Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Zulvac 8 Bovis
inactivated bluetongue virus, serotype 8


Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT

ZULVAC 8 Bovis süstesuspensioon veistele


Ravimil on müügiluba lõppenud

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve BELGIA


    Partii vabas tamise ees t vastutav tootja:

    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

    17813 Vall de Bianya

    Girona HISPAANIA


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    ZULVAC 8 Bovis süstesuspensioon veistele


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Üks 2 ml vaktsiini annus sisaldab:


    image

    inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1


    * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.


    Adjuvandid:

    alumiiniumhüdroksiid (Al3+) 4 mg

    saponiin 0,4 mg


    Abiaine:

    tiomersaal 0,2 mg


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Alates 3 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.

    *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse kujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.

    Immuunsuse kestus on vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Ei ole.

  6. KÕRVALTOIMED


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Ühes laboratoorses ohutusuuringus ei täheldatud kõrvaltoimeid esimese annuse manustamise järgselt vasikatele.

    Vaktsineeritud vasikatel täheldati väga sageli 24 tunni jooksul pärast teist ühe annuse süstimist kerget

    ja mööduvat keskmise rektaaltemperatuuri tõusu 0,4°C. 2. päeval pärast vaktsineerimist oli rektaaltemperatuur normaliseerunud. Sellest kliinilisest nähust on välitingimustes teatatud väga harva.


    Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

    • väga sage (enam kui 1 loomal 10-st esinevad kõrvaltoimed ravikuuri jooksul)

    • sage (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

    • aeg-ajalt (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

    • harv (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

    • väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas üksikud teated)


    Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Veis.


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD


Intramuskulaarseks manustamiseks. Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.

Vahetult enne kasutamist õrnalt raputada. Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta. Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning sama protseduuri jooksul. Vältida viaali korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.


Esmane vaktsineerimine

Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:

1. süstimine: alates 3 kuu vanusest.

2. süstimine: 3 nädala pärast.


Revaktsineerimine

Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.


  1. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


    Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.


  2. KEELUAEG


    0 päeva.


  3. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C).

    Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

    Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP.


  4. ERIHOIATUSED


    Erih oiatused iga loomaliigi kohta:

    Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.

    Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.


    Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta loomadel, kellel esinevad emalt saadud antikehad, kuid on näidatud, et vaktsiin on seropositiivsetel veistel ohutu ja tõhus.


    Ettevaatusabinõud kasutamis el lo omadel: Kasutada vaid tervetel loomadel.


    Tiin us:

    Võib kasutada tiinuse ajal.


    Fertiils us:

    Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel. Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse poolt BTV-vastase vaktsineerimise poliitikale.

    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

    Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.


    Sobimatus:

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega.


    Üleannustamine:

    24 tunni jooksul pärast kahekordse annuse manustamist täheldati vaktsineeritud vasikatel keskmise rektaaltemperatuuri väikest ja mööduvat, kuid olulist tõusu 0,7 °C. 2. päeval pärast vaktsineerimist oli rektaaltemperatuur normaliseerunud. Kahekordse üleannustamise korral esineb sageli enam kui 2 cm paikne reaktsioon, kuid aeg-ajalt võivad üleannustamise järel tekkida kuni 5 cm reaktsioonid, mis mööduvad maksimaalselt 57 päevaga.


  5. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

    Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  6. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    https://w w w .ema.europa.eu/.


  7. LISAINFO


Pakendi suurused

Pakis 1 pudel 10 annusega (20 ml).

Pakis 1 pudel 50 annusega (100 ml).


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


ZULVAC 8 Bovise tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada ZULVAC 8 Bovist peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088


Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026


Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222


Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797


Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900


Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40


Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110


España

Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda. Tel: + 351 21 042 72 00


Hrvatsk a

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460

Ravimil on müügiluba lõppenud

România

Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083


Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460


Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111


Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40


Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034