Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Oncept IL-2
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)


PAKENDI INFOLEHT

Oncept IL-2

lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja:

    Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

    SAKSAMAA


    Partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

    Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Pärast lahustamist sisaldab 1 doos:


    Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ..... .≥ 106.0 EAID*50

    *ELISA nakkuslik doos 50%


    Lüofilisaat: valkjas homogeenne pellet. Lahusti: selge värvitu vedelik.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Immuunteraapia, kasutamiseks lisaks kirurgilisele- ja kiiritusravile fibrosarkoomi (diameeter 2-5 cm) korral kassidel, kui ei esine lümfisõlmede kaasatust ja metastaase. Vähendamaks retsidiive ning pikendamaks retsidiivide tekke aega ( lokaalne retsidiiv või metastaasid).

    See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2 aastat.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Ei ole.


  6. KÕRVALTOIMED


    Ohutusuuringute käigus esines väga sageli mõõdukat lokaalset reaktsiooni (valu palpeerimisel, paistetus, kihelus), mis tavaliselt kadus iseeneslikult kõige rohkem 1 nädala jooksul.

    Sageli võib esineda mööduvat apaatiat ja temperatuuri tõusu (üle 39,5 °C).

    Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

    • Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)

    • Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Kass


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD


    Subkutaanselt.


    Pärast lüofilisaadi lahustamist lahustiga manustada 5 süsti (igaüks ligikaudu 0,2 ml) ümber kasvaja eemaldamise koha: 1 süst igasse nurka ja 1 süst 5 cm x 5 cm ruudu keskele operatsiooni lõikearmi keskel.


    Ravikuur: 4 manustamiskorda 1-nädalaste intervallidega (päev 0; päev 7; päev 14 ja päev 21), millele järgneb 2 manustamiskorda 2-nädalaste intervallidega 35. päev ja 49. päev).

    Alustage ravimi manustamisega päev enne kiiritusravi, eelistatavalt ühe kuu jooksul pärast kirurgilist eemaldamist.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


  10. KEELUAEG


    Ei rakendata.


  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C).

    Mitte lasta külmuda.

    Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kasutada koheselt pärast lahustamist.

  12. ERIHOIATUSED


    Ettevaatusabinõud loomaliigiti:

    Kasutada soovitatud manustamisviisi 5 süstekohaga, et garanteerida ravimi efektiivsus; 1 süstekohta manustamine ei pruugi tagada sama efektiivsusega toimet.

    Efektiivsus on testitud ainult koos kiiritusraviga.

    Efektiivsus ei ole testitud kassidel, kellel on kaasatud lümfisõlmed või esinevad metastaasid. Kordusravi ohutust ja toimet fibrosarkoomi retsidiivide korral pole uuritud, kordusravi kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

    Ravimi efektiivsust pole uuritud kauem kui 2 aastat pärast ravi.


    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

    Kanaarilinnu rõugete rekombinandid on inimestele teadaolevalt ohutud. Juhuslikul süstimisel iseendale on võimalikud mööduvad kerged lokaalsed ja/või süsteemsed kõrvaltoimed. Kasside IL-2 on väga väikese bioloogilise aktiivsusega inimese leukotsüütidele võrrelduna inim-IL-2-ga.

    Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.


    Tiinus/Laktatsioon:

    Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud


    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

    Pärast üledoosi manustamist (10 doosi) võib vahetevahel esineda mööduv mõõdukas hüpertermia, ning ka lokaalsed reaktsioonid (paistetus, punetus või kerge valu ning mõnedel juhtudel süstekoha soojus).


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

    Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.


    Sobimatus:

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.


  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    /.

  15. LISAINFO


Vaktsiinitüvi vCP1338 on rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus, mis on vektorviiruseks kasside interleukin-2 -le (IL-2). Viirus ei levi ega paljune kassi organismis kuid tekitab kaitsepookimise kohas IL-2 geenidest valke (geeniekspressioon). Süstituna kasvajat ümbritsevasse koesse (tumour bed), vabastab Oncept IL-2 in situ madala doosi kassid einterleukiin-2, mis stimuleerib kasvajate vastast immuunsust, samal ajal hoidudes süsteemse raviga kaasnevast toksilisusest. Täpne toimemehhanism, kuidas immunostimulatsioon ergutab kasvajavastast aktiivsust, pole selge.


Randomiseeritud kliinilistes uuringutes jagati eri päritolu kassid, kellel esines ilma metastaasideta või ilma lümfisõlmede kaasamisega fibrosarkoom kahte rühma, üks rühm allutati referentsravile (kirurgiline- ja kiiritusravi) ning teisi raviti Oncept IL-2-ga lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile. 2 aasta pärast järeluuringutel täheldati Oncept IL-2 ravi saanud kassidel pikemat relapseerumisaega (üle

730 päeva), võrreldes kontrollgrupi kassidega (280 päeva). Oncept IL-2 ravi järel täheldati ravitud kassidel ligikaudu 56% retsidiivide riski vähenemist pärast esimest ning 65% pärast teist aastat.


Pappkrbis 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.