Sovaldi
sofosbuvir
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Sovaldi võtmist
Kuidas Sovaldit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Sovaldit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri, mida kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
C-hepatiit on maksa viirusinfektsioon. See ravim vähendab C-hepatiidi viiruse hulka teie kehas ning eemaldab aja jooksul viiruse teie verest.
Sovaldit võetakse alati koos teiste C-hepatiidi vastaste ravimitega. Eraldi see ei toimi. Seda võetakse tavaliselt kas:
ribaviriiniga (lapsed ja täiskasvanud patsiendid) või
alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (täiskasvanud patsiendid)
On väga oluline, et te loete enne Sovaldi võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui miski loetelust kehtib teie kohta, teavitage viivitamatult oma arsti.
Sovaldit võetakse alati koos teiste C-hepatiidi vastaste ravimitega (vt lõik 1 eespool). Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks, sest see võib põhjustada teie pulsi eluohtlikku aeglustumist. Kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda teisi ravimeid. Kui vajate ravi Sovaldiga, võite vajada südametegevuse täiendavat jälgimist;
teil on lisaks C-hepatiidile teisi probleeme maksaga, nt kui te ootate maksasiirdamist;
teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;
teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Sovaldiga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Sovaldi tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
aeglane või ebaregulaarne pulss või südame rütmihäired
hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine
valu rindkeres
peapööritus
südamepekslemine
minestamiseelne seisund või minestamine
Teie arst võtab teilt enne ja pärast Sovaldi ravi ning selle ajal vereproovi. See on vajalik, et teie arst saaks:
välja selgitada, milliseid ravimeid te peate koos Sovaldiga võtma ja kui kaua;
kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
C-hepatiidi ravi tulemusel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid jne). Võib juhtuda, et teie arst peab jälgima teie teiste ravimite võtmist ja pärast Sovaldi-ravi alustamist nende annuseid korrigeerima.
Pidage oma arstiga nõu Sovaldi kasutamise suhtes, kui te võtate ükskõik millist järgmist ravimit:
okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
modafiniil (ravim, mida kasutatakse narkolepsiaga inimeste ravis, et aidata neil ärkvel püsida);
rifapentiin (ravim, mida kasutatakse nakkuste, sealhulgas tuberkuloosi, raviks). Seda seetõttu, et need ravimid võivad pärssida Sovaldi toimet.
amiodaroon (südame rütmihäirete ravim).
Kui te ei ole kindel, mis ravimeid tohib koos Sovaldiga võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sovaldi võtmisel koos ribaviriiniga tuleb vältida rasestumist. On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus”. Ribaviriin võib teie sündimata lapsele tõsist kahju tekitada. Seetõttu tuleb seksuaalvahekorra ajal kasutada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, juhul kui eksisteerib ka väikseim rasestumise võimalus.
Sovaldit kasutatakse tavaliselt koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha. Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal ei rasestuks.
Te peate, või teie partner peab, ravi ajal ja pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus”. Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile sobivat rasestumisvastast vahendit.
Kui teie või teie partner Sovaldi ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub,
Patsiendid on Sovaldi võtmisel koos muude C-hepatiidi infektsiooni ravis kasutatavate ravimitega teatanud sellistest nähtudest nagu väsimus, pearinglus, hägusnägemine ja tähelepanu hajumine. Kui teil tekivad pärast Sovaldi võtmist väsimus, pearinglus, hägune nägemine või tähelepanu hajumine, ei tohi te teha tegevusi, mis nõuavad keskendumist, näiteks sõita autoga, jalgrattaga või töötada masinatega.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sovaldi soovitatav annus lastel alates 3 aasta vanusest põhineb kehakaalul. Võtke Sovaldit koos toiduga, vastavalt arsti juhistele.
Neelake tablett/tabletid tervelt alla. Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega. Kui teil on probleeme tablettide neelamisega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sovaldit tuleb alati võtta kombinatsioonis teiste C-hepatiidi vastaste ravimitega nii, nagu arst on teile määranud.
Kui te oksendate vähem kui 2 tundi pärast Sovaldi võtmist, võtke veel üks annus. Kui te oksendate rohkem kui 2 tundi pärast Sovaldi võtmist, ei ole vaja uut annust võtta enne, kui järgmise annuse plaanilisel ajal.
Öelge oma arstile, kui teil on neeruprobleeme või kui teile tehakse neerudialüüsi.
Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda. Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Kui teil jääb annus vahele:
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te võtate Sovaldit kombinatsioonis amiodarooniga (südameprobleemide korral kasutatav ravim), võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest:
südame aeglane või ebakorrapärane löögisagedus või südame rütmihäired
hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ravi ajal mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Kui te võtate Sovaldit koos ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriiniga, võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest.
(võivad esineda enam kui ühel 10st inimesest)
palavik, külmavärinad, gripilaadsed sümptomid
kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
unehäired (unetus)
väsimus- ja ärritustunne
peavalu
lööve, sügelev nahk
isutus, vähenenud isu
pearinglus
lihasvalud, liigestevalud
õhupuudus, köha
Vereanalüüsid võivad näidata ka
väikest punavereliblede arvu (aneemia), mille nähud on muuhulgas väsimustunne, peavalud, õhupuudus kehalise koormuse ajal
väikest valgevereliblede arvu (neutropeenia), mille nähud on muuhulgas tavalisest sagedasem infektsioonhaigustesse nakatumine koos palaviku ja külmavärinatega või kurguvalu või suuhaavandid
väikest trombotsüütide arvu
muutusi maksas (millele viitab maksas sisalduva aine, bilirubiini, sisalduse suurenemine veres)
(võivad esineda kuni 1-l 10st inimesest)
meeleolumuutused, depressioon, ärevus ja erutuvus
hägus nägemine
ägedad peavalud (migreen), mälukaotus, kontsentratsiooni hajumine
kehakaalu vähenemine
õhupuudus kehalise koormuse ajal
ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, maohappe tagasivool
juuste väljalangemine ja juuste hõrenemine
kuiv nahk
seljavalu, lihaskrambid
valu rindkeres, nõrkustunne
külmetumine (ninaneelupõletik)
Muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda ravi jooksul sofosbuviiriga:
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võib kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, pöörduge oma arsti poole. Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget
{Kõlblik kuni:}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Tableti sisu:
mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate:
Polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid.
Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7977”. Tablett on ligikaudu 20 mm pikk ja 9 mm lai.
Sovaldi 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „200”. Tablett on ligikaudu 15 mm pikk ja 8 mm lai.
Igas Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tablette sisaldavas pudelis on silikageelist kuivatusaine, mis tuleb jätta pudelisse, kuna see aitab kaitsta tablette. Silikageelist kuivatusaine on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.
Saadaval on järgmised pakendi suurused:
karbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletti 400 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tableti korral
ja 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti ainult 400 mg õhukese polümeerikattega tableti korral. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Iirimaa
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700