33

Medicinal product no longer authorised

PAKENDI INFOLEHT

ProMeris Duo täpilahus koertele

authorised

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

   Kent CT13 9NJ

   
   

   Partii väljastamise eest vastutav tootja: Wyeth Lederle Italia S.p.A.

   18, Via Franco Gorgone

   95121 Catania Itaalia

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg täpilahus väikestele koertele

   no

   ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg täpilahus keskmisekasvulistele koertele ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg täpilahus keskmisekasvulistele/suurtele koertele ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg täpilahus suurtele koertele

   ProMeris Duo 999 mg + 999 mg täpilahus ülisuurtele koertele

   
   

3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

   
   

   Toimeained:

   
   

   Üks ml sisaldab 150 mg metaflumisooni ja 150 mg amitraasi. Iga ProMeris Duo üksikdoos (pipett) sisaldab:

   ProMeris Duo täpilahus	Maht (ml)	Metaflumisoon (mg)	Amitraas (mg)
   väikestele koertele (≤ 5 kg)*	0,67	100,5	100,5
   keskmisekasvulistele koertele - (5,1–10,0 kg)*	1,33	199,5	199,5
   keskmisekasvulistele/suurtele koertele (10,1–25,0 kg)*	3,33	499,5	499,5
   suurtele koertele (25,1– 0,0 kg)*	5,33	799,5	799,5
   ülisuurtele koertele (40,1– 0,0 kg)*	6,66	999	999

   
   

   Medicinal

   Seoses piiratud ruumiga pakendil kasutatakse blisteritel ja aplikaatorpipettidel lühendeid „S“,

   „M“, „M/L“, „L“ ja „XL“, mis tähendavad vastavalt „väikestele“, „keskmistele“,

   „keskmistele/suurtele“, „suurtele“ ja „väga suurtele“.

4. NÄIDUSTUS(ED)

   
   

   authorised

   Kirbu- (Ctenocephalides canis ja C. felis) ja puugiinvasiooni (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus ja Dermacentor variabilis) raviks ja tõrjeks ja demodikoosi raviks (tekitajaks Demodex spp.) ning täide (Trichodectes canis) tõrjeks koertel. Ravimit võib kasutada komponendina kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi ravis.

   
   

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Mitte manustada all 8 nädala vanustele kutsikatele. Mitte manustada kassidele.

   Mitte manustada haigetele, nõrkadele või kuumastressi all kannatavatele koertele.

   
   

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Kui loom lakub manustamiskohta kohe pärast ravimi manustamist, võib esineda hüpersalivatsiooni. See ei ole mürgistusnäht ja kaob mõne minuti jooksul täiendava ravita. Õige manustamismetoodika minimeerib manustamiskoha lakkumist.

   
   

   Veterinaarpreparaadi manustamine võib põhjustada karvastiku lokaalset, ajutist kokkukleepumist ja õlist väljanägemist manustamiskohal. Samuti võib täheldada kuiva ravimjäägi esinemist. See on normaalne ja kaob tavaliselt 1-4 päeva jooksul pärast manustamist. Need muutused ei mõjuta veterinaarpreparaadi ohutust või efektiivsust.

   Harvadel juhtudel võib preparaadi manustamiskohal esineda mööduvat ärritust. Väga harvadel

   no

   juhtudel võib esineda lokaalset karvade kadu. Väga harva on teatatud lehtja vill-lööbe sarnastest nahanähtudest. Kui vill-lööbe sarnased nähud ilmnevad, peab toote edasist kasutamist vältima. Need nähud on mööduvad ja pööratavad kiire ja sobiva ravi korral.

   
   

   Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest veterinaararsti.

   
   

   * - Väga sageli ( ühe ravimise käigus ilmneb kõrvalnähte rohkem kui 1 loomal 10-st)

   • Sageli (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

   • Mitte sageli (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

   • Harva (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

     Medicinal

   • Väga harva (vähem kui 1 loomal 1000-st. sealhulgas isoleeritud teated)

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Üle 8 nädala vanused koerad.

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

   
   

   Annustamine:

   
   

   Minimaalne soovituslik doos on 20 mg nii metaflumisooni kui ka amitraasi 1 kg kehamassi kohta, mis võrdub 0,133ml/kg kehamassi kohta. Järgnev tabel toob ära kasutatava pipeti suuruse vastavalt koera kehamassile.

   
   

   Koera kehamassi vahemik (kg)	Kasutatava pipeti suurus	Maht (ml)
   ≤5	ProMeris Duo väikestele koertele	0,67
   5,1 – 10,0	ProMeris Duo keskmisekasvulistele koertele	1,33
   10,1 – 25,0	ProMeris Duo keskmisekasvulistele/suurtele koertele	3,33
   25,1 – 40,0	ProMeris Duo suurtele koertele	5,33
   40,1 – 50,0	ProMeris Duo ülisuurtele koertele	6,66

   
   

   Koertele kehamassiga üle 50 kg kasutada kahe pipeti kombinatsiooni, mis kõige täpsemini vastab koera kehamassile.

   
   

   Manustamisviis:

   
   

   Ainult kutaanseks kasutamiseks. Täpilahusena nahale manustamine.

   
   

   longer

   Eemaldada pipett pakendist. Hoides pipetti püstiasendis, painutada pipeti otsa, et murda ots mööda märgistatud joont. Pipetiotsa tipp paindub tagasi vastu pipetti.

   
   

   Lükata karv laiali ja manustada pipeti sisu naha peale ühele kohale koera kuklal koljubaasi juures. Asetada pipeti ots vastu nahka ja tühjendada vajutades kogu pipeti sisu nahale.

   Mitte manustada veterinaarpreparaati koera karvastiku pinnale.

   
   

   
   

   no

   
   

   roduct

   
   

   p

   Medicinal

   

   
   

   Raviskeem:

   
   

   Kirbu- ja/või puugiinvasiooni optimaalseks kontrolliks tuleks veterinaarpreparaati manustada 1 kuu pikkuste intervallidega kogu kirbu- ja/või puugihooaja vältel või tugineda raviskeemi koostamisel kohalikule epidemioloogilisele olukorrale. Enamus puuke sureb 48 tunni jooksul. Täide tõrjeks peaks piisama ühest doseerimisest. Enamik täidest surevad 7 päeva jooksul.

   Demodikoosi raviks tuleb preparaati manustada kord kuus kuni kliinilised tunnused on kadunud. Võimalusel lõpetada manustamine alles siis, kui kord kuus võetud nahakaaped on vähemalt kaks korda järjest negatiivsed. Kuna demodikoos on mitmefaktoriline haigus, on soovitav ravida välja ka kaasnevad haigused.

   Veterinaarpreparaat hoiab kirbuinvasiooni ära kuni 6 nädala vältel ja puugiinvasiooni kuni 4 nädala vältel peale ühekordset manustamist.

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

   
   

   authorised

   Kasutamiseks ainult veterinaarse järelevalve all.

   
   

   See veterinaarravim on ainult välispidiseks manustamiseks täpilahusena. Mitte manustada suukaudselt või mingil muul viisil.

   
   

   Oluline on manustada doos nahale piirkonnas, kus loom ei saa seda ise ära lakkuda. Loomadel tuleb manustamise järel ajal takistada üksteise lakkumist.

   
   

   Kuni emasloomadel on manustamiskoht märg, mitte lasta kutsikatel seda lakkuda.

   
   

   Tuleb jälgida, et pipeti sisu ega manustatav doos ei satuks ravitava looma ja/või teiste loomade silma või suhu.

   
   

   Veterinaarpreparaat säilitab oma toime ka looma märjakssaamise korral. Siiski tuleks hoiduda pikemaajalisest, intensiivsest kokkupuutest veega. Koerte pääsu veekogude juurde tuleks takistada 24 h jooksul peale ravimi manustamist. Looma sagedasel kokkupuutel veega võib veterinaarpreparaadi toimeaeg lüheneda. Kui koer vajab pesemist, on seda parem teha enne veterinaarpreparaadi manustamist.

   
   

   Mitme lemmikloomaga majapidamistes tuleks kirbuprobleemi optimaalseks kontrolli alla saamiseks ravida insektitsiididega kõiki loomi. Lisaks on soovitav töödelda keskkonda sobiva insektitsiidiga.

   
   

   no

10. KEELUAJAD

    
    

    Ei rakendata.

    
    

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

    Medicinal

    Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

    
    

12. ERIHOIATUSED

    
    

    Hoiduda ravimi sattumisest koera silma ja suu kaudu looma organismi. Lubatud kasutada tiinuse ja imetamise ajal.

    8 nädala vanustel ja vanematel tervetel koertel ja kutsikatel, kellele manustati 3- kuni 5-kordne soovituslik doos 7 korda kahenädalaste intervallidega, ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimete esinemise risk võib siiski kasvada üledoseerimise korral, seetõttu tuleb loomadele alati manustada korrektne doos, kasutades kehamassile vastavat pipetisuurust.

    
    

    Väikesel arvul loomadel võib täheldada amitraazi ja selle metaboliitide teadaolevaid kõrvalnähte, nagu näiteks sedatsioon, letargia, KNS depressioon, hüperglükeemia, bradükardia ja aeglane, pinnapealne hingamine. Enamik neist nähtudest on tingitud alfa-2-adrenoretseptoreid stimuleerivast toimetest. Nähud on tavaliselt mööduvad ja kaovad enamasti ravita 24 h jooksul. Kui sümptomid on

    tõsised või püsivad, võib nende kõrvaltoimete pärssimiseks kasutada alfa-2-adrenoretseptori antagonisti atipamesoolhüdrokloriidi doosis 0,2 mg/kg kehamassi kohta lihasesisese süstina.

    
    

    authorised

    Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

    Pipette tuleb säilitada avamata terves fooliumpakendis. Veterinaarpreparaati ei tohi manustada lapsed. Veterinaarpreparaat sisaldab amitraasi, mis võib inimestel, eriti lastel, põhjustada neuroloogilisi

    kõrvaltoimeid. Lastel ei tohiks olla ligipääsu kasutatud pipettidele. Kasutatud pipetid tuleb kohe ära

    visata.

    Amitraas on monoamiini oksüdaasi inhibiitor (MOAI); seetõttu peaksid MOAI-sisaldusega ravimeid kasutavad inimesed olema selle veterinaarpreparaadiga töötamisel eriti ettevaatlikud.

    
    

    Hoiduda otsekontaktist ravitud loomadega, kuni manustamiskoht on kuiv.

    Lastel ei tohi lubada mängida ravitud loomadega kuni manustamiskoht on kuivanud. Hiljuti ravitud loomadel ei tohiks lubada magada koos oma omanikega, eriti lastega.

    
    

    ProMeris Duo lahusti võib jätta plekke teatud materjalidele, kaasaarvatud nahale, riidele, plastikule ja lõppviimistletud pindadele. Laske manustamiskohal kuivada, enne kui võimaldate kokkupuudet selliste materjalidega.

    
    

    ProM eri s Duo si sal dab koosti sai nei d, mi s väga harvadel j uht udel või vad teatud i ndi vi i di del põhj ustada respi ratoor sei d ärri tusi . M i ni meeri maks pot ensi aal set i nhal atsi ooni , on soovi tav pr eparaati manustada vabas õhus või hästi venti l eer i tav at es ruumi des.

    
    

    no

    Veterinaarpreparaat võib inimestel esile kutsuda naha ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone. Seetõttu tuleks hoiduda naha kokkupuutest veterinaarpreparaadiga. Soovitav on preparaadiga töötamisel kasutada kaitsekindaid.

    
    

    Kõrvaltoimete ilmnemisel pärast preparaadiga kokku puutumist pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

    
    

    Pärast kasutamist pesta käed. Ravimi sattumisel nahale pesta koheselt vee ja seebiga. Veterinaarpreparaat võib põhjustada kerget silmade ärritust. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silma põhjalikult veega.

    
    

    Medicinal

    Veterinaarpreparaadiga töötamise ajal on keelatud suitsetada, süüa või juua.

    
    

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

    Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. ProMeris Duo täpilahus koertele ei tohiks sattuda veekogudesse, sest võib olla ohtlik kaladele ja

    teisele veeorganismidele.

    
    

    Kasutatud pipetid tuleb kohe pärast kasutamist hoolikalt ära visata.

    
    

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

    
    

15. LISAINFO

authorised

Iga veterinaarpreparaadi tugevus on saadaval ühte ja kahte 3 pipetiga blisterkaarti sisaldavas pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България Pfizer Luxembourg SARL Teл:: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

no

Norge

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

Medicinal

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

authorised

Orion Pharma Animal Health Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Medicinal

no

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000