteks

    oksendamise, iivelduse ja kõhulahtisuse puhul. On oluline vältida dehüdratsiooni, juues piisavalt

    vedelikke. Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.

    
    

    Lapsed ja noorukid

    Victoza’t võib kasutada noorukitel ja 10-aastastel ning vanematel lastel. Andmed puuduvad alla 10-aastaste laste kohta.

    
    

    Muud ravimid ja Victoza

    Palun informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

    
    

    Palun teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate diabeediravimeid, mis sisaldavad mõnda alljärgnevatest toimeainetest:

  • sulfonüüluurea (näiteks glimepiriid või glibenklamiid) või insuliin. Kui kasutate Victoza’t koos

    sulfonüüluurea või insuliiniga, võib teil tekkida hüpoglükeemia (veresuhkru taseme langus), sest sulfonüüluuread ja insuliin suurendavad hüpoglükeemia riski. Kui alustate nende ravimite kooskasutamist, võib teie arst paluda teil vähendada sulfonüüluurea või insuliini annust. Palun lugege madala veresuhkru taseme sümptomite kohta lõigust 4. Kui te võtate ka sulfonüüluurea preparaati (näiteks glimepiriid või glibenklamiid) või insuliini, siis võib arst paluda teil mõõta teie veresuhkru taset. See aitab teie arstil otsustada, kas sulfonüüluurea või insuliini annus vajab muutmist;

  • kui te kasutate insuliini, räägib arst teile, kuidas insuliini annust vähendada, ning soovitab teil oma veresuhkru taset sagedamini jälgida, et vältida hüperglükeemiat (kõrge veresuhkru tase) ja diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, mis tekib siis, kui organism ei suuda insuliinipuuduse tõttu glükoosi lagundada).

  • varfariin või teised suukaudsed hüübimisvastased ained. Vajalik võib olla sagedasem vereanalüüs vere hüübimisvõime määramiseks.

    
    

    Rasedus ja imetamine

    Kui olete rase, arvate end olevat rase või planeerite rasestuda, rääkige sellest oma arstile. Victoza’t ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib kahjustada teie sündimata last.

    
    

    Ei ole teada, kas Victoza imendub rinnapiima, seepärast ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal.

    
    

    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) võib vähendada teie keskendumisvõimet. Vältige autojuhtimist

    või masinate kasutamist, kui kogete hüpoglükeemia tunnuseid. Vaadake lõigust 4 madala veresuhkru tunnuseid. Hüpoglükeemia kohta täiendava teabe saamiseks rääkige sellest oma arstiga.

    
    

    Oluline teave mõningate Victoza koostisainete kohta

    Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

    „naatriumivaba“.

    
    

    1. Kuidas Victoza’t kasutada

       
       

       Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  • Algannus on 0,6 mg üks kord päevas vähemalt ühe nädala jooksul.

  • Arst ütleb teile, millal suurendada annust 1,2 mg-ni üks kord päevas.

  • Arst võib paluda teil suurendada annust edasi 1,8 mg-ni üks kord päevas, kui 1,2 mg annusega ei ole teie veresuhkru taseme regulatsioon piisav.

    Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

    
    

    Victoza on ette nähtud süstimiseks naha alla (subkutaanselt). Ärge süstige Victoza’t veeni ega lihasesse. Parimad kohad enese süstimiseks on reite esiküljed, kõhupiirkond või õlavars.

    
    

    Te võite end süstida mis tahes kellaajal söögikordadest sõltumatult. Kui olete leidnud süstimiseks sobivaima kellaaja, on Victoza’t soovitatav süstida iga päev umbes samal kellaajal.

    
    

    Kui kasutate pensüstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada. Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva infolehe pöördel.

    
    

    Kui te kasutate Victoza’t rohkem, kui ette nähtud

    Kui kasutate Victoza’t rohkem, kui ette nähtud, informeerige sellest viivitamatult oma arsti. Te võite vajada meditsiinilist abi. Teil võib esineda iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või madal veresuhkur (hüpoglükeemia). Palun vaadake lõik 4 madala veresuhkru sümptomite kohta.

    
    

    Kui te unustate Victoza’t kasutada

    Kui te unustate ühe annuse, kasutage Victoza’t kohe, kui see teile meenub.

    Juhul kui Victoza ettenähtud manustusajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke see annus vahele. Manustage sellisel juhul järgmine annus järgmisel päeval nagu tavaliselt.

    Ärge võtke kahekordset annust ega suurendage annust järgmisel päeval, kui see jäi eelmisel päeval võtmata.

    
    

    Kui te lõpetate Victoza kasutamise

    Ärge lõpetage Victoza kasutamist ilma oma arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate ravimi

    kasutamise, võib teie veresuhkru tase tõusta.

    
    

    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

    
    

    1. Võimalikud kõrvaltoimed

       
       

       Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

       
       

       Tõsised kõrvaltoimed

       Sage: võivad avalduda kuni ühel inimesel 10-st.

  • Hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Madala veresuhkru sümptomid võivad ilmneda ootamatult ja nende hulka võivad kuuluda: külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, tugev näljatunne, nägemismuutused, unisus, nõrkus, närvilisus, ärevus, segasustunne,

    keskendumisraskused, värin (treemor). Arst õpetab teile madala veresuhkru reguleerimisviise ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid. Hüpoglükeemia tekkimise tõenäosus on suurem, kui te kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib paluda teil vähendada nende ravimite annust enne Victoza-ravi alustamist.

    
    

    Harva: võivad avalduda kuni ühel inimesel 1000-st.

  • Allergilise reaktsiooni raske vorm (anafülaktiline reaktsioon) koos muude sümptomitega nagu

    hingamisprobleemid, kurgu ja näo turse, südame pekslemine. Kui tunnete selliseid sümptome, siis peate otsekohe otsima meditsiinilist abi ja informeerima oma arsti nii ruttu kui võimalik.

  • Sooltesulgus. Tõsine kõhukinnisus koos selliste kõrvalnähtudega nagu kõhuvalu, kõhupuhitus, oksendamine jne.

    Väga harva: võivad avalduda kuni ühel inimesel 10 000-st.

  • Pankrease põletiku (pankreatiidi) juhud. Pankreatiit võib olla raske, potentsiaalselt eluohtlik haigusseisund. Lõpetage Victoza kasutamine ning pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda allpool loetletud tõsist kõrvaltoimet.

    
    

    Püsiv tugev kõhuvalu, mis võib kiirata selja piirkonda ning iiveldus ja oksendamine võivad olla ägeda pankreatiidi sümptomiteks.

    
    

    Muud kõrvaltoimed

    Väga sageli: võivad avalduda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

  • Iiveldus (halb enesetunne). See möödub tavaliselt aja jooksul.

  • Kõhulahtisus. See möödub tavaliselt aja jooksul.

    
    

    Sageli:

  • Oksendamine

    
    

    Victoza-ravi alguses võib tekkida vedelikupuudus (dehüdratsioon), näiteks oksendamise, iivelduse või kõhulahtisuse tõttu. On oluline vältida vedelikupuudust juues piisavalt vedelikke.

    
    

  • Peavalu

  • Seedehäire

  • Mao limaskesta põletik (gastriit). Sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.

  • Mao-söögitoru tagasivooluhaigus ehk gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Sümptomite hulka kuuluvad kõrvetised.

  • Valulik või paistes kõht

  • Ebamugavustunne kõhus

  • Kõhukinnisus

  • Kõhupuhitus

  • Vähenenud söögiisu

  • Bronhiit

  • Tavaline külmetus

  • Peapööritus

  • Kiirenenud pulss

  • Väsimus

  • Hambavalu

  • Süstekoha reaktsioonid (nagu muljumisjäljed, valu, ärritus, sügelemine ja lööve)

  • Pankrease ensüümide, nagu lipaas ja amülaas, taseme tõus.

    
    

    Aeg-ajalt: võivad avalduda kuni ühel inimesel 100-st.

  • Allergilised reaktsioonid nagu sügelemine ja nõgestõbi (teatud liiki lööve).

  • Dehüdratsioon, mõnel juhul koos nõrgenenud neerufunktsiooniga.

  • Halb enesetunne

  • Sapikivid

  • Sapipõiepõletik

  • Aeglustunud mao tühjenemine.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Victoza’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pensüstli etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

     
     

     Enne avamist:

     Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal sügavkülmkambrist.

     
     

     Kasutusele võetuna:

     Te võite pensüstlit säilitada kuni kuu aega, hoides seda temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C...8 °C), sügavkülmkambrist eemal. Mitte lasta külmuda.

     Kui te pensüstlit ei kasuta, hoidke seda suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Victoza sisaldab

• Toimeaine on liraglutiid. 1 ml süstelahust sisaldab 6 mg liraglutiidi. Üks pensüstel sisaldab 18 mg liraglutiidi.

• Abiained on dinaatriumfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool ja süstevesi.

Kuidas Victoza välja näeb ja pakendi sisu

Victoza on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus pensüstlis. Üks pensüstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 30-ks 0,6 mg annuseks, 15-ks 1,2 mg annuseks või 10-ks 1,8 mg annuseks.

Victoza on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 3, 5 või 10 pensüstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Nõelad ei kuulu pakendisse.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd,

Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta Euroopa Ravimiameti kodulehel:

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet liraglutiidi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Silmas pidades kliinilis(t)est uuringu(te)st, kirjandusest ja spontaansetest teadetest pärinevaid andmeid liraglutiidi üleannustamisest tingitud hüpoglükeemia kohta, peab riskihindamise komitee seost liraglutiidi üleannustamise ja hüpoglükeemia vahel põhjendatuks. Liraglutiidi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.9 ja pakendi infolehe asjakohaste 2. tüüpi suhkurtõve ja kehakaalu vähendamist puudutavate lõikude praegust sõnastust tuleb muuta ning teavitada tervishoiutöötajaid, et liraglutiidi üleannustamisel on ilmnenud hüpoglükeemiat.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa tingimuste muutmise alused

Liraglutiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et liraglutiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.