PAKENDI INFOLEHT

ProteqFlu-Te süstesuspensioon hobustele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja :

   Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

   SAKSAMAA

   
   

   Partii väljastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes,

   Rue de l'Aviation,

   F-69800 Saint Priest, PRANTSUSMAA

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   ProteqFlu-Te süstesuspensioon hobustele.

   
   

3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

   
   

   Üks doos 1 ml sisaldab:

   
   

   Aktiivsed toimeained:

   Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinantne Canarypox viirus (vCP2242) ...... ≥ 5,3 log10 FAID*50

   Influenza A/ eq/ Richmond/1/07 [H3N8] rekombinantne

   Canarypox viirus vCP3011....................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID*50

   Clostridium tetani toksoid ...................................................................................................... ≥30 RTÜ**

   
   

   * vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID50 (fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe vCP-de vahel.

   ** antitoksiliste antikehade tiiter, mis tekib merisigade seerumis peale korduvat vaktsineerimist vastavalt Ph. Eur

   
   

   Adjuvant:

   Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg

   
   

4. NÄIDUSTUS(ED)

   
   

   4 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste gripi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning teetanuse vastu suremuse ärahoidmiseks. Immuunsuse algus: 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist.

   Immuunsuse kestus skeemi järgi vaktsineerimisel:

   • 5 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri

   • pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja 5 kuud hiljem tehtud kordusvaktsineerimist: 1 aasta hobuste gripi vastu ja 2 aastat teetanuse vastu.

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Ei ole

   
   

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   • Süstekohale võib tekkida mööduv paistetus, mis tavaliselt taandub 4 päeva jooksul. Harvadel juhtudel võib paistetuse läbimõõt olla kuni 15-20 cm ning kesta 2-3 nädalat ning nõuda sümptomaatilist ravi.Harvadel juhtudel võib esineda valu, lokaalne hüpertermia ja lihaste jäikus.

   • Väga harvadel juhtudel on täheldatud abstsessi moodustumist.

   • Võib esineda kerget kehatemperatuuri tõusu (maksim. 1,5 °C) 1, erandjuhtudel 2 päeva jooksul.

   • Erandjuhtudel võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat ja isu vähenemist.

   • Erandjuhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni, mis vajab vastavat sümptomaatilist ravi.

     
     

     Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

     • Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

     • Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

     • Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

     • Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

     • Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

       
       

       Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

       
       

7. LOOMALIIGID

   
   

   Hobune

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

   
   

   Manustada üks doos (1 ml) intramuskulaarselt süstides, eelistatavalt kaelapiirkonda, järgneva vaktsineerimisskeemi järgi:

   • esmane vaktsineerimiskuur ProteqFlu-Te vaktsiiniga: esimene süst 5-6 kuu vanuses, teine süst

     4-6 nädalat hiljem.

   • Revaktsineerimine:

     • 5 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri ProteqFlu-Te vaktsiiniga

     • Millele järgneb:

       • teetanuse vastu: 1 doos ProteqFlu-Te maksimaalselt 2 aastase intervalliga

       • hobuste gripi vastu: 1 doos igal aastal, kas ProteqFlu või ProteqFlu-Te vaktsiiniga,

   teetanusekomponendist sõltuvalt maksimaalselt 2-aastase intervalliga

   
   

   Suurenenud nakkusohu korral või ternespiima puuduliku saamise korral võib esimese vaktsineerimise teostada 4 kuu vanuses, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (Esmane vaktsineerimine

   5-6 kuu vanuses ja kordusvaktsineerimine 4-6 nädalat hiljem)

   
   

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

   
   

   Lihasesiseseks manustamiseks.

   Vaktsiini süstimiseks kasutada steriilseid, antiseptikumidest ja desinfitseerimisvahenditest vabu vahendeid. Enne kasutamist loksutada vaktsiini õrnalt.

10. KEELUAEG (-AJAD)

    
    

    0 päeva

    
    

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    
    

    • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

    • Hoida ja transportida külmas(2 °C-8 °C)Mitte külmutada. Hoida valguse eest kaitstult

    • Kasutada koheselt pärast lahustamist

    • Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada

    
    

12. ERIHOIATUSED

    
    

    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.

    
    

    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

    Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

    
    

    Tiinus ja laktatsioon:

    Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.

    
    

    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

    Koostoimeid ei täheldatud vaktsiini samaaegsel manustamisel erinevatesse süstekohtadesse koos Boehringer Ingelheim inaktiveeritud vaktsiiniga marutaudi vastu.

    
    

    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

    Vaktsiini manustamisel üledoosis ei ole täheldatud mingeid muid kõrvalmõjusid kui need, mis on toodud punktis „Kõrvaltoimed“.

    
    

    Sobimatus:

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

    
    

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

    
    

    Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

    
    

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

    
    

15. LISAINFO

Vaktsiin stimuleerib hobuste gripi ja teetanuse vastase aktiivse immuunsuse tekkimist.

Vaktsiini tüved vCP2242 ja vCP3011 on rekombinantsed canarypox viirused, mis esindavad hobuste gripi tüvede A/eq/Ohio/03 (Ameerika tüvi, Florida alamliini kliini 1) ja A/eq/Richmond/1/07 (Ameerika tüvi, Florida alamliini kliini 2)hemaglutiniin HA geeni. Inokulatsiooni järgselt ei paljune viirused hobuse organismis, kuid väljendavad kaitsevalkude teket. Selle tagajärjel kutsuvad komponendid esile hobuste gripiviiruse (H3N8) vastase immuunsuse tekke.

Karp 10 pudeliga, milles 1 doos Retseptiravim.