PAKENDI INFOLEHT

Ecoporc SHIGA Süstesuspensioon sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja:

   
   

   Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

   
   

   Partii vabastamise eest vastutav tootja:

   
   

   IDT Biologika GmbH
   Am Pharmapark
   06861 Dessau-Rosslau
   Saksamaa

   
   

   Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.

   1107 Budapest Ungari

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   Ecoporc SHIGA Süstesuspensioon sigadele

   
   

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

   
   

   Iga 1 ml annus sisaldab:

   
   

   Toimeained:

   
   

   Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen: ≥ 3,2 × 106 ELISA ühikut

   
   

   Adjuvant:

   Alumiinium (hüdroksiidina) max 3,5 mg

   
   

   Abiaine:

   Tiomersaal max 0,115 mg

   
   

   Välimus pärast raputamist: kollakas kuni pruunikas homogeenne suspensioon

   
   

4. NÄIDUSTUS

   
   

   Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 4. elupäevast, et vähendada E. coli (STEC) toodetava Stx2e toksiini põhjustatavast tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi sümptomeid.

   
   

   Immuunsuse algus: 21 päeva pärast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 105 päeva pärast vaktsineerimist

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

   
   

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Sagedasti võib täheldada väga väikeseid paikseid reaktsioone, nagu süstekoha kerge paistetus (maksimaalselt 5 mm), kuid need reaktsioonid on mööduvad ja kaovad lühikese aja jooksul (kuni seitse päeva) ravita. Sagedasti võib pärast süstimist tekkida kehatemperatuuri kerge tõus (maksimaalselt 1,7 °C). Need reaktsioonid mööduvad lühikese aja jooksul (maksimaalselt kaks päeva) ravita. Kliinilisi sümptomeid, nagu ajutised kerged käitumishäired, võib Ecoporc SHIGA manustamise järgselt täheldada aeg-ajalt.

   
   

   Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

   • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

   • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

   • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

   • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

   • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

   
   

   Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Sead

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS JA –MEETOD

   
   

   Enne manustamist raputage vaktsiini ettevaatlikult.

   Üks intramuskulaarne süst (1 ml) sigadele alates 4. elupäevast. Soovituslik manustamiskoht on kõrvatagune kaelalihas.

   
   

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

   
   

   Soovitatav on kasutada põrsaste vanusele vastavat nõela (soovituslik suurus 21 G ja pikkus 16 mm).

   
   

10. KEELUAEG

    
    

    0 päeva.

    
    

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2°C - 8°C).

    Mitte hoida sügavkülmas.

    Hoida valguse eest kaitstult.

    Kõlblikkusaeg pärast mahuti esmast avamist: 24 tundi Kasutuskordade vahel tuleb vaktsiini hoida temperatuuril 2°C - 8°C.

    
    

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil karbil. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist.

    
    

12. ERIHOIATUSED

    
    

    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

    
    

    Vaktsineerige vaid terveid loomi.

    
    

    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

    
    

    Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

    
    

    Tiinuse ja laktatsiooni:

    
    

    Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

    
    

    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

    
    

    Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.

    Seetõttu peab otsuse selle vaktsiini kasutamise kohta enne või pärast mis tahes muud veterinaarravimit tegema vastutav veterinaararst igal erineval juhul eraldi.

    
    

    Sobimatus

    
    

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

    Pärast vaktsiini topeltannuse manustamist ei täheldatud mingeid muid kõrvaltoimeid peale jaotises 6 mainitute.

    
    

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

    
    

    Küsige palun oma loomaarstilt kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

    
    

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

    
    

    {kk.aaaa}

    
    

    /.

    
    

15. LISAINFO

Bromobutüülkummist korgiga suletud ja alumiiniumist ärarebitava korgiga tihendatud 50 või 100 ml ravimit sisaldav PET-pudel.

Pakendi suurused

Ühte 50-annuselist (50 ml) või 100-annuselist (100 ml) PET-pudelit sisaldav pappkarp.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.