SevoFlo
sevoflurane
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITAALIA
SevoFlo 100% inhaleeritav aur, vedelik koertele ja kassidele sevofluraan
100% sevofluraan
Anesteesia esilekutsumiseks ja alalhoidmiseks.
Mitte kasutada loomadel, kes on teadaolevalt ülitundlikud sevofluraani või muude halogeenitud anesteetikumide suhtes.
Mitte kasutada loomadel, kellel on teadaolev geneetiline kalduvus pahaloomulisele hüpertermiale või selle kahtlus.
Spontaansete aruannete kogemuste põhjal pärast müügiloa väljastamist on väga sageli teatatud kõrvaltoimed hüpotensioon, tahhüpnoe, lihaspinged, erutus, apnoe, lihaskrambid ja oksendamine.
Sevofluraani kasutamise ajal täheldatakse sageli annusest sõltuvat respiratoorset depressiooni, mistõttu sevofluraaniga anesteesia tegemisel tuleb hingamist hoolikalt jälgida ja sissehingatava sevofluraani kontsentratsiooni vastavalt reguleerida.
Sevofluraanianesteesia ajal täheldatakse sageli anesteetikumist põhjustatud bradükardiat. Seda saab kõrvaldada antikoliinergiliste preparaatide manustamisega.
Spontaansete aruannete kogemuste põhjal pärast müügiloa väljastamist on sõudmisliigutustest jalgadega, iiveldusest, süljevoolust, tsüanoosist, ventrikulaarsetest ekstrasüstolitest ja ülemäärasest kardiopulmonaarsest depressioonist teatatud väga harva.
Sevofluraani, nagu teistegi halogeenitud anesteetikumide kasutamisel võivad koertel aspartaataminotransferaasi (AST), alaniinaminotransferaasi (ALT), laktaatdehüdrogenaasi (LDH) ja bilirubiini väärtused ning leukotsüütide arv ajutiselt tõusta. Kassidel võivad sevofluraani kasutamisel ajutiselt suureneda AST ja ALT väärtused, neeruensüümid kalduvad aga jääma normi piiresse.
Hüpotensioon sevofluraanianesteesia ajal võib vähendada neerude verevarustust.
Ei saa välistada, et sevofluraan võib põhjustada pahaloomulise hüpertermia episoode sellele kalduvatel koertel ja kassidel.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)
Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Koer ja kass.
SevoFlod tuleb manustada inhalaatoriga, mis on spetsiaalselt kalibreeritud sevofluraani kasutamiseks, et väljuva aine kontsentratsiooni saaks täpselt reguleerida. SevoFlo ei sisalda stabilisaatorit ega mõjuta mingil viisil nende inhalaatorite kalibreerimist ega tööd. Sevofluraani tuleb manustada individuaalselt vastavalt koera või kassi reageerimisele.
Premedikatsiooni vajalikkus ja valik jääb loomaarsti otsustada. Premedikatsiooniks kasutatavate preparaatide anesteesia-eelsed annused võivad olla väiksemad, kui on ette nähtud nende kasutamisjuhistes nende kasutamiseks ainsa ravimina.
Kirurgilise sevofluraanianesteesia esilekutsumiseks maski abil tervel koeral kasutatakse sevofluraani 5–7%-list sissehingatavat kontsentratsiooni hapnikuga ja kassil sevofluraani 6–8%-list kontsentratsiooni hapnikuga. Sellise kontsentratsiooniga võib oodata kirurgilise anesteesia tekkimist 3 kuni 14 minuti jooksul koertel ja 2 kuni 3 minuti jooksul kassidel. Sevofluraani kontsentratsioon anesteesia esilekutsumiseks seatakse kas kohe algkontsentratsioonina või saavutatakse 1-2 minuti jooksul järk-järgult. Premedikatsiooni kasutamine anesteesia esilekutsumiseks vajalikku sevofluraanikontsentratsiooni ei mõjuta.
Sevofluraani võib kasutada anesteesia alalhoidmiseks pärast selle esilekutsumist sevofluraaniga maski kaudu või esilekutsumist süstitavate ainetega. Anesteesia alalhoidmiseks vajalik sevofluraanikontsentratsioon on palju väiksem, kui on vajalik selle esilekutsumiseks.
Premedikatsiooni kasutamisel võib kirurgilise anesteesia järku tervel koeral alal hoida 3,3–3,6%-lise inhaleeritava kontsentratsiooniga. Premedikatsiooni puudumisel võib saavutada tervel koeral kirurgilise anesteesia järgu inhaleeritava sevofluraani 3,7–3,8%-lise kontsentratsiooniga. Kassidel hoitakse kirurgilist anesteesiat alal sevofluraani 3,7-4,5%-lise kontsentratsiooniga. Kirurgilise stimulatsiooni korral võib osutada vajalikuks sevofluraani kontsentratsiooni tõsta. Süstitavate anesteesiat esilekutsuvate ainete kasutamine ilma premedikatsioonita mõjutab alalhoidmiseks vajalikku sevofluraanikontsentratsiooni vähe. Anesteesiarežiimid, mis sisaldavad premedikatsiooni opiaadi, alfa-2-retseptorite agonisti, bensodiasepiini või fenotiasiiniga, võimaldavad kasutada anesteesia alalhoidmiseks väiksemaid sevofluraanikontsentratsioone.
Ainult inhalatsiooniks, kasutades sobivat kandegaasi. SevoFlod tuleb manustada inhalaatoriga, mis on spetsiaalselt kalibreeritud kasutamiseks sevofluraaniga, et väljuva aine kontsentratsiooni saaks täpselt reguleerida. SevoFlo ei sisalda stabilisaatorit ega mõjuta mingil viisil nende inhalaatorite kalibreerimist ega tööd.
Üldanesteesiat tuleb manustada individuaalselt olenevalt koera või kassi reageerimisest.
Sevofluraani võib manustada koos intravenoossete barbituraatide ja propofooliga ja kassidel koos alfaksalooni ja ketamiiniga. Koertel võib samaaegne manustamine tiopentaaliga aga veidi suurendada tundlikkust adrenaliinist põhjustatud südame arütmia suhtes.
Sevofluraani manustamine sobib kokku veterinaarias tavaliselt kasutatavate bensodiasepiinide ja opiaatidega. Sevofluraani, nagu teistegi inhaleeritavate anesteetikumide minimaalne alveolaarkontsentratsioon väheneb bensodiasepiinide ja opiaatide samaaegsel manustamisel.
Sevofluraan sobib veterinaarias tavaliselt premedikatsiooniks kasutatavate fenotiasiinide ja alfa-2- retseptorite agonistidega. Alfa-2-retseptorite agonistidel on anesteetikume säästev toime, mistõttu sevofluraani annust tuleb vastavalt vähendada. Tugeva toimega alfa-2-retseptorite agonistide kasutamise kohta (medetomidiin, romofidiin ja deksmedetomidiin) premedikatsiooniks on vähe andmeid. Seepärast tuleb nende kasutamisel olla ettevaatlik. Alfa-2-retseptorite agonistid põhjustavad bradükardiat, mis võib tekkida nende kasutamisel koos sevofluraaniga. Antikoliinergiliste preparaatide manustamisega võib bradükardia kõrvaldada.
Uuringud koertel ja kassidel näitavad, et antikoliinergiline premedikatsioon sobib sevofluraanianesteesiaga koertel ja kassidel.
Laboratoorses uuringus anesteesiarežiimis atsepromasiini/oksümorfooni/tiopentaali/sevofluraani kasutamisega toibusid kõik ravitud koerad kauem võrreldes koertega, kellele tehti anesteesia ainult sevofluraaniga.
Sevofluraani kasutamist koertel koos mittedepolariseerivate müorelaksantidega ei ole hinnatud. On näidatud, et kassidele on sevofluraanil mõningane neuromuskulaarne blokeeriv toime, aga see ilmneb ainult suurte annuste korral. Inimestel suurendab sevofluraan mittedepolariseerivate müorelaksantidega esilekutsutud neuromuskulaarse blokaadi tugevust ja kestust. Neuromuskulaarseid blokeerivaid ained on sevofluraanianesteesiaga kassidel kasutatud ilma igasuguste ootamatute mõjudeta.
Ei rakendata.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte hoida külmkapis.
Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Halogeenitud lenduvad anesteetikumid võivad reageerides tahke süsinikdioksiidi (CO2) absorbendiga eritada süsinikmonooksiidi (CO), mille tulemusena mõnedel koertel võib tõusta karboksühemoglobiini tase. Selle reaktsiooni minimeerimiseks taassissehingatavas anesteesiaringes ei tohi SevoFlod suunata läbi naatronlubja ega baariumhüdroksiidi, millel on lastud kuivada.
Sevofluraani ja CO2 absorbentide vahel tekkiv eksotermiline reaktsioon tugevneb, kui CO2 absorbent kuivab, näiteks pärast pikaajalist kuiva gaasi voolu läbi CO2 absorbendi kanistrite. Harvadel juhtudel on täheldatud kuivanud CO2 absorbendi ja sevofluraani kasutamisel ülemäärast soojuse või suitsu eraldumist ja/või leekide tekkimist anesteesiaseadmest. Anesteesia eeldatava sügavuse ebatavaline vähenemine aurusti seadistusega võrreldes võib viidata CO2 absorbendi kanistri ülemäärasele kuumenemisele.
Kui tekib kahtlus, et CO2 absorbent on kuivanud, tuleb see vahetada. Enamiku CO2 absorbentide värviindikaator ei tarvitse kuivamise tulemusena muutuda. Seepärast ei tohiks arvata, et olulise värvimuutuse puudumisel on piisav hüdratatsioon tagatud. CO2 absorbente tuleb olenemata värviindikaatori seisundist regulaarselt vahetada.
Sevofluraani reageerimisel naatronlubja või baariumhüdroksiidiga tekib 1,1,3,3,3-pentafluoro-2- (fluorometoksü)propeen (C4H2F6O), mida nimetatakse ka ühendiks A. Reageerimisel baariumhüdroksiidiga tekib ühendit A rohkem kui reageerimisel naatronlubjaga. Selle kontsentratsioon absorptsiooniringes suureneb sevofluraanikontsentratsiooni tõustes ja värske gaasi voolukiiruse vähenedes. On näidatud, et sevofluraani lagunemine naatronlubjas suureneb temperatuuri tõustes. Et süsinikdioksiidi reaktsioon absorbentidega on eksotermiline, sõltub see temperatuuri tõus absorbeeritud CO2 kogustest, mis omakorda sõltuvad värske gaasi voolust anesteesiaringesse, koera metaboolsest seisundist ja ventilatsioonist. Ehkki ühend A on rottidel annusest sõltuv neurotoksiin, ei ole selle neerudele avalduva toksilisuse mehhanism teada. Ühendi A akumuleerumisest tulenevate ohtude tõttu tuleb vältida pikaajalist aeglase vooluga anesteesiat sevofluraaniga.
Anesteesia alalhoidmise ajal põhjustab sevofluraani kontsentratsiooni tõus annusest sõltuvat vererõhu langust. Sevofluraani vähese lahustuvuse tõttu veres võivad need hemodünaamilised muutused tekkida kiiremini kui teiste lenduvate anesteetikumidega. Sevofluraanianesteesia ajal tuleb arteriaalset vererõhku sageli kontrollida. Käepärast peaksid olema kunstliku ventileerimise, hapnikuga rikastamise ja vereringe elustamise vahendid. Vererõhu ülemäärane langus või respiratoorne depressioon võivad olla seotud anesteesia sügavusega ja neid saab korrigeerida sissehingatava sevofluraanikontsentratsiooni vähendamisega. Sevofluraani vähene lahustuvus hõlbustab ka selle kiiret väljumist kopsude kaudu. Sevofluraanianesteesia käigus tekkida võivad hüpotensiooni episoodid võivad potentseerida perioperatiivsel perioodil kasutatud teatavate NSAIDide nefrotoksilist potentsiaali. Neerude verevarustuse alalhoidmiseks tuleb koertel ja kassidel vältida
sevofluraanianesteesia ajal pikaajalisi hüpotensiooni episoode (keskmine arteriaalne rõhk alla 60 mm Hg).
Nagu kõik lenduvad ained, võib sevofluraan põhjustada hüpovoleemilistel loomadel hüpotensiooni, näiteks neil loomadel, kes vajavad traumaatilise vigastuse kirurgilist ravi, ja neile peaks manustama väiksema annuse koos sobivate analgeetikumidega.
Sevofluraan võib kutsuda esile pahaloomulise hüpertermia episoode koertel, kes sellele kalduvad. Kui kujuneb välja pahaloomuline hüpertermia, tuleb anesteetikumi manustamine kohe katkestada ja manustada 100%-list hapnikku, kasutades uusi anesteesiavoolikuid ja hingamiskotti. Peab olema valmis alustama kohe sobivat ravi.
Vanadel või nõrkadel loomadel võib osutuda vajalikuks sevofluraani annuseid muuta. Anesteesia alalhoidmiseks vajalikke annuseid võib vähendada vanadel koertel ligikaudu 0,5% (s.t premedikatsiooniga vanadel koertel 2,8–3,1% ja premedikatsioonita vanadel koertel 3,2–3,3%). Anesteesia alahoidmiseks vajaliku annuse kohandamise kohta kassidel teavet ei ole. Seega jäetakse kohandamine loomaarsti otsustada. Piiratud kliinilised kogemused sevofluraani manustamisega neeru-,
maksa- ja südame-veresoonkonna puudulikkusega loomadele näitavad, et sevofluraani võib neil
tingimustel ohutult kasutada. Selliseid loomi on soovitatav siiski sevofluraani anesteesia ajal hoolikalt jälgida.
Sevofluraan võib koertel põhjustada normokapnia tingimustes koljusisese rõhu vähest tõusu. Kui koeral on peavigastus või muu seisund, mille puhul koljusisese rõhu tõus võib teda ohustada, on soovitatav koljusisese rõhu muutuste vältimiseks kutsuda esile kontrollitud hüperventilatsiooniga esile hüpokapnia.
Andmed, mis toetavad sevofluraani ohutust alla 12 nädala vanustel loomadel, on piiratud. Seetõttu tuleb seda ravimit nendel loomadel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaaarravimi ohutust tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole kindlaks määratud. Sevofluraani kasutamisega emaste koerte ja kasside keisrilõike ajal pärast anesteesia esilekutsumist propofooliga, ilma et emasel koeral või kassil või kutsikatel või kassipoegadel oleks täheldatud kahjulikke mõjusid, on siiski vähe kliinilisi kogemusi. Kasutada ainult vastutava loomaarsti poolt hinnatud kasulikkuse ja riski suhte põhjal.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
SevoFlo üleannustamine võib põhjustada sügavat respiratoorset depressiooni. Seepärast tuleb hingamist hoolikalt jälgida ja toetada vajaduse korral hapniku lisamise ja/või ventileerimisele kaasaaitamisega.
Raske kardiopulmonaarse depressiooni korral katkestada sevofluraani manustamine, tagada, et hingamisteed oleksid vabad, ja alustada abistatud või kontrollitud ventileerimist puhta hapnikuga. Kardiovaskulaarset depressiooni tuleb ravida plasmaekspandrite, vererõhku tõstvate preparaatide, arütmiaravimite või muude sobivate meetoditega.
Sevofluraani vähese lahustuvuse tõttu veres võib kontsentratsiooni tõus kutsuda esile kiireid hemodünaamilisi muutusi (annusest sõltuvat vererõhu langust), võrreldes teiste lenduvate anesteetikumidega. Vererõhu ülemäärast langust või respiratoorset depressiooni võib korrigeerida sevofluraani sissehingatava kontsentratsiooni vähendamisega või manustamise katkestamisega.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Sevofluraaniauruga kokkupuutumise minimeerimiseks soovitatakse järgmist:
SevoFlo manustamisel anesteesia alalhoidmiseks kasutada võimaluse korral mansetiga intubatsioonitoru.
Vältida üldanesteesia pikaajalisel esilekutsumisel ja alalhoidmisel maski kasutamist.
Tagada operatsiooniruumides ja loomade toibumisruumides piisav ventilatsiooni- või õhupuhastussüsteem, mis hoiab ära anesteesiaauru kogunemise.
Kõiki õhupuhastamis/väljatõmbesüsteeme tuleb piisavalt hooldada.
Rasedad ja rinnaga toitvad naised ei tohi preparaadiga kokku puutuda ning peaksid operatsiooniruumides ja loomade toibumisruumides viibimist vältima.
SevoFlo doseerimisel peab olema hoolikas ja lekked tuleb kohe eemaldada.
Auru mitte sisse hingata.
Vältida suhu sattumist.
Halogeenitud anesteetikumid võivad põhjustada maksakahjustusi. See on individuaalne reaktsioon, mida täheldatakse väga harva pärast korduvat kokkupuudet.
Keskkonnakaitse seisukohalt peetakse heaks tavaks kasutada õhupuhastusseadmetel söefiltreid.
Otsene silma sattumine võib tekitada kerge ärrituse. Silma sattumisel pesta silmi rohke veega 15 minutit. Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.
Juhusliku kokkupuutumise korral nahaga pesta kahjustatud piirkonda rohke veega.
Inimestel on sevofluraani aurudega liigse kokkupuute (sissehingamise) sümptomid respiratoorne depressioon, hüpotensioon, bradükardia, külmavärin, iiveldus ja peavalu. Nende sümptomite korral eemaldada kannatanu kokkupuutekohast ja pöörduda arsti poole.
Hoida hingamisteed vabad ja teha sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
SevoFlo on müügil pappkarbis, mis sisaldab 250 ml polüetüleennaftalaatpudelit (PEN) Quik-Fil- korgiga.