Btvpur
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii väljastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
BTVPUR süstesuspensioon lammastele ja veistele
Iga 1 ml doos sisaldab:
Lammaste katarraalse palaviku (bluetongue) inaktiveeritud viirus......... ≥ tüvespetsiifilised künnised**
* maksimaalselt kaks erinevat inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpi
(**)Tüvespetsiifilised künnised | (**)Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi | ||||
BTV1 | 1.9 log10 pixels/mL | ||||
BTV | 2 | 1.82 log 10 pixels/ml | |||
BTV4 | 1.86 log10 pixels/mL | ||||
BTV8 | 2.12 log10 pixels/mL | ||||
Lõplik kinnitav tugevustest seroneutralisatsiooni kohta rottidel viiakse läbi partii vabastamise järgselt.
Al3+ (hüdroksiidina) 2,7 mg Saponiin 30 HU**
(**) hemolüütilist ühikut
Lõpp-produktis sisalduvate tüvede arv ja tüüp (kõige rohkem üks või kaks erinevat tüve) kohandatakse vastavalt lõpp-produkti valmistamise ajal kehtivale epidemioloogilisele olukorrale ja näidatakse etiketil.
Välimus: homogeenne piimjasvalge.
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpide 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüübist) poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpide 1, 2, 4 ja/või 8, et ära hoida katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpide 1, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüübist) poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
*(RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Immuunsuse teke 3 nädalat ( või 5 nädalat lammastel BTV2 puhul) pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestust veistel ja lammastel 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri serotüüpidega BTV-1, BTV-2 (veised), BTV-4 ja BTV-8.
Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Ei ole.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm2 veistel ja 24 cm2 lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm2).
Väga harvadel juhtudel esineb 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri
tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Lammas ja veis.
Manustada üks doos annuses 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Lammastel
1. süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel lammastel sündinud talledele (või alates 2,5 elukuust noorte loomadel, kes on sündinud immuunsetel lammastel).
2. süst: 3-4 nädala pärast.
Monovalentse vaktsiini puhul, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpe 2 või 4 või kahevalentse vaktsiini puhul, mis sisaldab mõlemat serotüüpi 2 ja 4 koos, piisab
ühest süstist.
Veistel
1. süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud talledele (või alates 2,5 elukuust noorte loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
2. süst: 3-4 nädala pärast.
Iga-aastane.
Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt. Hoiduda mullide tekkest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal. Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast avamist ning ühe ja sama
töötlemise jooksul. Hoiduda mitme viaali avamisest.
0 päeva.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt pärast avamist Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil {EXP }.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumis ohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida
vaktsiini väikesel arvul loomadel. Vaktsiini efektiivsus teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Ei rakendata.
Tiinus ja laktatsiooniperiood:
Lubatud kasutada ajal ja laktatsiooniperioodil.
Sigimisperiood:
Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel pole veel kindlaks tehtud. Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või
kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse
palaviku (Bluetonque) viiruse BTV suhtes.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Üleannustamine:
Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat. Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis „Kõrvaltoimed”.
Sobimatus:
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viirust alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega. Vaktsiin kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse suhtes.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml)
Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml)
Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml)
Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml)
Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml)
Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR, mis sisaldab serotüüpe 1, 2, 4 ja 8 peab esmalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, kuna need tegevused võivad olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse tõttu keelatud.