Slentrol
dirlotapide
15
müügiluba
Ravimil
Ravimil on müügiluba lõppenud
Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slentrol 5 mg/ml suukaudne lahus koertele Dirlotapiid
Dirlotapiid 5 mg/ml on värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Abiks ülekaalulisuse ja tüseduse kontrollimisel täiskasvanud koertel. Teie loomaarst määrab sihtkaalu ja selgitab, kuidas Slentroli peaks kasutama osana üldist kaalukontrolliprogrammist, mis hõlmaks ka kohaseid muudatusi söötmises ja füüsilises koormuses.
Mitte kasutada kasvavatel koertel.
Mitte kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal.
Mitte kasutada häirunud maksafunktsiooniga koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada koertel, kellel ülekaalulisus või tüsedus on põhjustatud samaaegsest süsteemsest haigusest nagu hüpotüroidism või hüpoadenokortitsism.
Mitte kasutada kassidel seoses hepaatilise lipidoosi tekkeohuga.
Mõned koerad võivad oksendada ühe korra või rohkem, mõnikord võib sellega koos märgata ka väsimuse tunnuseid, huvipuudust toidu vastu või kõhulahtisust, mis võivad ravi kestel aeg-ajalt korduda. Tavaliselt ilmnesid need nähud esimese ravikuu jooksul (umbes 30% koertest esines oksendamist vähemalt korra ja kuni 12% ilmnes mõni teistest nähtudest) ja vähenesid ravikuuri
Ravimil on müügiluba lõppenud
jooksul pidevalt. Mõnedel koertel (alla 10%) esines korduvat oksendamist (s.t. keskmiselt enam kui kord iga 20 päeva jooksul). Kui teie koeral esineb korduvat oksendamist, kõhulahtisust või märgatavalt vähenenud söögiisu ja liigset kaalukaotust, peaksite konsulteerima loomaarstiga, kes võib teil soovitada ravi lõpetada.
Mõnedel koertel võib ravi jooksul täheldada histopatoloogiliste maksakahjustustega või teiste maksanäitajate märgatavate muutustega mitteseotud sporaadilist ja kerget ALT (alaniinaminotransferaasi) tõusu kuni neljakordse normi ülempiirini.
Slentroliga ravitud koertel on harva täheldatud käitumise muutusi, nagu polüfaagiat, või väga harva toidu ja söötmisega seotud agressiivsust. Nende muutuste ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Koer.
Soovitused koeraomanikule
Loomaarst vaatab teie koera ravi alguses üle ja soovitab algdoosi. Loomaarst annab teile nõu, kui on vaja doosi muuta.
Soovitused loomaarstile
Slentroli soovitatav algdoos on 0,05 mg/kg algse kehakaalu kohta päevas (0,01 ml/kg/päev) suukaudselt. 2 nädala pärast peaks esialgset doosi kahekordistama. Pärast 4 esimest ravinädalat tehakse igakuiseid doosi kohandamisi vastavalt toimele nagu on kirjeldatud punktis 9.
Soovitused koeraomanikule
Võtta kaasasolevat dosaatorit kasutades pudelist veterinaarravimit ja manustada kord päevas koerale otse suhu või väikese koguse toiduga. Veterinaarravimit võib manustada koos toiduga või ilma. Õige doseerimise kindlustamiseks peaks omanik raviperioodil igakuist ravimidoosi kohandamist arutama vastutava veterinaariga.
Soovitused loomaarstile
Enne ravi alustamist peaksid koerad läbima füüsilise läbivaatuse ja soovitava kehakaalu või konditsiooni skoori määramise.
Veterinaarravimi soovitatav algdoos on 0,05 mg/kg algse kehakaalu kohta päevas (0,01 ml/kg/päev). 2 nädala pärast peaks esialgset doosi (manustatavate ml arv) suurendama 100% (kahekordistama). Pärast 4 esimest ravinädalat peaks ravi ajal koeri kord kuus kaaluma ja ravimidoosi kohandatakse kord kuus vastavalt toimele nagu järgnevalt kirjeldatud.
Iga ravikuu lõpul peaks kindlaks määrama kehakaalu vähenemise protsendi. Kui kehakaalu vähenemine alates eelmise kuu kaalumisest on olnud ≥3% kehakaalust kuus (võrdväärne 0,1% kehakaalust päevas), siis peaks ravimi doos (manustatavate ml arv) jääma samaks. Kui kehakaalu vähenemine alates eelmise kuu kaalumisest on olnud <3% kehakaalust kuus, peaks doosi suurendama
Ravimil on müügiluba lõppenud
seda koera antud hetke kehakaaluga kohandamata. Esimesel korral, kui on vajalik tulemusest sõltuv doosi tõstmine, peaks seda tõstma 100% (kahekordistama). Järgnevatel nõutud kaalu vähenemisest sõltuvatel doosi suurendamistel peaks doosi suurendama 50% kaupa (suurendama kogust 1,5 korda võrreldes eelneval kuul manustatud kogusega) kuni maksimaalse doosi, 0,2 ml/kg antud hetke kehakaalust, saavutamiseni. Doosi kohandamist peab jätkama, kuni on saavutatud ravi alguses seatud soovitav kehakaal.
Kuigi kliinilistes katsetes seda ei jälgitud, peaks juhtudel, kus kaalukaotus alates eelmise kuu kaalumisest on ≥12% kuus (samaväärne 0,4% kehakaalust päevas) ravimi doosi vähendama 25% võrra.
Vastavalt kliinilistele uuringutele võib 6 kuu pärast oodata keskmiselt 18-20% kehakaalu vähenemist. Ravi selle veterinaarravimiga ei tohi kesta kauem kui 12 kuud ja veterinaarravimi maksimaalne doos
ei tohi ületada 0,2 ml/kg antud hetke kehakaalu kohta (dirlotapiidi 1 mg/kg).
DOOSI MUUTMISE TABEL KAALU VÄHENEMISE JOOKSUL | ||
Doosi tase | Suurendamise alus | Manustatav kogus ml |
1 (algus) | Ei rakendata | Doos 1 = Algdoos = Esialgne kehakaal x 0,01 ml/kg |
2 (automaatne 14. päeva suurenemine) | Ei rakendata (süstemaatiline) | Doos 2 = Doos 1 x 2 |
3 (tulemusest sõltuv) | Esimene igakuine kaalumine, kui kaalu vähenemine alates eelmisest kaalumisest <3% kuus | Doos 3 = Doos 2 x 2 |
4 (tulemusest sõltuv) | Teine igakuine kaalumine, kui kaalu vähenemine alates eelmisest kaalumisest <3% kuus | Doos 4 = Doos 3 x 1,5 |
5 (tulemusest sõltuv) | Kolmas igakuine kaalumine, kui kaalu vähenemine alates eelmisest kaalumisest <3% kuus | Doos 5 = Doos 4 x 1,5 |
6 (tulemusest sõltuv) | Neljas kaalumine, kui kaalu vähenemine alates eelmisest kaalumisest <3% kuus | Doos 6 = Doos 5 x 1,5 |
3% kehakaalu langust kuus = 0,7% nädalas = 0,1% päevas
Väiksem dosaatoril määratud kogus on 0,5 ml. See on algdoos 5 kg koerale.
Ei rakendata.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Soovitused koeraomanikule
Tiinus ja imetamine
Slentroli ei tohi kasutada tiinuse ja imetamise ajal.
Sihtloomaliigil ei ole uuritud ravimi mõju sigimisele. Kasutamine aretuses kasutatavatel koertel peaks sõltuma teie loomaarsti tehtud kasu-riski analüüsist.
Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit koertele manustavale isikule
See veterinaarravim ei segune veega. Suukaudseid doosi mõõtmiseks kasutatavaid dosaatoreid võib veega puhastada, kuid enne taaskasutamist peab neid kuivatama.
Kliinilistes katsetes taastus ravitud koerte kehakaal pärast ravi lõpetamist kiirest, kui nende dieeti ei piiratud. Sellise kaalu taaskogunemise vältimiseks peab ravi ajal või hiljemalt ravi lõpetamisel kehtestama sobiva söömuse ja füüsilise aktiivsuse taseme, mida on vaja kehakaalu pikaajalise püsimise tagamiseks.
Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul veterinaarravimi sattumisel nahale pesta viivitamatult seebi ja veega. Slentrol võib põhjustada silmade ärritust. Vältida kontakti silmadega. Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi viivitamatult puhta veega.
Manustada kohe pärast süstlasse tõmbamist.
Kui veterinaarravimit manustatakse toiduga, visata söömata jäänud toit kohe ära, et vältida juhuslikku allaneelamist teiste loomade või isikute poolt majapidamises. Allaneelamine võib olla kahjulik lastele ja rasedatele naistele.
Juhusliku allaneelamise korral pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Soovitused loomaarstile
Koertel, kellel kahtlustatakse maksahaigust või düsfunktsiooni, peaks maksafunktsiooni hindama enne selle veterinaarravimiga ravi alustamist. Koeri, kellel ilmneb maksa düsfunktsioon, ei tohiks seda veterinaarravimit kasutada.
Igasuguseid kliinilisi maksahaiguse või düsfunktsiooni nähte peab maksafunktsiooni hindamise teel põhjalikult uurima. Kuna veterinaarravimi kasutamine on maksa düsfunktsiooni korral vastunäidustatud, peab ükskõik milliste progressiivse maksahaiguse või düsfunktsiooni nähtude ilmnemisel ravi peatama.
Sporaadiline ja kerge seerumi alaniinaminotransferaasi (ALT) tõus kuni neljakordse normi ülempiirini ei ole maksa düsfunktsiooni nähtude puudumisel põhjus ravi lõpetada.
Tiinus ja imetamine
Tiinetel ja imetavatel koertel mitte kasutada. MTP (Microsomal Triglyceride Transfer Protein – mikrosoomi triglütseriidide kandevalgud) inhibiitorite klassi ühendid võivad häirida rebukoti arengut ja laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega on näidanud embrüoletaalset, teratogeenset ja arengule toksilist toimet.
Kuna ravi ajal on söömus vähenenud, samuti nagu traditsioonilise mittemeditsiinilise kalorisisalduse piiramise meetodi puhul, peab täieliku ja tasakaalustatud söötmise tagamiseks jälgima, et igapäevase toiduga saadav valkude, vitamiinide, oluliste rasvhapete ja mineraalainete kogus vastaks minimaalsetele soovituslikele nõuetele.
Kliinilistes katsetes taastus ravitud loomade kehakaal pärast ravi lõpetamist kiirest, kui nende dieeti ei piiratud. Sellise kaalu taaskogunemise vältimiseks peab loomi söötma säilitusenergia normide
Ravimil on müügiluba lõppenud
kohaselt. Seega peab ravi ajal või hiljemalt ravi lõpetamisel kehtestama sobiva söötmise ja füüsilise koormuse režiimi, et säilitada kehakaalu pikaajaline püsimine.
Oksendamise, kõhulahtisuse või oluliselt vähenenud isu või liigse kaalukaotuse korral peaks ravi katkestama ja konsulteerima loomaarstiga. Kõrvalnähud kaovad varsti pärast ravi peatamist. Kui kaalukaotus alates eelmise kuu kaalumisest on suurem kui 12% kuus, peaks veterinaarravimi doosi vähendama 25% võrra.
Üledoseerimine kuni 10 korda üle maksimaalse lubatud doosi, 1 mg/kg antud hetke kehakaalu kohta, võib põhjustada oksendamist või kõhulahtisust või ALT/AST (alaniinaminotransferaasi / aspartaataminotransferaasi) tasemete tõusu. Need nähud kaovad iseenesest ravimi manustamise lõpetamisel.
Koostoimeid teiste ravimitüüpidega ei ole spetsiaalselt uuritud. Seetõttu on soovitatav lisaks sellele veterinaarravimile ka teisi ravimeid saavatel koertel ravimite koostoimeid hoolikalt jälgida.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
20, 50 ja 150 ml polüpropüleenpudelid madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) sissevajutatava pudeliadapteriga ja lastekindla korgiga.
20 ml pudelid on pakitud koos kahe 1 ml dosaatoriga. 50 ml pudelid on pakitud koos kahe 3 ml dosaatoriga. 150 ml pudelid on pakitud koos kahe 10 ml dosaatoriga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Ravimil on müügiluba lõppenud
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034