Imbruvica
ibrutinib
ibrutiniib (ibrutinibum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist
Kuidas IMBRUVICA’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas IMBRUVICA’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi. See kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel:
Mantelrakuline lümfoom (MRL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab lümfisõlmi – kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.
Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks ja mis haarab ka lümfisõlmi. IMBRUVICA’t kasutatakse
patsientidel, kes ei ole eelnevalt KLL ravi saanud või siis, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.
Waldenströmi makroglobulineemia (WM) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks. Seda kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem saanud WM
ravi, või kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud, samuti patsientidel, kellel kemoteraapia koos antikehade manustamisega ei ole osutunud sobivaks raviks.
IMBRUVICA blokeerib MRL, KLL ja WM puhul organismis Bruton’i türosiinkinaasi (üks valk organismis), mida vähirakkudel on vaja eluks ja kasvamiseks. Nimetatud valku blokeerides aitab
IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada. See aeglustab ka vähi halvenemist.
kui olete ibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks. Seda kasutatakse depressiooni raviks. Kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne IMBRUVICA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja IMBRUVICA“);
kui teil on ebaregulaarne südametegevus või on varem esinenud ebaregulaarseid südamelööke või raske südamepuudulikkus või kui te tunnete midagi järgnevast: õhupuudus, nõrkus, pearinglus, peapööritustunne, minestamine või minestustunne, valu rinnus või jalgade tursed;
kui teil on probleeme maksaga, sealhulgas varasem või praegune B-hepatiidi infektsioon (maksainfektsioon);
kui teil on kõrge vererõhk;
kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolestikust;
kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon – teie arst võib paluda teil katkestada IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;
kui teil on probleeme neerudega.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi võtmist või ravimi võtmise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).
IMBRUVICA võtmise ajal teatage otsekohe oma arstile, kui te märkate või kui keegi teine märkab teie juures midagi järgnevast: mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus – need nähud võivad tekkida seoses väga harva esineva, kuid tõsise ajuinfektsiooniga, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Teatage viivitamata oma arstile, kui märkate ise või märkab keegi teine teil mõnda järgmistest sümptomitest: jäsemete (eriti ühe kehapoole) äkiline tuimus või nõrkus, äkiline segasusseisund, kõnehäired või kõnest arusaamise raskused, nägemiskadu, käimisraskused, tasakaalu kadu või koordinatsioonipuudus, teadmata põhjusega äkiline tugev peavalu. Need võivad olla insuldinähud ja
-sümptomid.
Kui teil tekib pärast IMBRUVICA võtmise lõpetamist valu vasakul ülakõhus, valu vasaku roidekaare all või vasakul õlavöötme ülaosas (need võivad olla põrna rebendi sümptomid), teatage sellest kohe oma arstile.
Kui te täheldate ravi ajal IMBRUVICA’ga hingeldust, hingamisraskust pikaliasendis, jalalabade, pahkluude või jalgade turset ning nõrkust/väsimust (need võivad olla südamepuudulikkuse nähud), teatage sellest kohe oma arstile.
Teil võib IMBRUVICA-ravi ajal tekkida viirus-, bakter- või seeninfektsioon. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad palavik, külmavärinad, nõrkus, segasus, kehavalu, külmetuse või gripi sümptomid, väsimus või raskendatud hingamine, naha või silmade kollasus (ikterus). Need võivad olla infektsiooni nähud.
Hemofagotsüütilinelümfohistiotsütoos
Harva on teatatud vere valgeliblede ülemäärasest aktiveerimisest, mida seostatakse põletikuga (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos) ja mis võib lõppeda surmaga, kui seda ei diagnoosita ega
ravita varakult. Kui teil esinevad mitmed sümptomid, nagu palavik, näärmete turse, verevalumid või
nahalööve, pöörduge kohe oma arsti poole.
Tuumori lüüsi sündroom (TLS): Vähiravi ajal, aga mõnikord ka ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mis on tingitud vähirakkude kiirest lagunemisest. See võib põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebatavalist südamerütmi või krambihoogusid. Teie arst või mõni teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.
Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk. See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu jooksul. See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb. Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit. Arutage oma arstiga, mida teie analüüsitulemused tähendavad.
Maksaga seotud kõrvaltoimed: teie arst teeb teile mõned vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks toimib õigesti, ega teil ei ole maksainfektsiooni, mida nimetatakse viiruslikuks hepatiidiks, ning ega B-hepatiit ei ole uuesti aktiveerunud (see võib lõppeda surmaga).
IMBRUVICA’t ei tohi lastel ja noorukitel kasutada, sest seda ei ole antud vanuserühmades uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid. See
on vajalik, kuna IMBRUVICA võib mõjutada viisi, kuidas mõned teised ravimid toimivad. Samuti
võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.
atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), näiteks ibuprofeen või naprokseen;
verevedeldajad, näiteks varfariin, hepariin ja teised vere hüübimist vähendavad ravimid;
toidulisandid, mis suurendavad verejooksu riski, nagu kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
antibiootikumideks nimetatavad ravimid, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste raviks – klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin või rifampitsiin
seennakkuste vastased ravimid – posakonasool, ketokonasool, itrakonasool, flukonasool või vorikonasool
HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid – ritonaviir, kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir, amprenaviir, atasanaviir või fosamprenaviir
kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimid – aprepitant
depressiooni ravimid – nefasodoon
kinaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks – krisotiniib või imatiniib
kaltsiumikanali blokaatoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või valu korral – diltiaseem või verapamiil
ravimid, mida nimetatakse statiinideks ja kasutatakse suure kolesteroolisisalduse vähendamiseks
- rosuvastatiin
südameravimid/antiarütmikumid – amiodaroon või dronedaroon
ravimid, mida kasutatakse krampide ennetamiseks või epilepsia raviks või ravimid, mille abil ravitakse näopiirkonna valulikku seisundit – kolmiknärvi neuralgiat – karbamasepiin või fenütoiin.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te võtate digoksiini – ravimit, mida kasutatakse südameprobleemide korral või metotreksaati - ravimit, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks või immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks (nt
reumatoidartriidi või psoriaasi korral), siis võtke see vähemalt 6 tundi enne või pärast IMBRUVICA võtmist.
võivad suurendada IMBRUVICA kogust teie veres.
Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal. IMBRUVICA’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Puuduvad andmed IMBRUVICA ohutuse kohta rasedatel.
Viljakas eas naised peavad kasutama äärmiselt efektiivset rasestumisvastast vahendit IMBRUVICA võtmise ajal ja kuni kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
IMBRUVICA võtmise ajal võib teil esineda väsimust või pearinglust, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
IMBRUVICA soovitatav annus on neli kapslit (560 mg) üks kord ööpäevas.
IMBRUVICA soovitatav annus on kolm kapslit (420 mg) üks kord ööpäevas. Teie arst võib annust kohandada.
Võtke seda ravimit suu kaudu koos klaasitäie veega.
Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Neelake kapslid tervelt alla. Ärge avage, purustage ega närige neid.
Kui võtsite IMBRUVICA’t rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge haiglasse. Võtke kapslid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Kui üks annus jääb vahele, siis võib selle võtta samal päeval niipea kui võimalik ja jätkata tavapärase skeemiga järgmisel päeval.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te ei ole kindel, millal järgmist annust võtta, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne kui arst ütleb, et peate seda tegema.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
sügelev ebatasane nahalööve, hingamisraskus, näo, huulte, keele või kõri turse – teil võib olla allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes.
palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus
– need võivad olla (viirusliku, bakteriaalse või seen-) nakkuse tunnused. Nende hulka võivad kuuluda nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu (ülemiste hingamisteede), kopsude või naha
infektsioonid
verevalumite teke või suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks
suuõõne haavandid
pearinglus
peavalu
kõhukinnisus
iiveldus või oksendamine
kõhulahtisus – võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või manustama muud ravimit
nahalööve
käte või jalgade valu
seljavalu või liigesevalu
lihaskrambid, -valud või -spasmid
vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike hulk – see on nähtav vereanalüüsides
vere valgeliblede arvu või osakaalu suurenemine, mis on nähtav vereanalüüsides
veres kõrge kusihappe tase (nähtav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat
käte ja jalgade, pahkluude paistetus
kõrge vererõhk
kreatiniini sisalduse suurenemine veres.
rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)
kuseteede infektsioonid
ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid
veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, suuremad menstruaalverejooksud või vigastuste korral ei ole võimalik peatada verejooksu
südamepuudulikkus
kiire südamelöögisagedus, südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss, joobnud tunne, hingeldus, ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid)
valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia)
mittemelanoom nahavähk, kõige sagedamini lamerakuline ja basaalrakuline nahavähk
hägune nägemine
nahapunetus
põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust
küünte murdumine
nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne neuropaatia).
maksapuudulikkus, sh surmaga lõppevad juhud
rasked seeninfektsioonid
segasus, peavalu koos ebaselge kõne või minestustundega – need võivad olla raske sisemise ajuverejooksu tunnused
vähiravi ajal ja mõnikord isegi ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi sündroom)
allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)
nahaaluse rasvkoe põletik
verevoolu katkemisest tingitud ajutine peaaju või närvi funktsiooni vähenemine, insult
silmasisene veritsus (mõnedel juhtudel koos nägemiskaotusega)
valulik naha haavandumine (pyoderma gangrenosum) või punased kõrgenenud valulikud laigud nahal, palavik ja suurenenud vere valgeliblede hulk (need võivad olla ägeda febriilse neutrofiilse dermatoosi või Sweeti sündroomi nähud).
valgete vereliblede hulga tugev tõus, mis võib põhjustada rakkude kokkukleepumist.
raske lööve naha villistumise ja irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikuteavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja pudeli etiketil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ibrutiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 140 mg ibrutiniibi.
Teised koostisosad on:
kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487)
kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171)
trükitint: šellak, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).
IMBRUVICA kapslid on valged läbipaistmatud kõvakapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „ibr 140 mg“.
Kapslid on saadaval lastekindla polüpropüleenist sulguriga plastpudelis. Iga pudel sisaldab kas 90 või
120 kapslit. Igas pakendis on üks pudel.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444