Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Quadramet
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Quadramet 1,3 GBq/ml süstelahus

Samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaam


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Quadramet ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Quadramet’i võtmist

  3. Kuidas Quadramet’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Quadramet’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Quadramet ja milleks seda kasutatakse


    Quadramet on ainult terapeutiliseks kasutamiseks.

    Seda radiofarmatseutilist preparaati kasutatakse teie haigusest põhjustatud luuvalude raviks. Quadramet on luukoe suhtes suure afiinsusega. Pärast süstimist kontsentreerub ta luukahjustuste

    piirkonda. Kuna Quadramet sisaldab vähesel hulgal radioaktiivset elementi samaarium-153, toimetatakse kiirgus lokaalselt luukahjustusteni, kus ta avaldab leevendavat toimet luuvaludele.


  2. Mida on vaja teada enne Quadramet`i võtmist Ärge võtke Quadramet’i:

    • kui olete etüleendiamiintetrametüleenfosfoonhappe (EDTMP) või analoogsete fosfonaatühendite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

    • kui te olete rase;

    • kui olete eelneva 6 nädala jooksul saanud kemoteraapiat või välist kiiritusravi poole kehapinna ulatuses.


    Hoiatused ja ettevaatusabinõud

    Enne Quadramet'i võtmist pidage nõu oma arstiga.

    Teie raviarst hakkab võtma vereproove igal nädalal vähemalt 8 nädala kestel, et kontrollida teie trombotsüütide ning valgete ja punaste vereliblede arvu, mis võivad ravi tagajärjel pisut langeda.


    6 tunni vältel pärast Quadramet’i süsti soovitab raviarst teil juua ja põit tühjendada nii sageli kui võimalik. Tema otsustab, millal teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda.


    Uriinipidamatuse või –peetuse korral saate te uriinikateetri umbes 6 tunniks. Teiste patsientide uriin kuulub kogumisele vähemalt 6 tunni jooksul.


    Kui teie neerude funktsioon on langenud, kohandatakse vastavalt sellele preparaadi kogust.

    Lapsed ja noorukid

    Quadramet'i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.


    Muud ravimid ja Quadramet


    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


    Rasedus ja imetamine

    Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

    kasutamist nõu oma arstiiga.


    Quadramet’i ei tohi manustada rasedatele naistele.

    Kui quadramet'i manustamine imetavale naisele on tunnistatud vajalikuks, tuleb imetamine lõpetada.


  3. Kuidas Quadramet`i võtta


    Teie arst soovib enne Quadramet’i manustamist läbi viia spetsiaalse skaneeringu, et teha kindlaks, kas Quadramet võib teid aidata.


    Annustamine

    Süstitakse üks ühekordne Quadramet’i annus 37 megabekrelli (bekrell on radioaktiivsuse mõõtmise

    ühik) ühe kilogrammi kehakaalu kohta.


    Kui teil on tunne, et Quadramet’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.


    Manustamisviis ja -tee

    Quadramet’i süstitakse aeglaselt veeni.


    Manustamise sagedus

    Antud ravimpreparaat ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks. Sellele vaatamata

    võib sõltuvalt haiguse käigust manustamist 8 nädala möödudes korrata.


    Raviprotseduuri kestus

    Teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda pärast dosimeetrilist järelkontrolli (üldreeglina 6 tunni jooksul pärast Quadramet’i süsti).


    Kui te võtate Quadramet’i rohkem kui ette nähtud

    Quadramet’i väljastatakse ühekordse annusega viaalides, juhusliku üledoosi võimalus on

    ebatõenäoline.

    Organismi kiirgusdoosi saab piirata vedelikutarbimise suurendamise ja sageda urineerimisega.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Soovimatud kõrvaltoimed Quadramet’i manustamisel on seotud punaste ja valgete vereliblede ning

    trombotsüütide arvu langusega veres. Üksikjuhtudel on esinenud veritsemist, mis on olnud mõnel

    juhul tõsine.


    See on põhjuseks, miks teie vereanalüüse jälgitakse rangelt mitme nädala vältel pärast Quadramet’i süsti.


    Erandjuhul võite te mõne päeva jooksul pärast Quadramet’i süsti tunda luuvalude tugevnemist. Ärge sattuge sellest ärevusse; sellisel juhul suurendatakse teie valuvaigistite annust. See kõrvaltoime on mõõdukas ja lühiajaline ning kaob mõne tunni jooksul.

    On teatatud ravimi järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja higistamine. Pärast Quadramet’i manustamist on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas harvadel juhtudel

    anafülaktilist reaktsiooni.


    Harvadel juhtudel esinesid järgmised soovimatud kõrvaltoimed: neuralgia, koagulatsioonihäired ja tserebrovaskulaarsed atakid. Neid nähte seostati haiguse progresseerumisega.


    Kui teil tekivad seljavalud või sensoorsed häired, teatage sellest oma arstile nii kiiresti kui võimalik.


    Kõrvaltoimetest teavitamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka

    selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

    ohutusest.


  5. Kuidas Quadramet`i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage Quadramet’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Quadramet’i kõlblikkusaeg on 1 päev etiketil näidatud aktiivsuse lähteajast.


    Hoida temperatuuril –10 °C...–20 °C sügavkülmas originaalpakendis.


    Quadramet tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast sulamist. Pärast sulatamist ärge seda uuesti külmutage.


    Preparaadi etikett sisaldab nõuetekohaseid säilitustingimusi ja partii kõlblikkusaega. Haigla personal tagab preparaadi nõuetekohase hoidmise ja jälgib, et seda ei manustataks pärast kõlblikkusaja lõppu.


    Säilitamine peab toimuma vastavalt kohalikele seadustele radioaktiivsete ainete käitlemise kohta.

  6. Pakendi sisu ja muu teave


Mida Quadramet sisaldab

Toimeaine on samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaam.

Üks milliliiter lahust sisaldab viidatud kuupäeval 1,3 GBq samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaami (vastab 20 kuni 80 µg/ml samaariumile viaali kohta).


Teised koostisosad on üld-EDTMP (EDTMP.H2O kujul), kaltsium-EDTMP naatriumisoolana (Ca kujul),

üldnaatrium (Na kujul), süstevesi.


Kuidas Quadramet välja näeb ja pakendi sisu

Quadramet on süstelahus.


Ravim on selge värvitu või heledat merevaiguvärvi lahus, mis on pakitud 15 ml värvitutesse Euroopa farmakopöa järgi I tüüpi tõmmatud klaasist viaalidesse, mis on suletud teflonkattega klorobutüülist/looduslikust kautšukist korgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaanega.


Üks viaal sisaldab 1,5 ml (2 GBq viidatud kuupäeval) kuni 3,1 ml (4 GBq viidatud kuupäeval) süstelahust.


Müügiloa hoidja ja tootja


CIS bio international Boîte Postale 32

F- 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa


Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.


/.


Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Quadramet’i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina ravimi pakendis eesmärgiga tagada tervishoiutöötajatale täiendav teaduslik ja praktiline teave selle radiofarmpreparaadi manustamise ja kasutamise kohta.


Vt ravimi omaduste kokkuvõtet (ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karbis)