Bovela
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA
Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele
Iga annus (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 104,0–106,0 TCID50**
Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 104,0–106,0 TCID50**
* veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus
** koekultuuri nakatav annus 50%
Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus
Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja leukotsüütide arvu vähenemise minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia vähendamiseks.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks püsivalt nakatunud vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel.
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast immuniseerimist Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast immuniseerimist
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Sage kõrvaltoime on kehatemperatuuri tõus füsioloogilises vahemikus 4 tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest (kliinilised uuringud).
Süstekohal täheldati kerget turset või sõlme kuni 3 cm diameetriga, mis kadus 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (kliinilised uuringud).
Ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest, on teatatud väga harva (turustamisjärgsed ohutust puudutavad kogemused).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Veis
Intramuskulaarne. Esmane vaktsineerimine:
Pärast lahustamist manustada vaktsiini üks annus (2 ml) intramuskulaarse (i.m.) süstina.
Loote kaitsmiseks alates eostamise päevast on soovitatav vaktsineerida veiseid vähemalt 3 nädalat enne seemendamist/paaritamist. Hiljem kui 3 nädalat enne tiinestumist või tiinuse algul vaktsineeritud loomadel ei pruugi olla loode nakatumise vastu kaitstud. Seda tuleb karja vaktsineerimisel arvesse võtta.
Soovitatav revaktsineerimisprogramm: Revaktsineerida soovitatakse 1 aasta pärast.
12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest olid enamikul uuritud loomadest antikehade tiitrid
samal tasemel, kuid mõnel loomal olid väiksemad tiitrid.
Vaktsiini ettevalmistamine (manustamiskõlblikuks muutmine):
Lüofilisaadi lahustamiseks lisage sellele kogu lahustiviaali sisu toatemperatuuril. Enne kasutamist veenduge, et lüofilisaat on täielikult lahustunud.
Lahustunud vaktsiin on läbipaistev ja värvitu.
Vältige korgi korduvat läbistamist.
0 päeva.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 ºC–8 ºC).
Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaalid välispakendis.
Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 8 tundi
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbi etiketil pärast Kõlblik kuni/ EXP.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Loomade kaitsmiseks nende toomisel BVDV levikuga karja tuleb nende vaktsineerimine lõpetada 3 nädalat enne karja toomist.
Veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kaotamise põhimeetodiks on püsivalt nakatunud loomade väljaselgitamine ja eemaldamine karjast. Püsivat nakkust saab kindlalt diagnoosida alles pärast vere kordustestimist vähemalt 3 nädalat hiljem. Mõnel piiratud juhul näitasid vastsündinud vasikatel tehtud uuringutes molekulaardiagnostilised testid BVDV vaktsiinitüve suhtes positiivseid kõrvasälke. Viiruse vaktsiinitüve eristamiseks looduslikust tüvest on saadaval laboratoorsed lisatestid müügiloa hoidja käest taotluse esitamisel.
Väliuuringud vaktsiini efektiivsuse tõestamiseks toimusid karjades, millest olid püsivalt nakatunud loomad eemaldatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Pärast vaktsineerimist on täheldatud kaua püsivat vireemiat, eelkõige tiinetel seronegatiivsetel mullikatel (uuringus 10 päeva). Selle tulemusena võib vaktsiini viirus plantsenta kaudu edasi kanduda,
kuid uuringus kõrvaltoimeid lootele ega tiinusele ei täheldatud.
Vaktsiiniviiruse levik kehavedelikega ei ole välistatud.
Vaktsiinitüved võivad nakatada intranasaalsel manustamisel lambaid ja sigu, kuid kõrvaltoimeid ega levimist kontaktis olnud loomadele ei esinenud.
Vaktsiini ei ole testitud sugupullidel ning seetõttu ei ole sugupullide vaktsineerimine soovitatav.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Tiinus ja laktatsioon
Soovitatav on vaktsineerida enne tiinestumist, et tagada loote kaitse püsiva infektsiooni eest. Loote püsivat nakatumist vaktsiini tõttu ei täheldatud, kuid vaktsiiniviirus võib siiski lootele edasi kanduda. Seetõttu võib kasutamise tiinuse ajal otsustada igal üksikjuhul ainult vastutav veterinaararst, võttes arvesse näiteks looma immunoloogilist seisundit BVD suhtes, vaktsineerimise ja paaritamise/seemendamise vahelist aega, tiinuse järku ja infektsiooni riski.
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
Uuringud on näidanud, et vaktsiiniviirust võib erituda piima väheses koguses (~10 TCID50/ml) kuni 23 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, kuigi sellise piima söötmisel vasikatele neil vasikatel serokonversiooni ei tekkinud.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Pärast 10-kordse üleannuse manustamist täheldati süstekohal kergeid turseid või sõlmi diameetriga kuni 3 cm, mis 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kadusid.
Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Vaktsiin on ette nähtud veistel BVDV-1 ja BVDV-2 vastase aktiivse immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks.
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Pakendi suurused:
1 lüofilisaadi viaal mahuga 10 ml (5 annust), 20 ml (10 annust), 50 ml (25 annust) või 100 ml
(50 annust) ja 1 lahusti pudel mahuga 10 ml, 20 ml, 50 ml või 100 ml pakituna ühte pappkarpi.
4 lüofilisaadi viaali mahuga 10 ml (5 annust), 20 ml (10 annust), 50 ml (25 annust) või 100 ml
(50 annust) ja 4 lahusti pudelit mahuga 10 ml, 20 ml, 50 ml või 100 ml pakituna ühte pappkarpi.
6 lüofilisaadi viaali mahuga 10 ml (5 annust), 20 ml (10 annust), 50 ml (25 annust) või 100 ml
(50 annust) ja 6 lahusti pudelit mahuga 10 ml, 20 ml, 50 ml või 100 ml pakituna ühte pappkarpi.
10 lüofilisaadi viaali mahuga 10 ml (5 annust), 20 ml (10 annust), 50 ml (25 annust) või 100 ml
(50 annust) ja 10 lahusti pudelit mahuga 10 ml, 20 ml, 50 ml või 100 ml pakituna ühte pappkarpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.